La sterilizzazione è un processo fisico o chimico che ha l’obiettivo di eliminare o inattivare i microrganismi viventi, inclusi batteri, spore, virus, muffe e funghi, presenti su materiali, superfici o prodotti.
Il risultato finale è uno stato di sterilità, in cui la probabilità di sopravvivenza di un microrganismo è inferiore a uno su un milione (riduzione logaritmica di 10⁶ o superiore) in ogni punto dell'obiettivo.
Nel settore industriale, la sterilizzazione è un passaggio fondamentale per garantire la sicurezza del prodotto, la conformità alle normative e la protezione del paziente o del consumatore finale. È un processo imprescindibile nei campi farmaceutico, medicale, cosmetico, alimentare e della ricerca scientifica.
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Obiettivo e importanza del processo di sterilizzazione
Il principale scopo della sterilizzazione è prevenire ogni forma di contaminazione biologica, assicurando che i prodotti trattati possano essere utilizzati in condizioni totalmente sicure. Nel contesto industriale, il processo deve essere non solo efficace, ma anche ripetibile, controllabile e documentabile, in modo da garantire la tracciabilità e il rispetto dei requisiti GMP (Good Manufacturing Practices) e delle principali normative internazionali (come ISO 17665, ISO 11135, ISO 14937, 21 CFR Part 11, ecc.).
Un corretto processo di sterilizzazione:
garantisce la protezione del paziente o dell’utilizzatore finale;
assicura la qualità e integrità del prodotto;
riduce il rischio di ritiri o non conformità;
tutela la reputazione e l’affidabilità dell’azienda produttrice.
Tipologie di sterilizzazione industriale
A seconda della natura dei prodotti da trattare, della loro resistenza termica e del contesto produttivo, la sterilizzazione può avvenire tramite diverse tecnologie, ciascuna con principi e applicazioni specifiche:
Sterilizzazione a vapore saturo: utilizza vapore pressurizzato ad alta temperatura (121–134 °C) per un periodo di tempo definito. È il metodo più diffuso e affidabile per strumenti metallici, vetro, gomma e materiali compatibili con calore e umidità.
Sterilizzazione a calore secco: impiega aria calda secca a temperature comprese tra 160 °C e 180 °C. È indicata per materiali che non sopportano l’umidità, come polveri o oli.
Sterilizzazione ad acqua surriscaldata o miscela aria/vapore: combinazioni di gas e fluidi che permettono un trattamento omogeneo di prodotti complessi o termosensibili.
Sterilizzazione con perossido di idrogeno (H₂O₂): è una tecnologia a bassa temperatura ideale per materiali plastici e dispositivi sensibili al calore. L’H₂O₂ vaporizzato agisce come potente agente ossidante, garantendo un’elevata efficacia microbiologica senza residui tossici. Oggi, grazie ai vantaggi di risparmio energetico (oltre 70%), riduzione delle emissioni di CO₂ (oltre 70%) e di risparmio di acqua (100%) rispetto alla sterilizzazione a vapore saturo, la tecnologia a perossido d'idrogeno vaporizzato si sta facendo spazio anche per materiali non termosensibili. Un altro grande ambito di applicazione è la sterilizzazione terminale del packaging di prodotti medicali o farmaceutici.
Sterilizzazione a ossido di etilene (ETO): metodo chimico usato per dispositivi complessi, assemblati o non resistenti alla temperatura. L’ETO penetra profondamente nei materiali e neutralizza anche le spore più resistenti.
Sterilizzazione con plasma o tecnologie innovative: soluzioni emergenti per applicazioni specifiche dove è richiesta la massima compatibilità con materiali sensibili.
Le fasi del processo di sterilizzazione
Un ciclo di sterilizzazione industriale si compone di diverse fasi, ciascuna monitorata e controllata tramite sistemi automatici:
Preparazione del carico – pulizia, asciugatura e posizionamento dei materiali o dispositivi da trattare.
Creazione delle condizioni iniziali – evacuazione dell’aria e impostazione dei parametri di vuoto, temperatura o umidità.
Fase di sterilizzazione – applicazione dell’agente sterilizzante (vapore, calore, H₂O₂, ETO, ecc.) per un tempo determinato.
Rimozione o neutralizzazione dell’agente – degasaggio, aerazione o decomposizione dei residui chimici.
Asciugatura e raffreddamento – per assicurare l’integrità e la conservazione del prodotto.
Verifica e rilascio del lotto – controllo dei parametri, validazione e registrazione dati di processo per garantire la tracciabilità completa.
Sterilizzazione e qualità: un binomio inscindibile
La sterilizzazione non è solo un trattamento tecnico, ma parte integrante del sistema qualità aziendale. Ogni impianto deve assicurare ripetibilità, validazione e affidabilità nel tempo, con software di controllo avanzati, sensori di precisione e sistemi di registrazione elettronica dei dati. Per questo motivo, gli impianti di sterilizzazione De Lama sono progettati per garantire la massima efficienza, la piena conformità normativa e il monitoraggio costante di tutti i parametri critici del processo.
Innovazione e sostenibilità
Negli ultimi anni, l’evoluzione tecnologica ha permesso lo sviluppo di sistemi di sterilizzazione più sostenibili ed energeticamente efficienti. De Lama ha introdotto soluzioni brevettate come la tecnologia HyPerPure®, che utilizza perossido di idrogeno sotto vuoto profondo e in assenza d’aria, ottenendo la sterilizzazione a freddo più avanzata sul mercato, alternativa ecologica e sicura ai metodi tradizionali come EtO o raggi gamma.
Queste tecnologie consentono di:
ridurre fino al 70% il consumo energetico;
azzerare l’uso di acqua di processo;
eliminare sostanze tossiche o cancerogene;
garantire una LOG 12 di riduzione microbiologica;
mantenere l’integrità dei materiali più delicati.
Conclusione
La sterilizzazione è un processo cardine nella produzione industriale moderna. Grazie alla combinazione di esperienza, ricerca e innovazione, De Lama S.p.A. è oggi uno dei principali riferimenti internazionali nella progettazione e costruzione di impianti di sterilizzazione per l’industria farmaceutica, medicale e biotecnologica. Ogni sistema viene sviluppato su misura, garantendo prestazioni elevate, sicurezza, sostenibilità e piena conformità agli standard più rigorosi del settore.[/read]
La depirogenazione è un processo adottato per la rimozione dei pirogeni, in particolare delle endotossine batteriche, da apparecchiature e prodotti farmaceutici e dispositivi medici. È essenziale per garantire la sicurezza dei farmaci iniettabili e dei dispositivi medici sterili.
