En este art\u00edculo veremos qu\u00e9 es un autoclave, para qu\u00e9 sirve, c\u00f3mo funciona su mecanismo paso a paso, qu\u00e9 par\u00e1metros determinan su eficacia, cu\u00e1nto dura un ciclo y cu\u00e1les son las principales aplicaciones industriales.<\/p>\n\n\n\n
\u00bfQu\u00e9 es un autoclave y para qu\u00e9 sirve?<\/h2>\n\n\n\n
Para definir qu\u00e9 es un autoclave<\/strong>, podemos partir del sentido que le da el diccionario: un tipo de cierre herm\u00e9tico para recipientes o, m\u00e1s en general, para ambientes mantenidos a una presi\u00f3n superior a la atmosf\u00e9rica, incluida la puerta que garantiza dicho cierre herm\u00e9tico.<\/p>\n\n\n\n Cuando hablamos m\u00e1s espec\u00edficamente de autoclave de esterilizaci\u00f3n<\/strong>, partimos de su funci\u00f3n: se trata de un autoclave que utiliza un recipiente a presi\u00f3n para esterilizar materiales, instrumentos, productos o componentes, eliminando las formas de vida microbiana hasta el nivel de esterilidad requerido, incluidas las esporas bacterianas m\u00e1s resistentes.<\/p>\n\n\n\n Cuando se hace referencia a los autoclaves de esterilizaci\u00f3n<\/strong>, normalmente se piensa en m\u00e1quinas de vapor, donde la combinaci\u00f3n de presi\u00f3n y temperatura hace que el proceso sea mucho m\u00e1s eficaz que la simple ebullici\u00f3n. A presi\u00f3n atmosf\u00e9rica el agua hierve a 100 \u00b0C, una temperatura que puede no ser suficiente para garantizar, en tiempos industrialmente aceptables y validables, la inactivaci\u00f3n de las esporas bacterianas m\u00e1s resistentes. Aumentando la presi\u00f3n dentro de la c\u00e1mara, aumenta tambi\u00e9n la temperatura de saturaci\u00f3n del vapor.<\/p>\n\n\n\n El principio f\u00edsico es el del vapor saturado<\/strong>. A aproximadamente 1 bar relativo el vapor alcanza orientativamente 121 \u00b0C, mientras que a unos 2 bar relativos puede alcanzar alrededor de 134 \u00b0C. Estos valores son la base de numerosos ciclos de esterilizaci\u00f3n en autoclave<\/strong> utilizados en la industria farmac\u00e9utica, m\u00e9dica y de laboratorio.<\/p>\n\n\n\n El vapor saturado cede calor a la carga mediante condensaci\u00f3n. Cuando encuentra una superficie m\u00e1s fr\u00eda, se condensa y libera una gran cantidad de calor latente, transfiriendo la energ\u00eda de forma r\u00e1pida y eficaz. Por este motivo, en un autoclave de esterilizaci\u00f3n, no cuenta \u00fanicamente la temperatura nominal alcanzada en la c\u00e1mara, sino tambi\u00e9n la calidad del vapor, la eliminaci\u00f3n del aire, la penetraci\u00f3n en la carga y el mantenimiento de las condiciones de proceso durante el tiempo requerido.<\/p>\n\n\n\n En cuanto a la pregunta \u00ab\u00bfpara qu\u00e9 sirve un autoclave?<\/strong>\u00bb, la respuesta depende del sector de aplicaci\u00f3n. En el \u00e1mbito farmac\u00e9utico, m\u00e9dico y de laboratorio, un autoclave sirve para esterilizar instrumentos, contenedores, piezas de m\u00e1quinas de proceso, medios de cultivo, dispositivos m\u00e9dicos, filtros, soluciones, materiales de envasado y otros productos, siempre que sean compatibles con el vapor, el calor y la presi\u00f3n controlada.<\/p>\n\n\n\n Los esterilizadores de vapor saturado<\/a> de De Lama est\u00e1n dise\u00f1ados para garantizar repetibilidad, validabilidad y conformidad con los requisitos de los sectores regulados, en particular el farmac\u00e9utico y el m\u00e9dico.