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La esterilización es un proceso físico o químico cuyo objetivo es eliminar o inactivar los microorganismos vivos, incluidos bacterias, esporas, virus, mohos y hongos, presentes en materiales, superficies o productos.
El resultado final es un estado de esterilidad, en el que la probabilidad de supervivencia de un microorganismo es inferior a una entre un millón (reducción logarítmica de 10⁶ o superior) en cada punto del objetivo.
En el sector industrial, la esterilización constituye un paso fundamental para garantizar la seguridad del producto, el cumplimiento normativo y la protección del paciente o del consumidor final. Es un proceso imprescindible en los ámbitos farmacéutico, médico, cosmético, alimentario y de la investigación científica.
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Objetivo e importancia del proceso de esterilización
El objetivo principal de la esterilización es prevenir cualquier forma de contaminación biológica, garantizando que los productos tratados puedan utilizarse en condiciones totalmente seguras.
En el ámbito industrial, el proceso debe ser no solo eficaz, sino también repetible, controlable y totalmente trazable, conforme a las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y a las principales normas internacionales como ISO 17665, ISO 11135, ISO 14937 y 21 CFR Part 11.
Un proceso de esterilización correctamente diseñado:
-
garantiza la protección del paciente o del usuario final;
-
asegura la calidad e integridad del producto;
-
reduce el riesgo de no conformidades o retiradas de productos;
-
protege la reputación y fiabilidad de la empresa.
Tipos de esterilización industrial
Según la naturaleza del producto, su resistencia térmica y el entorno de producción, la esterilización puede realizarse mediante diferentes tecnologías, cada una con principios y aplicaciones específicas:
-
Esterilización por vapor saturado: utiliza vapor a presión a alta temperatura (121–134 °C) durante un tiempo determinado. Es el método más extendido y fiable para instrumentos metálicos, vidrio, goma y materiales compatibles con el calor y la humedad.
-
Esterilización por calor seco: emplea aire caliente y seco a temperaturas entre 160 °C y 180 °C. Es adecuada para materiales que no toleran la humedad, como polvos o aceites.
-
Esterilización por agua sobrecalentada o mezcla de aire/vapor: sistemas combinados que permiten un tratamiento homogéneo de productos complejos o termosensibles.
-
Esterilización con peróxido de hidrógeno (H₂O₂):
tecnología de baja temperatura ideal para materiales plásticos y dispositivos sensibles al calor.
El peróxido de hidrógeno vaporizado actúa como un potente agente oxidante, garantizando una alta eficacia microbiológica sin dejar residuos tóxicos.
Hoy en día, gracias a sus importantes ventajas en ahorro energético (más del 70 %), reducción de emisiones de CO₂ (más del 70 %) y ahorro total de agua (100 %) en comparación con la esterilización por vapor saturado, la tecnología de peróxido de hidrógeno vaporizado está ganando terreno incluso en materiales no termosensibles.
Otro gran campo de aplicación es la esterilización terminal del envasado de productos médicos o farmacéuticos.
-
Esterilización con óxido de etileno (EtO): método químico utilizado para dispositivos complejos o ensamblados que no resisten altas temperaturas. El EtO penetra profundamente en los materiales y neutraliza incluso las esporas más resistentes.
-
Esterilización por plasma y tecnologías emergentes: soluciones innovadoras para aplicaciones específicas que requieren la máxima compatibilidad con materiales sensibles.
Fases del proceso de esterilización
Un ciclo de esterilización industrial consta de varias fases, cada una monitorizada y controlada mediante sistemas automáticos:
-
Preparación de la carga – limpieza, secado y colocación de los materiales o dispositivos que se van a tratar.
-
Acondicionamiento inicial – eliminación del aire y ajuste de los parámetros de vacío, temperatura o humedad.
-
Fase de esterilización – aplicación del agente esterilizante seleccionado (vapor, calor, H₂O₂, EtO, etc.) durante un tiempo determinado.
-
Eliminación o neutralización del agente – desgasificación, aireación o descomposición de los residuos químicos.
-
Secado y enfriamiento – para garantizar la integridad y estabilidad del producto.
-
Verificación y liberación del lote – control de parámetros, validación y registro de los datos del proceso para una trazabilidad completa.
Esterilización y calidad: una relación inseparable
La esterilización no es solo un procedimiento técnico, sino una parte esencial del sistema de calidad de la empresa.