Il metodo più comune è la depirogenazione a calore secco, che utilizza temperature superiori a 250 °C per distruggere le endotossine. Questo processo è diverso dalla sterilizzazione, poiché mira a contaminanti non viventi nocivi. La depirogenazione è convalidata tramite challenge-test con endotossine per garantirne l'efficacia. [read more]
Utilizzata nella produzione asettica, in particolare per vaccini, fluidi endovenosi e prodotti oftalmici. Regolamentata secondo le GMP e attentamente monitorata da agenzie come FDA ed EMA. I sistemi moderni offrono controllo automatizzato, monitoraggio in tempo reale e perfetta integrazione.
Una corretta gestione post-processo previene la ricontaminazione e garantisce la sicurezza del paziente. La depirogenazione è una fase fondamentale nella produzione di farmaci sicuri e ad elevata purezza.
Cosa sono esattamente i pirogeni?
I pirogeni sono sostanze che causano un aumento della temperatura corporea, cioè febbre. Il termine deriva dal greco: pyro- (fuoco) e -geno (generatore), quindi "generatori di calore".
Tipi di pirogeni
Pirogeni esogeni: provengono dall'esterno dell'organismo, soprattutto da:
Batteri, ad esempio i lipopolisaccaridi (LPS) della parete dei batteri Gram-negativi.
Virus, funghi o altre tossine microbiche.
Pirogeni endogeni: prodotti dal corpo in risposta ai pirogeni esogeni, tra cui:
Citochine infiammatorie, come:
Interleuchina-1 (IL-1)
Interleuchina-6 (IL-6)
Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) Questi agiscono sull'ipotalamo, regolando il "termostato" del corpo e innalzando la temperatura corporea.
Importanza
Clinica: La presenza di pirogeni, soprattutto nei prodotti iniettabili (come farmaci o soluzioni endovenose), può causare febbre o reazioni avverse nei pazienti. Per questo si fanno test di controllo (come il test LAL con amebociti di Limulus).
Biologica: La febbre è una risposta difensiva dell’organismo per contrastare infezioni, rallentando la replicazione dei patogeni e stimolando il sistema immunitario.
Perchè non è sufficiente la semplice sterilizzazione per eliminare i pirogeni?
1. I pirogeni non sono organismi viventi
La sterilizzazione (ad esempio con calore, radiazioni o filtri) serve a uccidere o rimuovere microrganismi come batteri, virus e funghi.
I pirogeni, però, sono sostanze chimiche (come i lipopolisaccaridi batterici), non viventi, quindi non “muoiono” con la sterilizzazione.
2. I pirogeni sono molto resistenti
I lipopolisaccaridi (LPS) dei batteri Gram-negativi, che sono i pirogeni più comuni, resistono al calore: anche a temperature di sterilizzazione standard (121 °C per 15–20 minuti), possono restare attivi.
Sono anche stabili chimicamente e non si degradano facilmente.
3. I pirogeni possono restare anche dopo l’eliminazione dei batteri
Anche se si uccidono tutti i batteri, i residui delle loro pareti cellulari, contenenti pirogeni, possono rimanere attaccati a superfici o presenti nelle soluzioni.
Come si eliminano i pirogeni allora?
Ci sono tecniche specifiche chiamate depirigenazione, come:
Calore secco ad alte temperature (es. 250 °C per almeno 30 minuti)
Filtrazione speciale (per soluzioni termolabili)
Lavaggi e processi chimici (es. con acido forte)[/read]
Lavaggio farmaceutico: processi avanzati e Cleaning Validation secondo le nuove normative
Il lavaggio farmaceutico rappresenta una fase critica all’interno dei processi produttivi dell’industria farmaceutica, dei dispositivi medici e delle biotecnologie. Un sistema di lavaggio efficace non ha solo l’obiettivo di rimuovere residui visibili, ma deve garantire la rimozione ripetibile e validata di contaminanti chimici, microbiologici e particellari, nel pieno rispetto delle normative GMP e delle più recenti linee guida sulla Cleaning Validation.
De Lama progetta e realizza sistemi di lavaggio industriale e farmaceutico ad alte prestazioni, in grado di soddisfare i requisiti più stringenti in termini di efficacia, ripetibilità, tracciabilità e conformità normativa.
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Il ruolo strategico del lavaggio nei processi farmaceutici
Nel contesto farmaceutico moderno, il lavaggio non è più una semplice fase preliminare alla sterilizzazione, ma un processo critico e indipendente, che incide direttamente su:
qualità del prodotto finito
sicurezza del paziente
conformità normativa
riduzione del rischio di cross-contamination
Componenti come parti di macchine, utensili, accessori di processo, contenitori, vassoi, carrelli, componenti di linee asettiche e sistemi di trasferimento devono essere lavati secondo processi ripetibili, validabili e documentabili.
Come funziona il processo di lavaggio farmaceutico
Il processo di lavaggio farmaceutico si basa su una combinazione controllata di azione meccanica, chimica, termica e tempo, ottimizzata in funzione del tipo di contaminante, del materiale da trattare e della geometria dei componenti.
Un ciclo di lavaggio tipico comprende:
Pre-lavaggio Rimozione dei residui grossolani e preparazione delle superfici.
Lavaggio con detergente Azione chimica e meccanica mirata alla rimozione di residui di prodotto, API, eccipienti, oli, grassi e contaminanti organici.
Risciacqui intermedi Eliminazione completa dei residui di detergente.
Risciacquo finale Eseguito con acqua qualificata (PW, HPW o WFI), in funzione dell’applicazione.
Asciugatura Controllata e ripetibile, per prevenire ricontaminazioni e garantire la pronta disponibilità dei materiali per le fasi successive.
I sistemi di lavaggio De Lama assicurano un controllo preciso di tutti i parametri critici di processo, inclusi pressione, portata, temperatura, tempo e concentrazione dei detergenti.
Lavaggio e nuova Cleaning Validation
Le più recenti evoluzioni normative hanno rafforzato il ruolo della Cleaning Validation, che oggi richiede un approccio sempre più scientifico, basato sul rischio e sulla ripetibilità del processo.
Un sistema di lavaggio farmaceutico deve consentire:
definizione chiara dei parametri critici di processo
ripetibilità del ciclo in ogni condizione operativa
tracciabilità completa dei dati
integrazione con i sistemi di validazione e qualità del sito
Le soluzioni De Lama sono progettate per facilitare la Cleaning Validation, grazie a cicli altamente ripetibili, software avanzati, gestione dei parametri critici e documentazione conforme ai requisiti GMP.
