En quoi consiste le proc\u00e9d\u00e9 de st\u00e9rilisation ?<\/h2>\n\n\n\n
La st\u00e9rilisation est un proc\u00e9d\u00e9 contr\u00f4l\u00e9 dont l’objectif est d’\u00e9liminer toute forme de vie microbienne, y compris les virus, les bact\u00e9ries, les champignons et les spores, d’un objet, d’une surface ou d’un fluide. Contrairement \u00e0 d’autres traitements microbiologiques, elle doit garantir un niveau de s\u00e9curit\u00e9 mesurable et reproductible, valid\u00e9 au moyen d’indicateurs biologiques, d’indicateurs chimiques et de param\u00e8tres physiques.<\/p>\n\n\n\n
Que signifie \u00ab st\u00e9rile \u00bb ?<\/h3>\n\n\n\n
D’un point de vue technique, la st\u00e9rilisation est l’ensemble des op\u00e9rations, physiques, chimiques ou combin\u00e9es, qui am\u00e8nent un objet \u00e0 l’\u00e9tat \u00ab st\u00e9rile \u00bb. La signification du terme va bien au-del\u00e0 d’une simple r\u00e9duction de la charge microbienne : elle implique l’\u00e9limination totale, valid\u00e9e et document\u00e9e, de tout micro-organisme viable, y compris les formes les plus r\u00e9sistantes comme les spores bact\u00e9riennes. Cependant, le concept d’\u00ab absolu \u00bb ne pouvant \u00eatre appliqu\u00e9 dans ce domaine, l’\u00ab \u00e9limination totale \u00bb est en r\u00e9alit\u00e9 d\u00e9finie comme une probabilit\u00e9 infinit\u00e9simale qui, pour les produits pharmaceutiques st\u00e9rilis\u00e9s en phase terminale et les dispositifs m\u00e9dicaux, est fix\u00e9e \u00e0 10\u207b\u2076 : une probabilit\u00e9 sur un million qu’un micro-organisme survive. Cette valeur est appel\u00e9e SAL (Sterility Assurance Level, niveau d’assurance de st\u00e9rilit\u00e9) et constitue la r\u00e9f\u00e9rence universellement accept\u00e9e pour les proc\u00e9d\u00e9s de st\u00e9rilisation valid\u00e9s.<\/p>\n\n\n\n
Il existe plusieurs types de st\u00e9rilisation, class\u00e9s principalement selon l’agent st\u00e9rilisant utilis\u00e9 : chaleur (humide ou s\u00e8che), agents chimiques (peroxyde d’hydrog\u00e8ne, oxyde d’\u00e9thyl\u00e8ne, acide perac\u00e9tique), rayonnement (gamma, b\u00eata, UV) ou filtration m\u00e9canique.<\/p>\n\n\n\n
D\u00e9sinfection et st\u00e9rilisation : quelle est la diff\u00e9rence ?<\/h3>\n\n\n\n
Comprendre la diff\u00e9rence entre d\u00e9sinfection et st\u00e9rilisation est essentiel pour choisir la proc\u00e9dure adapt\u00e9e. La d\u00e9sinfection r\u00e9duit la charge microbienne \u00e0 des niveaux consid\u00e9r\u00e9s comme s\u00fbrs, mais n’\u00e9limine pas n\u00e9cessairement les spores et ne garantit pas un niveau de st\u00e9rilit\u00e9 mesurable. La st\u00e9rilisation, en revanche, vise l’\u00e9limination compl\u00e8te des micro-organismes et est valid\u00e9e au moyen d’indicateurs biologiques, d’indicateurs chimiques et de param\u00e8tres physiques. En termes pratiques, une surface d\u00e9sinfect\u00e9e est \u00ab propre \u00bb d’un point de vue microbiologique ; un objet st\u00e9rilis\u00e9 est exempt de toute forme de vie microbienne.<\/p>\n\n\n\n
Quelle est la premi\u00e8re \u00e9tape du proc\u00e9d\u00e9 de st\u00e9rilisation ?<\/h2>\n\n\n\n
