{"id":3849,"date":"2019-10-29T00:00:00","date_gmt":"2019-10-29T00:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.delama.it\/non-classifiee\/hydrogen-peroxide-sterilization-and-isolator-connections-through-a-magnetic-driven-door-for-innovative-lay-outs-in-aseptic-processes\/"},"modified":"2020-01-14T12:06:52","modified_gmt":"2020-01-14T12:06:52","slug":"hydrogen-peroxide-sterilization-and-isolator-connections-through-a-magnetic-driven-door-for-innovative-lay-outs-in-aseptic-processes","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.delama.it\/fr\/non-classifiee\/hydrogen-peroxide-sterilization-and-isolator-connections-through-a-magnetic-driven-door-for-innovative-lay-outs-in-aseptic-processes\/","title":{"rendered":"Hydrogen Peroxide Sterilization and Isolator Connections through a Magnetic Driven Door for Innovative Lay-outs in Aseptic Processes"},"content":{"rendered":"\n

Article r\u00e9dig\u00e9 par M. Pietro Iamartino, Consultant pharmaceutique, publi\u00e9 dans A3P Organization Magazine, La Vague, \u00e9dition octobre 2019.\n<\/strong><\/em><\/p>\n\n\n\n

Aujourd’hui, la technique de barri\u00e8re avec isolateurs est la solution la plus utilis\u00e9e dans le traitement aseptique. L’augmentation de l’utilisation des isolateurs est due en particulier \u00e0 la n\u00e9cessit\u00e9 de r\u00e9duire le risque de contamination lors de la manipulation d’articles qui doivent \u00eatre trait\u00e9s dans un environnement contr\u00f4l\u00e9.<\/p>\n\n\n\n

Dans le m\u00eame temps, la diffusion du peroxyde d’hydrog\u00e8ne vaporis\u00e9, en tant que d\u00e9contaminant puissant, a favoris\u00e9 l’utilisation d’isolateurs dans la conception d’une ligne st\u00e9rile.<\/p>\n\n\n\n

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De Lama, fort de sa longue exp\u00e9rience consolid\u00e9e dans l’adaptation d’\u00e9quipements de st\u00e9rilisation aux diff\u00e9rents besoins des proc\u00e9d\u00e9s aseptiques, a con\u00e7u des solutions innovantes de configuration d’installations en couplant diff\u00e9rents st\u00e9rilisateurs avec des isolateurs, tout en ecploitant d’une porte entra\u00een\u00e9e magn\u00e9tiquement.<\/p>\n\n\n\n

1- L’UTILISATION D’ISOLATEURS DANS LES PROC\u00c9D\u00c9S ASEPTIQUES<\/h2>\n\n\n\n

L’expansion de l’utilisation des isolateurs est principalement due \u00e0 leur capacit\u00e9 de confinement et \u00e0 leur bonne flexibilit\u00e9 pour r\u00e9pondre aux exigences de l’environnement contr\u00f4l\u00e9, qui sont pr\u00e9sentes dans les lignes de traitement aseptique(1) (2).<\/p>\n\n\n\n

Les organismes de r\u00e9glementation encouragent l’utilisation d’isolateurs : la version r\u00e9vis\u00e9e de l’annexe 1 des BPF (encore en discussion) contient un paragraphe enrichi sur les isolateurs (et RABS), qui met en \u00e9vidence les facteurs critiques associ\u00e9s \u00e0 cette technologie et fournit les exigences fondamentales \u00e0 respecter pour leur application dans les proc\u00e9d\u00e9s st\u00e9riles.<\/p>\n\n\n\n

Entre autres, des exigences sp\u00e9cifiques sont signal\u00e9es au sujet de la d\u00e9termination des facteurs de risque dans l\u2019\u00e9laboration d\u2019un processus de d\u00e9contamination, de d\u00e9sinfection ou de st\u00e9rilisation, associ\u00e9s aux op\u00e9rations de fabrication et aux mat\u00e9riaux qui seraient pr\u00e9sents dans l’isolateur.
\nL’utilisation du peroxyde d’hydrog\u00e8ne en phase vapeur (VPHP) comme d\u00e9sinfectant et d\u00e9contaminant dans les isolateurs est devenue pratique courante. En fait, au cours des 10 \u00e0 15 derni\u00e8res ann\u00e9es, des g\u00e9n\u00e9rateurs de peroxyde d’hydrog\u00e8ne en phase vapeur (VPHP) ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9velopp\u00e9s et int\u00e9gr\u00e9s \u00e0 des isolateurs et des pass-box de mati\u00e8res, suite \u00e0 l’expansion des technologies de barri\u00e8re.<\/p>\n\n\n\n

Les isolateurs de grande production utilisent maintenant des g\u00e9n\u00e9rateurs int\u00e9gr\u00e9s qui fonctionnent conjointement avec leurs syst\u00e8mes de traitement de l’air pour distribuer et purger le peroxyde d’hydrog\u00e8ne, ce qui permet des cycles de d\u00e9contamination courts et efficaces.
\nEn adoptant cette approche, le peroxyde d’hydrog\u00e8ne, dans sa phase vapeur, serait reconnu comme un agent st\u00e9rilisant, qui pourrait non seulement d\u00e9contaminer l’enceinte interne de l’isolateur, mais aussi st\u00e9riliser les mat\u00e9riaux qui seraient enferm\u00e9s.<\/p>\n\n\n\n

