La stérilisation à basse température est devenue l’un des domaines d’innovation les plus importants pour l’industrie pharmaceutique et pour les fabricants de dispositifs médicaux. La raison est double : une part croissante de produits thermosensibles qui ne tolèrent pas la chaleur de la vapeur, et la pression réglementaire et environnementale qui réduit progressivement la place de l’oxyde d’éthylène (EtO). Dans ce contexte, la stérilisation au peroxyde d’hydrogène vaporisé (vH₂O₂) s’est imposée comme une technologie de référence pour les matériaux sensibles à la chaleur et à l’humidité.
De Lama, fondée en 1949 et forte de plus de 77 ans d’expérience dans la conception et la construction de systèmes de stérilisation, a porté ce principe à un niveau supérieur avec HyPerPure®, un procédé protégé par un brevet international qui utilise le peroxyde d’hydrogène vaporisé sous vide profond. Lancé en 2015 comme le premier stérilisateur vH₂O₂ sous vide profond au monde, après deux décennies de recherche, HyPerPure® représente aujourd’hui l’une des technologies de stérilisation à froid les plus avancées du marché. Dans cet article, nous verrons ce qu’est la stérilisation au peroxyde d’hydrogène vaporisé, comment le procédé fonctionne, pourquoi l’industrie recherche des alternatives à l’EtO et à la vapeur, et ce qui distingue HyPerPure® des solutions vH₂O₂ conventionnelles.
La stérilisation au peroxyde d’hydrogène vaporisé est un procédé à basse température qui utilise le peroxyde d’hydrogène (H₂O₂) sous forme de vapeur comme agent stérilisant. Le peroxyde d’hydrogène liquide est transformé en vapeur par un générateur dédié, puis distribué uniformément sur les surfaces à traiter. Oxydant puissant, le peroxyde d’hydrogène endommage de façon irréversible les membranes cellulaires, les protéines et le matériel génétique, inactivant bactéries, spores, virus et champignons.
Le principal avantage du vH₂O₂ est qu’il fonctionne généralement en dessous de 60 °C, une fenêtre thermique qui permet de traiter des matériaux que la vapeur saturée endommagerait. À la fin du cycle, le peroxyde se décompose en eau et en oxygène, deux sous-produits non toxiques, ce qui fait de cette technologie l’une des options les plus propres sur le plan environnemental.
Un procédé de stérilisation au peroxyde d’hydrogène vaporisé se déroule généralement en quatre phases : le conditionnement (préparation de l’environnement et création des conditions optimales de température et de vide pour une diffusion efficace), l’injection et la diffusion (introduction de la vapeur et sa répartition homogène sur toutes les surfaces), l’exposition (contact de l’agent stérilisant avec la charge pendant le temps nécessaire pour atteindre le niveau d’assurance de stérilité requis, ou SAL) et l’aération (élimination du peroxyde résiduel jusqu’à ce que les concentrations soient sûres pour les opérateurs et compatibles avec les limites de résidus du produit).
La technologie est aujourd’hui pleinement normalisée : la référence internationale est la norme ISO 22441:2022, qui définit les exigences relatives au développement, à la validation et au contrôle de routine de la stérilisation vH₂O₂ des dispositifs médicaux. La validation repose sur l’utilisation d’indicateurs biologiques avec Geobacillus stearothermophilus, micro-organisme reconnu pour sa forte résistance au vH₂O₂, ainsi que sur une surveillance indépendante qui détecte tout écart des paramètres du procédé.
Oui. Lorsqu’elle est correctement développée et validée, la stérilisation au peroxyde d’hydrogène vaporisé (aussi appelée VHP) est un véritable procédé de stérilisation, et non une simple décontamination de surface. La distinction est importante : une vaporisation simple, dans des conditions proches de la pression atmosphérique, agit principalement sur les surfaces visibles, ce qui correspond plus exactement à une décontamination. Un procédé sous vide profond comme HyPerPure® atteint en revanche les hauts niveaux d’assurance de stérilité, de LOG 6 à LOG 12, propres aux méthodes les plus rigoureuses, et il est reconnu par des normes internationales telles que l’ISO 22441:2022 et le cadre général ISO 14937. C’est ce qui le qualifie pour la stérilisation terminale de produits finis et conditionnés.
Pendant des décennies, l’industrie s’est appuyée sur deux méthodes dominantes : la vapeur (chaleur humide) pour les produits thermostables et l’EtO pour les produits thermosensibles. Toutes deux conservent un rôle central, mais toutes deux présentent des limites intrinsèques qui poussent un nombre croissant de fabricants à évaluer des technologies à basse température comme le vH₂O₂.
La stérilisation à la vapeur reste la référence en matière d’efficacité, de coût et de robustesse du procédé, encadrée par des normes telles que l’ISO 17665. Son principe même définit toutefois sa limite : elle agit par chaleur humide à 121 °C à 134 °C. Cela la rend inadaptée à tout matériau qui se déforme, se dégrade ou perd sa fonctionnalité au-delà d’un certain seuil thermique. Polymères, électronique, optiques, adhésifs et de nombreux matériaux composites ne supportent pas les cycles à la vapeur, et la présence d’humidité exclut les produits qui y sont sensibles. Ce sont précisément les catégories qui connaissent la croissance la plus rapide, des dispositifs médicaux électroniques aux plastiques à usage unique en passant par les produits biotechnologiques complexes.
