La s\u00e9quence et les param\u00e8tres varient selon la charge et le niveau de propret\u00e9 requis, mais la logique reste la m\u00eame : chaque phase est d\u00e9finie, mesur\u00e9e et enregistr\u00e9e.<\/p>\n\n\n\n
D\u00e9sinfection thermique et valeur A0<\/h3>\n\n\n\n
Lorsque le proc\u00e9d\u00e9 pr\u00e9voit aussi une d\u00e9sinfection, la m\u00e9thode de r\u00e9f\u00e9rence est thermique, sans r\u00e9sidus chimiques. L’efficacit\u00e9 se mesure par la valeur A0, d\u00e9finie par la norme EN ISO 15883 pour les \u00e9quipements de lavage et de d\u00e9sinfection. La valeur A0 exprime le temps d’exposition \u00e9quivalent, en secondes, \u00e0 80 \u00b0C n\u00e9cessaire pour obtenir un effet l\u00e9tal donn\u00e9 sur les micro-organismes, en supposant une valeur z \u00e9gale \u00e0 10 \u00b0C.<\/p>\n\n\n\n
En pratique, une valeur A0 de 600 correspond \u00e0 10 minutes \u00e0 80 \u00b0C (ou \u00e0 un temps plus court \u00e0 des temp\u00e9ratures sup\u00e9rieures) et constitue une r\u00e9f\u00e9rence r\u00e9pandue pour de nombreuses applications. Des niveaux plus \u00e9lev\u00e9s, comme A0 3000, sont exig\u00e9s lorsque le profil de risque est plus s\u00e9v\u00e8re. L’avantage de la d\u00e9sinfection thermique est double : des r\u00e9sultats reproductibles et aucun r\u00e9sidu d’agents chimiques \u00e0 \u00e9liminer.<\/p>\n\n\n\n <\/p>\n\n\n\n Il n’existe pas une seule laveuse pharmaceutique adapt\u00e9e \u00e0 tout. Le choix d\u00e9pend du type de charge, des volumes et du degr\u00e9 d’int\u00e9gration requis dans le flux de production.<\/p>\n\n\n\n Les syst\u00e8mes \u00e0 charge (ou batch) traitent un lot \u00e0 la fois dans une chambre. Ils sont disponibles avec une porte simple ou avec une double porte traversante, une solution qui permet de s\u00e9parer la zone de chargement sale de la zone de d\u00e9chargement propre, r\u00e9duisant le risque de recontamination. Les syst\u00e8mes \u00e0 tunnel et les syst\u00e8mes de lavage continu, en revanche, d\u00e9placent la charge \u00e0 travers des stations successives et conviennent aux grands volumes et aux productions \u00e0 cadence \u00e9lev\u00e9e, o\u00f9 le cycle continu maximise la productivit\u00e9.<\/p>\n\n\n\n Pour les cuves, les tuyauteries et les installations de proc\u00e9d\u00e9 qui ne peuvent pas \u00eatre d\u00e9mont\u00e9es, on recourt aux syst\u00e8mes de lavage CIP (Cleaning In Place), qui effectuent le nettoyage directement \u00e0 l’int\u00e9rieur de l’installation. Le CIP est souvent associ\u00e9 au SIP (Sterilization In Place), qui st\u00e9rilise ces m\u00eames surfaces \u00e0 la vapeur. Il s’agit de syst\u00e8mes de lavage en circuit ferm\u00e9, dans lesquels les fluides circulent dans un circuit contr\u00f4l\u00e9, avec des avantages \u00e9vidents en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 de l’op\u00e9rateur et de reproductibilit\u00e9.<\/p>\n\n\n\n \u00c0 c\u00f4t\u00e9 de ces syst\u00e8mes, les unit\u00e9s de lavage et de d\u00e9sinfection<\/a> int\u00e8grent en un seul passage le lavage et la d\u00e9sinfection thermique de la charge, tandis que certaines configurations combinent laveuse et st\u00e9rilisateur<\/a> en une seule machine, optimisant l’espace et les flux.<\/p>\n\n\n\n <\/p>\n\n\n\n Une laveuse pharmaceutique op\u00e8re dans un contexte fortement r\u00e9glement\u00e9. Les r\u00e9f\u00e9rences principales incluent les lignes directrices cGMP, les exigences de la FDA et, dans le cadre europ\u00e9en, l’Annexe 15 des BPF de l’UE, qui r\u00e9git la qualification et la validation, cleaning validation comprise.<\/p>\n\n\n\n La cleaning validation est la d\u00e9monstration document\u00e9e qu’une proc\u00e9dure de nettoyage \u00e9limine de fa\u00e7on constante les r\u00e9sidus en dessous de limites d’acceptation pr\u00e9d\u00e9finies. Ces derni\u00e8res ann\u00e9es, l’approche a profond\u00e9ment chang\u00e9 : les anciens crit\u00e8res empiriques (comme la limite de 10 ppm ou une fraction de la dose th\u00e9rapeutique) ont laiss\u00e9 place \u00e0 des limites fond\u00e9es sur la toxicologie. Aujourd’hui, les limites de r\u00e9sidus d\u00e9rivent des Health-Based Exposure Limits (HBEL) et du Permitted Daily Exposure (PDE), \u00e0 partir desquels on calcule le MACO (Maximum Allowable Carryover), c’est-\u00e0-dire la quantit\u00e9 maximale de r\u00e9sidu transf\u00e9rable au lot suivant.