De Lama, fundada en 1949 y con m\u00e1s de 77 a\u00f1os de experiencia en el dise\u00f1o y la fabricaci\u00f3n de sistemas de esterilizaci\u00f3n, ha llevado este principio a un nuevo nivel con HyPerPure\u00ae<\/strong>, un proceso protegido por patente internacional que utiliza per\u00f3xido de hidr\u00f3geno vaporizado bajo vac\u00edo profundo. Lanzado en 2015 como el primer esterilizador de vH\u2082O\u2082 de vac\u00edo profundo del mundo, tras dos d\u00e9cadas de investigaci\u00f3n, HyPerPure\u00ae representa hoy una de las tecnolog\u00edas de esterilizaci\u00f3n en fr\u00edo m\u00e1s avanzadas del mercado. En este art\u00edculo veremos qu\u00e9 es la esterilizaci\u00f3n por per\u00f3xido de hidr\u00f3geno vaporizado, c\u00f3mo funciona el proceso, por qu\u00e9 la industria busca alternativas al EtO y al vapor, y qu\u00e9 distingue a HyPerPure\u00ae de las soluciones vH\u2082O\u2082 convencionales.<\/p>\n\n\n\n <\/p>\n\n\n\n La esterilizaci\u00f3n por per\u00f3xido de hidr\u00f3geno vaporizado es un proceso a baja temperatura que utiliza el per\u00f3xido de hidr\u00f3geno (H\u2082O\u2082) en forma de vapor como agente esterilizante. El per\u00f3xido de hidr\u00f3geno l\u00edquido se transforma en vapor mediante un generador dedicado y, a continuaci\u00f3n, se distribuye de forma uniforme sobre las superficies que se deben tratar. Como oxidante potente, el per\u00f3xido de hidr\u00f3geno da\u00f1a de manera irreversible las membranas celulares, las prote\u00ednas y el material gen\u00e9tico, inactivando bacterias, esporas, virus y hongos.<\/p>\n\n\n\n La principal ventaja del vH\u2082O\u2082 es que opera normalmente por debajo de los 60 \u00b0C<\/strong>, una ventana t\u00e9rmica que permite tratar materiales que el vapor saturado da\u00f1ar\u00eda. Al final del ciclo, el per\u00f3xido se descompone en agua y ox\u00edgeno, dos subproductos no t\u00f3xicos, lo que convierte a esta tecnolog\u00eda en una de las opciones m\u00e1s limpias desde el punto de vista ambiental.<\/p>\n\n\n\n Un proceso de esterilizaci\u00f3n por per\u00f3xido de hidr\u00f3geno vaporizado se articula, por lo general, en cuatro fases: acondicionamiento<\/strong> (preparaci\u00f3n del entorno y creaci\u00f3n de las condiciones \u00f3ptimas de temperatura y vac\u00edo para una difusi\u00f3n eficaz), inyecci\u00f3n y difusi\u00f3n<\/strong> (introducci\u00f3n del vapor y su distribuci\u00f3n homog\u00e9nea sobre todas las superficies), exposici\u00f3n<\/strong> (contacto del agente esterilizante con la carga durante el tiempo necesario para alcanzar el nivel de garant\u00eda de esterilidad exigido, o SAL) y aireaci\u00f3n<\/strong> (eliminaci\u00f3n del per\u00f3xido residual hasta que las concentraciones sean seguras para los operarios y compatibles con los l\u00edmites de residuo del producto).<\/p>\n\n\n\n La tecnolog\u00eda est\u00e1 hoy plenamente normalizada: la referencia internacional es la ISO 22441:2022<\/a>, que define los requisitos para el desarrollo, la validaci\u00f3n y el control de rutina de la esterilizaci\u00f3n por vH\u2082O\u2082 de dispositivos m\u00e9dicos. La validaci\u00f3n se basa en el uso de indicadores biol\u00f3gicos con Geobacillus stearothermophilus<\/em>, microorganismo reconocido por su elevada resistencia al vH\u2082O\u2082, junto con una monitorizaci\u00f3n independiente que detecta cualquier desviaci\u00f3n de los par\u00e1metros de proceso.