Cada instalación debe garantizar repetibilidad, validación y fiabilidad a largo plazo, gracias a software de control avanzado, sensores de precisión y registro electrónico de datos.
Por ello, los sistemas de esterilización De Lama están diseñados para ofrecer máxima eficiencia, plena conformidad normativa y monitoreo continuo de todos los parámetros críticos del proceso.
Innovación y sostenibilidad
En los últimos años, el progreso tecnológico ha permitido desarrollar sistemas de esterilización más sostenibles y energéticamente eficientes.
De Lama ha introducido soluciones patentadas como la tecnología HyPerPure®, que utiliza peróxido de hidrógeno bajo vacío profundo y sin aire, logrando la esterilización en frío más avanzada del mercado, una alternativa ecológica y segura a métodos tradicionales como el EtO o la radiación gamma.
Estas innovaciones permiten:
-
reducir hasta un 70 % el consumo energético;
-
eliminar completamente el uso de agua de proceso;
-
evitar sustancias tóxicas o cancerígenas;
-
lograr una reducción microbiológica de tipo LOG 12;
-
preservar la integridad de los materiales más delicados.
Conclusión
La esterilización es un proceso clave en la producción industrial moderna.
Gracias a la combinación de experiencia, investigación e innovación, De Lama S.p.A. es hoy uno de los principales referentes internacionales en el diseño y fabricación de sistemas de esterilización para las industrias farmacéutica, médica y biotecnológica.
Cada sistema se diseña a medida, garantizando alto rendimiento, seguridad, sostenibilidad y pleno cumplimiento de las normas internacionales más estrictas.
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La esterilización por vapor saturado es una de las tecnologías más fiables, validadas y ampliamente utilizadas para garantizar la inactivación completa de microorganismos en materiales, componentes, dispositivos y productos destinados a entornos con altos requisitos de higiene. Gracias a la combinación controlada de temperatura, presión y humedad, el vapor saturado penetra de forma uniforme incluso en cargas complejas o porosas, asegurando resultados repetibles y conformes con las normas internacionales.
Este proceso constituye el estándar de referencia para la esterilización térmica en los sectores farmacéutico, biotecnológico, médico, hospitalario y de laboratorio.
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Cómo funciona el proceso de esterilización por vapor
La esterilización se lleva a cabo dentro de un autoclave donde se genera vapor saturado, es decir, vapor en equilibrio con su fase líquida. Esta condición garantiza una transferencia de calor extremadamente eficiente, indispensable para inactivar bacterias, virus, hongos y especialmente esporas bacterianas.
Un ciclo estándar de esterilización por vapor saturado incluye:
-
Eliminación del aire mediante vacío fraccionado o desplazamiento por gravedad, lo que permite una penetración homogénea del vapor.
-
Entrada de vapor saturado, que eleva la temperatura y la presión a los valores preestablecidos.
-
Fase de exposición (plateau) durante la cual el producto se mantiene bajo las condiciones objetivo para alcanzar la letalidad requerida.
-
Descarga, enfriamiento y secado, devolviendo el material a condiciones ambientales en estado estéril.
La combinación de temperatura, humedad, presión y tiempo de exposición convierte al vapor saturado en el método más eficaz y consolidado para la esterilización térmica.
Temperaturas típicas del proceso
Las temperaturas utilizadas en la esterilización por vapor saturado están estandarizadas y se seleccionan según la compatibilidad del material y el nivel de seguridad microbiológica requerido:
-
121 °C (aprox. 1,1 bar de sobrepresión) – ciclo estándar, adecuado para la mayoría de los materiales autoclavables.
-
134 °C (aprox. 2,1 bar de sobrepresión) – ciclo rápido, utilizado para instrumentos quirúrgicos y dispositivos con mayor riesgo microbiológico.
Estos niveles de temperatura permiten eliminar eficazmente incluso las esporas bacterianas, las formas microbianas más resistentes.
Reducción LOG, SAL y validación del proceso
La definición del nivel de seguridad microbiológica es fundamental en el diseño de un ciclo de esterilización.
-
El SAL (Sterility Assurance Level) indica la probabilidad de que una unidad esterilizada siga estando contaminada. En los sectores farmacéutico y de dispositivos médicos, el nivel comúnmente adoptado es SAL = 10⁻⁶, es decir, una probabilidad inferior a 1 en 1.000.000 de supervivencia microbiana.
