ZeroStop® Sistema de esterilización continua

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La esterilización es un proceso físico o químico cuyo objetivo es eliminar o inactivar los microorganismos vivos, incluidos bacterias, esporas, virus, mohos y hongos, presentes en materiales, superficies o productos.

El resultado final es un estado de esterilidad, en el que la probabilidad de supervivencia de un microorganismo es inferior a una entre un millón (reducción logarítmica de 10⁶ o superior) en cada punto del objetivo.

En el sector industrial, la esterilización constituye un paso fundamental para garantizar la seguridad del producto, el cumplimiento normativo y la protección del paciente o del consumidor final. Es un proceso imprescindible en los ámbitos farmacéutico, médico, cosmético, alimentario y de la investigación científica.

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Objetivo e importancia del proceso de esterilización

El objetivo principal de la esterilización es prevenir cualquier forma de contaminación biológica, garantizando que los productos tratados puedan utilizarse en condiciones totalmente seguras.
En el ámbito industrial, el proceso debe ser no solo eficaz, sino también repetible, controlable y totalmente trazable, conforme a las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y a las principales normas internacionales como ISO 17665, ISO 11135, ISO 14937 y 21 CFR Part 11.

Un proceso de esterilización correctamente diseñado:

• garantiza la protección del paciente o del usuario final;

• asegura la calidad e integridad del producto;

• reduce el riesgo de no conformidades o retiradas de productos;

• protege la reputación y fiabilidad de la empresa.

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Tipos de esterilización industrial

Según la naturaleza del producto, su resistencia térmica y el entorno de producción, la esterilización puede realizarse mediante diferentes tecnologías, cada una con principios y aplicaciones específicas:

• Esterilización por vapor saturado: utiliza vapor a presión a alta temperatura (121–134 °C) durante un tiempo determinado. Es el método más extendido y fiable para instrumentos metálicos, vidrio, goma y materiales compatibles con el calor y la humedad.

• Esterilización por calor seco: emplea aire caliente y seco a temperaturas entre 160 °C y 180 °C. Es adecuada para materiales que no toleran la humedad, como polvos o aceites.

• Esterilización por agua sobrecalentada o mezcla de aire/vapor: sistemas combinados que permiten un tratamiento homogéneo de productos complejos o termosensibles.

• Esterilización con peróxido de hidrógeno (H₂O₂):
  tecnología de baja temperatura ideal para materiales plásticos y dispositivos sensibles al calor.
  El peróxido de hidrógeno vaporizado actúa como un potente agente oxidante, garantizando una alta eficacia microbiológica sin dejar residuos tóxicos.
  Hoy en día, gracias a sus importantes ventajas en ahorro energético (más del 70 %), reducción de emisiones de CO₂ (más del 70 %) y ahorro total de agua (100 %) en comparación con la esterilización por vapor saturado, la tecnología de peróxido de hidrógeno vaporizado está ganando terreno incluso en materiales no termosensibles.
  Otro gran campo de aplicación es la esterilización terminal del envasado de productos médicos o farmacéuticos.

• Esterilización con óxido de etileno (EtO): método químico utilizado para dispositivos complejos o ensamblados que no resisten altas temperaturas. El EtO penetra profundamente en los materiales y neutraliza incluso las esporas más resistentes.

• Esterilización por plasma y tecnologías emergentes: soluciones innovadoras para aplicaciones específicas que requieren la máxima compatibilidad con materiales sensibles.

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Fases del proceso de esterilización

Un ciclo de esterilización industrial consta de varias fases, cada una monitorizada y controlada mediante sistemas automáticos:

1. Preparación de la carga – limpieza, secado y colocación de los materiales o dispositivos que se van a tratar.

2. Acondicionamiento inicial – eliminación del aire y ajuste de los parámetros de vacío, temperatura o humedad.

3. Fase de esterilización – aplicación del agente esterilizante seleccionado (vapor, calor, H₂O₂, EtO, etc.) durante un tiempo determinado.

4. Eliminación o neutralización del agente – desgasificación, aireación o descomposición de los residuos químicos.

5. Secado y enfriamiento – para garantizar la integridad y estabilidad del producto.

6. Verificación y liberación del lote – control de parámetros, validación y registro de los datos del proceso para una trazabilidad completa.

