{"id":31243,"date":"2026-06-24T13:15:50","date_gmt":"2026-06-24T13:15:50","guid":{"rendered":"https:\/\/www.delama.it\/?post_type=technical-articles&#038;p=31243"},"modified":"2026-06-25T15:28:01","modified_gmt":"2026-06-25T15:28:01","slug":"hyperpure-sterilisation-avancee-au-peroxyde-dhydrogene-vaporise-pour-la-pharma-et-les-dispositifs-medicaux","status":"publish","type":"technical-articles","link":"https:\/\/www.delama.it\/fr\/articles-techniques\/hyperpure-sterilisation-avancee-au-peroxyde-dhydrogene-vaporise-pour-la-pharma-et-les-dispositifs-medicaux\/","title":{"rendered":"HyPerPure\u00ae : st\u00e9rilisation avanc\u00e9e au peroxyde d&rsquo;hydrog\u00e8ne vaporis\u00e9 pour la pharma et les dispositifs m\u00e9dicaux"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La st\u00e9rilisation \u00e0 basse temp\u00e9rature est devenue l&rsquo;un des domaines d&rsquo;innovation les plus importants pour l&rsquo;industrie pharmaceutique et pour les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux. La raison est double : une part croissante de produits thermosensibles qui ne tol\u00e8rent pas la chaleur de la vapeur, et la pression r\u00e9glementaire et environnementale qui r\u00e9duit progressivement la place de l&rsquo;oxyde d&rsquo;\u00e9thyl\u00e8ne (EtO). Dans ce contexte, la <strong>st\u00e9rilisation au peroxyde d&rsquo;hydrog\u00e8ne vaporis\u00e9<\/strong> (vH\u2082O\u2082) s&rsquo;est impos\u00e9e comme une technologie de r\u00e9f\u00e9rence pour les mat\u00e9riaux sensibles \u00e0 la chaleur et \u00e0 l&rsquo;humidit\u00e9.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">De Lama, fond\u00e9e en 1949 et forte de plus de 77 ans d&rsquo;exp\u00e9rience dans la conception et la construction de syst\u00e8mes de st\u00e9rilisation, a port\u00e9 ce principe \u00e0 un niveau sup\u00e9rieur avec <strong>HyPerPure\u00ae<\/strong>, un proc\u00e9d\u00e9 prot\u00e9g\u00e9 par un brevet international qui utilise le peroxyde d&rsquo;hydrog\u00e8ne vaporis\u00e9 sous vide profond. Lanc\u00e9 en 2015 comme le premier st\u00e9rilisateur vH\u2082O\u2082 sous vide profond au monde, apr\u00e8s deux d\u00e9cennies de recherche, HyPerPure\u00ae repr\u00e9sente aujourd&rsquo;hui l&rsquo;une des technologies de st\u00e9rilisation \u00e0 froid les plus avanc\u00e9es du march\u00e9. Dans cet article, nous verrons ce qu&rsquo;est la st\u00e9rilisation au peroxyde d&rsquo;hydrog\u00e8ne vaporis\u00e9, comment le proc\u00e9d\u00e9 fonctionne, pourquoi l&rsquo;industrie recherche des alternatives \u00e0 l&rsquo;EtO et \u00e0 la vapeur, et ce qui distingue HyPerPure\u00ae des solutions vH\u2082O\u2082 conventionnelles.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Qu&rsquo;est-ce que la st\u00e9rilisation au peroxyde d&rsquo;hydrog\u00e8ne vaporis\u00e9 (vH\u2082O\u2082) ?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La st\u00e9rilisation au peroxyde d&rsquo;hydrog\u00e8ne vaporis\u00e9 est un proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 basse temp\u00e9rature qui utilise le peroxyde d&rsquo;hydrog\u00e8ne (H\u2082O\u2082) sous forme de vapeur comme agent st\u00e9rilisant. Le peroxyde d&rsquo;hydrog\u00e8ne liquide est transform\u00e9 en vapeur par un g\u00e9n\u00e9rateur d\u00e9di\u00e9, puis distribu\u00e9 uniform\u00e9ment sur les surfaces \u00e0 traiter. Oxydant puissant, le peroxyde d&rsquo;hydrog\u00e8ne endommage de fa\u00e7on irr\u00e9versible les membranes cellulaires, les prot\u00e9ines et le mat\u00e9riel g\u00e9n\u00e9tique, inactivant bact\u00e9ries, spores, virus et champignons.