-
La reducción logarítmica (Log-reduction) cuantifica la disminución de la carga microbiana. Una reducción de 6-log corresponde a una disminución de un factor 10⁶ respecto a la población inicial.
Aunque relacionados, SAL y reducción logarítmica no son equivalentes:
la reducción logarítmica mide la eliminación de microorganismos; el SAL expresa la probabilidad residual de supervivencia.
Según normas como UNI EN 556, un proceso puede considerarse “estéril” solo si alcanza un SAL de 10⁻⁶.
Para garantizar este nivel, el ciclo debe estar completamente validado, demostrando que la combinación de tiempo, temperatura, presión y humedad proporciona la letalidad necesaria en cualquier tipo de carga.
En entornos regulados, a menudo se aplican estrategias de overkill, que emplean ciclos más severos de lo estrictamente necesario para asegurar un margen de seguridad superior.
Aplicaciones de la esterilización por vapor saturado
La esterilización por vapor saturado se utiliza en todos los sectores donde se requiere un alto nivel de seguridad microbiológica. Entre las principales aplicaciones se encuentran:
-
Dispositivos médicos reutilizables (instrumental quirúrgico, diagnóstico, endoscopia).
-
Componentes, herramientas y accesorios utilizados en la producción farmacéutica.
-
Vidriería y recipientes de laboratorio.
-
Textiles, campos quirúrgicos y materiales porosos compatibles con altas temperaturas.
-
Medios de cultivo, caldos y soluciones de laboratorio.
-
Componentes para la industria cosmética y nutracéutica resistentes al calor.
Este proceso es extremadamente versátil gracias a su compatibilidad con materiales resistentes al calor y la humedad.
Sectores y mercados donde se utiliza
Debido a su alta letalidad, fiabilidad y ausencia total de residuos químicos, la esterilización por vapor saturado es ampliamente utilizada en:
-
Industria farmacéutica
-
Fabricación de dispositivos médicos
-
Hospitales, clínicas y centrales de esterilización (CSSD)
-
Laboratorios de biotecnología, investigación y control de calidad
-
Industria cosmética
-
Industria alimentaria y nutracéutica
El éxito de esta tecnología se debe a su alta eficacia microbiológica, repetibilidad de los ciclos, bajo coste operativo y su conformidad con los estándares GMP, GLP e ISO.
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La esterilización por mezcla de aire y vapor es una tecnología moderna y altamente eficiente utilizada para esterilizar líquidos, envases cerrados o abiertos, y componentes sensibles a los cambios de presión interna. Al combinar vapor a alta temperatura con aire comprimido, el proceso garantiza una distribución uniforme y controlada del calor y la presión, alcanzando niveles de esterilidad compatibles con los estándares de las industrias farmacéutica, cosmética, nutracéutica y alimentaria.
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Cómo funciona el proceso
La esterilización por mezcla aire vapor se realiza dentro de un autoclave mediante una secuencia controlada de fases:
-
Generación de vapor a alta temperatura y alta presión mediante una caldera interna,
-
Introducción de aire comprimido para equilibrar la presión externa con la presión interna de los envases sellados, evitando deformaciones o roturas,
-
Mezcla de vapor y aire para lograr una distribución uniforme del calor y la presión en toda la carga,
-
Fase de esterilización donde se mantienen la temperatura y la presión durante el tiempo necesario para garantizar la inactivación microbiana,
-
Enfriamiento y secado, manteniendo el equilibrio de presión para preservar la integridad del envase hasta el final del ciclo.
Este método permite la esterilización efectiva de líquidos en envases sellados o productos sensibles a la presión interna, que no pueden ser tratados de forma segura con ciclos de vapor saturado tradicionales.
Ventajas principales
La esterilización por mezcla aire vapor ofrece varios beneficios clave:
-
Alta eficacia microbiana, garantizando la inactivación de bacterias, virus, hongos y esporas,
-
Compatibilidad total con líquidos y envases cerrados, ideal para jeringas, viales, ampollas y productos inyectables,
-
Distribución uniforme de calor y presión, adecuada para cargas con geometrías complejas o componentes sensibles,
-
Gran versatilidad, utilizada en la esterilización final de productos farmacéuticos, cosméticos, médicos y nutracéuticos,
-
Cumplimiento normativo, compatible con los requisitos de validación en entornos regulados por GMP.
