{"id":31236,"date":"2026-06-25T07:28:52","date_gmt":"2026-06-25T07:28:52","guid":{"rendered":"https:\/\/www.delama.it\/?post_type=technical-articles&p=31236"},"modified":"2026-06-25T15:28:10","modified_gmt":"2026-06-25T15:28:10","slug":"sterilizzazione-vh2o2-hyperpure-come-funziona","status":"publish","type":"technical-articles","link":"https:\/\/www.delama.it\/it\/articoli-tecnici\/sterilizzazione-vh2o2-hyperpure-come-funziona\/","title":{"rendered":"HyPerPure\u00ae di De Lama: la tecnologia avanzata di sterilizzazione vH\u2082O\u2082 per pharma e dispositivi medici"},"content":{"rendered":"\n

La sterilizzazione a bassa temperatura \u00e8 diventata uno dei terreni di innovazione pi\u00f9 importanti per l’industria farmaceutica e per i produttori di dispositivi medici. La spinta arriva da due direzioni convergenti: da un lato la crescente quota di prodotti termosensibili che non tollerano il calore del vapore, dall’altro la pressione normativa e ambientale che sta riducendo lo spazio dell’ossido di etilene (EtO). In questo scenario la sterilizzazione vH\u2082O\u2082,<\/strong> ossia a perossido d’idrogeno vaporizzato, si \u00e8 affermata come tecnologia di riferimento per i materiali sensibili al calore e all’umidit\u00e0.
De Lama, con oltre 77 anni di esperienza nella progettazione e costruzione di impianti di sterilizzazione, ha portato questo principio a un livello superiore con HyPerPure\u00ae, un processo brevettato a livello internazionale basato sull’impiego di perossido d’idrogeno vaporizzato in condizioni di vuoto profondo. In questo articolo vediamo che cos’\u00e8 la sterilizzazione vH\u2082O\u2082, come funziona, perch\u00e9 il mercato cerca alternative a EtO e al calore umido, e che cosa distingue HyPerPure\u00ae dalle altre soluzioni a perossido d’idrogeno vaporizzato.<\/p>\n\n\n\n

Che cos’\u00e8 la sterilizzazione vH\u2082O\u2082? <\/h2>\n\n\n\n

La sterilizzazione a perossido d’idrogeno vaporizzato<\/strong> (vH\u2082O\u2082) \u00e8 un processo di sterilizzazione a bassa temperatura che utilizza il perossido d’idrogeno (H\u2082O\u2082) allo stato di vapore come agente sterilizzante. Il perossido d’idrogeno \u00e8 un ossidante: a contatto con i microrganismi danneggia in modo irreversibile membrane cellulari, proteine e materiale genetico, portando all’inattivazione di batteri, spore, virus e funghi.
Il vantaggio principale del vH\u2082O\u2082 \u00e8 che opera tipicamente al di sotto dei 60 \u00b0C,<\/strong> una finestra termica che permette di trattare materiali che il vapore saturo danneggerebbe. HyPerPure\u00ae opera tra i 25 e i 45 \u00b0C,<\/strong> un intervallo particolarmente delicato che amplia ulteriormente la gamma di prodotti termosensibili trattabili. Al termine del ciclo il perossido d’idrogeno si decompone in acqua e ossigeno, due residui privi di tossicit\u00e0, il che rende questa tecnologia anche una delle opzioni pi\u00f9 pulite dal punto di vista ambientale.
La sterilizzazione vH\u2082O\u2082 \u00e8 oggi pienamente normata: lo standard internazionale di riferimento \u00e8 la ISO 22441:2022<\/a>, che definisce i requisiti per lo sviluppo, la validazione e il controllo di routine dei processi di sterilizzazione a perossido d’idrogeno vaporizzato per i dispositivi medici.<\/p>\n\n\n\n

<\/p>\n\n\n\n

\"HyPerPure<\/figure>\n\n\n\n

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Che cosa significa VHP?<\/h3>\n\n\n\n