Vantaggi dei sistemi di lavaggio De Lama
I sistemi di lavaggio farmaceutico De Lama offrono numerosi vantaggi operativi e regolatori:
elevata efficacia di rimozione dei contaminanti
massima ripetibilità del processo
riduzione del rischio di cross-contamination
supporto completo alla Cleaning Validation
compatibilità con materiali delicati e geometrie complesse
integrazione con processi successivi di sterilizzazione o decontaminazione
Ogni sistema è progettato su misura, in base alle esigenze specifiche del cliente e dell’applicazione.
Applicazioni del lavaggio farmaceutico
I sistemi di lavaggio De Lama trovano applicazione in numerosi ambiti:
industria farmaceutica e biotecnologie, inclusa sia la produzione solido-orale che la produzione sterile e asettica
dispositivi medici
laboratori di ricerca e sviluppo
Possono essere utilizzati per il trattamento di componenti di processo, accessori di produzione, parti di linea, contenitori, utensili e carrelli.
L’esperienza De Lama nel lavaggio industriale e farmaceutico
Da oltre 75 anni De Lama sviluppa tecnologie avanzate per il lavaggio, la sterilizzazione e la decontaminazione per le industrie più regolamentate. L’esperienza maturata sul campo, unita a un continuo investimento in ricerca e sviluppo, consente di offrire soluzioni affidabili, validate e pronte ad affrontare le sfide della nuova Cleaning Validation.
La decontaminazione è un processo tecnico-chimico o fisico che ha lo scopo di ridurre o eliminare la contaminazione microbica o particellare presente su materiali, superfici o ambienti. È una fase essenziale in tutti i contesti industriali ad alta criticità — come quelli farmaceutici, medicali, biotecnologici, cosmetici e di ricerca — in cui la pulizia e il controllo della contaminazione sono indispensabili per garantire la qualità e la sicurezza dei processi produttivi.
Durante la decontaminazione, agenti specifici (come il perossido di idrogeno vaporizzato – H₂O₂) vengono utilizzati per abbattere la carica microbica, mantenendo al contempo l’integrità dei materiali e assicurando la compatibilità con gli ambienti di classe controllata (clean-rooms, isolatori, camere di trasferimento).
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Differenza tra sterilizzazione e decontaminazione
Sebbene i due termini vengano spesso confusi, sterilizzazione e decontaminazione rappresentano processi differenti per finalità e livello di efficacia microbiologica.
Aspetto
Sterilizzazione
Decontaminazione
Obiettivo
Eliminare i microrganismi e ottenere una condizione di sterilità in cui la probabilità di sopravvivenza di un microrganismo in ogni punto del target sia inferiore a uno su un milione (SAL ≤ 10-6 e pertanto con una riduzione logaritmica di 10⁶ o superiore).
Ridurre in modo significativo o eliminare i contaminanti biologici presenti su superfici, materiali o ambienti.
Livello di abbattimento microbico
Da LOG6 a LOG 12 o in taluni casi anche superiore.
Variabile (LOG 3 – LOG 6) in base al processo.
Applicazione tipica
Strumenti, componenti o prodotti che devono essere sterili (farmaci, dispositivi impiantabili, final sterile packaging).
Ambienti, isolatori, superfici, materiali o attrezzature che devono essere “puliti” prima dell’accesso in area sterile.
Agenti e tecnologie
Vapore saturo, calore secco, H2O2 in vuoto profondo, ossido di etilene (EtO), plasma.
Assicurare sterilità totale e completa tracciabilità del processo.
Prevenire contaminazioni crociate e mantenere la qualità dell’ambiente di produzione.
In sintesi:
La sterilizzazione è un trattamento assoluto, che porta il materiale a uno stato completamente sterile.
La decontaminazione è un trattamento preventivo o intermedio, che serve a rendere ambienti e materiali compatibili con i processi successivi di sterilizzazione o produzione in area pulita.
Tecnologie di decontaminazione De Lama
De Lama S.p.A. offre due principali tecnologie di decontaminazione con perossido di idrogeno vaporizzato (H₂O₂), sviluppate per garantire la massima efficacia microbiologica, rapidità di processo e piena compatibilità con gli standard cGMP.
Pass-Box con degasaggio ad aria Soluzione ideale per il trasferimento sicuro di materiali tra aree con differenti classi di pulizia. Durante il ciclo di decontaminazione, l’H₂O₂ vaporizzato viene distribuito in modo uniforme nella camera per abbattere la carica microbica. La fase finale di degasaggio avviene tramite aerazione controllata con aria filtrata HEPA, che elimina completamente ogni residuo chimico, garantendo sicurezza, semplicità d’uso e tempi ciclo ottimizzati.
Pass-Box con degasaggio mediante vuoto Tecnologia avanzata che utilizza il vuoto esclusivamente nella fase di degasaggio, per accelerare l’eliminazione del perossido di idrogeno residuo, in particolare nei prodotti porosi. Questo sistema consente un degasaggio più rapido, uniforme e completo, mantenendo l’integrità dei materiali e assicurando la conformità ai requisiti di processo più severi.
Un ulteriore vantaggio è che il degasaggio viene effettuato tramite pompa a vuoto e non mediante flussi d’aria: in questo modo il sistema non deve essere connesso agli impianti HVAC dell’azienda, evitando qualsiasi rischio di interferenza o alterazione della loro taratura. Per questo motivo rappresenta una soluzione ideale anche in stabilimenti già operativi, dove può essere installato senza la necessità di riconfigurare gli impianti esistenti — aspetto particolarmente vantaggioso nelle camere di dimensioni maggiori, dove i flussi d’aria richiesti per il degasaggio sarebbero significativi.
È particolarmente indicato per applicazioni in ambienti farmaceutici, medicali e biotecnologici, dove la produttività, la ripetibilità e la validabilità del processo sono elementi fondamentali.
Soluzioni combinate di lavaggio + decontaminazione + sterilizzazione De Lama progetta impianti integrati che uniscono più fasi in un unico sistema automatizzato, riducendo tempi di processo, consumi energetici e spazi in area sterile. Queste soluzioni rappresentano l’approccio più efficiente per le linee produttive moderne, dove automazione, tracciabilità e sostenibilità sono requisiti indispensabili.
Fasi del processo di decontaminazione
Preparazione del materiale – identificazione, pulizia e posizionamento del carico.
Trasferimento controllato – introduzione del materiale nella camera o nel pass-box, mantenendo la segregazione tra le aree.
Applicazione del ciclo di decontaminazione – iniezione di H₂O₂ vaporizzato, mantenimento dei parametri di concentrazione, tempo e temperatura.
Degasaggio / aerazione finale – rimozione dei residui e controllo della sicurezza ambientale.
Verifica e rilascio – validazione dei parametri, registrazione e tracciabilità digitale del processo.
Vantaggi dei sistemi di decontaminazione De Lama
Efficacia microbiologica comprovata, con riduzioni fino a LOG 6.
