{"id":31545,"date":"2026-10-06T08:40:27","date_gmt":"2026-10-06T08:40:27","guid":{"rendered":"https:\/\/www.delama.it\/?post_type=technical-articles&p=31545"},"modified":"2026-10-06T08:40:29","modified_gmt":"2026-10-06T08:40:29","slug":"esterilizacion-con-oxido-de-etileno-como-funciona-limites-y-alternativas","status":"publish","type":"technical-articles","link":"https:\/\/www.delama.it\/es\/articulos-tecnicos\/esterilizacion-con-oxido-de-etileno-como-funciona-limites-y-alternativas\/","title":{"rendered":"Esterilizaci\u00f3n con \u00f3xido de etileno: c\u00f3mo funciona, l\u00edmites y alternativas"},"content":{"rendered":"\n

La esterilizaci\u00f3n con \u00f3xido de etileno<\/strong> (EtO) es desde hace d\u00e9cadas uno de los m\u00e9todos m\u00e1s utilizados para tratar productos sanitarios y componentes que no toleran el calor del vapor saturado. Seg\u00fan los datos publicados por la FDA en 2024, aproximadamente la mitad de los productos sanitarios que requieren esterilizaci\u00f3n en Estados Unidos se tratan con EtO. Sin embargo, el \u00f3xido de etileno es un gas t\u00f3xico, inflamable y clasificado como cancer\u00edgeno, sujeto a requisitos estrictos sobre emisiones, exposici\u00f3n de los trabajadores y residuos en el producto, dentro de un marco regulatorio todav\u00eda en evoluci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

En este art\u00edculo vemos c\u00f3mo funciona la esterilizaci\u00f3n con \u00f3xido de etileno, cu\u00e1les son sus l\u00edmites reales y qu\u00e9 tecnolog\u00edas de esterilizaci\u00f3n a baja temperatura, empezando por el per\u00f3xido de hidr\u00f3geno vaporizado (vH\u2082O\u2082), pueden sustituirla total o parcialmente.<\/p>\n\n\n\n

\u00bfQu\u00e9 es la esterilizaci\u00f3n con \u00f3xido de etileno (EtO)?<\/h2>\n\n\n\n

El \u00f3xido de etileno<\/strong> (C\u2082H\u2084O) es un gas incoloro a temperatura ambiente, muy reactivo, que pertenece a la familia de los ep\u00f3xidos. Su acci\u00f3n esterilizante se basa en la alquilaci\u00f3n<\/strong>: la mol\u00e9cula reacciona con los grupos amino, carboxilo, sulfhidrilo e hidroxilo de prote\u00ednas y \u00e1cidos nucleicos, bloqueando el metabolismo y la replicaci\u00f3n de los microorganismos, incluidas las esporas bacterianas.<\/p>\n\n\n\n

La principal ventaja de la esterilizaci\u00f3n por gas de \u00f3xido de etileno es la combinaci\u00f3n de baja temperatura<\/strong> (normalmente entre 37 y 63 \u00b0C) y una gran capacidad de penetraci\u00f3n: el gas atraviesa embalajes porosos, films pl\u00e1sticos permeables y geometr\u00edas complejas como l\u00famenes largos y estrechos. Por eso el \u00f3xido de etileno se ha impuesto en cat\u00e9teres, sets de infusi\u00f3n, kits quir\u00fargicos, dispositivos de pol\u00edmero y productos ya sellados en su embalaje final.<\/p>\n\n\n\n

Para reducir el riesgo de inflamabilidad (el gas forma mezclas explosivas con el aire en un intervalo muy amplio), muchas instalaciones utilizan mezclas de EtO y CO\u2082<\/strong>, con concentraciones t\u00edpicas del 10 % de \u00f3xido de etileno y el 90 % de di\u00f3xido de carbono, o EtO puro en c\u00e1maras dise\u00f1adas para operar al vac\u00edo y en atm\u00f3sfera inertizada con nitr\u00f3geno.<\/p>\n\n\n\n

C\u00f3mo funciona el ciclo de esterilizaci\u00f3n con EtO<\/h2>\n\n\n\n

\u00bfC\u00f3mo funciona en la pr\u00e1ctica la esterilizaci\u00f3n con \u00f3xido de etileno? El proceso est\u00e1 regulado por la norma ISO 11135<\/strong>, la norma internacional de esterilizaci\u00f3n con \u00f3xido de etileno para productos sanitarios, y se divide en fases bien definidas:<\/p>\n\n\n\n