<\/p>\n\n\n\n S\u00ed. Cuando se desarrolla y valida correctamente, la esterilizaci\u00f3n por per\u00f3xido de hidr\u00f3geno vaporizado (tambi\u00e9n denominada VHP) es un verdadero proceso de esterilizaci\u00f3n, y no una simple descontaminaci\u00f3n de superficies. La distinci\u00f3n es relevante: la vaporizaci\u00f3n simple en condiciones pr\u00f3ximas a la atmosf\u00e9rica act\u00faa principalmente sobre las superficies visibles, lo que se describe con mayor precisi\u00f3n como descontaminaci\u00f3n. Un proceso de vac\u00edo profundo como HyPerPure\u00ae alcanza, en cambio, los altos niveles de garant\u00eda de esterilidad, de LOG 6 a LOG 12<\/strong>, propios de los m\u00e9todos m\u00e1s rigurosos, y est\u00e1 reconocido por normas internacionales como la ISO 22441:2022 y el marco general ISO 14937. Esto es lo que lo habilita para la esterilizaci\u00f3n terminal de productos acabados y envasados.<\/p>\n\n\n\n Durante d\u00e9cadas, la industria se ha apoyado en dos m\u00e9todos dominantes: el vapor (calor h\u00famedo) para los productos termoestables y el EtO para los termosensibles. Ambos conservan un papel central, pero ambos presentan l\u00edmites intr\u00ednsecos que empujan a un n\u00famero creciente de fabricantes a evaluar tecnolog\u00edas a baja temperatura como el vH\u2082O\u2082.<\/p>\n\n\n\n La esterilizaci\u00f3n por vapor sigue siendo la referencia en eficacia, coste y robustez del proceso, regulada por normas como la ISO 17665. Sin embargo, su propio principio define su l\u00edmite: act\u00faa mediante calor h\u00famedo a 121 \u00b0C a 134 \u00b0C<\/strong>. Esto la hace inadecuada para cualquier material que se deforme, se degrade o pierda funcionalidad por encima de un determinado umbral t\u00e9rmico. Pol\u00edmeros, electr\u00f3nica, \u00f3ptica, adhesivos y muchos materiales compuestos no soportan los ciclos de vapor, y la presencia de humedad descarta los productos sensibles a ella. Son precisamente las categor\u00edas que m\u00e1s crecen, desde los dispositivos m\u00e9dicos electr\u00f3nicos hasta los pl\u00e1sticos de un solo uso y los productos biotecnol\u00f3gicos complejos.<\/p>\n\n\n\n En el caso del EtO, la cuesti\u00f3n es sobre todo sanitaria y ambiental. El \u00f3xido de etileno est\u00e1 clasificado como cancer\u00edgeno, las normas de emisiones de las instalaciones de esterilizaci\u00f3n comercial se han endurecido y la FDA ha facilitado activamente la adopci\u00f3n del vH\u2082O\u2082<\/a>, reconoci\u00e9ndolo en enero de 2024 como m\u00e9todo de Categor\u00eda A establecida. Ese reconocimiento, junto con la ISO 22441:2022, ha reducido la carga regulatoria para los fabricantes que adoptan el vH\u2082O\u2082, simplificando las solicitudes 510(k). El EtO sigue siendo indispensable para muchos dispositivos y el panorama normativo contin\u00faa evolucionando, pero la combinaci\u00f3n de riesgo sanitario, coste de adecuaci\u00f3n y continuidad de suministro ha hecho estrat\u00e9gico disponer de alternativas validadas.<\/p>\n\n\n\n De Lama aporta aqu\u00ed una perspectiva particular. Fabrica esterilizadores de \u00f3xido de etileno<\/a> desde la d\u00e9cada de 1950, en ejecuci\u00f3n bajo vac\u00edo y en tama\u00f1os que van desde unos 100 litros hasta decenas de miles de litros, y lo sigue haciendo hoy. Este conocimiento directo del EtO, de sus fortalezas y de sus l\u00edmites, es precisamente lo que le permite acompa\u00f1ar a sus clientes en una transici\u00f3n informada hacia el vH\u2082O\u2082 all\u00ed donde los materiales y los requisitos de proceso lo permiten.<\/p>\n\n\n\n <\/p>\n\n\n\n HyPerPure\u00ae<\/a> es el proceso de per\u00f3xido de hidr\u00f3geno vaporizado desarrollado y patentado por De Lama, lanzado en 2015 como el primer esterilizador de vH\u2082O\u2082 de vac\u00edo profundo del mundo. Se apoya en dos ra\u00edces hist\u00f3ricas: la larga experiencia de la empresa en descontaminaci\u00f3n por vH\u2082O\u2082 con tecnolog\u00eda HyPerDekont\u00ae y el profundo conocimiento en gesti\u00f3n del vac\u00edo adquirido desde la d\u00e9cada de 1950 gracias a sus secadores de vac\u00edo, todav\u00eda hoy en cat\u00e1logo.