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Le principal avantage du vH\u2082O\u2082 est qu&rsquo;il fonctionne g\u00e9n\u00e9ralement <strong>en dessous de 60 \u00b0C<\/strong>, une fen\u00eatre thermique qui permet de traiter des mat\u00e9riaux que la vapeur satur\u00e9e endommagerait. \u00c0 la fin du cycle, le peroxyde se d\u00e9compose en eau et en oxyg\u00e8ne, deux sous-produits non toxiques, ce qui fait de cette technologie l&rsquo;une des options les plus propres sur le plan environnemental.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Un proc\u00e9d\u00e9 de st\u00e9rilisation au peroxyde d&rsquo;hydrog\u00e8ne vaporis\u00e9 se d\u00e9roule g\u00e9n\u00e9ralement en quatre phases : le <strong>conditionnement<\/strong> (pr\u00e9paration de l&rsquo;environnement et cr\u00e9ation des conditions optimales de temp\u00e9rature et de vide pour une diffusion efficace), l&rsquo;<strong>injection et la diffusion<\/strong> (introduction de la vapeur et sa r\u00e9partition homog\u00e8ne sur toutes les surfaces), l&rsquo;<strong>exposition<\/strong> (contact de l&rsquo;agent st\u00e9rilisant avec la charge pendant le temps n\u00e9cessaire pour atteindre le niveau d&rsquo;assurance de st\u00e9rilit\u00e9 requis, ou SAL) et l&rsquo;<strong>a\u00e9ration<\/strong> (\u00e9limination du peroxyde r\u00e9siduel jusqu&rsquo;\u00e0 ce que les concentrations soient s\u00fbres pour les op\u00e9rateurs et compatibles avec les limites de r\u00e9sidus du produit).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La technologie est aujourd&rsquo;hui pleinement normalis\u00e9e : la r\u00e9f\u00e9rence internationale est la norme <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/73214.html\">ISO 22441:2022<\/a>, qui d\u00e9finit les exigences relatives au d\u00e9veloppement, \u00e0 la validation et au contr\u00f4le de routine de la st\u00e9rilisation vH\u2082O\u2082 des dispositifs m\u00e9dicaux. La validation repose sur l&rsquo;utilisation d&rsquo;indicateurs biologiques avec <em>Geobacillus stearothermophilus<\/em>, micro-organisme reconnu pour sa forte r\u00e9sistance au vH\u2082O\u2082, ainsi que sur une surveillance ind\u00e9pendante qui d\u00e9tecte tout \u00e9cart des param\u00e8tres du proc\u00e9d\u00e9.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">La st\u00e9rilisation par vH\u2082O\u2082 est-elle consid\u00e9r\u00e9e comme un proc\u00e9d\u00e9 de st\u00e9rilisation ?<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Oui. Lorsqu&rsquo;elle est correctement d\u00e9velopp\u00e9e et valid\u00e9e, la st\u00e9rilisation au peroxyde d&rsquo;hydrog\u00e8ne vaporis\u00e9 (aussi appel\u00e9e VHP) est un v\u00e9ritable proc\u00e9d\u00e9 de st\u00e9rilisation, et non une simple d\u00e9contamination de surface. La distinction est importante : une vaporisation simple, dans des conditions proches de la pression atmosph\u00e9rique, agit principalement sur les surfaces visibles, ce qui correspond plus exactement \u00e0 une d\u00e9contamination. Un proc\u00e9d\u00e9 sous vide profond comme HyPerPure\u00ae atteint en revanche les hauts niveaux d&rsquo;assurance de st\u00e9rilit\u00e9, de <strong>LOG 6 \u00e0 LOG 12<\/strong>, propres aux m\u00e9thodes les plus rigoureuses, et il est reconnu par des normes internationales telles que l&rsquo;ISO 22441:2022 et le cadre g\u00e9n\u00e9ral ISO 14937. C&rsquo;est ce qui le qualifie pour la st\u00e9rilisation terminale de produits finis et conditionn\u00e9s.