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Esterilización y calidad: una relación inseparable

La esterilización no es solo un procedimiento técnico, sino una parte esencial del sistema de calidad de la empresa.
Cada instalación debe garantizar repetibilidad, validación y fiabilidad a largo plazo, gracias a software de control avanzado, sensores de precisión y registro electrónico de datos.
Por ello, los sistemas de esterilización De Lama están diseñados para ofrecer máxima eficiencia, plena conformidad normativa y monitoreo continuo de todos los parámetros críticos del proceso.

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Innovación y sostenibilidad

En los últimos años, el progreso tecnológico ha permitido desarrollar sistemas de esterilización más sostenibles y energéticamente eficientes.
De Lama ha introducido soluciones patentadas como la tecnología HyPerPure®, que utiliza peróxido de hidrógeno bajo vacío profundo y sin aire, logrando la esterilización en frío más avanzada del mercado, una alternativa ecológica y segura a métodos tradicionales como el EtO o la radiación gamma.

Estas innovaciones permiten:

• reducir hasta un 70 % el consumo energético;

• eliminar completamente el uso de agua de proceso;

• evitar sustancias tóxicas o cancerígenas;

• lograr una reducción microbiológica de tipo LOG 12;

• preservar la integridad de los materiales más delicados.

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Conclusión

La esterilización es un proceso clave en la producción industrial moderna.
Gracias a la combinación de experiencia, investigación e innovación, De Lama S.p.A. es hoy uno de los principales referentes internacionales en el diseño y fabricación de sistemas de esterilización para las industrias farmacéutica, médica y biotecnológica.
Cada sistema se diseña a medida, garantizando alto rendimiento, seguridad, sostenibilidad y pleno cumplimiento de las normas internacionales más estrictas.

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La esterilización por vapor saturado es una de las tecnologías más fiables, validadas y ampliamente utilizadas para garantizar la inactivación completa de microorganismos en materiales, componentes, dispositivos y productos destinados a entornos con altos requisitos de higiene. Gracias a la combinación controlada de temperatura, presión y humedad, el vapor saturado penetra de forma uniforme incluso en cargas complejas o porosas, asegurando resultados repetibles y conformes con las normas internacionales.
Este proceso constituye el estándar de referencia para la esterilización térmica en los sectores farmacéutico, biotecnológico, médico, hospitalario y de laboratorio.

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Cómo funciona el proceso de esterilización por vapor

La esterilización se lleva a cabo dentro de un autoclave donde se genera vapor saturado, es decir, vapor en equilibrio con su fase líquida. Esta condición garantiza una transferencia de calor extremadamente eficiente, indispensable para inactivar bacterias, virus, hongos y especialmente esporas bacterianas.

Un ciclo estándar de esterilización por vapor saturado incluye:

• Eliminación del aire mediante vacío fraccionado o desplazamiento por gravedad, lo que permite una penetración homogénea del vapor.

• Entrada de vapor saturado, que eleva la temperatura y la presión a los valores preestablecidos.

• Fase de exposición (plateau) durante la cual el producto se mantiene bajo las condiciones objetivo para alcanzar la letalidad requerida.

• Descarga, enfriamiento y secado, devolviendo el material a condiciones ambientales en estado estéril.

La combinación de temperatura, humedad, presión y tiempo de exposición convierte al vapor saturado en el método más eficaz y consolidado para la esterilización térmica.

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Temperaturas típicas del proceso

Las temperaturas utilizadas en la esterilización por vapor saturado están estandarizadas y se seleccionan según la compatibilidad del material y el nivel de seguridad microbiológica requerido:

• 121 °C (aprox. 1,1 bar de sobrepresión) – ciclo estándar, adecuado para la mayoría de los materiales autoclavables.

• 134 °C (aprox. 2,1 bar de sobrepresión) – ciclo rápido, utilizado para instrumentos quirúrgicos y dispositivos con mayor riesgo microbiológico.

Estos niveles de temperatura permiten eliminar eficazmente incluso las esporas bacterianas, las formas microbianas más resistentes.

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Reducción LOG, SAL y validación del proceso

La definición del nivel de seguridad microbiológica es fundamental en el diseño de un ciclo de esterilización.