<\/p>\n\n\n\n En cualquier caso, el autoclave de esterilizaci\u00f3n por vapor saturado no es el \u00fanico autoclave de esterilizaci\u00f3n. Existen otras m\u00e1quinas que utilizan recipientes a presi\u00f3n con fines de esterilizaci\u00f3n, como por ejemplo los autoclaves de EtO (\u00f3xido de etileno)<\/a>, donde la esterilizaci\u00f3n se produce mediante la acci\u00f3n qu\u00edmica del gas esterilizante, o los autoclaves de agua sobrecalentada<\/a>, donde la esterilizaci\u00f3n se produce por transmisi\u00f3n de calor generada por el agua caliente sobre el producto. Para definir t\u00e9cnicamente qu\u00e9 se entiende por \u00abrecipiente a presi\u00f3n\u00bb, podemos remitirnos a las distintas normativas.<\/p>\n\n\n\n Desde el punto de vista normativo, un autoclave industrial<\/strong> puede considerarse un equipo a presi\u00f3n cada vez que opera con una presi\u00f3n interna superior a los l\u00edmites establecidos, independientemente del agente esterilizante utilizado: vapor saturado, mezcla de aire-vapor, agua sobrecalentada, \u00f3xido de etileno u otros fluidos de proceso. En Europa la referencia principal es la Directiva de Equipos a Presi\u00f3n (PED) 2014\/68\/UE<\/a>, aplicable a los equipos a presi\u00f3n con una presi\u00f3n m\u00e1xima admisible PS superior a 0,5 bar (relativos).<\/p>\n\n\n\n Para el dise\u00f1o t\u00e9cnico de los recipientes a presi\u00f3n no sometidos a llama, una norma europea de referencia es la serie EN 13445.<\/strong><\/p>\n\n\n\n En Estados Unidos, la referencia principal para los pressure vessels es el ASME Boiler and Pressure Vessel Code, Section VIII<\/a>; para equipos destinados a los sectores farmac\u00e9utico, bioprocessing y dispositivos m\u00e9dicos est\u00e9riles, tambi\u00e9n es central la norma ASME BPE<\/strong>, considerada por muchas empresas un requisito fundamental para el dise\u00f1o higi\u00e9nico, los materiales, los acabados superficiales, las soldaduras, la limpiabilidad, la esterilizabilidad y la calidad constructiva de las partes en contacto con productos, fluidos o procesos cr\u00edticos. En el Reino Unido se aplican las Pressure Equipment (Safety) Regulations 2016<\/a> y, para la operaci\u00f3n, las Pressure Systems Safety Regulations 2000<\/a>.<\/p>\n\n\n\n En resumen, lo que convierte un autoclave en un recipiente a presi\u00f3n no es solo la tecnolog\u00eda de esterilizaci\u00f3n, sino la combinaci\u00f3n de presi\u00f3n m\u00e1xima admisible, volumen, fluido de proceso, configuraci\u00f3n constructiva y requisitos aplicativos del sector de destino.<\/p>\n\n\n\n <\/p>\n\n\n\n En el lenguaje com\u00fan, muchas personas utilizan \u00abautoclave\u00bb y \u00abesterilizador\u00bb como sin\u00f3nimos. Sin embargo, desde el punto de vista t\u00e9cnico, los dos t\u00e9rminos no son perfectamente equivalentes.<\/p>\n\n\n\n En sentido estricto, un autoclave es un recipiente a presi\u00f3n<\/strong>. Es por tanto una m\u00e1quina que opera a presiones superiores a la atmosf\u00e9rica y que, por este motivo, est\u00e1 sujeta a las normativas y autorizaciones previstas para los equipos a presi\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n Un esterilizador, en cambio, es m\u00e1s en general un sistema dise\u00f1ado para conseguir la esterilizaci\u00f3n. Algunos esterilizadores son autoclaves, porque trabajan a presi\u00f3n. Otros, en cambio, no son recipientes a presi\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n Es el caso, por ejemplo, de los hornos para la esterilizaci\u00f3n y despirogenaci\u00f3n a calor seco<\/a> o del esterilizador de per\u00f3xido de hidr\u00f3geno vaporizado HyPerPure\u00ae<\/a> de De Lama. HyPerPure\u00ae opera bajo vac\u00edo profundo, no a presi\u00f3n positiva, y representa por tanto una tecnolog\u00eda diferente del autoclave tradicional de vapor.