<\/p>\n\n\n\n Las tecnolog\u00edas vH\u2082O\u2082 convencionales, aunque eficaces, comparten l\u00edmites intr\u00ednsecos: una capacidad de penetraci\u00f3n reducida, el riesgo de condensaci\u00f3n del per\u00f3xido sobre las superficies y una aptitud no siempre completa para la esterilizaci\u00f3n terminal de productos complejos. HyPerPure\u00ae naci\u00f3 precisamente para superar esos l\u00edmites, actuando sobre el punto cr\u00edtico de todo proceso de per\u00f3xido vaporizado: las condiciones en que el vapor alcanza las superficies que se deben tratar.<\/p>\n\n\n\n La caracter\u00edstica distintiva de HyPerPure\u00ae es el uso del per\u00f3xido de hidr\u00f3geno en vac\u00edo profundo y en condiciones sin aire<\/strong>. Al eliminar el aire de la c\u00e1mara antes de la inyecci\u00f3n, el vapor se difunde sin obst\u00e1culos y alcanza de forma uniforme incluso las geometr\u00edas m\u00e1s dif\u00edciles. Es un enfoque radicalmente distinto del de los sistemas vH\u2082O\u2082 que operan cerca de la presi\u00f3n atmosf\u00e9rica, en los que el aire residual dificulta la penetraci\u00f3n y favorece la condensaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n Esta condici\u00f3n operativa, combinada con el exclusivo generador de per\u00f3xido de hidr\u00f3geno vaporizado HyPerGeneSys\u00ae<\/strong> (una innovaci\u00f3n de De Lama protegida por patente internacional que adem\u00e1s ioniza el vapor para mejorar la eficacia de esterilizaci\u00f3n), permite la eliminaci\u00f3n total del riesgo de condensaci\u00f3n<\/strong> y proporciona ciclos estables, repetibles y plenamente validables, un requisito imprescindible para la esterilizaci\u00f3n terminal en sectores regulados.<\/p>\n\n\n\n El vac\u00edo profundo confiere a HyPerPure\u00ae una penetraci\u00f3n superior en zonas que las tecnolog\u00edas vH\u2082O\u2082 convencionales tienen dificultades para tratar: cavidades estrechas, tubos largos, jeringas precargadas, materiales porosos y geometr\u00edas complejas. De Lama ha demostrado, tambi\u00e9n en presentaciones oficiales, que el proceso es capaz de penetrar al menos 4 capas de Tyvek\u00ae<\/strong> o de papel m\u00e9dico, una capacidad decisiva para la esterilizaci\u00f3n terminal, en la que el producto debe tratarse ya dentro de su envase de barrera est\u00e9ril.<\/p>\n\n\n\n La eliminaci\u00f3n de la condensaci\u00f3n es la clave de la repetibilidad<\/strong>: ciclos estables y predecibles significan procesos validables conforme a la ISO 22441:2022 y adecuados a contextos GMP. Al mismo tiempo, la tecnolog\u00eda aporta una reducci\u00f3n significativa de los tiempos de ciclo y un aumento de la eficiencia productiva frente a los m\u00e9todos tradicionales a baja temperatura.<\/p>\n\n\n\n Las ventajas de HyPerPure\u00ae se traducen en beneficios concretos para los fabricantes farmac\u00e9uticos y de dispositivos m\u00e9dicos, tanto en el plano t\u00e9cnico como en el econ\u00f3mico y de sostenibilidad.<\/p>\n\n\n\n HyPerPure\u00ae opera entre 25 \u00b0C y 45 \u00b0C<\/strong>, una ventana especialmente delicada que ampl\u00eda la gama de productos termol\u00e1biles que se pueden tratar. Dado que el proceso penetra barreras est\u00e9riles multicapa y geometr\u00edas complejas, los productos acabados pueden esterilizarse dentro de su propio envase, abarcando pl\u00e1sticos, dispositivos electr\u00f3nicos, sistemas de administraci\u00f3n de f\u00e1rmacos, componentes de diagn\u00f3stico y productos biotecnol\u00f3gicos complejos que ni el vapor ni, cada vez m\u00e1s, el EtO pueden tratar.