<\/p>\n\n\n\n Un cleaning validation protocol bien structur\u00e9 d\u00e9finit le pire cas (worst-case), les m\u00e9thodes d’\u00e9chantillonnage (swab et rinse), les m\u00e9thodes analytiques (comme le TOC et la conductivit\u00e9), les \u00e9tudes de recovery et les crit\u00e8res d’acceptation. La machine, quant \u00e0 elle, doit \u00eatre qualifi\u00e9e selon le parcours classique IQ, OQ et PQ et fournir des cycles reproductibles et des donn\u00e9es int\u00e8gres. C’est pourquoi les laveuses industrielles pharmaceutiques cGMP<\/a> de De Lama sont con\u00e7ues pour \u00eatre pleinement conformes aux principes de la cleaning validation, avec des param\u00e8tres de proc\u00e9d\u00e9 enregistr\u00e9s et reproductibles.<\/p>\n\n\n\n Le choix du syst\u00e8me le plus adapt\u00e9 na\u00eet du croisement entre les besoins de production et les contraintes r\u00e9glementaires. Quelques crit\u00e8res cl\u00e9s :<\/p>\n\n\n\n Pour les charges les plus complexes, De Lama pousse la personnalisation \u00e0 un niveau rarement disponible sur le march\u00e9. Le point de d\u00e9part est le mod\u00e8le 3D des pi\u00e8ces \u00e0 laver, fourni par le client ou acquis \u00e0 l’aide d’un scanner portable, chez De Lama ou directement sur le site du client : dans ce dernier cas, c’est le technicien De Lama qui se d\u00e9place, afin d’\u00e9viter les arr\u00eats de production.<\/p>\n\n\n\n Une fois les mod\u00e8les acquis, les ing\u00e9nieurs con\u00e7oivent un chariot d\u00e9di\u00e9 dans lequel chaque pi\u00e8ce occupe une position d\u00e9finie, condition essentielle pour garantir une reproductibilit\u00e9 absolue du cycle. La conception est ensuite v\u00e9rifi\u00e9e \u00e0 l’aide de c\u00f4nes de lavage simul\u00e9s, qui confirment trois points critiques : que toutes les surfaces de la charge soient effectivement atteintes par les jets, qu’aucune zone ne soit masqu\u00e9e par d’autres pi\u00e8ces et que la g\u00e9om\u00e9trie du produit, dans la position assign\u00e9e, ne cr\u00e9e pas de stagnation d’eau dans d’\u00e9ventuelles concavit\u00e9s.<\/p>\n\n\n\n Le r\u00e9sultat est un lavage con\u00e7u autour de la charge r\u00e9elle, et non adapt\u00e9 a posteriori, ainsi qu’une base solide pour la cleaning validation ult\u00e9rieure.<\/p>\n\n\n\n Fort de plus de 75 ans d’exp\u00e9rience dans le lavage, la st\u00e9rilisation et la d\u00e9contamination pour les industries les plus r\u00e9glement\u00e9es, De Lama d\u00e9veloppe des laveuses industrielles pharmaceutiques conformes cGMP et FDA, disponibles en version standard ou personnalis\u00e9e. La gamme comprend des solutions pour la verrerie et les pi\u00e8ces<\/a>, des unit\u00e9s de lavage et de d\u00e9sinfection et des syst\u00e8mes combinant lavage et st\u00e9rilisation, pour r\u00e9pondre aux diff\u00e9rents besoins des ateliers.<\/p>\n\n\n\n Combien de temps durent les laveuses industrielles ?<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n Une laveuse industrielle pour le secteur pharmaceutique, bien con\u00e7ue et soumise \u00e0 une maintenance programm\u00e9e, a une dur\u00e9e de vie qui se mesure en d\u00e9cennies. Elle d\u00e9pend surtout de la qualit\u00e9 des mat\u00e9riaux (acier inoxydable et composants), du soin de construction et de la r\u00e9gularit\u00e9 de la maintenance pr\u00e9ventive.<\/p>\n\n\n\n Les laveuses pharmaceutiques peuvent-elles fonctionner sans \u00e9lectricit\u00e9 ?<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n Non. Contrairement \u00e0 certains appareils domestiques, les syst\u00e8mes de lavage industriel pour le secteur pharmaceutique n\u00e9cessitent des utilit\u00e9s de site (\u00e9lectricit\u00e9, eau de qualit\u00e9 ad\u00e9quate et, dans de nombreux cas, vapeur et air comprim\u00e9) pour garantir des cycles contr\u00f4l\u00e9s, reproductibles et validables.<\/p>\n\n\n\n![\"\"](\"https:\/\/www.delama.it\/wp-content\/uploads\/Laveuses-pharmaceutiques-2.png\")
<\/figure>\n\n\n\nTypes de syst\u00e8mes de lavage pour le secteur pharmaceutique<\/h2>\n\n\n\n
Syst\u00e8mes \u00e0 charge, \u00e0 tunnel et \u00e0 cycle continu<\/h3>\n\n\n\n
Lavage CIP\/SIP et unit\u00e9s de lavage et de d\u00e9sinfection<\/h3>\n\n\n\n
![\"\"](\"https:\/\/www.delama.it\/wp-content\/uploads\/Laveuses-pharmaceutiques-1.png\")
<\/figure>\n\n\n\nExigences r\u00e9glementaires et cleaning validation<\/h2>\n\n\n\n
Crit\u00e8res pour choisir la laveuse pharmaceutique adapt\u00e9e<\/h2>\n\n\n\n
\n
Personnalisation pouss\u00e9e : du mod\u00e8le 3D au chariot sur mesure<\/h3>\n\n\n\n
Questions fr\u00e9quentes<\/h2>\n\n\n\n
![\"\"](\"https:\/\/www.delama.it\/wp-content\/uploads\/Laveuses-pharmaceutiques-6.png\")
<\/figure>\n","protected":false},"featured_media":31400,"template":"","class_list":["post-31399","technical-articles","type-technical-articles","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"acf":[],"yoast_head":"\n