<\/p>\n\n\n\n La consecuencia pr\u00e1ctica es importante: si la pregunta \u00abqu\u00e9 es un autoclave\u00bb se plantea en un sentido t\u00e9cnico riguroso, la respuesta ata\u00f1e a las m\u00e1quinas a presi\u00f3n. Si en cambio con \u00abautoclave\u00bb se entiende, de forma gen\u00e9rica, un sistema de esterilizaci\u00f3n, entonces es necesario distinguir entre distintas tecnolog\u00edas: vapor saturado, mezcla de aire-vapor, agua sobrecalentada, calor seco, \u00f3xido de etileno y per\u00f3xido de hidr\u00f3geno vaporizado.<\/p>\n\n\n\n El funcionamiento de un autoclave depende de la tecnolog\u00eda utilizada. A continuaci\u00f3n describimos el ciclo del autoclave de vapor saturado, el m\u00e1s extendido en el \u00e1mbito industrial; los autoclaves de EtO o de agua sobrecalentada siguen fases en parte diferentes. El ciclo de vapor se desarrolla en fases secuenciales y controladas. El objetivo es llevar cada punto de la carga a las condiciones necesarias de temperatura y presi\u00f3n durante el tiempo requerido, garantizando que el vapor alcance todas las superficies a esterilizar. Cada fase est\u00e1 controlada por el sistema de automatizaci\u00f3n de la m\u00e1quina, normalmente mediante PLC y software de supervisi\u00f3n, con registro continuo de los par\u00e1metros cr\u00edticos.<\/p>\n\n\n\n El ciclo comienza con la carga del material en la c\u00e1mara, seguido del cierre y la puesta en seguridad de la puerta. En los autoclaves industriales, los enclavamientos de seguridad impiden que el ciclo comience si la c\u00e1mara no est\u00e1 correctamente cerrada, e impiden la apertura de la puerta mientras la c\u00e1mara est\u00e1 a presi\u00f3n o a temperatura. Los autoclaves industriales rara vez son m\u00e1quinas est\u00e1ndar: a menudo son sistemas dise\u00f1ados a medida, integrados en el proceso de producci\u00f3n, equipados con sistemas de control avanzados, recetas de ciclo, registro de datos, alarmas y l\u00f3gicas de validaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n Uno de los puntos m\u00e1s importantes en el funcionamiento de un autoclave<\/strong> es la eliminaci\u00f3n del aire<\/strong> de la c\u00e1mara. El aire residual es un mal conductor del calor y puede impedir que el vapor alcance correctamente algunas zonas de la carga, creando bolsas fr\u00edas y un riesgo de esterilizaci\u00f3n incompleta.<\/p>\n\n\n\n Por este motivo, en los autoclaves modernos se utilizan ciclos con vac\u00edo fraccionado<\/strong> (pre-vacuum), que alternan impulsos de vac\u00edo e inyecciones de vapor. Esta secuencia permite evacuar el aire incluso de cargas porosas, cuerpos huecos, tuber\u00edas, materiales envasados o configuraciones complejas. En los ciclos por desplazamiento gravitatorio, menos agresivos, el aire m\u00e1s pesado es empujado hacia abajo y desplazado por el vapor entrante; estos ciclos pueden ser adecuados para cargas simples, pero no ofrecen la misma capacidad de penetraci\u00f3n del vapor en cargas complejas.<\/p>\n\n\n\n El vapor se produce mediante un generador de vapor<\/a> dedicado o mediante una red centralizada, y se inyecta en la c\u00e1mara mientras el sistema regula la presi\u00f3n m\u00ednima y m\u00e1xima en funci\u00f3n del ciclo seleccionado. Las bombas del autoclave<\/strong>, los sistemas de vac\u00edo, las v\u00e1lvulas, los sensores y los instrumentos de control gestionan los flujos y mantienen los par\u00e1metros dentro de tolerancias estrictas. El grupo de vac\u00edo, basado a menudo en bombas de anillo l\u00edquido o en sistemas combinados con eyectores, desempe\u00f1a un papel esencial: extrae el aire antes de la esterilizaci\u00f3n y contribuye al secado de la carga despu\u00e9s.