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Pourquoi l&rsquo;industrie d\u00e9passe les m\u00e9thodes de st\u00e9rilisation traditionnelles<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Pendant des d\u00e9cennies, l&rsquo;industrie s&rsquo;est appuy\u00e9e sur deux m\u00e9thodes dominantes : la vapeur (chaleur humide) pour les produits thermostables et l&rsquo;EtO pour les produits thermosensibles. Toutes deux conservent un r\u00f4le central, mais toutes deux pr\u00e9sentent des limites intrins\u00e8ques qui poussent un nombre croissant de fabricants \u00e0 \u00e9valuer des technologies \u00e0 basse temp\u00e9rature comme le vH\u2082O\u2082.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Les limites de la st\u00e9rilisation \u00e0 la vapeur pour les produits sensibles \u00e0 la chaleur<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La st\u00e9rilisation \u00e0 la vapeur reste la r\u00e9f\u00e9rence en mati\u00e8re d&rsquo;efficacit\u00e9, de co\u00fbt et de robustesse du proc\u00e9d\u00e9, encadr\u00e9e par des normes telles que l&rsquo;ISO 17665. Son principe m\u00eame d\u00e9finit toutefois sa limite : elle agit par chaleur humide \u00e0 <strong>121 \u00b0C \u00e0 134 \u00b0C<\/strong>. Cela la rend inadapt\u00e9e \u00e0 tout mat\u00e9riau qui se d\u00e9forme, se d\u00e9grade ou perd sa fonctionnalit\u00e9 au-del\u00e0 d&rsquo;un certain seuil thermique. Polym\u00e8res, \u00e9lectronique, optiques, adh\u00e9sifs et de nombreux mat\u00e9riaux composites ne supportent pas les cycles \u00e0 la vapeur, et la pr\u00e9sence d&rsquo;humidit\u00e9 exclut les produits qui y sont sensibles. Ce sont pr\u00e9cis\u00e9ment les cat\u00e9gories qui connaissent la croissance la plus rapide, des dispositifs m\u00e9dicaux \u00e9lectroniques aux plastiques \u00e0 usage unique en passant par les produits biotechnologiques complexes.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Le besoin croissant d&rsquo;alternatives \u00e0 la st\u00e9rilisation par EtO<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Du c\u00f4t\u00e9 de l&rsquo;EtO, la question est avant tout sanitaire et environnementale. L&rsquo;oxyde d&rsquo;\u00e9thyl\u00e8ne est class\u00e9 comme canc\u00e9rog\u00e8ne, les normes d&rsquo;\u00e9missions des installations de st\u00e9rilisation commerciale se sont durcies, et la <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/news-events\/press-announcements\/fda-facilitates-broader-adoption-vaporized-hydrogen-peroxide-medical-device-sterilization\">FDA a activement facilit\u00e9 l&rsquo;adoption du vH\u2082O\u2082<\/a>, en le reconnaissant en janvier 2024 comme m\u00e9thode de Cat\u00e9gorie A \u00e9tablie. Cette reconnaissance, conjugu\u00e9e \u00e0 la norme ISO 22441:2022, a r\u00e9duit la charge r\u00e9glementaire pour les fabricants qui adoptent le vH\u2082O\u2082, en simplifiant les soumissions 510(k). L&rsquo;EtO reste indispensable pour de nombreux dispositifs et le cadre r\u00e9glementaire continue d&rsquo;\u00e9voluer, mais la combinaison du risque sanitaire, du co\u00fbt de mise en conformit\u00e9 et de la continuit\u00e9 d&rsquo;approvisionnement a rendu strat\u00e9gique le fait de disposer d&rsquo;alternatives valid\u00e9es.