Compatibilità con materiali termosensibili e porosi.
Tempi ciclo ridotti e ripetibilità del processo.
Assenza di residui tossici grazie al degasaggio ad aria o sotto vuoto.
Design su misura, perfettamente integrabile in isolatori e clean-rooms.
Conformità alle normative GMP, ISO 14644, Annex 1 e 21 CFR Part 11.
Applicazioni industriali
Le tecnologie di decontaminazione De Lama trovano impiego in numerosi settori:
Farmaceutico: materiali in ingresso in area sterile, linee di riempimento e ambienti di produzione.
Medicale: packaging, strumenti chirurgici, componenti plastici e metallici.
Biotecnologico e ricerca: isolatori, laboratori e superfici critiche.
Cosmetico e nutraceutico: decontaminazione di contenitori, flaconi e linee di produzione.
Archivi e beni culturali: rimozione di contaminanti biologici da oggetti e supporti sensibili.
Conclusione
La decontaminazione è una fase cruciale nei processi industriali moderni, essenziale per garantire sicurezza, qualità e continuità produttiva. Grazie alla sua esperienza e alle tecnologie a perossido di idrogeno vaporizzato, De Lama S.p.A. è oggi uno dei principali riferimenti internazionali nella progettazione e produzione di impianti di decontaminazione industriale, integrabili nei processi più avanzati dell’industria farmaceutica e medicale.
L’essiccazione è un processo termico fondamentale per rimuovere l’umidità residua da materiali, componenti, carichi di produzione o dispositivi prima delle fasi successive del processo industriale.
Nel settore farmaceutico, cosmetico e in quello alimentare, l’essiccazione deve garantire:
un livello di umidità residua controllato e validabile,
la protezione dell’integrità dei materiali o ingredienti,
la ripetibilità del processo,
la conformità ai requisiti GMP, ISO, HACCP (per l’alimentare) e Annex 1.
L’essiccazione corretta è essenziale per evitare contaminazioni microbiche, degradazioni chimiche o fisiche e problemi di stabilità nel tempo, sia per componenti farmaceutici sia per prodotti e semilavorati alimentari.
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Perché l’essiccazione è così importante nei processi farmaceutici, cosmetici e alimentari
Nel settore pharma e food, l’umidità eccessiva può causare:
proliferazione microbica,
alterazioni chimiche o ossidative,
degrado di materiali sensibili,
instabilità del packaging o dei contenitori,
interferenze con processi sterili, di conservazione o confezionamento,
riduzione della shelf-life dei prodotti alimentari.
Per questo l’essiccazione viene impiegata in:
preparazione di componenti prima della sterilizzazione,
asciugatura di contenitori, utensili e parti meccaniche,
trattamento di materiali porosi o termosensibili,
preparazione o stabilizzazione di prodotti alimentari, ingredienti o semilavorati,
fasi post-lavaggio in produzione farmaceutica e alimentare.
Tecnologie di essiccazione De Lama
Grazie alla sua lunga esperienza nella produzione di sistemi termici e a vuoto, De Lama fornisce soluzioni di essiccazione progettate per risultati uniformi, controllabili e validabili.
Essiccatori sottovuoto (Vacuum Dryers)
Tecnologia ideale per materiali sensibili alla temperatura, carichi complessi e prodotti alimentari che richiedono:
riduzione del punto di evaporazione,
essiccazione a basse temperature,
preservazione di aromi, caratteristiche organolettiche e integrità,
trattamento uniforme e validabile anche di materiali porosi,
cicli più rapidi e controllati.
Camere di essiccazione ad aria pulita o filtrata HEPA
Soluzioni indicate per l’essiccazione rapida e controllata di:
componenti farmaceutici,
contenitori e packaging,
utensili e parti di processo,
prodotti alimentari, packaging alimentare e materiali di confezionamento destinati ad ambienti critici.
Il flusso d’aria filtrata HEPA evita recontaminazioni e garantisce compatibilità con clean-room o aree alimentari sensibili.
Soluzioni combinate Lavaggio + Essiccazione
De Lama sviluppa sistemi integrati che uniscono:
lavaggio ad alta efficienza,
risciacquo con acqua purificata o WFI,
essiccazione ad aria filtrata o mediante vuoto.
Utili sia per il settore farmaceutico sia per stabilimenti alimentari dove si richiedono standard elevati di igiene e ripetibilità.
Fasi del processo di essiccazione
Preparazione del carico – drenaggio, posizionamento e identificazione.
Impostazione dei parametri – livello di vuoto, temperatura, tempi e flussi d’aria.
Ciclo di essiccazione – evaporazione controllata dell’umidità.
Stabilizzazione finale – equalizzazione delle condizioni del carico.
Documentazione e tracciabilità – registrazione dei parametri e conformità a GMP/HACCP.
Vantaggi dei sistemi di essiccazione De Lama
Controllo preciso di temperatura, vuoto e flussi d’aria.
Prevenzione della recontaminazione grazie a HEPA e al vuoto.
Cicli rapidi e ripetibili, completamente validabili.
Ridotti consumi energetici.
Adatti sia a materiali farmaceutici che a prodotti alimentari sensibili.
Soluzioni personalizzabili per layout e esigenze produttive.
Tracciabilità completa 21 CFR Part 11.
Applicazioni industriali
Le tecnologie di essiccazione De Lama trovano applicazione in:
Industria farmaceutica: componenti, utensili, tubazioni, parti meccaniche, contenitori sterili.
Dispositivi medici: materiali plastici, metallici e porosi.
Biotecnologie e laboratori: consumabili, contenitori, strumenti.
Industria cosmetica e nutraceutica: packaging, ingredienti, formule sensibili.
Industria alimentare:
prodotti e ingredienti sensibili al calore,
packaging alimentare post-lavaggio,
semilavorati destinati a linee sterili o ad atmosfera controllata,
riduzione dell’umidità per migliorare shelf-life e stabilità.
Reparti sterile e clean-room: preparazione di materiali destinati a zone classificate.
Conclusione
L’essiccazione è una fase essenziale tanto nei processi farmaceutici quanto in quelli alimentari. Grazie alla combinazione di essiccatori sottovuoto, sistemi ad aria filtrata e soluzioni integrate di lavaggio ed essiccazione, De Lama S.p.A. si conferma un punto di riferimento internazionale per gli impianti di essiccazione industriale, totalmente integrabili in linee produttive cGMP e in stabilimenti alimentari moderni.