Aplicaciones típicas
-
Productos farmacéuticos líquidos en viales, jeringas, ampollas y botellas cerradas,
-
Formulaciones cosméticas y nutracéuticas sensibles al calor y la presión,
-
Equipos y componentes utilizados en la fabricación estéril farmacéutica,
-
Envases estériles para dispositivos médicos y kits de diagnóstico,
-
Laboratorios de biotecnología e investigación que requieren esterilización de envases llenos de líquido.
Este proceso es especialmente adecuado para materiales que deben mantener esterilidad e integridad estructural durante y después de la esterilización.
Por qué elegir la esterilización por mezcla aire vapor
La esterilización por mezcla de aire y vapor es la solución ideal cuando no es posible utilizar vapor saturado, especialmente para líquidos en envases sellados o productos que no toleran diferencias de presión.
El equilibrio controlado entre vapor y aire comprimido minimiza el riesgo de deformación o rotura del envase, mientras proporciona un proceso de esterilización altamente repetible, validable y seguro, capaz de cumplir con los requisitos regulatorios más estrictos.
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a esterilización con agua sobrecalentada es una de las tecnologías más avanzadas y fiables para la esterilización de líquidos, soluciones y productos contenidos en envases cerrados, como viales, botellas, jeringas precargadas, ampollas o cualquier tipo de envase que no pueda ser tratado con ciclos tradicionales de vapor saturado. El proceso utiliza agua calentada por encima de los 100 °C bajo presión controlada, garantizando una distribución uniforme del calor y una protección total de la integridad del envase.
Este método se utiliza ampliamente en las industrias farmacéutica, cosmética, alimentaria y nutracéutica, así como en todos los entornos de producción que requieren ciclos de esterilización validados y repetibles.
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Cómo funciona la esterilización con agua sobrecalentada
El proceso se lleva a cabo en un autoclave y se basa en un sistema de circulación o aspersión de agua bajo condiciones de sobrepresión, lo que permite alcanzar temperaturas elevadas sin que el agua entre en ebullición.
Un ciclo típico incluye:
-
Llenado o recirculación del agua, cubriendo parcial o totalmente los productos,
-
Calentamiento del agua bajo presión, mediante intercambiadores de calor o generadores térmicos, hasta alcanzar la temperatura de esterilización programada,
-
Fase de esterilización, durante la cual la temperatura y la presión se mantienen constantes para asegurar la inactivación microbiana,
-
Enfriamiento controlado, reduciendo progresivamente la temperatura mientras se mantiene la presión para proteger la integridad del envase,
-
Posible incorporación de agua fría o uso de intercambiadores térmicos para reducir rápidamente la temperatura sin causar estrés térmico.
El agua circula o se rocía de forma continua sobre la carga, garantizando una transferencia térmica uniforme y ciclos altamente reproducibles, independientemente de la forma, volumen o geometría de los envases.
Ventajas principales de la esterilización con agua sobrecalentada
Esta tecnología ofrece numerosos beneficios estratégicos para las industrias reguladas:
-
Protección total de los envases cerrados, minimizando el riesgo de deformación o rotura,
-
Distribución térmica uniforme, ideal para cargas complejas o envases con geometrías críticas,
-
Alta eficacia microbiológica, asegurando la eliminación de bacterias, virus, hongos y esporas,
-
Enfriamiento rápido y controlado, crucial para productos sensibles al calor,
-
Compatibilidad con líquidos, suspensiones, emulsiones y productos envasados,
-
Apta para envases de vidrio, plástico, materiales multicapa y compuestos,
-
Ausencia de choques térmicos, gracias al control constante de la presión interna y externa del envase,
-
Cumplimiento normativo, con capacidad de validación según GMP, GLP, ISO y directrices farmacéuticas internacionales.
Aplicaciones típicas
La esterilización con agua sobrecalentada es especialmente adecuada para:
-
Viales y botellas de vidrio o plástico que contienen líquidos o soluciones,
-
Jeringas precargadas y cartuchos,
-
Botellas y recipientes sellados,
-
Productos nutracéuticos líquidos, jarabes y formulaciones especializadas,
-
Productos termosensibles que requieren una esterilización delicada pero altamente efectiva,
-
Productos cosméticos y dermofarmacéuticos en envases cerrados,
-
Alimentos líquidos o semilíquidos en envases sellados.