Un proc\u00e9d\u00e9 de st\u00e9rilisation efficace ne se limite pas au traitement lui-m\u00eame : il se d\u00e9roule en plusieurs phases s\u00e9quentielles. La premi\u00e8re phase, souvent sous-estim\u00e9e, est la plus critique pour la r\u00e9ussite de l’ensemble du cycle.<\/p>\n\n\n\n
Nettoyage et pr\u00e9paration<\/h3>\n\n\n\n
Le lavage<\/a> est aujourd’hui consid\u00e9r\u00e9 comme l’une des phases pr\u00e9liminaires fondamentales, en particulier lorsque des r\u00e9sidus, organiques ou inorganiques, peuvent \u00eatre pr\u00e9sents, souvent li\u00e9s \u00e0 des \u00e9tapes de fabrication ant\u00e9rieures. Sans un nettoyage minutieux, l’agent st\u00e9rilisant ne peut tout simplement pas atteindre toutes les surfaces, et le cycle est vou\u00e9 \u00e0 l’\u00e9chec. Cette phase comprend l’\u00e9limination m\u00e9canique des r\u00e9sidus organiques et inorganiques des instruments et des composants.<\/p>\n\n\n\n Sous l’impulsion des derni\u00e8res lignes directrices en mati\u00e8re de Cleaning Validation (FDA, EMA, USP <1072>), le lavage passe progressivement de proc\u00e9d\u00e9s manuels \u00e0 des proc\u00e9d\u00e9s automatis\u00e9s, afin de garantir efficacit\u00e9 et reproductibilit\u00e9. \u00c0 cette fin, De Lama propose une large gamme de solutions innovantes et personnalisables pour les laveuses pharmaceutiques cGMP<\/a> et les applications dans des industries connexes.<\/p>\n\n\n\n Dans la plupart des cas, les objets sont ensuite plac\u00e9s dans des sachets, des conteneurs ou des mat\u00e9riaux d’emballage compatibles avec la m\u00e9thode de st\u00e9rilisation choisie, afin que la st\u00e9rilit\u00e9 soit maintenue m\u00eame apr\u00e8s l’extraction du st\u00e9rilisateur et jusqu’au moment de l’utilisation. Vient ensuite le cycle de st\u00e9rilisation proprement dit : l’application de l’agent st\u00e9rilisant (chaleur, vapeur, gaz, rayonnement) selon des param\u00e8tres valid\u00e9s de temps, de temp\u00e9rature, de pression et de concentration. Enfin, les produits st\u00e9rilis\u00e9s sont conserv\u00e9s dans des environnements contr\u00f4l\u00e9s, et chaque cycle est document\u00e9 pour garantir une tra\u00e7abilit\u00e9 compl\u00e8te et la lib\u00e9ration des lots.<\/p>\n\n\n\n Les m\u00e9thodes de st\u00e9rilisation disponibles aujourd’hui sont diverses, et le choix d\u00e9pend de la nature du mat\u00e9riau, de sa sensibilit\u00e9 \u00e0 la chaleur, du type de conditionnement et des exigences r\u00e9glementaires applicables.<\/p>\n\n\n\n La st\u00e9rilisation \u00e0 la vapeur<\/a>, couramment appel\u00e9e st\u00e9rilisation en autoclave, est la m\u00e9thode la plus utilis\u00e9e et la plus efficace pour les mat\u00e9riaux thermor\u00e9sistants. Un st\u00e9rilisateur \u00e0 vapeur utilise de la vapeur satur\u00e9e sous pression, g\u00e9n\u00e9ralement \u00e0 121 \u00b0C (250 \u00b0F) ou 134 \u00b0C (273 \u00b0F), pour d\u00e9naturer les prot\u00e9ines des micro-organismes. C’est la m\u00e9thode de r\u00e9f\u00e9rence pour les instruments chirurgicaux, les conteneurs en verre, les liquides pharmaceutiques et les composants de proc\u00e9d\u00e9 industriels. Ses principaux avantages sont la rapidit\u00e9, l’absence de r\u00e9sidus toxiques et un faible co\u00fbt d’exploitation.