La sterilizzazione a perossido d’idrogeno vaporizzato (VH₂O₂) è oggi una delle tecnologie più efficaci e diffuse per garantire la completa inattivazione microbica in applicazioni farmaceutiche, medicali, biotecnologiche e nei settori ad alta igiene. Grazie alla sua efficacia, ai bassi impatti termici e alla rapidità dei cicli, il VH₂O₂ rappresenta una soluzione ideale per superfici, strumenti e apparecchiature sensibili al calore, oltre che per camere, isolatori e ambienti controllati.
De Lama, forte di una lunga esperienza nello sviluppo di sistemi di sterilizzazione e decontaminazione con H₂O₂, offre tecnologie progettate per garantire performance elevate, processi stabili e un totale controllo dei parametri critici, in particolare la sterilizzazione HyPerPure® a Perossido d’Idrogeno sotto vuoto spinto, coperta da brevetto internazionale, rappresenta oggi il golden standard del settore.
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Come funziona il processo di sterilizzazione VH₂O₂
Il processo VH₂O₂ si basa sulla vaporizzazione controllata di perossido d’idrogeno liquido, trasformato in un vapore grazie a un generatore di perossido d’idrogeno vaporizzato e distribuito uniformemente all’interno della camera o dell’ambiente da trattare.
Il ciclo tipico comprende tre fasi principali:
Condizionamento: preparazione dell’ambiente e creazione delle condizioni ottimali per la diffusione del VH₂O₂.
Iniezione e diffusione: immissione del vapore H₂O₂ e sua distribuzione omogenea sulle superfici da trattare.
Esposizione e aerazione: tempo di contatto per l’azione ossidante, seguito dalla rimozione del perossido d’idrogeno fino a livelli sicuri.
Questo processo garantisce un’elevata efficacia antimicrobica senza lasciare residui tossici, proteggendo materiali sensibili e geometrie complesse.
Perché scegliere la sterilizzazione VH₂O₂
La sterilizzazione a perossido d’idrogeno vaporizzato offre numerosi vantaggi strategici:
Basse temperature di processo, ideali per materiali termolabili
Tempi ciclo rapidi rispetto a tecnologie tradizionali
Assenza di residui tossici e rapida aerazione finale
Efficacia elevata anche su geometrie complesse
Compatibilità con isolatori, RABS, ambienti classificati e camere di processo
HyPerPure®: la tecnologia superiore di De Lama rispetto al VH₂O₂ tradizionale
Pur essendo una tecnologia efficace, il VH₂O₂ presenta limiti intrinseci legati alla ridotta capacità di penetrazione, al rischio di condensa e alla non idoneità alla sterilizzazione terminale di prodotti complessi.
Per superare questi limiti, De Lama ha sviluppato HyPerPure®, un processo esclusivo basato sull’impiego di perossido d’idrogeno in condizioni di vuoto profondo, che porta le prestazioni della sterilizzazione a basse temperature a un livello completamente superiore.
I principali vantaggi di HyPerPure® includono:
Penetrazione superiore, anche all’interno di cavità strette, tubi lunghi, siringhe pre-riempite, blister con Tyvek®, materiali porosi e geometrie complesse. Il processo HyPerPure® riesce a penetrare senza problemi almeno 3 strati di Tyvek® (o carta medicale).
Totale eliminazione del rischio di condensa, garantendo cicli stabili, ripetibili e pienamente validabili, grazie alla combinazione di un processo evoluto, di una grande esperienza applicativa e dell’esclusivo generatore di perossido vaporizzato HyPerGeneSys®, modello coperto da brevetto internazionale De Lama.
Sterilizzazione reale, con possibilità di raggiungere livelli dal LOG 6 al LOG 12, propri dei processi di sterilizzazione più rigorosi.
Riduzione significativa dei tempi ciclo e maggiore efficienza produttiva.
Compatibilità estesa con materiali sensibili e packaging non trattabili con VH₂O₂ tradizionale.
Processo ecologico, senza residui e con consumi energetici molto ridotti.
Vantaggi ambientali e riduzioni dei consumi, con risparmi medi pari a:
70% di energia
70% di emissioni di CO₂
100% di acqua
Applicazione anche a prodotti non termo-sensibili. Grazie ai vantaggi ecologici e di efficienza, molte aziende farmaceutiche e medicali stanno introducendo HyPerPure® in sostituzione delle autoclavi a vapore saturo.
Possibilità di unità combinate con due processi: vapore saturo + HyPerPure®. Molte aziende, per ottenere maggiore flessibilità ed estendere la validazione con la nuova tecnologia, scelgono impianti combinati capaci di gestire entrambi i processi. Si tratta di un’innovazione significativa, e di un’altra esclusiva De Lama.
Nessun limite di capacità. De Lama è in grado di produrre impianti HyPerPure® da 100 litri, ideali per piccole produzioni o laboratori di ricerca, fino a impianti di grandissime dimensioni (fino a 90 m³) in grado di soddisfare produzioni massive di dispositivi medici e di rimpiazzare la capacità degli impianti a EtO (ossido di etilene), ma con un processo estremamente più veloce (5 ore in media contro 72 ore), sicuro, ecologico e completamente internalizzabile nel sito produttivo. Questa caratteristica permette di ridurre i costi e il time-to-market tipicamente legato ai centri di sterilizzazione esterni.
Grazie a queste caratteristiche, HyPerPure® è oggi considerata la tecnologia più avanzata al mondo per la sterilizzazione a basse temperature, adottata da primarie aziende farmaceutiche e di dispositivi medici a livello globale.
Applicazioni industriali
La tecnologia VH₂O₂ – e ancor più HyPerPure® – trova utilizzo in numerosi settori:
Farmaceutico: sterilizzazione di componenti, packaging, camere, isolatori e superfici critiche
Dispositivi medici: trattamento di materiali termolabili e geometrie complesse
Biotecnologie: processi ad alta sterilità in ambienti controllati
Cosmetica: decontaminazione di contenitori e sistemi produttivi
Alimentare (in contenimento): trattamenti mirati in zone sensibili ad alto standard igienico
L’esperienza De Lama nel perossido d’idrogeno
Da oltre 75 anni De Lama sviluppa tecnologie avanzate per la sterilizzazione e la decontaminazione, combinando innovazione, sicurezza e massima affidabilità.
Dopo 20 anni di studi, De Lama ha portato sul mercato nel 2015 il primo sterilizzatore a perossido d’idrogeno vaporizzato HyPerPure®, diventando pioniera di questa tecnologia e sviluppandola costantemente negli anni, grazie anche alla collaborazione con le più avanzate aziende farmaceutiche e di dispositivi medici che l’hanno adottata.
Il profondo know-how è stato consolidato anche grazie ai laboratori interni De Lama, dove sono stati realizzati migliaia di test di sterilizzazione, compatibilità dei materiali e packaging, su una vasta gamma di prodotti dei settori farmaceutico e medicale.