<\/p>\n\n\n\n La eficacia de la eliminaci\u00f3n del aire se verifica con pruebas espec\u00edficas. La prueba de Bowie-Dick pone de manifiesto posibles problemas de penetraci\u00f3n del vapor o presencia de aire residual, mientras que la prueba de estanqueidad al vac\u00edo (leak test) verifica que la c\u00e1mara mantenga correctamente el vac\u00edo y que no haya infiltraciones desde el exterior.<\/p>\n\n\n\n Una vez alcanzados los valores de consigna de temperatura y presi\u00f3n, comienza la fase de exposici\u00f3n<\/strong>, tambi\u00e9n llamada plateau. Durante esta fase, la carga se mantiene en las condiciones de esterilizaci\u00f3n durante el tiempo necesario para garantizar la reducci\u00f3n microbiana prevista.<\/p>\n\n\n\n Un caso particular se refiere a la esterilizaci\u00f3n de l\u00edquidos en contenedores cerrados<\/strong>, como viales, botellas, bolsas o grandes vol\u00famenes parenterales. Durante el calentamiento, la presi\u00f3n interna del l\u00edquido y del contenedor aumenta y, si no se controla adecuadamente, puede provocar deformaciones, fugas o roturas. Por este motivo se aplica una contrapresi\u00f3n controlada, a menudo mediante aire comprimido o mezcla de aire-vapor, que equilibra la presi\u00f3n interna durante el calentamiento y el enfriamiento. Esta es una de las razones por las que, junto al vapor saturado puro, existen tecnolog\u00edas como los esterilizadores de mezcla de aire-vapor<\/a> y los esterilizadores de agua sobrecalentada<\/a>. Cada perfil de presi\u00f3n, temperatura y enfriamiento est\u00e1 estudiado para proteger el producto garantizando al mismo tiempo la eficacia microbiol\u00f3gica del proceso.<\/p>\n\n\n\n La fase de exposici\u00f3n no coincide con la duraci\u00f3n total del ciclo. Tras ella vienen la descompresi\u00f3n, un eventual secado, el enfriamiento y la estabilizaci\u00f3n de la carga, seguidos de la descarga final. Para muchos materiales envasados o porosos, el secado es una fase cr\u00edtica: la humedad residual puede comprometer la esterilidad del material despu\u00e9s del ciclo, favorecer contaminaciones posteriores o hacer que el envase no sea adecuado para la conservaci\u00f3n. Por este motivo, en los autoclaves industriales, el secado bajo vac\u00edo se dise\u00f1a en funci\u00f3n de la carga, el envasado y los requisitos del proceso.<\/p>\n\n\n\n Precisamente por la forma en que trabaja la c\u00e1mara, sometida a ciclos repetidos de vac\u00edo, presi\u00f3n y variaciones t\u00e9rmicas, la calidad constructiva resulta decisiva. Las c\u00e1maras de los autoclaves industriales<\/strong> deben mantener a lo largo del tiempo estanqueidad, precisi\u00f3n y fiabilidad, incluso despu\u00e9s de miles de ciclos. En este sentido, la robustez constructiva representa un elemento fundamental para la seguridad del proceso y para la durabilidad de la inversi\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n El vapor es el agente esterilizante preferido porque combina alta eficacia, bajo coste y plena validabilidad. La raz\u00f3n se encuentra en la f\u00edsica de la condensaci\u00f3n: cuando el vapor saturado encuentra una carga m\u00e1s fr\u00eda, se condensa y libera una gran cantidad de calor latente, transfiriendo energ\u00eda de forma mucho m\u00e1s eficaz que el aire caliente a la misma temperatura. El calor h\u00famedo desnaturaliza adem\u00e1s las prote\u00ednas microbianas con mucha mayor rapidez que el calor seco, raz\u00f3n por la cual los ciclos de vapor funcionan a temperaturas m\u00e1s bajas y durante tiempos m\u00e1s cortos que los procesos de calor seco.