Du côté de l’EtO, la question est avant tout sanitaire et environnementale. L’oxyde d’éthylène est classé comme cancérogène, les normes d’émissions des installations de stérilisation commerciale se sont durcies, et la FDA a activement facilité l’adoption du vH₂O₂, en le reconnaissant en janvier 2024 comme méthode de Catégorie A établie. Cette reconnaissance, conjuguée à la norme ISO 22441:2022, a réduit la charge réglementaire pour les fabricants qui adoptent le vH₂O₂, en simplifiant les soumissions 510(k). L’EtO reste indispensable pour de nombreux dispositifs et le cadre réglementaire continue d’évoluer, mais la combinaison du risque sanitaire, du coût de mise en conformité et de la continuité d’approvisionnement a rendu stratégique le fait de disposer d’alternatives validées.
De Lama apporte ici une perspective particulière. L’entreprise fabrique des stérilisateurs à l’oxyde d’éthylène depuis les années 1950, en exécution sous vide et dans des tailles allant d’environ 100 litres à des dizaines de milliers de litres, et continue de le faire aujourd’hui. Cette connaissance directe de l’EtO, de ses atouts et de ses contraintes, est précisément ce qui lui permet d’accompagner ses clients dans une transition éclairée vers le vH₂O₂ là où les matériaux et les exigences de procédé le permettent.
HyPerPure® est le procédé au peroxyde d’hydrogène vaporisé développé et breveté par De Lama, lancé en 2015 comme le premier stérilisateur vH₂O₂ sous vide profond au monde. Il s’appuie sur deux racines historiques : la longue expérience de l’entreprise dans la décontamination par vH₂O₂ avec la technologie HyPerDekont® et le savoir-faire approfondi dans la gestion du vide acquis depuis les années 1950 grâce à ses sécheurs sous vide, toujours au catalogue aujourd’hui.
Les technologies vH₂O₂ conventionnelles, bien qu’efficaces, partagent des limites intrinsèques : une capacité de pénétration réduite, le risque de condensation du peroxyde sur les surfaces et une aptitude pas toujours complète à la stérilisation terminale de produits complexes. HyPerPure® a été créé précisément pour dépasser ces limites, en agissant sur le point critique de tout procédé au peroxyde vaporisé : les conditions dans lesquelles la vapeur atteint les surfaces à traiter.
La caractéristique distinctive de HyPerPure® est l’utilisation du peroxyde d’hydrogène sous vide profond et en conditions sans air. En éliminant l’air de la chambre avant l’injection, la vapeur se diffuse sans obstacle et atteint uniformément même les géométries les plus difficiles. C’est une approche radicalement différente de celle des systèmes vH₂O₂ qui fonctionnent près de la pression atmosphérique, où l’air résiduel entrave la pénétration et favorise la condensation.
Cette condition opératoire, associée au générateur exclusif de peroxyde d’hydrogène vaporisé HyPerGeneSys® (une innovation De Lama protégée par un brevet international, qui ionise en outre la vapeur pour améliorer l’efficacité de stérilisation), permet l’élimination totale du risque de condensation et offre des cycles stables, reproductibles et pleinement validables, une exigence indispensable pour la stérilisation terminale dans les secteurs réglementés.
Le vide profond confère à HyPerPure® une pénétration supérieure dans les zones que les technologies vH₂O₂ conventionnelles peinent à traiter : cavités étroites, tubes longs, seringues préremplies, matériaux poreux et géométries complexes. De Lama a démontré, y compris lors de présentations officielles, que le procédé est capable de pénétrer au moins 4 couches de Tyvek® ou de papier médical, une capacité déterminante pour la stérilisation terminale, où le produit doit être traité déjà à l’intérieur de son emballage de barrière stérile.
L’élimination de la condensation est la clé de la reproductibilité : des cycles stables et prévisibles signifient des procédés validables conformément à l’ISO 22441:2022 et adaptés aux contextes BPF. Dans le même temps, la technologie apporte une réduction significative des temps de cycle et une augmentation de l’efficacité de production par rapport aux méthodes traditionnelles à basse température.
Les avantages de HyPerPure® se traduisent par des bénéfices concrets pour les fabricants pharmaceutiques et de dispositifs médicaux, sur les plans technique, économique et de la durabilité.
HyPerPure® fonctionne entre 25 °C et 45 °C, une fenêtre particulièrement douce qui élargit la gamme de produits thermolabiles pouvant être traités. Comme le procédé pénètre les barrières stériles multicouches et les géométries complexes, les produits finis peuvent être stérilisés à l’intérieur de leur propre emballage, couvrant les plastiques, les dispositifs électroniques, les systèmes d’administration de médicaments, les composants de diagnostic et les produits biotechnologiques complexes que ni la vapeur ni, de plus en plus, l’EtO ne peuvent traiter.