Sta per Vaporized Hydrogen Peroxide,<\/em> cio\u00e8 perossido d’idrogeno vaporizzato.<\/strong> \u00c8 quindi la stessa cosa della sterilizzazione vH\u2082O\u2082: entrambe le espressioni indicano l’impiego del perossido d’idrogeno in fase vapore come agente sterilizzante o decontaminante.<\/strong>
Una precisazione utile sul piano terminologico: questa sigla \u00e8 storicamente associata a soluzioni di mercato di terzi, mentre la dicitura tecnica neutra adottata anche dagli standard internazionali \u00e8 vH\u2082O\u2082. Nella pratica le due espressioni vengono usate come sinonimi, ma quando si parla di norme, validazione e documentazione tecnica la forma corretta e universalmente riconosciuta \u00e8 vH\u2082O\u2082.<\/p>\n\n\n\n

Come funziona la sterilizzazione a perossido d’idrogeno vaporizzato<\/h3>\n\n\n\n

Il ciclo vH\u2082O\u2082<\/strong> si basa sulla vaporizzazione controllata di perossido d’idrogeno liquido, trasformato in vapore da un apposito generatore e distribuito in modo uniforme all’interno della camera o dell’ambiente da trattare. Un ciclo di sterilizzazione vH\u2082O\u2082 si articola, in genere, in quattro fasi principali:<\/p>\n\n\n\n

    \n
  1. Condizionamento:<\/strong> preparazione dell’ambiente e creazione delle condizioni ottimali (temperatura, livello di vuoto) per una diffusione efficace del vapore.<\/li>\n\n\n\n
  2. Iniezione e diffusione:<\/strong> immissione del perossido d’idrogeno vaporizzato e sua distribuzione omogenea su tutte le superfici da trattare.<\/li>\n\n\n\n
  3. Esposizione:<\/strong> mantenimento dell’agente sterilizzante a contatto con i materiali per il tempo necessario a garantire il livello di abbattimento microbico richiesto (SAL).<\/li>\n\n\n\n
  4. Aerazione:<\/strong> rimozione del perossido d’idrogeno residuo, finch\u00e9 la concentrazione non scende a un livello sicuro per gli operatori e compatibile con i limiti di residuo previsti per il prodotto.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

    La validazione del processo<\/strong> si fonda, secondo la ISO 22441:2022, sull’uso di indicatori biologici con Geobacillus stearothermophilus,<\/em> microrganismo riconosciuto per l’elevata resistenza al vH\u2082O\u2082, e su un monitoraggio indipendente che garantisce la rilevazione di eventuali scostamenti dei parametri di processo.<\/p>\n\n\n\n

    Perch\u00e9 il mercato cerca alternative a EtO e sterilizzazione a calore umido<\/h2>\n\n\n\n

    Per decenni l’industria si \u00e8 affidata a due metodi dominanti: l’ossido di etilene (EtO) per i prodotti termosensibili e la sterilizzazione a vapore (calore umido)<\/strong> per tutto il resto. Entrambi mantengono un ruolo centrale, ma entrambi presentano limiti che spingono una quota crescente di produttori a valutare tecnologie a bassa temperatura come il vH\u2082O\u2082.
    Sul fronte EtO il tema \u00e8 soprattutto sanitario e ambientale. L’ossido di etilene \u00e8 classificato come cancerogeno e, negli Stati Uniti, l’agenzia per l’ambiente (EPA) ha inasprito nel 2024 gli standard sulle emissioni degli impianti di sterilizzazione commerciale, imponendo sistemi di abbattimento pi\u00f9 stringenti. Parallelamente la     FDA <\/a>ha lavorato per favorire la validazione di metodi alternativi. L’EtO resta tuttora indispensabile per moltissimi dispositivi e il quadro normativo \u00e8 in continua evoluzione, ma la combinazione di rischio sanitario, costi di adeguamento e continuit\u00e0 di fornitura ha reso strategico per le aziende disporre di alternative validate.
    In questo De Lama porta una prospettiva particolare: fin dagli anni Cinquanta \u00e8, e resta ancora oggi, produttrice di     impianti di sterilizzazione a ossido di etilene<\/a>. Proprio questa conoscenza diretta della tecnologia EtO, dei suoi punti di forza e dei suoi vincoli, le permette di accompagnare i clienti in una transizione consapevole verso il vH\u2082O\u2082, dove i materiali e i requisiti di processo lo consentono.<\/p>\n\n\n\n