<\/p>\n\n\n\n Esta eficacia se mide con par\u00e1metros precisos. El D-value<\/strong> (tiempo de reducci\u00f3n decimal) es el tiempo necesario, a una temperatura dada, para reducir la poblaci\u00f3n microbiana en un 90 %, es decir, en un logaritmo. El z-value<\/strong> indica en cu\u00e1ntos grados debe aumentar la temperatura para reducir el D-value en un factor diez. El par\u00e1metro m\u00e1s utilizado en la esterilizaci\u00f3n por vapor es el F\u2080<\/strong>, es decir, el tiempo de esterilizaci\u00f3n equivalente expresado en minutos a 121,1 \u00b0C con un z-value de 10 \u00b0C; el F\u2080 integra el efecto letal del ciclo completo y permite comparar ciclos con perfiles t\u00e9rmicos diferentes. Para muchas cargas farmac\u00e9uticas se exige un F\u2080 m\u00ednimo del orden de 8 a 15 minutos, aunque el valor correcto debe definirse en funci\u00f3n del producto, del bioburden, de la estrategia de esterilizaci\u00f3n y de los requisitos regulatorios.<\/p>\n\n\n\n El objetivo final es el SAL<\/strong> (Sterility Assurance Level), es decir, el nivel de garant\u00eda de esterilidad. Para muchos productos est\u00e9riles se exige un SAL de 10\u207b\u2076, que corresponde a una probabilidad te\u00f3rica no superior a una unidad no est\u00e9ril por mill\u00f3n. Alcanzar y documentar estos valores, a trav\u00e9s de un recorrido de validaci\u00f3n que incluye IQ, OQ, PQ, validaci\u00f3n del proceso y mapeo t\u00e9rmico de la c\u00e1mara y de la carga para identificar el punto fr\u00edo, es lo que distingue una esterilizaci\u00f3n industrial validada de un simple tratamiento t\u00e9rmico. El marco normativo de referencia incluye las Farmacopeas, la serie ISO 17665<\/a> para la esterilizaci\u00f3n por vapor y, para la fabricaci\u00f3n est\u00e9ril, el nuevo Anexo 1 de las GMP europeas<\/a>. De Lama acompa\u00f1a el suministro de sus instalaciones con servicios de validaci\u00f3n<\/a> y con pruebas FAT y SAT<\/a>.<\/p>\n\n\n\n No existe una duraci\u00f3n \u00fanica<\/strong>. Un ciclo completo puede durar desde unos 20 a 30 minutos para cargas simples hasta m\u00e1s de una hora para cargas complejas, voluminosas o dif\u00edciles de secar. La fase de exposici\u00f3n propiamente dicha puede ser, por ejemplo, de 15 a 20 minutos a 121 \u00b0C o de 3 a 4 minutos a 134 \u00b0C, pero estos valores representan solo una parte del ciclo: a la fase de exposici\u00f3n hay que a\u00f1adir la evacuaci\u00f3n del aire, el calentamiento, el tiempo necesario para alcanzar el punto fr\u00edo, la descompresi\u00f3n, el enfriamiento, el secado y las verificaciones de seguridad antes de la apertura. La duraci\u00f3n total depende de la masa de la carga, su geometr\u00eda, el envasado, la presencia de l\u00edquidos, la capacidad del sistema de vac\u00edo, el tipo de ciclo y los requisitos de validaci\u00f3n del proceso<\/a>. Esto tambi\u00e9n responde a una pregunta frecuente, \u00ab\u00bfpor qu\u00e9 se esteriliza a menudo durante 15 minutos?\u00bb: 15 minutos a 121 \u00b0C es una referencia cl\u00e1sica de exposici\u00f3n que, para muchas cargas, proporciona el F\u2080 requerido, sin constituir por ello una regla universal.<\/p>\n\n\n\n Existen distintos tipos de autoclaves<\/strong> y esterilizadores industriales, elegidos en funci\u00f3n del producto que se va a tratar, del envasado y de los requisitos microbiol\u00f3gicos.