    \n
  1. Preacondicionamiento.<\/strong> La carga se lleva a una temperatura y una humedad controladas, a menudo en una sala dedicada, durante varias horas o incluso un d\u00eda entero.<\/li>\n\n\n\n
  2. Vac\u00edo inicial y prueba de estanqueidad.<\/strong> Se hace el vac\u00edo en la c\u00e1mara para eliminar el aire y permitir que el gas penetre en la carga.<\/li>\n\n\n\n
  3. Acondicionamiento.<\/strong> Se inyecta vapor hasta alcanzar una humedad relativa normalmente comprendida entre el 40 % y el 80 %. Una humedad controlada favorece la eficacia microbiol\u00f3gica del proceso.<\/li>\n\n\n\n
  4. Inyecci\u00f3n del gas y exposici\u00f3n.<\/strong> El EtO se introduce hasta la concentraci\u00f3n prevista (valores indicativos entre 450 y 1.200 mg\/L, a definir en la validaci\u00f3n) y se mantiene durante el tiempo de exposici\u00f3n validado, normalmente de una a seis horas.<\/li>\n\n\n\n
  5. Evacuaci\u00f3n y lavados.<\/strong> El gas se elimina mediante una serie de vac\u00edos alternados con inyecciones de aire filtrado o nitr\u00f3geno y se env\u00eda a un sistema de abatimiento (catal\u00edtico o por lavador).<\/li>\n\n\n\n
  6. Aireaci\u00f3n.<\/strong> La carga permanece en la c\u00e1mara o en salas de aireaci\u00f3n calefactadas hasta que los residuos de EtO y de sus subproductos bajan por debajo de los l\u00edmites permitidos.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

    Entre los principales par\u00e1metros del proceso<\/strong> que deben controlarse y registrarse figuran la concentraci\u00f3n del gas, la temperatura, la humedad relativa, la presi\u00f3n y el tiempo de exposici\u00f3n. El control rutinario se basa en indicadores biol\u00f3gicos con esporas de Bacillus atrophaeus y en un indicador qu\u00edmico para \u00f3xido de etileno<\/strong> (ISO 11140-1), que cambia de color en presencia del gas: el viraje confirma la exposici\u00f3n al proceso, no la esterilidad del producto. Para los productos sanitarios, la liberaci\u00f3n param\u00e9trica solo es posible si el proceso est\u00e1 validado seg\u00fan requisitos espec\u00edficos (ISO 11135 e ISO\/TS 21387), mientras que en la fabricaci\u00f3n farmac\u00e9utica el Anexo 1 de las GMP de la UE exige indicadores biol\u00f3gicos en cada ciclo. Como en cualquier proceso de esterilizaci\u00f3n terminal, el objetivo es un nivel de garant\u00eda de esterilidad (SAL) de 10\u207b\u2076<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

    La validaci\u00f3n de la esterilizaci\u00f3n con \u00f3xido de etileno<\/strong> sigue la secuencia cl\u00e1sica de cualificaci\u00f3n de la instalaci\u00f3n (IQ), cualificaci\u00f3n operacional (OQ) y cualificaci\u00f3n de funcionamiento (PQ). La PQ microbiol\u00f3gica suele realizarse con el m\u00e9todo del medio ciclo, que demuestra la inactivaci\u00f3n de los indicadores biol\u00f3gicos con la mitad del tiempo de exposici\u00f3n rutinario. La PQ f\u00edsica confirma que la temperatura, la humedad y la distribuci\u00f3n del gas son uniformes en toda la carga.<\/p>\n\n\n\n

    Los equipos industriales de esterilizaci\u00f3n con \u00f3xido de etileno, como la serie DLOG<\/a> de De Lama, integran c\u00e1mara, dosificaci\u00f3n del gas, control de la humedad y abatimiento de emisiones en una \u00fanica arquitectura conforme a cGMP.<\/p>\n\n\n\n