    Limiti della sterilizzazione a vapore<\/h3>\n\n\n\n

    La sterilizzazione a vapore saturo rimane lo standard di riferimento per efficacia, costo e robustezza del processo,<\/strong> ma il suo principio stesso ne definisce il limite: agisce attraverso il calore umido, con temperature che raggiungono i 121 \u00b0C o i 134 \u00b0C. Questo la rende inadatta a tutti i materiali che si deformano, degradano o perdono funzionalit\u00e0<\/strong> sopra una certa soglia termica. Polimeri, elettronica, ottiche, adesivi e molti materiali compositi non sopportano i cicli a vapore. A ci\u00f2 si aggiunge la presenza di umidit\u00e0, incompatibile con i prodotti idrosensibili.<\/p>\n\n\n\n

    Le esigenze dei prodotti termosensibili<\/h3>\n\n\n\n

    La quota di prodotti termosensibili \u00e8 in crescita strutturale: dispositivi medici elettronici, sistemi di drug delivery, materiali plastici monouso, componenti per la diagnostica e prodotti biotecnologici complessi. Per questa categoria serve un metodo che combini efficacia microbiologica e delicatezza termica. Qui il vH\u2082O\u2082 trova la sua collocazione naturale, operando a temperature ben inferiori a quelle del vapore e senza i residui tossici dell’EtO, e qui la tecnologia HyPerPure\u00ae di De Lama esprime il proprio vantaggio.<\/p>\n\n\n\n

    Cos’\u00e8 HyPerPure\u00ae e cosa la rende superiore alle altre tecnologie vH\u2082O\u2082<\/h2>\n\n\n\n

    HyPerPure\u00ae<\/a> \u00e8 il processo di sterilizzazione a perossido d’idrogeno vaporizzato sviluppato e brevettato da De Lama, lanciato sul mercato nel 2015 come evoluzione della lunga esperienza dell’azienda nella decontaminazione vH\u2082O\u2082 con tecnologia HyPerDekont\u00ae e del grande know-how acquisito fin dagli anni Cinquanta nella gestione del vuoto spinto grazie agli essiccatori sottovuoto (Vacuum dryer), ancora oggi in catalogo.
    Le tecnologie vH\u2082O\u2082 tradizionali, pur efficaci, presentano alcuni limiti intrinseci: una capacit\u00e0 di penetrazione ridotta, il rischio di condensa del perossido sulle superfici e una non sempre piena idoneit\u00e0 alla sterilizzazione terminale di prodotti complessi. HyPerPure\u00ae nasce proprio per superare questi limiti, intervenendo sul punto critico di ogni processo a perossido vaporizzato: le condizioni in cui il vapore raggiunge le superfici da trattare. Non si tratta di un primato dichiarato, ma di un vantaggio dimostrato, documentato da De Lama anche in presentazioni ufficiali, che si misura su cinque assi concreti: maggiore penetrazione, assenza di condensa, nessun limite di taglia degli impianti, processo pi\u00f9 veloce e maggiore compatibilit\u00e0 con i materiali.<\/strong> Sono questi i punti su cui HyPerPure\u00ae si differenzia sia dalle altre tecnologie vH\u2082O\u2082 sia dai metodi di sterilizzazione tradizionali, come vediamo nelle sezioni seguenti.<\/p>\n\n\n\n

    Vuoto profondo e assenza di aria<\/h3>\n\n\n\n

    L’elemento distintivo di HyPerPure\u00ae \u00e8 l‘impiego del perossido d’idrogeno in vuoto profondo e in assenza d’aria.<\/strong> Rimuovendo l’aria dalla camera prima dell’iniezione del perossido, il vapore non incontra ostacoli<\/strong> nella diffusione e raggiunge in modo uniforme anche le geometrie pi\u00f9 difficili. \u00c8 un approccio diverso dai sistemi vH\u2082O\u2082 che operano in condizioni prossime alla pressione atmosferica, nei quali l’aria residua ostacola la penetrazione e favorisce fenomeni di condensa.
    Questa condizione operativa, unita all’esclusivo generatore di perossido vaporizzato HyPerGeneSys\u00ae (protetto da brevetto internazionale), consente a De Lama di eliminare il rischio di condensa e di ottenere cicli stabili, ripetibili e pienamente validabili,<\/strong> requisito imprescindibile per la sterilizzazione terminale nei settori regolamentati.
    <\/p>\n\n\n\n