Este proceso es ideal cuando se necesita un alto nivel de esterilidad sin comprometer la estabilidad térmica o mecánica del envase.
Por qué elegir la esterilización con agua sobrecalentada
La esterilización con agua sobrecalentada es una solución tecnológica avanzada para aplicaciones donde es necesario:
-
esterilizar productos líquidos en envases cerrados,
-
preservar la integridad estética y funcional del envase,
-
garantizar una distribución térmica constante,
-
obtener ciclos validados, repetibles y documentables,
-
tratar materiales sensibles a diferencias de presión o incompatibles con el vapor saturado.
El control preciso de temperatura y presión convierte este proceso en una opción estratégica para industrias con altos requisitos regulatorios, donde la calidad, la seguridad microbiológica y la fiabilidad del ciclo son esenciales.
La superioridad tecnológica de las soluciones De Lama
Los autoclaves De Lama para la esterilización con agua sobrecalentada integran soluciones de ingeniería avanzadas que ofrecen un rendimiento muy superior al de los sistemas convencionales. La cámara de proceso está equipada con tres rampas de chorros de agua, ubicadas en la parte superior y en ambos lados, lo que garantiza una cobertura completa de la carga y una distribución térmica excepcionalmente uniforme. Este diseño, más eficaz que los sistemas que solo utilizan duchas superiores, proporciona mayor homogeneidad del ciclo y una eficiencia superior en la transferencia térmica.
El proceso se optimiza aún más mediante un sistema de recirculación de agua de alta eficiencia, diseñado para reducir el consumo, mejorar la eficiencia energética y minimizar el impacto ambiental, manteniendo al mismo tiempo la máxima fiabilidad y repetibilidad del ciclo.
Para instalaciones con limitaciones de espacio o profundidad reducida, De Lama ofrece también puertas de traslación vertical, una solución exclusiva que permite integrar el autoclave en entornos arquitectónicos difíciles sin comprometer la seguridad, la ergonomía o la calidad del proceso.
Gracias a estas características, la tecnología de De Lama se sitúa entre las más avanzadas en el campo de la esterilización con agua sobrecalentada, garantizando rendimiento uniforme, eficiencia energética, flexibilidad de instalación y un nivel de personalización difícilmente igualable en el sector.
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La despirogenación es un proceso que se utiliza para eliminar pirógenos, en particular endotoxinas bacterianas, de productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Es esencial para garantizar la seguridad de los medicamentos inyectables y los dispositivos médicos estériles.
El método más común es la despirogenación por calor seco, que utiliza temperaturas superiores a 250 °C para destruir las endotoxinas. Este proceso se diferencia de la esterilización, ya que se centra en contaminantes no vivos dañinos. La despirogenación se valida mediante pruebas de provocación con endotoxinas para garantizar su eficacia. [read more]
Se utiliza en la fabricación aséptica, especialmente para vacunas, fluidos intravenosos y productos oftálmicos. Está regulado según las BPM y supervisado estrechamente por agencias como la FDA y la EMA. Los sistemas modernos ofrecen control automatizado, monitorización en tiempo real e integración fluida.
Una correcta gestión posproceso previene la recontaminación y garantiza la seguridad del paciente. La despirogenación es un paso clave en la producción de medicamentos seguros y de alta pureza.
¿Qué son exactamente los pirógenos?
Los pirógenos son sustancias que provocan un aumento de la temperatura corporal, es decir, fiebre. El término proviene del griego pyro- (fuego) y -geno (generador), por lo tanto, "generadores de calor".
Tipos de pirógenos
Pirógenos exógenos: provienen del exterior del cuerpo, especialmente de:
Bacterias, por ejemplo, lipopolisacáridos (LPS) en la pared celular de las bacterias gramnegativas.
Virus, hongos u otras toxinas microbianas.
Pirógenos endógenos: producidos por el cuerpo en respuesta a pirógenos exógenos, incluyendo:
Citocinas inflamatorias, como:
Interleucina-1 (IL-1)
Interleucina-6 (IL-6)
Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) Actúan sobre el hipotálamo, regulando el "termostato" del cuerpo y elevando la temperatura corporal.
Importancia
Clínica: La presencia de pirógenos, especialmente en productos inyectables (como fármacos o soluciones intravenosas), puede causar fiebre o reacciones adversas en los pacientes. Por ello, se realizan pruebas de control (como la prueba LAL con amebocitos de Limulus).