    Los l\u00edmites del \u00f3xido de etileno<\/h2>\n\n\n\n

    La versatilidad del EtO tiene un precio. Sus l\u00edmites afectan a la seguridad de las personas, al cumplimiento normativo y a la productividad de la instalaci\u00f3n, y explican por qu\u00e9 muchos fabricantes trabajan para reducir su dependencia de este gas.<\/p>\n\n\n\n

    Toxicidad, l\u00edmites de residuos y restricciones normativas (ISO 11135, Anexo 1 de las GMP de la UE)<\/h3>\n\n\n\n

    La misma capacidad de alquilar el ADN que hace eficaz al \u00f3xido de etileno contra los microorganismos lo hace genot\u00f3xico para el ser humano. La IARC lo clasifica en el Grupo 1<\/strong> (cancer\u00edgeno para los seres humanos) y el Reglamento europeo CLP lo clasifica como cancer\u00edgeno y mut\u00e1geno de categor\u00eda 1B. El valor l\u00edmite de exposici\u00f3n profesional es de 1 ppm como media ponderada en 8 horas, tanto en la Uni\u00f3n Europea (1,8 mg\/m\u00b3) como seg\u00fan la norma OSHA estadounidense.<\/p>\n\n\n\n

    En cuanto al producto, los residuos de EtO y de etilenclorhidrina (ECH) deben cumplir la norma ISO 10993-7<\/strong>. Su tercera edici\u00f3n (abril de 2026) actualiza la derivaci\u00f3n de los l\u00edmites admisibles y las condiciones de extracci\u00f3n en funci\u00f3n de la poblaci\u00f3n de pacientes y la duraci\u00f3n de uso, y admite la evaluaci\u00f3n del riesgo para establecer l\u00edmites espec\u00edficos del dispositivo.<\/p>\n\n\n\n

    En la fabricaci\u00f3n farmac\u00e9utica, el Anexo 1 de las GMP de la UE<\/strong> da prioridad a la esterilizaci\u00f3n terminal por calor e indica que la esterilizaci\u00f3n con \u00f3xido de etileno solo debe utilizarse cuando no sea viable otro m\u00e9todo, exigiendo demostrar la ausencia de efectos perjudiciales sobre el producto y una eliminaci\u00f3n adecuada de los residuos.<\/p>\n\n\n\n

    \u00bfPor qu\u00e9 se est\u00e1 abandonando el \u00f3xido de etileno? En la mayor\u00eda de las aplicaciones no est\u00e1 prohibido, pero est\u00e1 sometido a una presi\u00f3n creciente. Las emisiones de los esterilizadores industriales est\u00e1n sujetas a estrictos requisitos de control y, en Estados Unidos, las normas de emisi\u00f3n de la EPA adoptadas en 2024 se est\u00e1n revisando, lo que a\u00f1ade incertidumbre regulatoria. Junto con la preocupaci\u00f3n de las comunidades cercanas a los centros de esterilizaci\u00f3n y los programas de la FDA que fomentan m\u00e9todos alternativos, esto est\u00e1 llevando a muchos fabricantes a diversificar su estrategia de esterilizaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

    Tiempos de ciclo, aireaci\u00f3n e impacto en la productividad<\/h3>\n\n\n\n

    Sumando preacondicionamiento, exposici\u00f3n y aireaci\u00f3n, un ciclo con \u00f3xido de etileno puede requerir, seg\u00fan la carga y la instalaci\u00f3n, desde menos de un d\u00eda hasta varios d\u00edas antes de que el lote pueda liberarse. A esto se a\u00f1aden la gesti\u00f3n de botellas o dep\u00f3sitos de gas, los sistemas de abatimiento, la monitorizaci\u00f3n ambiental y los an\u00e1lisis de residuos. Para muchas empresas el resultado es un cuello de botella log\u00edstico y, a menudo, la dependencia de centros de esterilizaci\u00f3n externos.<\/p>\n\n\n\n

    Alternativas de baja temperatura al EtO<\/h2>\n\n\n\n

    \u00bfCu\u00e1les son las alternativas a la esterilizaci\u00f3n con EtO? Ninguna tecnolog\u00eda es un sustituto universal, pero dos familias cubren la mayor\u00eda de las aplicaciones de esterilizaci\u00f3n a baja temperatura: el per\u00f3xido de hidr\u00f3geno vaporizado<\/strong> y las radiaciones ionizantes<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

