Qu’est-ce que la stérilisation et pourquoi est-elle essentielle
Contrairement au nettoyage ou à la désinfection, la stérilisation est un procédé visant à atteindre un niveau d’assurance de stérilité (SAL) défini, en réduisant de manière contrôlée et validée la probabilité de survie microbienne, conformément aux exigences réglementaires.
Un procédé de stérilisation correctement conçu et validé permet de :
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garantir la sécurité du patient
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préserver la qualité et l’intégrité du produit
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assurer la conformité réglementaire GMP
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réduire le risque de contamination et de contamination croisée
Les technologies de stérilisation De Lama
De Lama propose une gamme complète de stérilisateurs industriels et pharmaceutiques, conçus pour couvrir toutes les principales technologies de stérilisation requises par les industries réglementées modernes, en garantissant une flexibilité maximale du procédé, ainsi qu’une répétabilité et une validabilité élevées.
Stérilisation au peroxyde d’hydrogène vaporisé (VH₂O₂) – Technologie HyPerPure®
La stérilisation au peroxyde d’hydrogène vaporisé (VH₂O₂) est mise en œuvre par De Lama grâce à la technologie exclusive HyPerPure®, un procédé breveté basé sur l’utilisation du peroxyde d’hydrogène sous vide profond.
HyPerPure® représente aujourd’hui le gold standard de la stérilisation à basse température, grâce à :
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une pénétration supérieure, y compris dans des cavités étroites, des tubes longs et des emballages complexes
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une élimination totale du risque de condensation, garantissant des cycles stables et hautement répétables
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des niveaux de stérilité pleinement validables, jusqu’à LOG 6–LOG 12
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une compatibilité avec les matériaux thermosensibles et les emballages en Tyvek®
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un procédé écologique, sans résidus toxiques et avec une consommation énergétique réduite
Cette technologie est adoptée par les principales entreprises pharmaceutiques et de dispositifs médicaux internationales pour des applications critiques et des procédés à forte complexité.
Stérilisation à la vapeur saturée
La stérilisation à la vapeur saturée est une technologie éprouvée pour la stérilisation de charges poreuses et non poreuses, de composants métalliques et de grands volumes.
Les stérilisateurs à vapeur De Lama garantissent :
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un contrôle précis de la température, de la pression et du temps
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une fiabilité élevée et une excellente répétabilité des cycles
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une conformité totale aux exigences GMP
Stérilisation à mélange air–vapeur
La stérilisation à mélange air–vapeur est conçue pour les applications nécessitant un contrôle précis de la pression interne, telles que les contenants déformables, seringues préremplies, flacons et emballages sensibles.
Cette technologie permet :
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un équilibrage de la pression pendant le cycle
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la protection de l’intégrité des contenants
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une stérilisation homogène des charges complexes
Stérilisation à chaleur sèche (DHS – Dry Heat Sterilizers / Fours)
La stérilisation à chaleur sèche (DHS), également appelée fours à chaleur sèche, est utilisée pour la stérilisation et la dépyrogénation de matériaux résistants aux hautes températures, tels que le verre, les métaux et certains composants spécifiques.
Les systèmes DHS De Lama assurent :
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des températures élevées et uniformes
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une destruction efficace des endotoxines
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des cycles entièrement validables
Stérilisation à l’eau surchauffée
La stérilisation à l’eau surchauffée est indiquée pour les produits et contenants nécessitant un transfert thermique homogène et un contrôle précis du procédé, garantissant la protection du produit et de l’emballage.
Stérilisation à l’oxyde d’éthylène (EtO)
La stérilisation à l’EtO (oxyde d’éthylène) est utilisée pour les produits hautement sensibles à la chaleur et à l’humidité, notamment dans le secteur des dispositifs médicaux complexes.
De Lama conçoit des installations EtO offrant :
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une sécurité opérationnelle maximale
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un contrôle rigoureux des phases d’aération
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une conformité aux réglementations environnementales et de sécurité
Solutions combinées (vapeur + HyPerPure®)
Afin d’offrir une flexibilité maximale et une optimisation des investissements, De Lama développe des systèmes combinés capables de gérer plusieurs technologies de stérilisation au sein d’un même équipement, tels que :
Ces solutions permettent d’élargir la validation des procédés, de s’adapter à différents types de produits et de gérer les besoins de production actuels et futurs avec une seule installation.
Les avantages compétitifs de De Lama dans la stérilisation
De Lama se distingue sur le marché des stérilisateurs industriels et pharmaceutiques grâce à :
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plus de 77 ans d’expérience dans les technologies de stérilisation, de lavage et de décontamination
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un savoir-faire technique approfondi, soutenu par des laboratoires internes et des milliers de tests de validation
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une personnalisation totale en termes de forme, dimensions, configuration et procédé
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une présence consolidée auprès des principaux groupes pharmaceutiques et de dispositifs médicaux internationaux
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un accompagnement complet à la validation GMP, avec des logiciels avancés et une traçabilité totale des données
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des solutions évolutives, du laboratoire à la production industrielle
Pourquoi choisir les stérilisateurs De Lama
Choisir les stérilisateurs De Lama signifie s’appuyer sur des technologies fiables, validées et entièrement personnalisées, conçues pour répondre aux exigences les plus complexes des procédés de fabrication modernes, en garantissant sécurité, conformité réglementaire et continuité opérationnelle.