• El SAL (Sterility Assurance Level) indica la probabilidad de que una unidad esterilizada siga estando contaminada. En los sectores farmacéutico y de dispositivos médicos, el nivel comúnmente adoptado es SAL = 10⁻⁶, es decir, una probabilidad inferior a 1 en 1.000.000 de supervivencia microbiana.

• La reducción logarítmica (Log-reduction) cuantifica la disminución de la carga microbiana. Una reducción de 6-log corresponde a una disminución de un factor 10⁶ respecto a la población inicial.

Aunque relacionados, SAL y reducción logarítmica no son equivalentes:
la reducción logarítmica mide la eliminación de microorganismos; el SAL expresa la probabilidad residual de supervivencia.

Según normas como UNI EN 556, un proceso puede considerarse “estéril” solo si alcanza un SAL de 10⁻⁶.

Para garantizar este nivel, el ciclo debe estar completamente validado, demostrando que la combinación de tiempo, temperatura, presión y humedad proporciona la letalidad necesaria en cualquier tipo de carga.
En entornos regulados, a menudo se aplican estrategias de overkill, que emplean ciclos más severos de lo estrictamente necesario para asegurar un margen de seguridad superior.

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Aplicaciones de la esterilización por vapor saturado

La esterilización por vapor saturado se utiliza en todos los sectores donde se requiere un alto nivel de seguridad microbiológica. Entre las principales aplicaciones se encuentran:

• Dispositivos médicos reutilizables (instrumental quirúrgico, diagnóstico, endoscopia).

• Componentes, herramientas y accesorios utilizados en la producción farmacéutica.

• Vidriería y recipientes de laboratorio.

• Textiles, campos quirúrgicos y materiales porosos compatibles con altas temperaturas.

• Medios de cultivo, caldos y soluciones de laboratorio.

• Componentes para la industria cosmética y nutracéutica resistentes al calor.

Este proceso es extremadamente versátil gracias a su compatibilidad con materiales resistentes al calor y la humedad.

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Sectores y mercados donde se utiliza

Debido a su alta letalidad, fiabilidad y ausencia total de residuos químicos, la esterilización por vapor saturado es ampliamente utilizada en:

• Industria farmacéutica

• Fabricación de dispositivos médicos

• Hospitales, clínicas y centrales de esterilización (CSSD)

• Laboratorios de biotecnología, investigación y control de calidad

• Industria cosmética

• Industria alimentaria y nutracéutica

El éxito de esta tecnología se debe a su alta eficacia microbiológica, repetibilidad de los ciclos, bajo coste operativo y su conformidad con los estándares GMP, GLP e ISO.

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La esterilización con peróxido de hidrógeno vaporizado (VH₂O₂) es hoy una de las tecnologías más eficaces y extendidas para garantizar la inactivación microbiana completa en aplicaciones farmacéuticas, médicas, biotecnológicas y en todos los sectores con altos requisitos de higiene. Gracias a su eficacia, su bajo impacto térmico y la rapidez de sus ciclos, el VH₂O₂ representa una solución ideal para superficies, instrumentos y equipos sensibles al calor, así como para cámaras, aisladores y entornos controlados.

De Lama, con su amplia experiencia en el desarrollo de sistemas de esterilización y descontaminación con H₂O₂, ofrece tecnologías diseñadas para garantizar un alto rendimiento, procesos estables y un control total de los parámetros críticos. En particular, la esterilización HyPerPure®, basada en peróxido de hidrógeno bajo vacío profundo y protegida por una patente internacional, representa hoy el golden standard del sector.

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Cómo funciona el proceso de esterilización VH₂O₂

El proceso VH₂O₂ se basa en la vaporización controlada del peróxido de hidrógeno líquido, transformado en vapor mediante un generador específico y distribuido uniformemente dentro de la cámara o del entorno a tratar.

Un ciclo típico incluye tres fases principales:

1. Acondicionamiento: preparación del entorno y creación de las condiciones óptimas para la difusión del VH₂O₂.

2. Inyección y difusión: introducción del vapor de H₂O₂ y distribución homogénea sobre las superficies a tratar.

3. Exposición y aireación: tiempo de contacto necesario para la acción oxidante, seguido de la eliminación del peróxido de hidrógeno hasta niveles seguros.