<\/p>\n\n\n\n Au sein de cette cat\u00e9gorie plus large de st\u00e9rilisation thermique, la gamme De Lama comprend plusieurs variantes, certaines utilisant la vapeur (avec ou sans m\u00e9lange d’air), d’autres l’eau surchauff\u00e9e ou l’air chaud :<\/p>\n\n\n\n La st\u00e9rilisation \u00e0 l’oxyde d’\u00e9thyl\u00e8ne (EtO)<\/a> est une m\u00e9thode chimique \u00e0 basse temp\u00e9rature largement utilis\u00e9e dans l’industrie des dispositifs m\u00e9dicaux. C’est la norme pour les dispositifs en plastique \u00e0 usage unique, les assemblages complexes, l’\u00e9lectronique et les produits sensibles \u00e0 la chaleur qui ne supportent pas la st\u00e9rilisation \u00e0 la vapeur. L’EtO p\u00e9n\u00e8tre efficacement les mat\u00e9riaux d’emballage et les g\u00e9om\u00e9tries complexes, mais le proc\u00e9d\u00e9 n\u00e9cessite des cycles longs (incluant des phases d’a\u00e9ration) et des installations d\u00e9di\u00e9es pour g\u00e9rer en toute s\u00e9curit\u00e9 un gaz inflammable et canc\u00e9rig\u00e8ne.<\/p>\n\n\n\n Aux \u00c9tats-Unis, la st\u00e9rilisation \u00e0 l’EtO est r\u00e9glement\u00e9e par la FDA et l’EPA, avec une pression croissante pour r\u00e9duire les \u00e9missions et adopter des technologies alternatives. L’Ethylene Oxide Sterilization Master File Pilot Program de la FDA et les efforts plus larges de l’agence pour promouvoir des alternatives ont acc\u00e9l\u00e9r\u00e9 l’int\u00e9r\u00eat pour les m\u00e9thodes \u00e0 basse temp\u00e9rature comme le vH\u2082O\u2082.<\/p>\n\n\n\n Le proc\u00e9d\u00e9 de st\u00e9rilisation au peroxyde d’hydrog\u00e8ne vaporis\u00e9 (vH\u2082O\u2082, vaporized hydrogen peroxide) fait partie de la famille de la st\u00e9rilisation \u00e0 basse temp\u00e9rature, mais il m\u00e9rite une consid\u00e9ration particuli\u00e8re car il s’agit d’une technologie en forte croissance, notamment dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique et des dispositifs m\u00e9dicaux. Il utilise la vapeur de H\u2082O\u2082<\/a> \u00e0 basse temp\u00e9rature pour obtenir une st\u00e9rilisation rapide et \u00e9cologique : le peroxyde se d\u00e9compose en eau et en oxyg\u00e8ne, sans laisser de r\u00e9sidus toxiques. Il est id\u00e9al pour les isolateurs, les salles blanches, les syst\u00e8mes de transfert (bo\u00eetes de transfert)<\/a> et les produits sensibles \u00e0 la chaleur.<\/p>\n\n\n\n La st\u00e9rilisation vH\u2082O\u2082 HyPerPure\u00ae<\/a> de De Lama, en particulier, op\u00e8re sous vide pouss\u00e9, ce qui lui permet de st\u00e9riliser non seulement les surfaces (o\u00f9, dans des applications telles que les isolateurs et les bo\u00eetes de transfert, le terme correct est st\u00e9rilisation de surface ou, plus pr\u00e9cis\u00e9ment, d\u00e9contamination<\/a>), mais aussi d’atteindre tout point de la charge, m\u00eame en pr\u00e9sence de g\u00e9om\u00e9tries complexes, de cavit\u00e9s et de contre-d\u00e9pouilles. La technologie peut en outre p\u00e9n\u00e9trer plusieurs couches de Tyvek\u00ae ou de papier m\u00e9dical (jusqu’\u00e0 5 couches), ce qui la rend, en termes d’efficacit\u00e9, totalement comparable \u00e0 la st\u00e9rilisation \u00e0 la vapeur satur\u00e9e.