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">De Lama apporte ici une perspective particuli\u00e8re. L&rsquo;entreprise fabrique des <a href=\"https:\/\/www.delama.it\/fr\/produits\/autoclaves-sterilisation-gaz-oxyde-ethylene-eto-dlog\/\">st\u00e9rilisateurs \u00e0 l&rsquo;oxyde d&rsquo;\u00e9thyl\u00e8ne<\/a> depuis les ann\u00e9es 1950, en ex\u00e9cution sous vide et dans des tailles allant d&rsquo;environ 100 litres \u00e0 des dizaines de milliers de litres, et continue de le faire aujourd&rsquo;hui. Cette connaissance directe de l&rsquo;EtO, de ses atouts et de ses contraintes, est pr\u00e9cis\u00e9ment ce qui lui permet d&rsquo;accompagner ses clients dans une transition \u00e9clair\u00e9e vers le vH\u2082O\u2082 l\u00e0 o\u00f9 les mat\u00e9riaux et les exigences de proc\u00e9d\u00e9 le permettent.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1672\" height=\"941\" src=\"https:\/\/www.delama.it\/wp-content\/uploads\/HyPerPure-vh202-article-2.png\" alt=\"HyPerPure vh202-sterilizer inside class A production\" class=\"wp-image-31253\"\/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">HyPerPure\u00ae : l&rsquo;approche propri\u00e9taire de De Lama pour la st\u00e9rilisation vH\u2082O\u2082<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><a href=\"https:\/\/www.delama.it\/fr\/produits\/sterilisateur-peroxyde-hydrogene-h2o2-vaporise-sous-vide-pousse-hyperpure\/\">HyPerPure\u00ae<\/a> est le proc\u00e9d\u00e9 au peroxyde d&rsquo;hydrog\u00e8ne vaporis\u00e9 d\u00e9velopp\u00e9 et brevet\u00e9 par De Lama, lanc\u00e9 en 2015 comme le premier st\u00e9rilisateur vH\u2082O\u2082 sous vide profond au monde. Il s&rsquo;appuie sur deux racines historiques : la longue exp\u00e9rience de l&rsquo;entreprise dans la d\u00e9contamination par vH\u2082O\u2082 avec la technologie HyPerDekont\u00ae et le savoir-faire approfondi dans la gestion du vide acquis depuis les ann\u00e9es 1950 gr\u00e2ce \u00e0 ses s\u00e9cheurs sous vide, toujours au catalogue aujourd&rsquo;hui.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Les technologies vH\u2082O\u2082 conventionnelles, bien qu&rsquo;efficaces, partagent des limites intrins\u00e8ques : une capacit\u00e9 de p\u00e9n\u00e9tration r\u00e9duite, le risque de condensation du peroxyde sur les surfaces et une aptitude pas toujours compl\u00e8te \u00e0 la st\u00e9rilisation terminale de produits complexes. HyPerPure\u00ae a \u00e9t\u00e9 cr\u00e9\u00e9 pr\u00e9cis\u00e9ment pour d\u00e9passer ces limites, en agissant sur le point critique de tout proc\u00e9d\u00e9 au peroxyde vaporis\u00e9 : les conditions dans lesquelles la vapeur atteint les surfaces \u00e0 traiter.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Technologie du vide profond et proc\u00e9d\u00e9 sans air<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La caract\u00e9ristique distinctive de HyPerPure\u00ae est l&rsquo;utilisation du peroxyde d&rsquo;hydrog\u00e8ne sous <strong>vide profond et en conditions sans air<\/strong>. En \u00e9liminant l&rsquo;air de la chambre avant l&rsquo;injection, la vapeur se diffuse sans obstacle et atteint uniform\u00e9ment m\u00eame les g\u00e9om\u00e9tries les plus difficiles. C&rsquo;est une approche radicalement diff\u00e9rente de celle des syst\u00e8mes vH\u2082O\u2082 qui fonctionnent pr\u00e8s de la pression atmosph\u00e9rique, o\u00f9 l&rsquo;air r\u00e9siduel entrave la p\u00e9n\u00e9tration et favorise la condensation.