La sterilizzazione a vapore saturo rappresenta una delle tecnologie più consolidate, efficaci e sicure per ottenere la completa inattivazione microbica su materiali, componenti, dispositivi e prodotti destinati ad ambienti ad alta igiene. Grazie alla combinazione controllata di temperatura, pressione e umidità, il vapore saturo penetra nei materiali in maniera uniforme e completa, garantendo risultati ripetibili, validabili e pienamente conformi alle normative internazionali.
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Come avviene il processo
Il processo di sterilizzazione avviene all’interno di un’autoclave, dove viene generato vapore saturo, cioè in equilibrio tra fase liquida e gassosa. Questa condizione permette un trasferimento di calore estremamente efficiente e indispensabile per l’inattivazione di microrganismi e spore.
Un ciclo tipico si sviluppa attraverso diverse fasi fondamentali:
Rimozione dell’aria dalla camera tramite vuoto frazionato o gravità, per favorire la penetrazione uniforme del vapore.
Immissione del vapore saturo, che innalza pressione e temperatura secondo i parametri impostati.
Plateau di sterilizzazione, in cui il prodotto resta alle condizioni prefissate per il tempo necessario a garantire la distruzione dei microrganismi.
Scarico, raffreddamento e asciugatura, che riportano il prodotto alle condizioni ambientali in stato sterile.
La sinergia tra temperatura, umidità, pressione e tempo di esposizione è ciò che rende il vapore saturo uno dei metodi più efficaci per la sterilizzazione termica.
Temperature tipiche utilizzate nel processo
Le temperature impiegate nei processi di sterilizzazione a vapore saturo sono standardizzate a livello internazionale e dipendono dal tipo di materiale trattato e dal livello di sicurezza richiesto:
121 °C (circa 1,1 bar di sovrapressione): ciclo standard, adatto alla maggior parte dei materiali autoclavabili.
134 °C (circa 2,1 bar di sovrapressione): ciclo rapido, utilizzato per strumenti chirurgici e materiali che richiedono una sicurezza microbiologica superiore.
Questi valori garantiscono l’eliminazione anche delle spore batteriche, le forme microbiche più resistenti.
LOG, SAL e la validazione del processo
Un aspetto fondamentale nella progettazione e validazione di un ciclo di sterilizzazione è definire il livello di garanzia microbiologica.
Il SAL (Sterility Assurance Level) definisce la probabilità che un’unità sterilizzata risulti ancora contaminata. Nel settore dei dispositivi medici si utilizza tipicamente SAL = 10⁻⁶, ossia una probabilità inferiore a 1 su 1.000.000 che un microrganismo sopravviva al processo.
La riduzione logaritmica (Log-reduction) misura invece di quanto viene ridotta la carica microbica. Una 6-log reduction corrisponde a una riduzione di 10⁶ rispetto alla popolazione iniziale.
SAL e Log-reduction non coincidono: la log-reduction misura l’abbattimento microbico, mentre il SAL misura la probabilità residua di sopravvivenza. Secondo UNI EN 556, un processo può essere definito “sterile” solo se raggiunge SAL = 10⁻⁶.
La validazione deve dimostrare che il ciclo (temperatura + tempo + pressione + umidità) garantisca una riduzione logaritmica adeguata e una probabilità residua conforme al SAL richiesto. Spesso si applicano metodiche di overkill per aumentare il margine di sicurezza.
Applicazioni del processo
Dispositivi medici riutilizzabili (strumenti chirurgici, strumenti diagnostici, componenti O.R.).
Utensili e componenti impiegati nei processi farmaceutici.
Vetreria e contenitori per laboratorio.
Tessuti, teli e materiali porosi compatibili con il calore.
Brodi di coltura, terreni e soluzioni utilizzati in laboratorio.
Componentistica per cosmetica e nutraceutica resistente alle alte temperature.
Il processo è ideale per materiali e prodotti resistenti al calore e all’umidità, risultando estremamente versatile.
Mercati in cui viene utilizzata
Industria farmaceutica
Produzione di dispositivi medici
Ospedali, cliniche e centrali di sterilizzazione (CSSD)
Laboratori biotech e di ricerca
Industria cosmetica
Industria alimentare
La diffusione di questa tecnologia è dovuta alla sua elevata efficacia microbiologica, alla ripetibilità dei cicli, ai costi contenuti e alla conformità agli standard GMP, GLP e ISO.
La sterilizzazione a miscela aria vapore rappresenta una soluzione moderna e altamente efficiente per sterilizzare liquidi, prodotti in contenitori chiusi o aperti e componenti sensibili alla pressione interna del contenitore. Il processo combina vapore ad alta temperatura con aria compressa, ottenendo una distribuzione uniforme e controllata del calore e della pressione, capace di raggiungere livelli di sterilità compatibili con standard farmaceutici e alimentari.
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Come funziona il processo
Il ciclo di sterilizzazione a miscela aria vapore si svolge in autoclave e include le seguenti fasi:
Generazione di vapore ad alta pressione e temperatura tramite caldaia interna,
Immissione controllata di aria compressa nella camera per bilanciare la pressione interna dei contenitori, evitando deformazioni o rotture,
Miscelazione di aria e vapore per garantire una distribuzione uniforme di calore e pressione,
Fase di sterilizzazione con mantenimento dei parametri programmati per il tempo necessario alla completa inattivazione microbica,
Raffreddamento e asciugatura mantenendo il bilanciamento pressorio per preservare l integrità dei contenitori.
Vantaggi principali
La sterilizzazione a miscela aria vapore offre:
Elevata efficacia microbica,
Compatibilità con liquidi e contenitori sigillati,
Uniformità di trattamento anche in carichi complessi,
Grande versatilità d uso in ambito farmaceutico, cosmetico, nutraceutico e medicale,
Conformità agli standard di qualità e sicurezza richiesti a livello internazionale.
Applicazioni tipiche
Soluzioni liquide in flaconi, fiale, siringhe o bottiglie,
Prodotti farmaceutici e cosmetici termosensibili,
Componenti e materiali utilizzati nella produzione sterile,
Packaging per dispositivi medici,
Laboratori biotech e processi R&D con liquidi e contenitori chiusi.
Perché scegliere questo processo
La miscela aria vapore è ideale quando il classico vapore saturo non può essere utilizzato, in particolare per la sterilizzazione di liquidi in contenitori chiusi o prodotti soggetti a variazioni di pressione. L equilibrio controllato tra aria e vapore riduce il rischio di deformazione o rottura dei contenitori e garantisce un processo valido, ripetibile, sicuro e conforme ai requisiti regolatori più severi.
