Horno de calor seco para esterilización y despirogenación

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La esterilización es un proceso físico o químico cuyo objetivo es eliminar o inactivar los microorganismos vivos, incluidos bacterias, esporas, virus, mohos y hongos, presentes en materiales, superficies o productos.

El resultado final es un estado de esterilidad, en el que la probabilidad de supervivencia de un microorganismo es inferior a una entre un millón (reducción logarítmica de 10⁶ o superior) en cada punto del objetivo.

En el sector industrial, la esterilización constituye un paso fundamental para garantizar la seguridad del producto, el cumplimiento normativo y la protección del paciente o del consumidor final. Es un proceso imprescindible en los ámbitos farmacéutico, médico, cosmético, alimentario y de la investigación científica.

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Objetivo e importancia del proceso de esterilización

El objetivo principal de la esterilización es prevenir cualquier forma de contaminación biológica, garantizando que los productos tratados puedan utilizarse en condiciones totalmente seguras.
En el ámbito industrial, el proceso debe ser no solo eficaz, sino también repetible, controlable y totalmente trazable, conforme a las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y a las principales normas internacionales como ISO 17665, ISO 11135, ISO 14937 y 21 CFR Part 11.

Un proceso de esterilización correctamente diseñado:

• garantiza la protección del paciente o del usuario final;

• asegura la calidad e integridad del producto;

• reduce el riesgo de no conformidades o retiradas de productos;

• protege la reputación y fiabilidad de la empresa.

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Tipos de esterilización industrial

Según la naturaleza del producto, su resistencia térmica y el entorno de producción, la esterilización puede realizarse mediante diferentes tecnologías, cada una con principios y aplicaciones específicas:

• Esterilización por vapor saturado: utiliza vapor a presión a alta temperatura (121–134 °C) durante un tiempo determinado. Es el método más extendido y fiable para instrumentos metálicos, vidrio, goma y materiales compatibles con el calor y la humedad.

• Esterilización por calor seco: emplea aire caliente y seco a temperaturas entre 160 °C y 180 °C. Es adecuada para materiales que no toleran la humedad, como polvos o aceites.

• Esterilización por agua sobrecalentada o mezcla de aire/vapor: sistemas combinados que permiten un tratamiento homogéneo de productos complejos o termosensibles.

• Esterilización con peróxido de hidrógeno (H₂O₂):
  tecnología de baja temperatura ideal para materiales plásticos y dispositivos sensibles al calor.
  El peróxido de hidrógeno vaporizado actúa como un potente agente oxidante, garantizando una alta eficacia microbiológica sin dejar residuos tóxicos.
  Hoy en día, gracias a sus importantes ventajas en ahorro energético (más del 70 %), reducción de emisiones de CO₂ (más del 70 %) y ahorro total de agua (100 %) en comparación con la esterilización por vapor saturado, la tecnología de peróxido de hidrógeno vaporizado está ganando terreno incluso en materiales no termosensibles.
  Otro gran campo de aplicación es la esterilización terminal del envasado de productos médicos o farmacéuticos.

• Esterilización con óxido de etileno (EtO): método químico utilizado para dispositivos complejos o ensamblados que no resisten altas temperaturas. El EtO penetra profundamente en los materiales y neutraliza incluso las esporas más resistentes.

• Esterilización por plasma y tecnologías emergentes: soluciones innovadoras para aplicaciones específicas que requieren la máxima compatibilidad con materiales sensibles.

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Fases del proceso de esterilización

Un ciclo de esterilización industrial consta de varias fases, cada una monitorizada y controlada mediante sistemas automáticos:

1. Preparación de la carga – limpieza, secado y colocación de los materiales o dispositivos que se van a tratar.

2. Acondicionamiento inicial – eliminación del aire y ajuste de los parámetros de vacío, temperatura o humedad.

3. Fase de esterilización – aplicación del agente esterilizante seleccionado (vapor, calor, H₂O₂, EtO, etc.) durante un tiempo determinado.

4. Eliminación o neutralización del agente – desgasificación, aireación o descomposición de los residuos químicos.

5. Secado y enfriamiento – para garantizar la integridad y estabilidad del producto.

6. Verificación y liberación del lote – control de parámetros, validación y registro de los datos del proceso para una trazabilidad completa.

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Esterilización y calidad: una relación inseparable

La esterilización no es solo un procedimiento técnico, sino una parte esencial del sistema de calidad de la empresa.
Cada instalación debe garantizar repetibilidad, validación y fiabilidad a largo plazo, gracias a software de control avanzado, sensores de precisión y registro electrónico de datos.
Por ello, los sistemas de esterilización De Lama están diseñados para ofrecer máxima eficiencia, plena conformidad normativa y monitoreo continuo de todos los parámetros críticos del proceso.

