Qué es la esterilización y por qué es esencial
A diferencia de la limpieza o la desinfección, la esterilización es un proceso diseñado para alcanzar un Nivel de Garantía de Esterilidad (SAL) definido, reduciendo de manera controlada y validada la probabilidad de supervivencia microbiana, de acuerdo con los requisitos normativos.
Un proceso de esterilización correctamente diseñado y validado permite:
-
garantizar la seguridad del paciente
-
preservar la calidad e integridad del producto
-
asegurar el cumplimiento normativo GMP
-
reducir el riesgo de contaminación y contaminación cruzada
Tecnologías de esterilización De Lama
De Lama ofrece una gama completa de esterilizadores industriales y farmacéuticos, diseñada para cubrir todas las principales tecnologías de esterilización requeridas por las industrias reguladas modernas, garantizando máxima flexibilidad del proceso, repetibilidad y validabilidad.
Esterilización con peróxido de hidrógeno vaporizado (VH₂O₂) – Tecnología HyPerPure®
La esterilización con peróxido de hidrógeno vaporizado (VH₂O₂) es implementada por De Lama mediante la tecnología exclusiva HyPerPure®, un proceso patentado basado en el uso de peróxido de hidrógeno bajo condiciones de vacío profundo.
HyPerPure® representa hoy el gold standard de la esterilización a baja temperatura, gracias a:
-
penetración superior, incluso en cavidades estrechas, tubos largos y embalajes complejos
-
eliminación total del riesgo de condensación, con ciclos estables y altamente repetibles
-
niveles de esterilidad plenamente validables, hasta LOG 6–LOG 12
-
compatibilidad con materiales termosensibles y embalajes de Tyvek®
-
proceso ecológico, sin residuos tóxicos y con un consumo energético reducido
Esta tecnología es adoptada por las principales empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos internacionales para aplicaciones críticas y procesos de alta complejidad.
Esterilización por vapor saturado
La esterilización por vapor saturado es una tecnología consolidada para la esterilización de cargas porosas y no porosas, componentes metálicos y grandes volúmenes.
Los esterilizadores de vapor De Lama garantizan:
-
control preciso de temperatura, presión y tiempo
-
alta fiabilidad y repetibilidad del ciclo
-
pleno cumplimiento de los requisitos GMP
Esterilización por mezcla aire–vapor
La esterilización por mezcla aire–vapor está diseñada para aplicaciones que requieren un control preciso de la presión interna, como contenedores deformables, jeringas precargadas, viales y embalajes sensibles.
Esta tecnología permite:
-
equilibrio de presión durante el ciclo
-
protección de la integridad del contenedor
-
esterilización uniforme de cargas complejas
Esterilización por calor seco (DHS – Dry Heat Sterilizers / Hornos)
La esterilización por calor seco (DHS), también conocida como hornos de calor seco, se utiliza para la esterilización y depirogenación de materiales resistentes a altas temperaturas, como vidrio, metales y componentes específicos.
Los sistemas DHS de De Lama garantizan:
-
temperaturas elevadas y uniformes
-
destrucción eficaz de endotoxinas
-
ciclos completamente validables
Esterilización con agua sobrecalentada
La esterilización con agua sobrecalentada es adecuada para productos y envases que requieren una transferencia térmica homogénea y un control preciso del proceso, garantizando la protección tanto del producto como del embalaje.
Esterilización con óxido de etileno (EtO)
La esterilización con EtO (óxido de etileno) se utiliza para productos altamente sensibles al calor y a la humedad, especialmente en el sector de los dispositivos médicos complejos.
De Lama diseña instalaciones de EtO que ofrecen:
-
máxima seguridad operativa
-
control riguroso de las fases de aireación
-
cumplimiento de las normativas medioambientales y de seguridad
Soluciones combinadas (vapor + HyPerPure®)
Para ofrecer máxima flexibilidad y optimización de la inversión, De Lama desarrolla sistemas combinados capaces de gestionar múltiples tecnologías de esterilización dentro de una misma instalación, como:
Estas soluciones permiten ampliar la validación de procesos, adaptarse a diferentes tipos de producto y gestionar las necesidades productivas actuales y futuras con un único sistema.
Ventajas competitivas de De Lama en esterilización
De Lama se distingue en el mercado de los esterilizadores industriales y farmacéuticos gracias a:
-
más de 77 años de experiencia en tecnologías de esterilización, lavado y descontaminación
-
un know-how técnico excepcional, respaldado por laboratorios internos y miles de ensayos de validación
-
personalización total en términos de forma, dimensiones, configuración y proceso
-
presencia consolidada en los principales grupos farmacéuticos y de dispositivos médicos internacionales
-
soporte completo a la validación GMP, con software avanzado y trazabilidad total de los datos
-
soluciones escalables, desde el laboratorio hasta la producción industrial
Por qué elegir los esterilizadores De Lama
Elegir los esterilizadores De Lama significa confiar en tecnologías fiables, validadas y totalmente personalizadas, diseñadas para responder a los requisitos más complejos de los procesos productivos modernos, garantizando seguridad, cumplimiento normativo y continuidad operativa.