<\/p>\n\n\n\n L’avantage par rapport \u00e0 la vapeur satur\u00e9e est une \u00e9conomie d’environ 70 % de consommation d’\u00e9nergie (avec une r\u00e9duction correspondante de 70 % des \u00e9missions de CO\u2082) et de 100 % de consommation d’eau. Cela se traduit par des b\u00e9n\u00e9fices \u00e9cologiques et \u00e9conomiques importants : c’est pourquoi le vH\u2082O\u2082 est de plus en plus adopt\u00e9, m\u00eame pour des produits non sensibles \u00e0 la chaleur traditionnellement trait\u00e9s \u00e0 la vapeur satur\u00e9e.<\/p>\n\n\n\n La st\u00e9rilisation \u00e0 la chaleur s\u00e8che est un proc\u00e9d\u00e9 thermique qui utilise de l’air chaud \u00e0 des temp\u00e9ratures g\u00e9n\u00e9ralement comprises entre 160 \u00b0C (320 \u00b0F) et 180 \u00b0C (356 \u00b0F), maintenues pendant une dur\u00e9e d\u00e9termin\u00e9e. Elle est particuli\u00e8rement efficace pour les mat\u00e9riaux qui ne tol\u00e8rent pas l’humidit\u00e9, comme les poudres, les huiles anhydres, les produits d\u00e9riv\u00e9s du p\u00e9trole et la verrerie. Comme mentionn\u00e9 plus haut, la chaleur s\u00e8che est aussi la m\u00e9thode standard pour la d\u00e9pyrog\u00e9nation de la verrerie dans les applications pharmaceutiques, o\u00f9 elle est op\u00e9r\u00e9e \u00e0 des temp\u00e9ratures sup\u00e9rieures \u00e0 250 \u00b0C (482 \u00b0F).<\/p>\n\n\n\n Par rapport \u00e0 la st\u00e9rilisation \u00e0 la vapeur, la chaleur s\u00e8che n\u00e9cessite des temps d’exposition plus longs et des temp\u00e9ratures plus \u00e9lev\u00e9es, mais elle pr\u00e9sente l’avantage d’\u00eatre exempte de probl\u00e8mes li\u00e9s \u00e0 l’humidit\u00e9 et d’\u00eatre efficace sur des mat\u00e9riaux que la vapeur ne peut pas p\u00e9n\u00e9trer.<\/p>\n\n\n\n Outre les m\u00e9thodes principales, d’autres options existent : la st\u00e9rilisation par rayonnement gamma ou b\u00eata, utilis\u00e9e \u00e0 l’\u00e9chelle industrielle pour les dispositifs \u00e0 usage unique pr\u00e9emball\u00e9s ; la filtration st\u00e9rilisante, essentielle pour les solutions pharmaceutiques sensibles \u00e0 la chaleur comme les vaccins et les produits biopharmaceutiques ; et la st\u00e9rilisation \u00e0 l’acide perac\u00e9tique, utilis\u00e9e dans des applications sp\u00e9cifiques.<\/p>\n\n\n\n <\/p>\n\n\n\n Le choix de la bonne m\u00e9thode de st\u00e9rilisation d\u00e9pend de plusieurs facteurs cl\u00e9s :<\/p>\n\n\n\n Un mauvais choix peut compromettre \u00e0 la fois l’efficacit\u00e9 du traitement et l’int\u00e9grit\u00e9 du produit. C’est pourquoi il est essentiel de s’appuyer sur des partenaires technologiques capables d’\u00e9valuer chaque variable d\u00e8s la phase de conception.<\/p>\n\n\n\n Le proc\u00e9d\u00e9 de st\u00e9rilisation pour les dispositifs m\u00e9dicaux<\/a> est r\u00e9gi par des exigences strictes, notamment FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 et ISO 11135\/17665\/22441 pour des m\u00e9thodes sp\u00e9cifiques. Des proc\u00e9d\u00e9s valid\u00e9s de bout en bout sont obligatoires. Les m\u00e9thodes les plus utilis\u00e9es pour les dispositifs m\u00e9dicaux comprennent la vapeur satur\u00e9e, l’oxyde d’\u00e9thyl\u00e8ne, le peroxyde d’hydrog\u00e8ne vaporis\u00e9 sous vide pouss\u00e9 et le rayonnement.