<\/p>\n\n\n\n Al tratarse de un proceso a baja temperatura, el vH\u2082O\u2082 evita el desperdicio de energ\u00eda t\u00e9rmica de los m\u00e9todos en caliente, como el vapor saturado, y el per\u00f3xido no deja residuos t\u00f3xicos, descomponi\u00e9ndose en agua y ox\u00edgeno. Seg\u00fan los datos internos de De Lama, el proceso HyPerPure\u00ae puede ofrecer hasta un 70 % de ahorro energ\u00e9tico, un 70 % menos de emisiones de CO\u2082 y un 100 % de ahorro de agua<\/strong> frente a los enfoques convencionales. Esto posiciona a HyPerPure\u00ae como una alternativa verde, complementaria y en muchos casos sustitutiva, al EtO, los rayos gamma, el haz de electrones (E-beam) y los rayos X y, all\u00ed donde los materiales lo permiten, al propio vapor.<\/p>\n\n\n\n HyPerPure\u00ae no presenta l\u00edmite pr\u00e1ctico de tama\u00f1o<\/strong>: De Lama construye sistemas desde unos 100 litros para laboratorios y peque\u00f1a producci\u00f3n hasta c\u00e1maras de gran tama\u00f1o para la fabricaci\u00f3n a escala industrial. Cada configuraci\u00f3n est\u00e1 dise\u00f1ada para procesos validables conforme a la ISO 22441:2022 y a los requisitos GMP, con plena trazabilidad acorde con 21 CFR Part 11, y puede integrarse con aisladores, RABS y entornos controlados que dan soporte a operaciones de Grado A.<\/p>\n\n\n\n La esterilizaci\u00f3n por per\u00f3xido de hidr\u00f3geno vaporizado se emplea en sectores en los que la garant\u00eda de esterilidad est\u00e1 sujeta a requisitos normativos estrictos.<\/p>\n\n\n\n En farma, el vH\u2082O\u2082 se utiliza para esterilizar componentes, materiales y equipos que no pueden tratarse con vapor, y para biodescontaminar aisladores, salas blancas y sistemas de transferencia. La capacidad de operar a baja temperatura y de no dejar residuos t\u00f3xicos lo hace especialmente adecuado para el procesamiento as\u00e9ptico y para las \u00e1reas cr\u00edticas de producci\u00f3n que aborda el nuevo Anexo 1.<\/p>\n\n\n\n Para los fabricantes de dispositivos, HyPerPure\u00ae es una de las alternativas m\u00e1s s\u00f3lidas al EtO para productos termosensibles y de un solo uso, como cat\u00e9teres, jeringas y pr\u00f3tesis. Adem\u00e1s del reconocimiento de la FDA, que ha simplificado el acceso al mercado, la tecnolog\u00eda ofrece una ventaja operativa de primer orden: la posibilidad de internalizar la esterilizaci\u00f3n dentro de la planta de fabricaci\u00f3n, eliminando la necesidad de centros externos y reduciendo tanto el coste como el tiempo de salida al mercado.<\/p>\n\n\n\n Su funcionamiento a baja temperatura y la ausencia de residuos t\u00f3xicos hacen de HyPerPure\u00ae una soluci\u00f3n id\u00f3nea para laboratorios y centros de investigaci\u00f3n que manejan instrumentos y materiales sensibles, as\u00ed como para campos adyacentes como la medicina nuclear y la radiofarmacia, la industria nutrac\u00e9utica y la cosm\u00e9tica.<\/p>\n\n\n\n Los sistemas convencionales de per\u00f3xido de hidr\u00f3geno vaporizado act\u00faan habitualmente por aspersi\u00f3n sobre las superficies visibles, en condiciones pr\u00f3ximas a la atmosf\u00e9rica, con los l\u00edmites de penetraci\u00f3n y condensaci\u00f3n descritos anteriormente. HyPerPure\u00ae, que opera en vac\u00edo profundo y sin aire, lleva la tecnolog\u00eda de la descontaminaci\u00f3n de superficies a la verdadera esterilizaci\u00f3n terminal.<\/p>\n\n\n\n El tiempo de ciclo depende de la carga, el envase y el SAL objetivo, pero los ciclos de vH\u2082O\u2082 se completan, por lo general, en cuesti\u00f3n de horas, y las revisiones cient\u00edficas se\u00f1alan que algunas aplicaciones pueden ejecutarse en menos de una hora. Es mucho m\u00e1s r\u00e1pido que el EtO, que puede requerir muchas horas o incluso d\u00edas una vez incluidos los largos tiempos de aireaci\u00f3n. La rapidez del proceso, junto con la ausencia de residuos t\u00f3xicos, es una de las principales razones por las que los fabricantes adoptan esta tecnolog\u00eda.