Este proceso garantiza una elevada eficacia antimicrobiana sin dejar residuos tóxicos, protegiendo al mismo tiempo los materiales sensibles y las geometrías complejas.

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Por qué elegir la esterilización con VH₂O₂

La esterilización con peróxido de hidrógeno vaporizado ofrece numerosos beneficios estratégicos:

• Proceso a baja temperatura, ideal para materiales termosensibles
• Tiempos de ciclo rápidos en comparación con tecnologías tradicionales
• Ausencia de residuos tóxicos y aireación rápida
• Alta eficacia incluso en geometrías complejas
• Compatibilidad con aisladores, RABS, ambientes clasificados y cámaras de proceso

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HyPerPure®: la tecnología superior de De Lama frente al VH₂O₂ tradicional

Aunque eficaz, la tecnología VH₂O₂ presenta limitaciones intrínsecas como la reducida capacidad de penetración, el riesgo de condensación y la falta de idoneidad para la esterilización terminal de productos complejos.

Para superar estas limitaciones, De Lama desarrolló HyPerPure®, un proceso exclusivo basado en el uso de peróxido de hidrógeno en condiciones de vacío profundo, que eleva el rendimiento de la esterilización a baja temperatura a un nivel completamente nuevo.

Las principales ventajas de HyPerPure® incluyen:

• Penetración superior, incluso dentro de cavidades estrechas, tubos largos, jeringas precargadas, blisters de Tyvek®, materiales porosos y geometrías complejas.
El proceso HyPerPure® puede penetrar al menos 3 capas de Tyvek® (o papel médico).

• Eliminación total del riesgo de condensación, garantizando ciclos estables, repetibles y completamente validables, gracias a la combinación de un proceso avanzado, una amplia experiencia y el generador exclusivo de peróxido vaporizado HyPerGeneSys®, protegido por una patente internacional de De Lama.

• Esterilización real, con la posibilidad de alcanzar niveles de reducción LOG 6 a LOG 12, característicos de los procesos de esterilización más rigurosos.

• Reducción significativa de los tiempos de ciclo y aumento de la eficiencia productiva.

• Compatibilidad ampliada con materiales sensibles y envases no tratables mediante VH₂O₂ tradicional.

• Proceso ecológico, sin residuos y con un consumo energético muy reducido.

• Importantes ventajas ecológicas y económicas, con ahorros de:
– 70% en consumo energético
– 70% en emisiones de CO₂
– 100% en consumo de agua

• Aplicación también a productos no termosensibles.
Gracias a los beneficios ecológicos y económicos, muchas empresas farmacéuticas y médicas están adoptando HyPerPure® en sustitución de los autoclaves de vapor saturado.

• Posibilidad de unidades combinadas con dos procesos: vapor saturado + HyPerPure® con peróxido de hidrógeno.
Muchas empresas, buscando mayor flexibilidad y validaciones ampliadas, eligen instalaciones combinadas capaces de gestionar ambos procesos.
Se trata de una innovación importante y otra exclusiva de De Lama.

• Sin límites de capacidad.
De Lama puede fabricar sistemas HyPerPure® desde 100 litros, ideales para pequeñas producciones o laboratorios de investigación, hasta unidades de gran tamaño (90 m³) capaces de soportar producciones masivas de dispositivos médicos y reemplazar instalaciones de esterilización con EtO (Óxido de Etileno).
El proceso es muchísimo más rápido (5 horas de media frente a 72 horas), seguro, ecológico y totalmente integrable dentro del sitio productivo, lo que permite reducir costes y el time-to-market asociado a centros de esterilización externos.

Gracias a estas características, HyPerPure® es considerada hoy la tecnología de esterilización a baja temperatura más avanzada del mundo, adoptada por las principales empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos a nivel global.