    \"\"<\/figure>\n\n\n\n

    I vantaggi della tecnologia HyPerPure\u00ae per pharma e medical device<\/h2>\n\n\n\n

    I benefici di HyPerPure\u00ae si traducono in vantaggi concreti per chi produce farmaci e dispositivi medici, sia sul piano tecnico sia su quello economico e di sostenibilit\u00e0.<\/p>\n\n\n\n

    Penetrazione nei materiali e nelle geometrie complesse<\/h3>\n\n\n\n


    Il vuoto profondo permette al perossido d’idrogeno vaporizzato di raggiungere zone che le tecnologie vH\u2082O\u2082 convenzionali faticano a trattare: cavit\u00e0 strette, tubi lunghi, siringhe pre-riempite, materiali porosi e geometrie complesse. Il processo HyPerPure\u00ae \u00e8 in grado di penetrare almeno quattro strati di Tyvek\u00ae o di carta medicale,<\/strong> capacit\u00e0 dimostrata scientificamente da De Lama anche in presentazioni ufficiali, garantendo l’efficacia su prodotti confezionati in barriere sterili multistrato. \u00c8 una caratteristica determinante per la sterilizzazione terminale, in cui il prodotto va trattato gi\u00e0 all’interno del proprio packaging.
    <\/p>\n\n\n\n

    Ripetibilit\u00e0, sicurezza e sostenibilit\u00e0 del processo
    <\/h3>\n\n\n\n

    L’eliminazione del rischio di condensa \u00e8 la chiave della ripetibilit\u00e0:<\/strong> cicli stabili e prevedibili significano processi validabili in conformit\u00e0 alla ISO 22441:2022 e adatti a contesti GMP. Sul piano della sicurezza,<\/strong> il perossido d’idrogeno si decompone al termine del ciclo in acqua e ossigeno, senza i residui tossici e i tempi di aerazione prolungati tipici dell’EtO. Sul piano della sostenibilit\u00e0,<\/strong> il vH\u2082O\u2082 \u00e8 un processo a bassa temperatura ed energeticamente efficiente, coerente con gli obiettivi di riduzione delle emissioni e con i percorsi verso la neutralit\u00e0 carbonica. Un’alternativa che De Lama posiziona come complementare, e in molti casi sostitutiva, rispetto a EtO, raggi gamma, E-beam, raggi X e, dove i materiali lo consentono, alla stessa sterilizzazione a vapore.
    <\/p>\n\n\n\n

    Applicazioni della sterilizzazione vH\u2082O\u2082 nei settori regolamentati<\/h2>\n\n\n\n

    La sterilizzazione vH\u2082O\u2082 trova impiego trasversale nei settori in cui la garanzia di sterilit\u00e0 \u00e8 soggetta a requisiti normativi stringenti. De Lama realizza impianti che vanno da circa 150 litri fino a 90 metri quadrati, a copertura sia di applicazioni di laboratorio sia di produzione industriale su larga scala. La tecnologia \u00e8 inoltre integrabile con isolatori e ambienti a contaminazione controllata,<\/a> a supporto delle lavorazioni in classe A.<\/p>\n\n\n\n

    Industria farmaceutica<\/h3>\n\n\n\n


    Nel pharma il vH\u2082O\u2082 \u00e8 impiegato per la sterilizzazione e la decontaminazione di componenti, materiali e attrezzature che non possono essere trattati a vapore, oltre che per la bio-decontaminazione di isolatori, camere bianche e sistemi di trasferimento. La possibilit\u00e0 di operare a bassa temperatura e di lasciare residui non tossici lo rende particolarmente adatto ai processi asettici e alle aree critiche di produzione.
    <\/p>\n\n\n\n