La sterilizzazione ad acqua surriscaldata è una delle tecnologie più avanzate e sicure per la sterilizzazione di liquidi, soluzioni e prodotti contenuti in recipienti chiusi, come flaconi, bottiglie, siringhe pre-riempite, fiale o contenitori che non possono essere trattati con cicli tradizionali a vapore saturo. Il processo utilizza acqua portata a temperature superiori ai 100 °C sotto pressione controllata, garantendo una distribuzione uniforme del calore e una protezione totale dell’integrità dei contenitori. Questo metodo è ampiamente adottato nell’industria farmaceutica, cosmetica, alimentare, nutraceutica e in tutti i reparti produttivi che richiedono cicli validati, ripetibili e conformi alle normative internazionali.
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Come funziona il processo di sterilizzazione ad acqua surriscaldata
Il processo viene eseguito in autoclave e si basa su un sistema di circolazione o spruzzo d’acqua mantenuta in condizioni di sovrapressione, in modo da raggiungere temperature elevate senza innescare ebollizione.
Le fasi tipiche di un ciclo includono:
Riempimento o ricircolo dell’acqua, fino a coprire parzialmente o totalmente i prodotti,
Riscaldamento dell’acqua in pressione, tramite scambiatori o generatori termici, fino al raggiungimento della temperatura di sterilizzazione programmata,
Fase di sterilizzazione, durante la quale temperatura e pressione rimangono costanti per il tempo necessario all’inattivazione microbica,
Raffreddamento controllato, con abbassamento progressivo della temperatura e mantenimento della pressione per preservare l’integrità dei contenitori,
Eventuale aggiunta di acqua refrigerata o utilizzo di scambiatori per ridurre rapidamente la temperatura dei prodotti senza generare shock termici.
L’acqua circola o viene spruzzata continuamente sul carico, assicurando un trasferimento termico uniforme e cicli altamente ripetibili, indipendentemente dalla forma, dal volume e dalla geometria dei contenitori.
Vantaggi principali della sterilizzazione ad acqua surriscaldata
Questa tecnologia offre numerosi vantaggi strategici per chi opera in ambienti regolamentati:
Protezione totale dei contenitori chiusi, riducendo al minimo il rischio di deformazioni o rotture,
Distribuzione termica uniforme, ideale per carichi complessi o packaging con geometrie critiche,
Elevata efficacia microbiologica, con eliminazione di batteri, virus, funghi e spore,
Raffreddamento rapido e controllato, particolarmente utile per prodotti termosensibili,
Trattamento di liquidi, sospensioni, emulsioni e prodotti confezionati, anche ad alto valore aggiunto,
Compatibilità con packaging in vetro, plastica, materiali multistrato e compositi,
Assenza di shock termici dannosi, grazie al controllo costante della pressione interna ed esterna del contenitore,
Conformità normativa, con possibilità di validazione secondo requisiti GMP, GLP, ISO e linee guida specifiche del settore farmaceutico e medicale.
Applicazioni tipiche del processo
La sterilizzazione ad acqua surriscaldata è particolarmente indicata per:
Flaconi di vetro o plastica contenenti liquidi o soluzioni,
Siringhe pre-riempite e cartucce,
Bottiglie e contenitori sigillati,
Prodotti nutraceutici liquidi, sciroppi e formulazioni specialistiche,
Prodotti termosensibili che necessitano di una sterilizzazione delicata ma estremamente efficace,
Prodotti cosmetici e dermo-farmacologici confezionati,
Alimentari liquidi o semiliquidi in contenitori chiusi.
Questo processo è ideale per ogni prodotto che richiede sterilizzazione garantita e assenza di stress meccanico o termico sul packaging.
Perché scegliere la sterilizzazione ad acqua surriscaldata
La sterilizzazione ad acqua surriscaldata rappresenta una soluzione tecnologicamente avanzata per tutte quelle applicazioni in cui è necessario:
sterilizzare prodotti liquidi in contenitori chiusi,
preservare l’integrità estetica e funzionale del packaging,
garantire una distribuzione termica costante su tutto il carico,
ottenere cicli validati, ripetibili e documentabili,
lavorare con materiali sensibili a differenze di pressione o non idonei alla classica sterilizzazione a vapore saturo.
Il controllo preciso di temperatura e pressione rende questo processo una scelta strategica per le aziende che operano in settori ad alto livello regolatorio, dove qualità, sicurezza microbiologica e affidabilità del ciclo sono elementi essenziali.
La superiorità tecnologica delle soluzioni De Lama
Le autoclavi De Lama per la sterilizzazione ad acqua surriscaldata integrano soluzioni ingegneristiche avanzate che garantiscono prestazioni superiori rispetto ai sistemi tradizionali. La camera di processo è dotata di tre rampe di getti d’acqua, posizionate nella parte superiore e sui due lati, in grado di creare una copertura completa del carico e una distribuzione termica estremamente uniforme. Questo design supera i sistemi che utilizzano solo docce dall’alto e offre una maggiore omogeneità del ciclo e una efficienza superiore nel trasferimento di calore. Il processo è supportato da un sistema di ricircolo dell’acqua ad alto risparmio, progettato per ridurre i consumi, ottimizzare l’efficienza energetica e limitare l’impatto ambientale, mantenendo al contempo la massima affidabilità e ripetibilità del ciclo. Per installazioni con spazi limitati o layout particolarmente complessi, De Lama offre inoltre la possibilità di realizzare porte a traslazione verticale, una soluzione ottimizzata per ambienti con ridotta disponibilità di spazio in profondità, che consente di integrare l’autoclave anche in contesti architettonici vincolati senza compromessi su sicurezza, ergonomia e qualità del processo. Grazie a queste caratteristiche, la tecnologia De Lama si posiziona tra le più avanzate nel settore della sterilizzazione ad acqua surriscaldata, garantendo uniformità di trattamento, efficienza energetica, flessibilità di installazione e un livello di personalizzazione difficilmente eguagliabile.
De Lama è l’unico produttore al mondo a presentare una porta a trascinamento magnetico per impianti farmaceutici: la Magnetodoor®, marchio registrato e brevetto depositato.
La Magnetodoor® di De Lama ha un design che permette la perfetta integrazione diretta con un isolatore in cui la pulibilità, l’ingombro ridotto e la sanificazione con H2O2 sono fondamentali.