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Aplicaciones industriales

La tecnología VH₂O₂ – y aún más HyPerPure® – se utiliza en numerosos sectores:

• Farmacéutico: esterilización de componentes, envases, cámaras, aisladores y superficies críticas
• Dispositivos médicos: tratamiento de materiales termosensibles y geometrías complejas
• Biotecnología: procesos de alta esterilidad en entornos controlados
• Cosmética: descontaminación de envases y sistemas de producción
• Alimentario (en contención): tratamientos específicos en áreas sensibles con altos requisitos higiénicos

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La experiencia de De Lama en el peróxido de hidrógeno

Desde hace más de 75 años, De Lama desarrolla tecnologías avanzadas para la esterilización y la descontaminación, combinando innovación, seguridad y máxima fiabilidad.

Tras 20 años de investigación, De Lama lanzó en 2015 el primer esterilizador de peróxido de hidrógeno vaporizado HyPerPure®, convirtiéndose en pionera de esta tecnología y evolucionándola continuamente gracias a la estrecha colaboración con las empresas farmacéuticas y fabricantes de dispositivos médicos más avanzados.

Este profundo know-how se ha reforzado aún más gracias a los laboratorios internos de De Lama, donde se han realizado miles de pruebas de esterilización, ensayos de compatibilidad de materiales y validaciones de envases, sobre una amplia variedad de productos de los sectores farmacéutico y médico.

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La esterilización por mezcla de aire y vapor es una tecnología moderna y altamente eficiente utilizada para esterilizar líquidos, envases cerrados o abiertos, y componentes sensibles a los cambios de presión interna. Al combinar vapor a alta temperatura con aire comprimido, el proceso garantiza una distribución uniforme y controlada del calor y la presión, alcanzando niveles de esterilidad compatibles con los estándares de las industrias farmacéutica, cosmética, nutracéutica y alimentaria.

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Cómo funciona el proceso

La esterilización por mezcla aire vapor se realiza dentro de un autoclave mediante una secuencia controlada de fases:

• Generación de vapor a alta temperatura y alta presión mediante una caldera interna,

• Introducción de aire comprimido para equilibrar la presión externa con la presión interna de los envases sellados, evitando deformaciones o roturas,

• Mezcla de vapor y aire para lograr una distribución uniforme del calor y la presión en toda la carga,

• Fase de esterilización donde se mantienen la temperatura y la presión durante el tiempo necesario para garantizar la inactivación microbiana,

• Enfriamiento y secado, manteniendo el equilibrio de presión para preservar la integridad del envase hasta el final del ciclo.

Este método permite la esterilización efectiva de líquidos en envases sellados o productos sensibles a la presión interna, que no pueden ser tratados de forma segura con ciclos de vapor saturado tradicionales.

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Ventajas principales

La esterilización por mezcla aire vapor ofrece varios beneficios clave:

• Alta eficacia microbiana, garantizando la inactivación de bacterias, virus, hongos y esporas,

• Compatibilidad total con líquidos y envases cerrados, ideal para jeringas, viales, ampollas y productos inyectables,

• Distribución uniforme de calor y presión, adecuada para cargas con geometrías complejas o componentes sensibles,

• Gran versatilidad, utilizada en la esterilización final de productos farmacéuticos, cosméticos, médicos y nutracéuticos,

• Cumplimiento normativo, compatible con los requisitos de validación en entornos regulados por GMP.

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Aplicaciones típicas

• Productos farmacéuticos líquidos en viales, jeringas, ampollas y botellas cerradas,

• Formulaciones cosméticas y nutracéuticas sensibles al calor y la presión,

• Equipos y componentes utilizados en la fabricación estéril farmacéutica,

• Envases estériles para dispositivos médicos y kits de diagnóstico,

• Laboratorios de biotecnología e investigación que requieren esterilización de envases llenos de líquido.

Este proceso es especialmente adecuado para materiales que deben mantener esterilidad e integridad estructural durante y después de la esterilización.

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Por qué elegir la esterilización por mezcla aire vapor

La esterilización por mezcla de aire y vapor es la solución ideal cuando no es posible utilizar vapor saturado, especialmente para líquidos en envases sellados o productos que no toleran diferencias de presión.
El equilibrio controlado entre vapor y aire comprimido minimiza el riesgo de deformación o rotura del envase, mientras proporciona un proceso de esterilización altamente repetible, validable y seguro, capaz de cumplir con los requisitos regulatorios más estrictos.