Biológica: La fiebre es una respuesta defensiva del organismo para combatir infecciones, ralentizando la replicación de patógenos y estimulando el sistema inmunitario.
¿Por qué la simple esterilización no es suficiente para eliminar los pirógenos?
1. Los pirógenos no son organismos vivos
La esterilización (por ejemplo, con calor, radiación o filtros) se utiliza para matar o eliminar microorganismos como bacterias, virus y hongos.
Sin embargo, los pirógenos son sustancias químicas (como los lipopolisacáridos bacterianos) que no están vivas y, por lo tanto, no mueren con la esterilización.
2. Los pirógenos son muy resistentes
Los lipopolisacáridos (LPS) de las bacterias gramnegativas, que son los pirógenos más comunes, son resistentes al calor: incluso a temperaturas de esterilización estándar (121 °C durante 15-20 minutos), pueden permanecer activos.
Además, son químicamente estables y no se degradan fácilmente.
3. Los pirógenos pueden permanecer incluso después de eliminar las bacterias
Incluso si se eliminan todas las bacterias, los restos de sus paredes celulares, que contienen pirógenos, pueden permanecer adheridos a las superficies o presentes en soluciones.
Entonces, ¿cómo se eliminan los pirógenos?
Existen técnicas específicas llamadas despirigenación, como:
Calor seco a altas temperaturas (p. ej., 250 °C durante al menos 30 minutos)
Filtración especial (para soluciones termolábiles)
Lavado y procesos químicos (p. ej., con ácido fuerte) [/read]
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Lavado farmacéutico: procesos avanzados y Cleaning Validation según las normativas más recientes
El lavado farmacéutico representa una fase crítica dentro de los procesos productivos de la industria farmacéutica, de los dispositivos médicos y de las biotecnologías. Un sistema de lavado eficaz no tiene como único objetivo la eliminación de residuos visibles, sino que debe garantizar la eliminación repetible y validada de contaminantes químicos, microbiológicos y particulados, en pleno cumplimiento de las normativas GMP y de las directrices más recientes en materia de Cleaning Validation.
De Lama diseña y fabrica sistemas de lavado industriales y farmacéuticos de altas prestaciones, capaces de cumplir los requisitos más exigentes en términos de eficacia, repetibilidad, trazabilidad y conformidad normativa.
[read more]
El papel estratégico del lavado en los procesos farmacéuticos
En el contexto farmacéutico moderno, el lavado ya no es una simple fase preliminar a la esterilización, sino un proceso crítico e independiente, que impacta directamente en:
-
la calidad del producto final
-
la seguridad del paciente
-
el cumplimiento normativo
-
la reducción del riesgo de contaminación cruzada
Componentes como partes de máquinas, herramientas, accesorios de proceso, contenedores, bandejas, carros, componentes de líneas asépticas y sistemas de transferencia deben lavarse mediante procesos repetibles, validables y completamente documentados.
Cómo funciona el proceso de lavado farmacéutico
El proceso de lavado farmacéutico se basa en una combinación controlada de acción mecánica, química y térmica, junto con el tiempo, optimizada en función de:
Un ciclo de lavado típico incluye:
-
Prelavado
Eliminación de los residuos más gruesos y preparación de las superficies.
-
Lavado con detergente
Acción química y mecánica orientada a la eliminación de residuos de producto, API, excipientes, aceites, grasas y contaminantes orgánicos.
-
Enjuagues intermedios
Eliminación completa de los residuos de detergente.
-
Enjuague final
Realizado con agua cualificada (PW, HPW o WFI), según la aplicación.
-
Secado
Controlado y repetible, para prevenir la recontaminación y garantizar la disponibilidad inmediata de los componentes para las fases posteriores del proceso.
Los sistemas de lavado De Lama aseguran un control preciso de todos los parámetros críticos del proceso, incluidos presión, caudal, temperatura, tiempo y concentración de detergentes.
Lavado y nueva Cleaning Validation
Las evoluciones normativas más recientes han reforzado aún más el papel de la Cleaning Validation, que hoy exige un enfoque científico, basado en el riesgo y en la repetibilidad del proceso.