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Cette condition op\u00e9ratoire, associ\u00e9e au g\u00e9n\u00e9rateur exclusif de peroxyde d&rsquo;hydrog\u00e8ne vaporis\u00e9 <strong>HyPerGeneSys\u00ae<\/strong> (une innovation De Lama prot\u00e9g\u00e9e par un brevet international, qui ionise en outre la vapeur pour am\u00e9liorer l&rsquo;efficacit\u00e9 de st\u00e9rilisation), permet l&rsquo;<strong>\u00e9limination totale du risque de condensation<\/strong> et offre des cycles stables, reproductibles et pleinement validables, une exigence indispensable pour la st\u00e9rilisation terminale dans les secteurs r\u00e9glement\u00e9s.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">P\u00e9n\u00e9tration accrue, reproductibilit\u00e9 et performance du cycle<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Le vide profond conf\u00e8re \u00e0 HyPerPure\u00ae une p\u00e9n\u00e9tration sup\u00e9rieure dans les zones que les technologies vH\u2082O\u2082 conventionnelles peinent \u00e0 traiter : cavit\u00e9s \u00e9troites, tubes longs, seringues pr\u00e9remplies, mat\u00e9riaux poreux et g\u00e9om\u00e9tries complexes. De Lama a d\u00e9montr\u00e9, y compris lors de pr\u00e9sentations officielles, que le proc\u00e9d\u00e9 est capable de p\u00e9n\u00e9trer <strong>au moins 4 couches de Tyvek\u00ae<\/strong> ou de papier m\u00e9dical, une capacit\u00e9 d\u00e9terminante pour la st\u00e9rilisation terminale, o\u00f9 le produit doit \u00eatre trait\u00e9 d\u00e9j\u00e0 \u00e0 l&rsquo;int\u00e9rieur de son emballage de barri\u00e8re st\u00e9rile.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">L&rsquo;\u00e9limination de la condensation est la cl\u00e9 de la <strong>reproductibilit\u00e9<\/strong> : des cycles stables et pr\u00e9visibles signifient des proc\u00e9d\u00e9s validables conform\u00e9ment \u00e0 l&rsquo;ISO 22441:2022 et adapt\u00e9s aux contextes BPF. Dans le m\u00eame temps, la technologie apporte une r\u00e9duction significative des temps de cycle et une augmentation de l&rsquo;efficacit\u00e9 de production par rapport aux m\u00e9thodes traditionnelles \u00e0 basse temp\u00e9rature.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1448\" height=\"1086\" src=\"https:\/\/www.delama.it\/wp-content\/uploads\/hyperpure-2-per-articolo-tecnico.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-31257\"\/><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Principaux avantages de HyPerPure\u00ae pour la pharma et les dispositifs m\u00e9dicaux<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Les avantages de HyPerPure\u00ae se traduisent par des b\u00e9n\u00e9fices concrets pour les fabricants pharmaceutiques et de dispositifs m\u00e9dicaux, sur les plans technique, \u00e9conomique et de la durabilit\u00e9.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">St\u00e9rilisation de produits complexes et thermolabiles<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">HyPerPure\u00ae fonctionne <strong>entre 25 \u00b0C et 45 \u00b0C<\/strong>, une fen\u00eatre particuli\u00e8rement douce qui \u00e9largit la gamme de produits thermolabiles pouvant \u00eatre trait\u00e9s. Comme le proc\u00e9d\u00e9 p\u00e9n\u00e8tre les barri\u00e8res st\u00e9riles multicouches et les g\u00e9om\u00e9tries complexes, les produits finis peuvent \u00eatre st\u00e9rilis\u00e9s \u00e0 l&rsquo;int\u00e9rieur de leur propre emballage, couvrant les plastiques, les dispositifs \u00e9lectroniques, les syst\u00e8mes d&rsquo;administration de m\u00e9dicaments, les composants de diagnostic et les produits biotechnologiques complexes que ni la vapeur ni, de plus en plus, l&rsquo;EtO ne peuvent traiter.