<\/p>\n\n\n\n Los autoclaves de vapor saturado<\/a> son el est\u00e1ndar para los materiales termorresistentes compatibles con el vapor, y se utilizan para instrumentos, componentes, piezas de m\u00e1quina, materiales de laboratorio y muchas cargas industriales que toleran temperatura y humedad. Los esterilizadores de mezcla de aire-vapor<\/a> combinan vapor y aire comprimido para gestionar mejor productos en contenedores cerrados o deformables, en los que es necesario controlar la presi\u00f3n diferencial entre el interior y el exterior del contenedor. Los esterilizadores de agua sobrecalentada<\/a> utilizan agua por encima de 100 \u00b0C bajo presi\u00f3n controlada y son especialmente adecuados para l\u00edquidos, soluciones y productos envasados en contenedores sellados como viales, botellas, bolsas o grandes vol\u00famenes parenterales.<\/p>\n\n\n\n Los hornos de calor seco para esterilizaci\u00f3n y despirogenaci\u00f3n <\/a>operan a temperaturas m\u00e1s elevadas y se utilizan sobre todo para materiales como vidrio, componentes met\u00e1licos o productos que requieren tambi\u00e9n despirogenaci\u00f3n. Los esterilizadores de \u00f3xido de etileno (EtO)<\/a> se utilizan para productos termosensibles compatibles con este gas esterilizante. Por \u00faltimo, los esterilizadores de per\u00f3xido de hidr\u00f3geno vaporizado HyPerPure\u00ae <\/a>representan una tecnolog\u00eda a baja temperatura para productos delicados, en particular dispositivos m\u00e9dicos y materiales que no pueden tratarse con el vapor saturado tradicional. Hoy esta tecnolog\u00eda se est\u00e1 afirmando tambi\u00e9n para productos tradicionalmente tratados con vapor saturado, porque permite un ahorro energ\u00e9tico de aproximadamente el 70 % (con una correspondiente reducci\u00f3n del 70 % de las emisiones de CO\u2082) y la eliminaci\u00f3n total del uso de agua.<\/p>\n\n\n\n M\u00e1s all\u00e1 de los autoclaves de laboratorio<\/strong> de sobremesa, dise\u00f1ados para cargas m\u00e1s reducidas, los autoclaves industriales deben gestionar grandes cargas, ciclos repetibles, trazabilidad de los datos, cualificaciones, seguridad del operador e integraci\u00f3n con las l\u00edneas de producci\u00f3n. Pueden conectarse a un generador de vapor dedicado o a una red de vapor de planta, instalarse en versi\u00f3n pasante entre \u00e1reas de distinta clasificaci\u00f3n o integrarse en layouts de producci\u00f3n complejos.<\/p>\n\n\n\n Si nos referimos al autoclave de vapor<\/strong>, no todo puede ser tratado. El vapor saturado es extremadamente eficaz, pero exige que el producto sea compatible con el calor, la humedad y la presi\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n En general, no se esterilizan en autoclave de vapor: los materiales termosensibles que se degradan con el calor; las sustancias oleosas, en las que el vapor no penetra correctamente; los polvos no compatibles con la humedad y la condensaci\u00f3n; algunos pl\u00e1sticos con un bajo punto de fusi\u00f3n; los componentes electr\u00f3nicos; los dispositivos ensamblados con materiales sensibles a la humedad; los productos envasados en embalaje no apto para el vapor; y los materiales que corren riesgo de deformaci\u00f3n, corrosi\u00f3n o p\u00e9rdida de prestaciones.<\/p>\n\n\n\n Para estos casos hay que evaluar tecnolog\u00edas alternativas. Una de las \u00e1reas en las que De Lama ha desarrollado soluciones dedicadas es el tratamiento de los dispositivos m\u00e9dicos termosensibles<\/a>, donde la elecci\u00f3n del proceso es determinante para preservar la integridad, la funcionalidad y la seguridad del producto. Las principales alternativas al vapor son el \u00f3xido de etileno (EtO)<\/strong>, un gas esterilizante a baja temperatura hist\u00f3ricamente utilizado para muchos dispositivos m\u00e9dicos de un solo uso y materiales termosensibles, y el per\u00f3xido de hidr\u00f3geno vaporizado (VH\u2082O\u2082)<\/strong>, una tecnolog\u00eda moderna a baja temperatura especialmente adecuada para productos delicados, sobre la que De Lama ha desarrollado su tecnolog\u00eda propietaria HyPerPure\u00ae operando bajo vac\u00edo profundo y cero aire.