    Per\u00f3xido de hidr\u00f3geno vaporizado (vH\u2082O\u2082)<\/h3>\n\n\n\n

    La esterilizaci\u00f3n con per\u00f3xido de hidr\u00f3geno vaporizado<\/strong> opera a temperaturas comprendidas, a t\u00edtulo indicativo, entre 25 y 55 \u00b0C. El vH\u2082O\u2082 act\u00faa por oxidaci\u00f3n de prote\u00ednas, l\u00edpidos y \u00e1cidos nucleicos y, al final del ciclo, se descompone en agua y ox\u00edgeno<\/strong>. No deja residuos de EtO ni de ECH, y la eliminaci\u00f3n del esterilizante se produce dentro del ciclo, sin salas de aireaci\u00f3n externas; la ausencia de per\u00f3xido residual en el producto se verifica en todo caso durante la validaci\u00f3n. Los ciclos se miden en horas, no en d\u00edas.<\/p>\n\n\n\n

    El 8 de enero de 2024, la FDA reconoci\u00f3 el vH\u2082O\u2082 como m\u00e9todo de esterilizaci\u00f3n establecido de Categor\u00eda A<\/strong>, al mismo nivel que el vapor, el calor seco, el EtO y la radiaci\u00f3n. Fue un paso clave para los fabricantes de productos sanitarios que quieren reducir su dependencia del \u00f3xido de etileno.<\/p>\n\n\n\n

    El l\u00edmite hist\u00f3rico del per\u00f3xido de hidr\u00f3geno es la penetraci\u00f3n en cargas densas, l\u00famenes y embalajes m\u00faltiples. Aqu\u00ed es donde el alto vac\u00edo<\/strong> marca la diferencia: la tecnolog\u00eda patentada HyPerPure\u00ae<\/a> bajo alto vac\u00edo de De Lama es capaz de esterilizar a trav\u00e9s de al menos 4 capas de Tyvek\u00ae<\/strong>, lo que permite tratar productos sellados en su embalaje final. Con HyPerPure\u00ae, la celulosa y los materiales porosos no suponen un l\u00edmite: prendas para sala blanca, papel de grado m\u00e9dico y tejidos se esterilizan habitualmente. El \u00fanico material que debe evitarse es el cart\u00f3n de doble onda<\/strong>, que atrapa el per\u00f3xido y act\u00faa como barrera durante la fase de inyecci\u00f3n: el esterilizante tardar\u00eda demasiado en penetrar el producto y demasiado en eliminarse durante la desgasificaci\u00f3n, lo que har\u00eda el proceso poco eficiente. Los l\u00edquidos, en cambio, no pueden esterilizarse con vH\u2082O\u2082, porque el per\u00f3xido no penetra en ellos.<\/p>\n\n\n\n

    Radiaci\u00f3n gamma y haz de electrones<\/h3>\n\n\n\n

    La esterilizaci\u00f3n gamma<\/strong> (fuentes de cobalto-60) y la esterilizaci\u00f3n por haz de electrones (e-beam)<\/strong>, reguladas por la norma ISO 11137, se realizan a temperatura ambiente y no dejan residuos qu\u00edmicos. Los rayos gamma tienen una alta penetraci\u00f3n y pueden tratar pal\u00e9s enteros; el e-beam es mucho m\u00e1s r\u00e1pido, pero penetra menos y es adecuado para productos de baja densidad.<\/p>\n\n\n\n

    Los l\u00edmites est\u00e1n relacionados con los materiales y la log\u00edstica: algunos pol\u00edmeros, como el PTFE y determinadas formulaciones de PVC y polipropileno, pueden degradarse, amarillear o volverse fr\u00e1giles en funci\u00f3n de la dosis, y la irradiaci\u00f3n requiere casi siempre enviar los productos a instalaciones externas, con los consiguientes tiempos de transporte. La esterilizaci\u00f3n por rayos X es una opci\u00f3n emergente, con una penetraci\u00f3n comparable a la de los rayos gamma.<\/p>\n\n\n\n

    C\u00f3mo elegir la alternativa adecuada: compatibilidad de materiales, escala, validaci\u00f3n<\/h2>\n\n\n\n

    La elecci\u00f3n entre el \u00f3xido de etileno y las tecnolog\u00edas alternativas debe hacerse producto por producto, considerando tres dimensiones.<\/p>\n\n\n\n