I principali vantaggi sono:
il design della porta scorrevole (anziché la classica porta a libro) riduce al minimo lo spazio dell’isolatore dedicato all’integrazione con l’impianto (nessuna spazio occupato dall’apertura a libro della porta)
lo scorrimento magnetico riduce al minimo il numero di componenti e materiali posizionati sul lato isolatore riducendo il rischio di ritenzione di sporco
il numero limitato di componenti e il design pulito della porta consentono la completa sanificazione e compatibilità con H2O2 durante il trattamento interno dell’isolatore
MAGNETODOOR®: CONFIGURAZIONI INNOVATIVE PER LA CONNESSIONE TRA ISOLATORE E AUTOCLAVE (O AUTOCLAVE-WASHER COMBINATE)
CONFIGURAZIONE 1 CONNESSIONE DI IMPIANTI DE LAMA (AUTOCLAVE E/O WASHER) ALL’ INGRESSO DELL’ISOLATORE
Questa configurazione prevede una doppia porta magnetica Magnetodoor® che consente di caricare i prodotti nello sterilizzatore e di scaricarli dopo la sterilizzazione direttamente nell’isolatore, grazie alla presenza di un collegamento stretto tra le due apparecchiature. La particolarità di questa configurazione è la sua flessibilità, in quanto può essere facilmente adattata a specifiche esigenze di processo. Infatti, l’impianto collegato all’isolatore può essere di diverso tipo: sterilizzatore a vapore, sterilizzatore aria/vapore, sterilizzatore a calore secco, sterilizzatore a tecnologia HyPerPure ® a perossido sotto vuoto spinto o un’apparecchiatura che combina unità di lavaggio e sterilizzatore a vapore o unità di lavaggio e sterilizzatore HyPerPure ® a perossido sotto vuoto spinto.
A seconda della scelta dello sterilizzatore, questa configurazione può essere applicata, ad esempio, alle seguenti operazioni, che vengono richieste per la lavorazione asettica di vari prodotti: lavaggio e sterilizzazione a vapore delle parti termoresistenti della linea asettica, da utilizzare nell’isolatore, dove viene effettuato il processo di riempimento depirogenazione dei contenitori, che devono essere utilizzati all’interno dell’isolatore. sterilizzazione HyPerPure ® delle parti termosensibili della linea asettica, che devono essere utilizzate per il processo di riempimento nell’isolatore. È, in particolare, da osservare che il collegamento diretto di uno sterilizzatore a Perossido con l’isolatore consente di applicare un processo di sterilizzazione a tutti gli articoli che non possono essere decontaminati e sterilizzati in modo affidabile all’interno dell’isolatore, a causa dell’incerta penetrazione del Perossido d’Idrogeno quando utilizzato a pressione atmosferica. Allo sterilizzatore HyPerPure ® può anche essere integrato (all’interno della stessa unità) un pass-box, per decontaminare con tecnologia HyPerDecon® eventuali articoli sensibili al calore prima di caricarli all’interno dell’isolatore.
Gli evidenti vantaggi di questa configurazione sono la riduzione del rischio di contaminazione e il miglioramento del flusso di processo. Infatti il collegamento diretto dell’impianto di De Lama all’isolatore riduce il rischio di contaminazione di tutti gli elementi accessori che, successivamente alla sterilizzazione, devono essere caricati all’interno dell’isolatore. Allo stesso tempo, questa soluzione riduce i tempi di consegna per la preparazione e il trasporto di articoli ausiliari dal punto di sterilizzazione all’interno dell’isolatore. Il vantaggio aggiuntivo è legato all’utilizzo delle porte magnetiche. Rispetto alle porte tradizionali si evidenziano le seguenti caratteristiche: riduzione degli spazi, compatibilità con il Perossido d’Idrogeno, riduzione delle parti meccaniche di ricambio, migliore pulizia per assenza di punti nascosti difficilmente raggiungibili.
CONFIGURAZIONE 2 CONNESSIONE DI IMPIANTI DE LAMA (AUTOCLAVE E/O WASHER) CON L’USCITA DELL’ISOLATORE
Questa configurazione include una doppia porta magnetica Magnetodoor® che collega il lato di scarico dell’isolatore con lo sterilizzatore. Ciò consente di scaricare direttamente i prodotti dall’intero dell’isolatore in uno sterilizzatore, grazie alla presenza di uno stretto collegamento tra le due apparecchiature.
Anche in questo caso viene mantenuta una flessibilità di applicazione di questa configurazione, tenendo conto che lo sterilizzatore può essere uno sterilizzatore a vapore, uno sterilizzatore ad aria/vapore o uno sterilizzatore HyPerPure ® a perossido sotto vuoto spinto.
Ad esempio, quando l’isolatore è collegato ad uno sterilizzatore HyPerPure ®, questa soluzione consente la sterilizzazione terminale di confezioni sigillate contenenti prodotti resistenti al calore o sensibili al calore, dopo il loro trattamento asettico all’interno dell’isolatore.
Si possono riportare gli stessi vantaggi descritti per la Configurazione 1: riduzione del rischio di contaminazione, risparmio di spazio, ottimizzazione del flusso di processo.
CONFIGURAZIONE 3 CONNESSIONE DI IMPIANTI DE LAMA (AUTOCLAVE E/O WASHER) CON IL LATO DELL’ISOLATORE COME PENISOLA
Questa configurazione include una porta magnetica singola o doppia, che collega la sterilizzatrice con un lato di carico/scarico alternativo e laterale dell’isolatore.
Questa configurazione è stata concepita considerando qualsiasi necessità di spostare i prodotti dall’isolatore all’interno di uno sterilizzatore (o in uno sterilizzatore combinato con un’unità di lavaggio) e di nuovo nell’isolatore quando il processo di sterilizzazione (o lavaggio e sterilizzazione) è terminato.
A seconda delle esigenze di processo asettico, lo sterilizzatore può essere, come nelle configurazioni precedenti, uno sterilizzatore a vapore, uno sterilizzatore aria/vapore, uno sterilizzatore a calore secco, uno sterilizzatore HyPerPure ® a perossido sotto vuoto spinto o un apparecchio che combina in un solo equipment, un’unità di lavaggio con sterilizzatore a vapore o unità di lavaggio con sterilizzatore HyPerPure ® a perossido sotto vuoto spinto.
La particolare applicazione di questa configurazione è destinata allo spostamento di prodotti ausiliari utilizzati nella lavorazione (es. in una linea di riempimento installata all’interno dell’isolatore) direttamente dalla camera dell’isolatore all’interno di uno sterilizzatore o unità di lavaggio combinata con uno sterilizzatore, senza la necessità di estrarli dall’isolatore per portarli nella clean-room. Questo collegamento diretto consente di riportare i prodotti nello stesso isolatore non appena siano stati sterilizzati (o lavati e sterilizzati).
Il principale vantaggio di questa configurazione risiede nella ridotta richiesta di spazio in camera bianca, un’ottimizzazione delle operazioni di processo, mantenendo sempre basso il rischio di contaminazione, utilizzando il collegamento diretto tra sterilizzatore e isolatore tramite una porta magnetica Magnetodoor®.