<\/p>\n\n\n\n Tambi\u00e9n se utilizan autoclaves a baja temperatura y alta precisi\u00f3n para productos como los hemoderivados o los polvos de \u00e1cido hialur\u00f3nico, que, adem\u00e1s de ser sensibles a temperaturas elevadas, no deben entrar en contacto con la humedad.<\/p>\n\n\n\n El autoclave de esterilizaci\u00f3n<\/strong> es una tecnolog\u00eda transversal a numerosos sectores industriales. En la industria farmac\u00e9utica se utiliza para esterilizar soluciones inyectables, viales, componentes de proceso, piezas de m\u00e1quinas, instrumentos y materiales destinados a entornos est\u00e9riles. En el sector m\u00e9dico <\/a>puede emplearse para dispositivos e instrumental compatibles con el vapor, mientras que en los laboratorios y centros de investigaci\u00f3n<\/a> se utiliza para vidrio de laboratorio, medios de cultivo, materiales contaminados e instrumentos reutilizables.<\/p>\n\n\n\n La esterilizaci\u00f3n por vapor<\/strong> sigue siendo una tecnolog\u00eda de referencia para muchos procesos industriales gracias a su eficacia, fiabilidad y larga historia de validaci\u00f3n. Sin embargo, el sector evoluciona r\u00e1pidamente hacia soluciones cada vez m\u00e1s sostenibles, flexibles y compatibles con productos complejos o termosensibles. El calor seco trabaja a temperaturas m\u00e1s elevadas (normalmente entre 160 y 250 \u00b0C) y act\u00faa por oxidaci\u00f3n, y es particularmente valioso porque permite a la vez esterilizar y despirogenar, es decir, reducir o eliminar las endotoxinas bacterianas en el vidrio y los componentes adecuados. El per\u00f3xido de hidr\u00f3geno vaporizado act\u00faa por oxidaci\u00f3n qu\u00edmica a baja temperatura y, como se ha indicado antes, se est\u00e1 afirmando tambi\u00e9n para productos no termosensibles gracias a su importante ahorro y a su menor impacto ecol\u00f3gico (-70 % energ\u00eda, -70 % emisiones de CO\u2082, -100 % agua).<\/p>\n\n\n\n En este escenario se sit\u00faa la tecnolog\u00eda HyPerPure\u00ae de De Lama.<\/a> Adem\u00e1s, la integraci\u00f3n con aisladores, los sistemas combinados (varios procesos de esterilizaci\u00f3n en una sola m\u00e1quina, o combinaci\u00f3n con otros procesos como lavado o descontaminaci\u00f3n) y los procesos de esterilizaci\u00f3n en continuo como ZeroStop\u00ae de De Lama<\/a> representan una frontera cada vez m\u00e1s importante para las l\u00edneas de producci\u00f3n de alta velocidad y para el pleno cumplimiento de los requisitos modernos de contamination control.<\/p>\n\n\n\n\u00bfCu\u00e1ndo un autoclave es un recipiente a presi\u00f3n? Marco normativo<\/h2>\n\n\n\n
![\"\"](\"https:\/\/www.delama.it\/wp-content\/uploads\/diferentes-esterilizadores-y-autoclaves-es.jpg\")
<\/figure>\n\n\n\n\u00bfAutoclave o esterilizador? Una distinci\u00f3n t\u00e9cnica importante<\/h2>\n\n\n\n
\u00bfC\u00f3mo funciona un autoclave paso a paso?<\/h2>\n\n\n\n
Carga y cierre de la c\u00e1mara<\/h3>\n\n\n\n
Eliminaci\u00f3n del aire e inyecci\u00f3n de vapor<\/h3>\n\n\n\n
Fase de esterilizaci\u00f3n bajo presi\u00f3n<\/h3>\n\n\n\n
Secado y descarga<\/h3>\n\n\n\n
\u00bfPor qu\u00e9 se utiliza el vapor en la esterilizaci\u00f3n en autoclave?<\/h2>\n\n\n\n
\u00bfCu\u00e1nto dura un ciclo de autoclave?<\/h3>\n\n\n\n
Tipos de autoclaves utilizados en la industria y los laboratorios<\/h2>\n\n\n\n
\u00bfQu\u00e9 no se debe esterilizar nunca en autoclave?<\/h2>\n\n\n\n
La esterilizaci\u00f3n en autoclave en pharma, laboratorios y dispositivos m\u00e9dicos<\/h2>\n\n\n\n
Conclusi\u00f3n<\/h2>\n\n\n\n