Malgr\u00e9 ces avantages \u00e9vidents, les organismes de r\u00e9glementation n’ont pas encore soutenu l’utilisation du processus de st\u00e9rilisation VPHP. Leurs pr\u00e9occupations sont principalement fond\u00e9es sur la \u00ab\u00a0fragilit\u00e9\u00a0\u00bb du proc\u00e9d\u00e9 lui-m\u00eame, compte tenu de la difficult\u00e9 d’atteindre une p\u00e9n\u00e9tration VPHP dans toutes les parties des produits \u00e0 st\u00e9riliser et encore sur la pr\u00e9sence de risques \u00e9lev\u00e9s dans la gestion des proc\u00e9dures VPHP pour les \u00e9l\u00e9ments critiques.<\/p>\n\n\n\n

Au cours des derni\u00e8res ann\u00e9es, les limites de l’utilisation du VPHP comme agent st\u00e9rilisant ont \u00e9t\u00e9 surmont\u00e9es gr\u00e2ce \u00e0 la mise au point de st\u00e9rilisateurs o\u00f9 des conditions de fonctionnement appropri\u00e9es sont appliqu\u00e9es pour un processus de st\u00e9rilisation par lots, \u00e0 basse temp\u00e9rature.<\/p>\n\n\n\n

Le cycle de st\u00e9rilisation VPHP de base comprend trois \u00e9tapes fondamentales : la g\u00e9n\u00e9ration de vide, l’injection et l’a\u00e9ration de H2O2. L’ensemble du processus dure environ 2 heures, y compris le temps d’a\u00e9ration (\u00e9limination de H2O2). Une fois l’a\u00e9ration compl\u00e9t\u00e9e, les articles st\u00e9rilis\u00e9s sont retir\u00e9s.<\/p>\n\n\n\n

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2- RACCORDEMENT DE L’ISOLATEUR ET DU ST\u00c9RILISATEUR : DES CONFIGURATIONS D’INSTALLATION INNOVANTES<\/h2>\n\n\n\n

Tenant compte des diff\u00e9rents besoins des flux de traitement aseptique, De Lama a d\u00e9velopp\u00e9 des configurations de lignes aseptiques innovantes en couplant des isolateurs avec diff\u00e9rents st\u00e9rilisateurs.<\/p>\n\n\n\n

Ces configurations innovantes comprennent l’utilisation d’une porte magn\u00e9tique (MAGNETODOOR\u00ae) (3) capable de connecter le st\u00e9rilisateur et l’isolateur \u00e0 travers un syst\u00e8me facile \u00e0 nettoyer et qui assure un risque r\u00e9duit de contamination.<\/p>\n\n\n\n

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Ces diff\u00e9rentes configurations permettent de concevoir un processus de st\u00e9rilisation qui peut \u00eatre appliqu\u00e9 \u00e0 des produits et mat\u00e9riaux soit r\u00e9sistants \u00e0 la chaleur soit sensibles \u00e0 la chaleur, avant leur introduction dans un isolateur, en fonction de l’utilisation d’un processus de st\u00e9rilisation \u00e0 la vapeur standard, \u00e0 la chaleur s\u00e8che ou \u00e0 basse temp\u00e9rature VPHP.<\/p>\n\n\n\n

Les trois principales configurations innovantes, bas\u00e9es sur des connexions st\u00e9rilisateur\/isolateur par des portes \u00e0 entra\u00eenement magn\u00e9tique, sont d\u00e9crites ci-dessous, soulignant leurs avantages dans les diff\u00e9rentes exigences de traitement aseptique. Il est aussi possible de concevoir d’autres configurations d’installations en combinant plusieurs de ces configurations.<\/p>\n\n\n\n

CONFIGURATION (A) <\/strong><\/h3>\n\n\n\n

RACCORDEMENT DU ST\u00c9RILISATEUR AU C\u00d4T\u00c9 CHARGEMENT DE L’ISOLATEUR<\/h3>\n\n\n\n
\"\"<\/a><\/figure><\/div>\n\n\n\n

Cette configuration comprend une double porte magn\u00e9tique, permettant de charger les articles dans le st\u00e9rilisateur et de d\u00e9charger les articles st\u00e9rilis\u00e9s directement dans l’isolateur, par la pr\u00e9sence d’une connexion \u00e9tanche entre les deux pi\u00e8ces de l’\u00e9quipement.<\/p>\n\n\n\n

La particularit\u00e9 de cette configuration est sa flexibilit\u00e9, car elle s’adapte facilement aux besoins sp\u00e9cifiques du processus. En fait, le st\u00e9rilisateur peut avoir l’une des options suivantes : st\u00e9rilisateur \u00e0 vapeur, st\u00e9rilisateur air\/vapeur, st\u00e9rilisateur \u00e0 chaleur s\u00e8che, st\u00e9rilisateur VPHP ou une pi\u00e8ce d’\u00e9quipement qui combine machine \u00e0 laver\/st\u00e9rilisateur vapeur ou machine \u00e0 laver\/st\u00e9rilisateur VPHP.<\/p>\n\n\n\n

Selon le choix du st\u00e9rilisateur, cette configuration peut \u00eatre appliqu\u00e9e, par exemple, aux op\u00e9rations suivantes, qui sont requises pour le traitement aseptique de divers articles :<\/p>\n\n\n\n