    Dispositivi medici e prodotti termosensibili
    <\/h3>\n\n\n\n

    Per i produttori di dispositivi medici, il vH\u2082O\u2082 rappresenta una delle alternative pi\u00f9 solide all’EtO per i prodotti termosensibili e monouso. Il riconoscimento della ISO 22441:2022 e la riclassificazione del vH\u2082O\u2082 a processo “Established Category A” da parte della FDA nel 2024 hanno ridotto l’onere regolatorio per i produttori che adottano questa tecnologia, <\/strong>semplificando l’iter di sottomissione e consolidandone l’adozione anche per i dispositivi monouso. Sul piano operativo, HyPerPure\u00ae consente cicli mediamente molto pi\u00f9 rapidi rispetto all’EtO,<\/strong> nell’ordine di poche ore contro le decine di ore richieste dall’ossido di etilene, tempi di aerazione inclusi, e permette di internalizzare la sterilizzazione nel sito produttivo, riducendo costi e time-to-market rispetto al ricorso a centri esterni.
    <\/p>\n\n\n\n

    HyPerPure\u00ae: oltre 10 anni di esperienza nella sterilizzazione a bassa temperatura<\/h2>\n\n\n\n

    Dal lancio nel 2015, HyPerPure\u00ae ha accumulato oltre dieci anni di applicazioni presso alcune delle pi\u00f9 importanti realt\u00e0 farmaceutiche e produttrici di dispositivi medici, su impianti di taglie molto diverse, con installazioni<\/strong> in Europa, Stati Uniti, Asia e Medio Oriente, validate<\/strong> e in grado di supportare i requisiti normativi differenti legati ai diversi contesti regolatori. A questa esperienza si somma quella, ultraventennale, maturata da De Lama nella decontaminazione vH\u2082O\u2082 con HyPerDekont\u00ae, che fa dell’azienda un riferimento riconosciuto nel processo a perossido d’idrogeno vaporizzato.
    La sterilizzazione vH\u2082O\u2082 non \u00e8 pi\u00f9 una tecnologia di nicchia: \u00e8 una modalit\u00e0 matura, normata e in forte crescita, sostenuta da uno scenario normativo che valorizza le alternative a bassa temperatura. Per chi deve sterilizzare prodotti termosensibili con processi ripetibili, validabili e sostenibili, HyPerPure\u00ae offre un percorso concreto. Per approfondire le soluzioni De Lama, \u00e8 possibile esplorare la     gamma dei sterilizzatori<\/a> o la pagina dedicata al processo di sterilizzazione a perossido d’idrogeno.<\/a><\/p>\n\n\n\n

    \n\n\n\n

    Fonti<\/h2>\n\n\n\n

    \u2022 De Lama, HyPerPure\u00ae Sterilizzatore a perossido d’idrogeno vaporizzato sotto vuoto spinto<\/a>
    \u2022     De Lama, Sterilizzazione a perossido di idrogeno (processo)<\/a>
    \u2022     De Lama, Sterilizzatori (categoria prodotto)<\/a>
    \u2022     De Lama, Sterilizzatori ad EtO – Ossido di Etilene<\/a>
    \u2022     De Lama, Integrazione con l’isolatore<\/a>
    \u2022     ISO 22441:2022, Sterilization of health care products \u2014 Low temperature vaporized hydrogen peroxide<\/a>
    \u2022     FDA, Sterilization for Medical Devices<\/a>
    \u2022     EPA, What EPA Is Doing to Address Ethylene Oxide (EtO)<\/a> <\/p>\n","protected":false},"featured_media":31246,"template":"","class_list":["post-31236","technical-articles","type-technical-articles","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"acf":[],"yoast_head":"\nSterilizzazione vH\u2082O\u2082: perch\u00e9 HyPerPure\u00ae \u00e8 l'alternativa all'EtO<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Scopri come funziona la sterilizzazione a perossido d'idrogeno vaporizzato e perch\u00e9 HyPerPure\u00ae di De Lama rappresenta una soluzione avanzata.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.delama.it\/it\/articoli-tecnici\/sterilizzazione-vh2o2-hyperpure-come-funziona\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"it_IT\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Sterilizzazione 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