<\/p>\n\n\n\n Dans l’industrie pharmaceutique<\/a>, la st\u00e9rilisation est fondamentale pour la production de m\u00e9dicaments injectables, de produits biopharmaceutiques, de vaccins et de th\u00e9rapies avanc\u00e9es (MTI), ainsi que pour la validation des environnements aseptiques et des syst\u00e8mes de proc\u00e9d\u00e9. Des lignes directrices sp\u00e9cifiques de la FDA, dont la Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing<\/em>, ainsi que l’Annexe 1 des BPF de l’UE r\u00e9cemment r\u00e9vis\u00e9e, fixent les normes mondiales pour ces op\u00e9rations. Dans le secteur biotechnologique, la st\u00e9rilisation garantit la s\u00e9curit\u00e9 des milieux de culture, des bior\u00e9acteurs et des lignes de remplissage.<\/p>\n\n\n\n Les secteurs cosm\u00e9tique, nutraceutique<\/a> et alimentaire<\/a> ont \u00e9galement recours \u00e0 des proc\u00e9d\u00e9s de st\u00e9rilisation : les deux premiers pour garantir la s\u00e9curit\u00e9 microbiologique des cr\u00e8mes, s\u00e9rums, compl\u00e9ments et emballages primaires ; le troisi\u00e8me pour la stabilisation des aliments, des conteneurs et des lignes de conditionnement aseptique.<\/p>\n\n\n\n Ces derni\u00e8res ann\u00e9es, l’industrie de la st\u00e9rilisation a connu une profonde transformation technologique, en partie sous l’effet de la pression r\u00e9glementaire visant \u00e0 r\u00e9duire les \u00e9missions d’oxyde d’\u00e9thyl\u00e8ne. La FDA a activement encourag\u00e9 le d\u00e9veloppement d’alternatives \u00e0 l’EtO, notamment \u00e0 travers son Ethylene Oxide Sterilization Master File Pilot Program et des initiatives plus larges men\u00e9es en collaboration avec les acteurs du secteur.<\/p>\n\n\n\n Les principales tendances qui fa\u00e7onnent l’avenir de la st\u00e9rilisation incluent la num\u00e9risation des cycles (avec une tra\u00e7abilit\u00e9 compl\u00e8te via des logiciels MES et SCADA), la r\u00e9duction de la consommation d’\u00e9nergie et d’eau, l’int\u00e9gration avec des syst\u00e8mes d’automatisation et de robotique pour des lignes de production de plus en plus aseptiques, et le d\u00e9veloppement de technologies \u00e0 basse temp\u00e9rature hautes performances, comme l’utilisation avanc\u00e9e du syst\u00e8me vH\u2082O\u2082 HyPerPure\u00ae<\/a> de De Lama.<\/p>\n\n\n\n Parmi les alternatives \u00e0 l’EtO qui gagnent du terrain figurent le peroxyde d’hydrog\u00e8ne vaporis\u00e9 (vH\u2082O\u2082), le dioxyde d’azote (NO\u2082), le CO\u2082 supercritique et la st\u00e9rilisation aux rayons X. Chacune de ces technologies pr\u00e9sente des avantages et des limites sp\u00e9cifiques, et l’industrie \u00e9value activement leur applicabilit\u00e9 aux diff\u00e9rentes cat\u00e9gories de produits. Parmi celles-ci, le vH\u2082O\u2082 est aujourd’hui l’alternative la plus fiable et la plus prometteuse : le 8 janvier 2024, la FDA l’a officiellement \u00e9lev\u00e9 au rang de m\u00e9thode de st\u00e9rilisation Established Category A<\/em>, aux c\u00f4t\u00e9s de la chaleur s\u00e8che, de l’oxyde d’\u00e9thyl\u00e8ne, de la vapeur et du rayonnement. Cette reclassification, appuy\u00e9e par la reconnaissance de la norme ISO 22441:2022, simplifie le parcours r\u00e9glementaire des fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux et confirme le profil de s\u00e9curit\u00e9 et d’efficacit\u00e9 \u00e9prouv\u00e9 du vH\u2082O\u2082.