Un sistema de lavado farmacéutico debe permitir:
-
definición clara de los parámetros críticos del proceso
-
repetibilidad del ciclo en todas las condiciones operativas
-
trazabilidad completa de los datos
-
integración con los sistemas de calidad y validación del sitio
Las soluciones De Lama están diseñadas para facilitar la Cleaning Validation, gracias a ciclos altamente repetibles, software avanzado, gestión rigurosa de los parámetros críticos y documentación conforme a los requisitos GMP.
Ventajas de los sistemas de lavado De Lama
Los sistemas de lavado farmacéutico De Lama ofrecen numerosas ventajas operativas y regulatorias:
-
alta eficacia en la eliminación de contaminantes
-
máxima repetibilidad del proceso
-
reducción del riesgo de contaminación cruzada
-
soporte completo a la Cleaning Validation
-
compatibilidad con materiales delicados y geometrías complejas
-
integración con procesos posteriores de esterilización o descontaminación
Cada sistema es diseñado a medida, en función de las necesidades específicas del cliente, del proceso productivo y de la aplicación.
Aplicaciones del lavado farmacéutico
Los sistemas de lavado De Lama se utilizan en numerosos ámbitos:
-
industria farmacéutica y biotecnológica, incluyendo tanto la producción sólido-oral como la producción estéril y aséptica
-
dispositivos médicos
-
laboratorios de investigación y desarrollo
Pueden emplearse para el tratamiento de componentes de proceso, accesorios de producción, partes de línea, contenedores, herramientas y carros.
La experiencia de De Lama en el lavado industrial y farmacéutico
Desde hace más de 75 años, De Lama desarrolla tecnologías avanzadas para el lavado, la esterilización y la descontaminación destinadas a las industrias más reguladas. La experiencia adquirida en el campo, junto con una inversión continua en investigación y desarrollo, permite ofrecer soluciones fiables, validadas y preparadas para afrontar los retos de la nueva Cleaning Validation.
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La descontaminación es un proceso físico o químico cuyo objetivo es reducir o eliminar la contaminación microbiana o particulada presente en materiales, superficies o ambientes.
Es una fase fundamental en todos los contextos industriales de alta criticidad — como los sectores farmacéutico, médico, biotecnológico, cosmético y de investigación — donde la limpieza y el control de la contaminación son indispensables para garantizar la calidad del producto y la seguridad del proceso.
Durante la descontaminación, se emplean agentes específicos (como el peróxido de hidrógeno vaporizado – H₂O₂) para disminuir la carga microbiana, manteniendo al mismo tiempo la integridad de los materiales y garantizando la plena compatibilidad con ambientes de clase controlada (salas blancas, aisladores, cámaras de transferencia).
Diferencia entre esterilización y descontaminación
Aunque a menudo se confunden, la esterilización y la descontaminación son procesos diferentes, con objetivos y niveles de eficacia microbiológica distintos.
| Aspecto | Esterilización | Descontaminación |
| Objetivo | Eliminar microorganismos y lograr una condición estéril donde la probabilidad de supervivencia de un microorganismo en cualquier punto del objetivo sea menor a una en un millón (SAL ≤ 10-6 y por lo tanto una reducción logarítmica de 10⁶ o mayor). | Reducir de forma significativa o eliminar los contaminantes biológicos presentes en superficies, materiales o ambientes. |
| Nivel de reducción microbiana | Hasta LOG 12 o superior. | Variable (LOG 3 – LOG 6), según el proceso y la aplicación. |
| Aplicación típica | Instrumentos, componentes o productos que deben ser estériles (fármacos, dispositivos implantables, embalaje estéril final). | Ambientes, aisladores, superficies, materiales o equipos que deben estar “limpios” antes de entrar en un área estéril. |
| Agentes y tecnologías comunes | Vapor saturado, calor seco, H2O2 en vacío profundo, óxido de etileno (EtO), plasma. | Peróxido de hidrógeno vaporizado (H2O2), ozono, luz UV, aire filtrado HEPA, procesos combinados. |
| Finalidad | Garantizar la esterilidad total y la completa trazabilidad del proceso. | Prevenir la contaminación cruzada y mantener la calidad del entorno de producción. |
En resumen:
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La esterilización es un proceso absoluto, cuyo resultado es un estado de esterilidad completa.
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La descontaminación es un proceso preventivo o intermedio, destinado a garantizar que materiales y ambientes sean adecuados para las fases posteriores de esterilización o trabajo en áreas limpias.