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Durabilit\u00e9 et impact environnemental r\u00e9duit<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En tant que proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 basse temp\u00e9rature, le vH\u2082O\u2082 \u00e9vite le gaspillage d&rsquo;\u00e9nergie thermique des m\u00e9thodes \u00e0 chaud, comme la vapeur satur\u00e9e, et le peroxyde ne laisse pas de r\u00e9sidus toxiques, se d\u00e9composant en eau et en oxyg\u00e8ne. Selon les donn\u00e9es internes de De Lama, le proc\u00e9d\u00e9 HyPerPure\u00ae peut permettre jusqu&rsquo;\u00e0 <strong>70 % d&rsquo;\u00e9conomies d&rsquo;\u00e9nergie, 70 % d&rsquo;\u00e9missions de CO\u2082 en moins et 100 % d&rsquo;\u00e9conomies d&rsquo;eau<\/strong> par rapport aux approches conventionnelles. Cela positionne HyPerPure\u00ae comme une alternative verte, compl\u00e9mentaire et dans bien des cas substitutive, \u00e0 l&rsquo;EtO, aux rayons gamma, au faisceau d&rsquo;\u00e9lectrons (E-beam) et aux rayons X, et, l\u00e0 o\u00f9 les mat\u00e9riaux le permettent, \u00e0 la vapeur elle-m\u00eame.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Fiabilit\u00e9 du proc\u00e9d\u00e9 et \u00e9volutivit\u00e9, des petites aux grandes chambres<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">HyPerPure\u00ae ne pr\u00e9sente <strong>aucune limite pratique de taille<\/strong> : De Lama construit des syst\u00e8mes allant d&rsquo;environ 100 litres pour les laboratoires et la petite production jusqu&rsquo;\u00e0 de tr\u00e8s grandes chambres pour la fabrication \u00e0 l&rsquo;\u00e9chelle industrielle. Chaque configuration est con\u00e7ue pour des proc\u00e9d\u00e9s validables conform\u00e9ment \u00e0 l&rsquo;ISO 22441:2022 et aux exigences BPF, avec une tra\u00e7abilit\u00e9 compl\u00e8te conforme au 21 CFR Part 11, et peut \u00eatre int\u00e9gr\u00e9e \u00e0 des isolateurs, des RABS et des environnements contr\u00f4l\u00e9s prenant en charge les op\u00e9rations de Grade A.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Applications de la technologie HyPerPure\u00ae<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La st\u00e9rilisation au peroxyde d&rsquo;hydrog\u00e8ne vaporis\u00e9 est utilis\u00e9e dans les secteurs o\u00f9 la garantie de st\u00e9rilit\u00e9 est soumise \u00e0 des exigences r\u00e9glementaires strictes.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Fabrication pharmaceutique<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Dans la pharma, le vH\u2082O\u2082 est utilis\u00e9 pour st\u00e9riliser des composants, des mat\u00e9riaux et des \u00e9quipements qui ne peuvent pas \u00eatre trait\u00e9s \u00e0 la vapeur, et pour biod\u00e9contaminer des isolateurs, des salles blanches et des syst\u00e8mes de transfert. La capacit\u00e9 \u00e0 fonctionner \u00e0 basse temp\u00e9rature et \u00e0 ne pas laisser de r\u00e9sidus toxiques le rend particuli\u00e8rement adapt\u00e9 au proc\u00e9d\u00e9 aseptique et aux zones de production critiques vis\u00e9es par la nouvelle Annexe 1.