<\/p>\n\n\n\n L’objectif de l’industrie est de combiner efficacit\u00e9, durabilit\u00e9 et flexibilit\u00e9, en r\u00e9pondant aux besoins de secteurs en \u00e9volution rapide tels que les th\u00e9rapies cellulaires, les produits biopharmaceutiques et la m\u00e9decine personnalis\u00e9e.<\/p>\n\n\n\n Le proc\u00e9d\u00e9 de st\u00e9rilisation est aussi critique que complexe : choisir la bonne m\u00e9thode, vapeur, peroxyde d’hydrog\u00e8ne, oxyde d’\u00e9thyl\u00e8ne, chaleur s\u00e8che ou rayonnement, d\u00e9pend du mat\u00e9riau, de l’application, du contexte r\u00e9glementaire et des co\u00fbts de gestion. Comprendre les diff\u00e9rences entre les diverses techniques et s’appuyer sur des technologies valid\u00e9es est la premi\u00e8re \u00e9tape pour garantir la s\u00e9curit\u00e9 des produits et la conformit\u00e9 aux normes de qualit\u00e9 les plus \u00e9lev\u00e9es.<\/p>\n\n\n\n Depuis plus de 75 ans, De Lama con\u00e7oit et fabrique des solutions sur mesure de st\u00e9rilisation, de lavage et de d\u00e9contamination pour les secteurs pharmaceutique, biotechnologique, des dispositifs m\u00e9dicaux, cosm\u00e9tique et alimentaire. Des autoclaves \u00e0 vapeur<\/a> \u00e0 l’innovante st\u00e9rilisation vH\u2082O\u2082 HyPerPure\u00ae<\/a> sous vide pouss\u00e9, nous proposons des technologies hautes performances con\u00e7ues autour des besoins sp\u00e9cifiques de chaque client.<\/p>\n\n\n\n \ud83d\udc49 D\u00e9couvrez les solutions de st\u00e9rilisation De Lama<\/a> ou contactez nos experts<\/a> pour un conseil technique personnalis\u00e9.<\/p>\n","protected":false},"featured_media":31070,"template":"","class_list":["post-31076","technical-articles","type-technical-articles","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"acf":[],"yoast_head":"\nConditionnement et manipulation des mat\u00e9riaux<\/h3>\n\n\n\n
Quelles sont les principales m\u00e9thodes de st\u00e9rilisation utilis\u00e9es dans l’industrie ?<\/h2>\n\n\n\n
Proc\u00e9d\u00e9 de st\u00e9rilisation \u00e0 la vapeur (st\u00e9rilisation en autoclave) et proc\u00e9d\u00e9s thermiques<\/h3>\n\n\n\n
\n
Proc\u00e9d\u00e9 de st\u00e9rilisation \u00e0 l’oxyde d’\u00e9thyl\u00e8ne (EtO)<\/h3>\n\n\n\n
Proc\u00e9d\u00e9 de st\u00e9rilisation au peroxyde d’hydrog\u00e8ne (vH2O2)<\/h3>\n\n\n\n
Proc\u00e9d\u00e9 de st\u00e9rilisation \u00e0 la chaleur s\u00e8che<\/h3>\n\n\n\n
Autres m\u00e9thodes chimiques et physiques<\/h3>\n\n\n\n
![\"\"](\"https:\/\/www.delama.it\/wp-content\/uploads\/how-sterilization-works-and-which-process-of-sterilization-1.jpg\")
<\/figure>\n\n\n\nComment choisir la bonne m\u00e9thode de st\u00e9rilisation<\/h2>\n\n\n\n
\n
Proc\u00e9d\u00e9 de st\u00e9rilisation pour les dispositifs m\u00e9dicaux et applications industrielles<\/h2>\n\n\n\n
Technologies \u00e9mergentes et alternatives \u00e0 la st\u00e9rilisation \u00e0 l’EtO<\/h2>\n\n\n\n
Conclusion<\/h2>\n\n\n\n