Tecnologías de descontaminación De Lama
De Lama S.p.A. ofrece dos tecnologías principales de descontaminación mediante peróxido de hidrógeno vaporizado (H₂O₂), desarrolladas para garantizar la máxima eficacia microbiológica, tiempos de ciclo reducidos y total conformidad con los estándares cGMP.
Pass-Box con desgasificación por aire
Solución ideal para la transferencia segura de materiales entre áreas con distintas clasificaciones de limpieza.
Durante el ciclo de descontaminación, el H₂O₂ vaporizado se distribuye uniformemente dentro de la cámara para reducir la carga microbiana.
La fase final de desgasificación se realiza mediante aeración controlada con aire filtrado HEPA, eliminando completamente cualquier residuo químico y garantizando seguridad, facilidad de uso y ciclos optimizados.
Pass-Box con desgasificación mediante vacío
Tecnología avanzada que utiliza el vacío exclusivamente durante la fase de desgasificación, para acelerar la eliminación del peróxido de hidrógeno residual, especialmente en materiales porosos.
Este sistema permite una desgasificación más rápida, uniforme y completa, manteniendo la integridad de los materiales y garantizando la conformidad con los requisitos de validación más estrictos.
Una ventaja adicional es que la desgasificación se realiza mediante bomba de vacío y no mediante flujos de aire: de este modo, el sistema no necesita conectarse a la red HVAC de la planta, evitando cualquier riesgo de interferencia o modificación de su calibración.
Por este motivo, representa una solución ideal para fábricas ya operativas, ya que puede instalarse sin necesidad de reconfigurar o reequilibrar los sistemas HVAC existentes — una ventaja especialmente relevante en cámaras de mayor tamaño, donde los caudales de aire necesarios para desgasificar serían significativos.
Está especialmente indicado para aplicaciones farmacéuticas, médicas y biotecnológicas, donde la productividad, la repetibilidad y la validación del proceso son esenciales.
Sistemas combinados de lavado + descontaminación + esterilización
De Lama también diseña sistemas integrados que combinan varias fases en una única unidad automatizada, reduciendo los tiempos de proceso, el consumo energético y los requisitos de espacio en áreas estériles.
Estas soluciones representan el enfoque más eficiente para las líneas de producción modernas, donde la automatización, la trazabilidad y la sostenibilidad son fundamentales.
Fases del proceso de descontaminación
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Preparación del material – identificación, limpieza y carga.
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Transferencia controlada – introducción del material en la cámara o pass-box manteniendo la segregación entre áreas.
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Ciclo de descontaminación – inyección de H₂O₂ vaporizado y mantenimiento de los parámetros definidos (concentración, tiempo, temperatura).
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Desgasificación / aireación final – eliminación de los residuos químicos y verificación de condiciones de seguridad.
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Verificación y liberación – validación de parámetros, registro de datos y total trazabilidad digital.
Ventajas de los sistemas de descontaminación De Lama
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Eficacia microbiológica comprobada, con reducciones de hasta LOG 6.
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Compatibilidad con materiales termosensibles y porosos.
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Tiempos de ciclo reducidos y alta repetibilidad del proceso.
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Ausencia de residuos tóxicos gracias a la desgasificación por aire o mediante vacío.
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Diseño a medida, totalmente integrable en aisladores y salas blancas.
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Cumplimiento con GMP, ISO 14644, Annex 1 y 21 CFR Part 11.
Aplicaciones industriales
Las tecnologías de descontaminación De Lama se utilizan en numerosos sectores:
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Farmacéutico: transferencia de materiales a áreas estériles, líneas de llenado y entornos de producción.
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Médico: envases, instrumentos quirúrgicos, componentes plásticos y metálicos.
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Biotecnología e investigación: aisladores, laboratorios y superficies críticas.
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Cosmético y nutracéutico: descontaminación de envases, frascos y líneas de producción.
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Archivos y patrimonio cultural: eliminación de contaminantes biológicos en objetos y materiales sensibles.
Conclusión
La descontaminación es una fase clave en los procesos industriales modernos, indispensable para garantizar seguridad, calidad y continuidad productiva.
Gracias a su experiencia y a sus tecnologías de peróxido de hidrógeno vaporizado, De Lama S.p.A. se posiciona como uno de los referentes internacionales en el diseño y fabricación de sistemas industriales de descontaminación, integrables en los procesos farmacéuticos y médicos más avanzados.
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