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Innovación y sostenibilidad

En los últimos años, el progreso tecnológico ha permitido desarrollar sistemas de esterilización más sostenibles y energéticamente eficientes.
De Lama ha introducido soluciones patentadas como la tecnología HyPerPure®, que utiliza peróxido de hidrógeno bajo vacío profundo y sin aire, logrando la esterilización en frío más avanzada del mercado, una alternativa ecológica y segura a métodos tradicionales como el EtO o la radiación gamma.

Estas innovaciones permiten:

• reducir hasta un 70 % el consumo energético;

• eliminar completamente el uso de agua de proceso;

• evitar sustancias tóxicas o cancerígenas;

• lograr una reducción microbiológica de tipo LOG 12;

• preservar la integridad de los materiales más delicados.

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Conclusión

La esterilización es un proceso clave en la producción industrial moderna.
Gracias a la combinación de experiencia, investigación e innovación, De Lama S.p.A. es hoy uno de los principales referentes internacionales en el diseño y fabricación de sistemas de esterilización para las industrias farmacéutica, médica y biotecnológica.
Cada sistema se diseña a medida, garantizando alto rendimiento, seguridad, sostenibilidad y pleno cumplimiento de las normas internacionales más estrictas.

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La despirogenación es un proceso que se utiliza para eliminar pirógenos, en particular endotoxinas bacterianas, de productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Es esencial para garantizar la seguridad de los medicamentos inyectables y los dispositivos médicos estériles.

El método más común es la despirogenación por calor seco, que utiliza temperaturas superiores a 250 °C para destruir las endotoxinas. Este proceso se diferencia de la esterilización, ya que se centra en contaminantes no vivos dañinos. La despirogenación se valida mediante pruebas de provocación con endotoxinas para garantizar su eficacia.  [read more] 

Se utiliza en la fabricación aséptica, especialmente para vacunas, fluidos intravenosos y productos oftálmicos. Está regulado según las BPM y supervisado estrechamente por agencias como la FDA y la EMA. Los sistemas modernos ofrecen control automatizado, monitorización en tiempo real e integración fluida.

Una correcta gestión posproceso previene la recontaminación y garantiza la seguridad del paciente. La despirogenación es un paso clave en la producción de medicamentos seguros y de alta pureza.

¿Qué son exactamente los pirógenos?

Los pirógenos son sustancias que provocan un aumento de la temperatura corporal, es decir, fiebre. El término proviene del griego pyro- (fuego) y -geno (generador), por lo tanto, "generadores de calor".

Tipos de pirógenos

Pirógenos exógenos: provienen del exterior del cuerpo, especialmente de:

Bacterias, por ejemplo, lipopolisacáridos (LPS) en la pared celular de las bacterias gramnegativas.

Virus, hongos u otras toxinas microbianas.

Pirógenos endógenos: producidos por el cuerpo en respuesta a pirógenos exógenos, incluyendo:

Citocinas inflamatorias, como:

Interleucina-1 (IL-1)

Interleucina-6 (IL-6)

Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) Actúan sobre el hipotálamo, regulando el "termostato" del cuerpo y elevando la temperatura corporal.

Importancia

Clínica: La presencia de pirógenos, especialmente en productos inyectables (como fármacos o soluciones intravenosas), puede causar fiebre o reacciones adversas en los pacientes. Por ello, se realizan pruebas de control (como la prueba LAL con amebocitos de Limulus).

Biológica: La fiebre es una respuesta defensiva del organismo para combatir infecciones, ralentizando la replicación de patógenos y estimulando el sistema inmunitario.

¿Por qué la simple esterilización no es suficiente para eliminar los pirógenos?

1. Los pirógenos no son organismos vivos

La esterilización (por ejemplo, con calor, radiación o filtros) se utiliza para matar o eliminar microorganismos como bacterias, virus y hongos.

Sin embargo, los pirógenos son sustancias químicas (como los lipopolisacáridos bacterianos) que no están vivas y, por lo tanto, no mueren con la esterilización.

2. Los pirógenos son muy resistentes

Los lipopolisacáridos (LPS) de las bacterias gramnegativas, que son los pirógenos más comunes, son resistentes al calor: incluso a temperaturas de esterilización estándar (121 °C durante 15-20 minutos), pueden permanecer activos.

Además, son químicamente estables y no se degradan fácilmente.

3. Los pirógenos pueden permanecer incluso después de eliminar las bacterias

Incluso si se eliminan todas las bacterias, los restos de sus paredes celulares, que contienen pirógenos, pueden permanecer adheridos a las superficies o presentes en soluciones.

Entonces, ¿cómo se eliminan los pirógenos?

Existen técnicas específicas llamadas despirigenación, como:

Calor seco a altas temperaturas (p. ej., 250 °C durante al menos 30 minutos)

Filtración especial (para soluciones termolábiles)

Lavado y procesos químicos (p. ej., con ácido fuerte)  [/read]

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