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Dispositifs m\u00e9dicaux<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Pour les fabricants de dispositifs, HyPerPure\u00ae est l&rsquo;une des alternatives les plus solides \u00e0 l&rsquo;EtO pour les produits thermosensibles et \u00e0 usage unique, tels que les cath\u00e9ters, les seringues et les proth\u00e8ses. Au-del\u00e0 de la reconnaissance de la FDA, qui a simplifi\u00e9 l&rsquo;acc\u00e8s au march\u00e9, la technologie offre un avantage op\u00e9rationnel majeur : la possibilit\u00e9 d&rsquo;internaliser la st\u00e9rilisation au sein du site de fabrication, supprimant le recours \u00e0 des centres externes et r\u00e9duisant \u00e0 la fois le co\u00fbt et le d\u00e9lai de mise sur le march\u00e9.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Environnements de laboratoire et de recherche<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Son fonctionnement \u00e0 basse temp\u00e9rature et l&rsquo;absence de r\u00e9sidus toxiques font de HyPerPure\u00ae une solution id\u00e9ale pour les laboratoires et les centres de recherche qui manipulent des instruments et des mat\u00e9riaux sensibles, ainsi que pour des domaines connexes comme la m\u00e9decine nucl\u00e9aire et la radiopharmacie, l&rsquo;industrie nutraceutique et la cosm\u00e9tique.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Pourquoi choisir HyPerPure\u00ae plut\u00f4t que les syst\u00e8mes vH\u2082O\u2082 conventionnels ?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Les syst\u00e8mes conventionnels au peroxyde d&rsquo;hydrog\u00e8ne vaporis\u00e9 agissent habituellement par aspersion sur les surfaces visibles, dans des conditions proches de la pression atmosph\u00e9rique, avec les limites de p\u00e9n\u00e9tration et de condensation d\u00e9crites plus haut. HyPerPure\u00ae, qui fonctionne sous vide profond et sans air, fait passer la technologie de la d\u00e9contamination de surface \u00e0 la v\u00e9ritable st\u00e9rilisation terminale.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Combien de temps dure un cycle de st\u00e9rilisation par vH\u2082O\u2082 ?<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Le temps de cycle d\u00e9pend de la charge, de l&#8217;emballage et du SAL vis\u00e9, mais les cycles vH\u2082O\u2082 se terminent g\u00e9n\u00e9ralement en quelques heures, et des revues scientifiques notent que certaines applications peuvent s&rsquo;ex\u00e9cuter en moins d&rsquo;une heure. C&rsquo;est bien plus rapide que l&rsquo;EtO, qui peut n\u00e9cessiter de nombreuses heures, voire des jours, une fois pris en compte les longs temps d&rsquo;a\u00e9ration. La rapidit\u00e9 du proc\u00e9d\u00e9, conjugu\u00e9e \u00e0 l&rsquo;absence de r\u00e9sidus toxiques, est l&rsquo;une des principales raisons pour lesquelles les fabricants adoptent cette technologie.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Avantages en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9, d&rsquo;efficacit\u00e9 et de validation<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Comme le peroxyde d&rsquo;hydrog\u00e8ne se d\u00e9compose en eau et en oxyg\u00e8ne, HyPerPure\u00ae \u00e9vite les r\u00e9sidus toxiques et l&rsquo;a\u00e9ration prolong\u00e9e de l&rsquo;EtO, un gaz par ailleurs d\u00e9licat \u00e0 g\u00e9rer et \u00e0 stocker. Combin\u00e9 \u00e0 des cycles stables et sans condensation, cela se traduit par des proc\u00e9d\u00e9s s\u00fbrs pour les op\u00e9rateurs, \u00e9conomes en \u00e9nergie et simples \u00e0 valider selon l&rsquo;ISO 22441:2022 dans un cadre BPF.