En tant que procédé à basse température, le vH₂O₂ évite le gaspillage d’énergie thermique des méthodes à chaud, comme la vapeur saturée, et le peroxyde ne laisse pas de résidus toxiques, se décomposant en eau et en oxygène. Selon les données internes de De Lama, le procédé HyPerPure® peut permettre jusqu’à 70 % d’économies d’énergie, 70 % d’émissions de CO₂ en moins et 100 % d’économies d’eau par rapport aux approches conventionnelles. Cela positionne HyPerPure® comme une alternative verte, complémentaire et dans bien des cas substitutive, à l’EtO, aux rayons gamma, au faisceau d’électrons (E-beam) et aux rayons X, et, là où les matériaux le permettent, à la vapeur elle-même.
HyPerPure® ne présente aucune limite pratique de taille : De Lama construit des systèmes allant d’environ 100 litres pour les laboratoires et la petite production jusqu’à de très grandes chambres pour la fabrication à l’échelle industrielle. Chaque configuration est conçue pour des procédés validables conformément à l’ISO 22441:2022 et aux exigences BPF, avec une traçabilité complète conforme au 21 CFR Part 11, et peut être intégrée à des isolateurs, des RABS et des environnements contrôlés prenant en charge les opérations de Grade A.
La stérilisation au peroxyde d’hydrogène vaporisé est utilisée dans les secteurs où la garantie de stérilité est soumise à des exigences réglementaires strictes.
Dans la pharma, le vH₂O₂ est utilisé pour stériliser des composants, des matériaux et des équipements qui ne peuvent pas être traités à la vapeur, et pour biodécontaminer des isolateurs, des salles blanches et des systèmes de transfert. La capacité à fonctionner à basse température et à ne pas laisser de résidus toxiques le rend particulièrement adapté au procédé aseptique et aux zones de production critiques visées par la nouvelle Annexe 1.
Pour les fabricants de dispositifs, HyPerPure® est l’une des alternatives les plus solides à l’EtO pour les produits thermosensibles et à usage unique, tels que les cathéters, les seringues et les prothèses. Au-delà de la reconnaissance de la FDA, qui a simplifié l’accès au marché, la technologie offre un avantage opérationnel majeur : la possibilité d’internaliser la stérilisation au sein du site de fabrication, supprimant le recours à des centres externes et réduisant à la fois le coût et le délai de mise sur le marché.
Son fonctionnement à basse température et l’absence de résidus toxiques font de HyPerPure® une solution idéale pour les laboratoires et les centres de recherche qui manipulent des instruments et des matériaux sensibles, ainsi que pour des domaines connexes comme la médecine nucléaire et la radiopharmacie, l’industrie nutraceutique et la cosmétique.
Les systèmes conventionnels au peroxyde d’hydrogène vaporisé agissent habituellement par aspersion sur les surfaces visibles, dans des conditions proches de la pression atmosphérique, avec les limites de pénétration et de condensation décrites plus haut. HyPerPure®, qui fonctionne sous vide profond et sans air, fait passer la technologie de la décontamination de surface à la véritable stérilisation terminale.
Le temps de cycle dépend de la charge, de l’emballage et du SAL visé, mais les cycles vH₂O₂ se terminent généralement en quelques heures, et des revues scientifiques notent que certaines applications peuvent s’exécuter en moins d’une heure. C’est bien plus rapide que l’EtO, qui peut nécessiter de nombreuses heures, voire des jours, une fois pris en compte les longs temps d’aération. La rapidité du procédé, conjuguée à l’absence de résidus toxiques, est l’une des principales raisons pour lesquelles les fabricants adoptent cette technologie.
Comme le peroxyde d’hydrogène se décompose en eau et en oxygène, HyPerPure® évite les résidus toxiques et l’aération prolongée de l’EtO, un gaz par ailleurs délicat à gérer et à stocker. Combiné à des cycles stables et sans condensation, cela se traduit par des procédés sûrs pour les opérateurs, économes en énergie et simples à valider selon l’ISO 22441:2022 dans un cadre BPF.
Depuis son lancement en 2015, HyPerPure® a été installé en Europe, aux États-Unis, en Asie et au Moyen-Orient, avec des cycles validés pour répondre aux exigences réglementaires propres à chaque marché. La technologie a été développée en étroite collaboration avec les principales entreprises pharmaceutiques et fabricants de dispositifs médicaux qui l’ont adoptée très tôt, et le rôle de De Lama dans ce domaine a été reconnu par des observateurs du secteur, notamment par sa distinction en 2025 comme l’une des principales entreprises de stérilisation d’Europe.
La stérilisation au peroxyde d’hydrogène vaporisé n’est plus une méthode de niche : c’est une technologie mature, normalisée et en forte croissance, soutenue par un paysage réglementaire qui valorise de plus en plus les alternatives à basse température. Pour les fabricants qui doivent stériliser des produits thermosensibles avec des procédés reproductibles, validables et durables, HyPerPure® offre une voie concrète. Pour découvrir les solutions de De Lama plus en détail, consultez la gamme de stérilisateurs.