<\/p>\n\n\n\n Como el per\u00f3xido de hidr\u00f3geno se descompone en agua y ox\u00edgeno, HyPerPure\u00ae evita los residuos t\u00f3xicos y la aireaci\u00f3n prolongada del EtO, un gas adem\u00e1s cr\u00edtico de gestionar y almacenar. Combinado con ciclos estables y sin condensaci\u00f3n, esto se traduce en procesos seguros para los operarios, eficientes desde el punto de vista energ\u00e9tico y sencillos de validar conforme a la ISO 22441:2022 dentro de un marco GMP.<\/p>\n\n\n\n Desde su lanzamiento en 2015, HyPerPure\u00ae se ha instalado en Europa, Estados Unidos, Asia y Oriente Medio, con ciclos validados para dar soporte a los distintos requisitos normativos de cada mercado. La tecnolog\u00eda se ha desarrollado en estrecha colaboraci\u00f3n con las principales compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas y fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos que la adoptaron de forma temprana, y el papel de De Lama en este campo ha sido reconocido por observadores del sector, incluida su distinci\u00f3n en 2025 como una de las principales empresas de esterilizaci\u00f3n de Europa.<\/p>\n\n\n\n La esterilizaci\u00f3n por per\u00f3xido de hidr\u00f3geno vaporizado ya no es un m\u00e9todo de nicho: es una tecnolog\u00eda madura, normalizada y en fuerte crecimiento, respaldada por un panorama regulatorio que valora cada vez m\u00e1s las alternativas a baja temperatura. Para los fabricantes que necesitan esterilizar productos termosensibles con procesos repetibles, validables y sostenibles, HyPerPure\u00ae<\/a> ofrece un camino concreto. Para explorar las soluciones de De Lama con m\u00e1s detalle, consulte la gama de esterilizadores<\/a>.<\/p>\n\n\n\n\u00bfQu\u00e9 es la esterilizaci\u00f3n por per\u00f3xido de hidr\u00f3geno vaporizado (vH\u2082O\u2082)?<\/h2>\n\n\n\n
\u00bfSe considera la esterilizaci\u00f3n por vH\u2082O\u2082 un proceso de esterilizaci\u00f3n?<\/h3>\n\n\n\n
Por qu\u00e9 la industria est\u00e1 superando los m\u00e9todos de esterilizaci\u00f3n tradicionales<\/h2>\n\n\n\n
Limitaciones de la esterilizaci\u00f3n por vapor para productos sensibles al calor<\/h3>\n\n\n\n
La creciente necesidad de alternativas a la esterilizaci\u00f3n por EtO<\/h3>\n\n\n\n
![\"HyPerPure](\"https:\/\/www.delama.it\/wp-content\/uploads\/HyPerPure-vh202-article-2.png\")
<\/figure>\n\n\n\nHyPerPure\u00ae: el enfoque propietario de De Lama para la esterilizaci\u00f3n por vH\u2082O\u2082<\/h2>\n\n\n\n
Tecnolog\u00eda de vac\u00edo profundo y proceso sin aire<\/h3>\n\n\n\n
Mayor penetraci\u00f3n, repetibilidad y rendimiento del ciclo<\/h3>\n\n\n\n
![\"\"](\"https:\/\/www.delama.it\/wp-content\/uploads\/hyperpure-2-per-articolo-tecnico.png\")
<\/figure>\n\n\n\nPrincipales ventajas de HyPerPure\u00ae para farma y dispositivos m\u00e9dicos<\/h2>\n\n\n\n
Esterilizaci\u00f3n de productos complejos y termol\u00e1biles<\/h3>\n\n\n\n
Sostenibilidad y menor impacto ambiental<\/h3>\n\n\n\n
Fiabilidad del proceso y escalabilidad de c\u00e1maras peque\u00f1as a grandes<\/h3>\n\n\n\n
Aplicaciones de la tecnolog\u00eda HyPerPure\u00ae<\/h2>\n\n\n\n
Fabricaci\u00f3n farmac\u00e9utica<\/h3>\n\n\n\n
Dispositivos m\u00e9dicos<\/h3>\n\n\n\n
Entornos de laboratorio e investigaci\u00f3n<\/h3>\n\n\n\n
\u00bfPor qu\u00e9 elegir HyPerPure\u00ae frente a los sistemas vH\u2082O\u2082 convencionales?<\/h2>\n\n\n\n
\u00bfCu\u00e1nto dura un ciclo de esterilizaci\u00f3n por vH\u2082O\u2082?<\/h3>\n\n\n\n
Ventajas de seguridad, eficiencia y validaci\u00f3n<\/h3>\n\n\n\n
Una tecnolog\u00eda en la que conf\u00edan las principales compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas y de dispositivos m\u00e9dicos<\/h3>\n\n\n\n
Conclusi\u00f3n<\/h2>\n\n\n\n
\n\n\n\nFuentes<\/h2>\n\n\n\n
\n