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Une technologie \u00e0 laquelle font confiance les grandes entreprises pharmaceutiques et de dispositifs m\u00e9dicaux<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Depuis son lancement en 2015, HyPerPure\u00ae a \u00e9t\u00e9 install\u00e9 en Europe, aux \u00c9tats-Unis, en Asie et au Moyen-Orient, avec des cycles valid\u00e9s pour r\u00e9pondre aux exigences r\u00e9glementaires propres \u00e0 chaque march\u00e9. La technologie a \u00e9t\u00e9 d\u00e9velopp\u00e9e en \u00e9troite collaboration avec les principales entreprises pharmaceutiques et fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux qui l&rsquo;ont adopt\u00e9e tr\u00e8s t\u00f4t, et le r\u00f4le de De Lama dans ce domaine a \u00e9t\u00e9 reconnu par des observateurs du secteur, notamment par sa distinction en 2025 comme l&rsquo;une des principales entreprises de st\u00e9rilisation d&rsquo;Europe.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Conclusion<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La st\u00e9rilisation au peroxyde d&rsquo;hydrog\u00e8ne vaporis\u00e9 n&rsquo;est plus une m\u00e9thode de niche : c&rsquo;est une technologie mature, normalis\u00e9e et en forte croissance, soutenue par un paysage r\u00e9glementaire qui valorise de plus en plus les alternatives \u00e0 basse temp\u00e9rature. Pour les fabricants qui doivent st\u00e9riliser des produits thermosensibles avec des proc\u00e9d\u00e9s reproductibles, validables et durables, <a href=\"https:\/\/www.delama.it\/fr\/produits\/sterilisateur-peroxyde-hydrogene-h2o2-vaporise-sous-vide-pousse-hyperpure\/\">HyPerPure\u00ae<\/a> offre une voie concr\u00e8te. Pour d\u00e9couvrir les solutions de De Lama plus en d\u00e9tail, consultez la <a href=\"https:\/\/www.delama.it\/fr\/produits\/\">gamme de st\u00e9rilisateurs<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Sources<\/h2>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>De Lama, st\u00e9rilisateur HyPerPure\u00ae au peroxyde d&rsquo;hydrog\u00e8ne vaporis\u00e9 sous vide pouss\u00e9 : https:\/\/www.delama.it\/fr\/produits\/sterilisateur-peroxyde-hydrogene-h2o2-vaporise-sous-vide-pousse-hyperpure\/<\/li>\n\n\n\n<li>De Lama, s\u00e9rie DLOG, st\u00e9rilisateurs \u00e0 l&rsquo;oxyde d&rsquo;\u00e9thyl\u00e8ne (EtO) : https:\/\/www.delama.it\/fr\/produits\/autoclaves-sterilisation-gaz-oxyde-ethylene-eto-dlog\/<\/li>\n\n\n\n<li>De Lama, gamme de produits : https:\/\/www.delama.it\/fr\/produits\/<\/li>\n\n\n\n<li>ISO 22441:2022, Sterilization of health care products, Low temperature vaporized hydrogen peroxide : https:\/\/www.iso.org\/standard\/73214.html<\/li>\n\n\n\n<li>FDA, FDA Facilitates Broader Adoption of Vaporized Hydrogen Peroxide for Medical Device Sterilization (janvier 2024) : https:\/\/www.fda.gov\/news-events\/press-announcements\/fda-facilitates-broader-adoption-vaporized-hydrogen-peroxide-medical-device-sterilization<\/li>\n\n\n\n<li>Advances in Vaporized Hydrogen Peroxide Reusable Medical Device Sterilization Cycle Development: Technology Review and Patent Trends, Microorganisms 2023 : https:\/\/pmc.ncbi.nlm.nih.gov\/articles\/PMC10608877\/<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"featured_media":31248,"template":"","class_list":["post-31243","technical-articles","type-technical-articles","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.3 - 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