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a esterilización con agua sobrecalentada es una de las tecnologías más avanzadas y fiables para la esterilización de líquidos, soluciones y productos contenidos en envases cerrados, como viales, botellas, jeringas precargadas, ampollas o cualquier tipo de envase que no pueda ser tratado con ciclos tradicionales de vapor saturado. El proceso utiliza agua calentada por encima de los 100 °C bajo presión controlada, garantizando una distribución uniforme del calor y una protección total de la integridad del envase.
Este método se utiliza ampliamente en las industrias farmacéutica, cosmética, alimentaria y nutracéutica, así como en todos los entornos de producción que requieren ciclos de esterilización validados y repetibles.

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Cómo funciona la esterilización con agua sobrecalentada

El proceso se lleva a cabo en un autoclave y se basa en un sistema de circulación o aspersión de agua bajo condiciones de sobrepresión, lo que permite alcanzar temperaturas elevadas sin que el agua entre en ebullición.

Un ciclo típico incluye:

• Llenado o recirculación del agua, cubriendo parcial o totalmente los productos,

• Calentamiento del agua bajo presión, mediante intercambiadores de calor o generadores térmicos, hasta alcanzar la temperatura de esterilización programada,

• Fase de esterilización, durante la cual la temperatura y la presión se mantienen constantes para asegurar la inactivación microbiana,

• Enfriamiento controlado, reduciendo progresivamente la temperatura mientras se mantiene la presión para proteger la integridad del envase,

• Posible incorporación de agua fría o uso de intercambiadores térmicos para reducir rápidamente la temperatura sin causar estrés térmico.

El agua circula o se rocía de forma continua sobre la carga, garantizando una transferencia térmica uniforme y ciclos altamente reproducibles, independientemente de la forma, volumen o geometría de los envases.

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Ventajas principales de la esterilización con agua sobrecalentada

Esta tecnología ofrece numerosos beneficios estratégicos para las industrias reguladas:

• Protección total de los envases cerrados, minimizando el riesgo de deformación o rotura,

• Distribución térmica uniforme, ideal para cargas complejas o envases con geometrías críticas,

• Alta eficacia microbiológica, asegurando la eliminación de bacterias, virus, hongos y esporas,

• Enfriamiento rápido y controlado, crucial para productos sensibles al calor,

• Compatibilidad con líquidos, suspensiones, emulsiones y productos envasados,

• Apta para envases de vidrio, plástico, materiales multicapa y compuestos,

• Ausencia de choques térmicos, gracias al control constante de la presión interna y externa del envase,

• Cumplimiento normativo, con capacidad de validación según GMP, GLP, ISO y directrices farmacéuticas internacionales.

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Aplicaciones típicas

La esterilización con agua sobrecalentada es especialmente adecuada para:

• Viales y botellas de vidrio o plástico que contienen líquidos o soluciones,

• Jeringas precargadas y cartuchos,

• Botellas y recipientes sellados,

• Productos nutracéuticos líquidos, jarabes y formulaciones especializadas,

• Productos termosensibles que requieren una esterilización delicada pero altamente efectiva,

• Productos cosméticos y dermofarmacéuticos en envases cerrados,

• Alimentos líquidos o semilíquidos en envases sellados.

Este proceso es ideal cuando se necesita un alto nivel de esterilidad sin comprometer la estabilidad térmica o mecánica del envase.

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Por qué elegir la esterilización con agua sobrecalentada

La esterilización con agua sobrecalentada es una solución tecnológica avanzada para aplicaciones donde es necesario:

• esterilizar productos líquidos en envases cerrados,

• preservar la integridad estética y funcional del envase,

• garantizar una distribución térmica constante,

• obtener ciclos validados, repetibles y documentables,

• tratar materiales sensibles a diferencias de presión o incompatibles con el vapor saturado.

El control preciso de temperatura y presión convierte este proceso en una opción estratégica para industrias con altos requisitos regulatorios, donde la calidad, la seguridad microbiológica y la fiabilidad del ciclo son esenciales.

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La superioridad tecnológica de las soluciones De Lama

Los autoclaves De Lama para la esterilización con agua sobrecalentada integran soluciones de ingeniería avanzadas que ofrecen un rendimiento muy superior al de los sistemas convencionales. La cámara de proceso está equipada con tres rampas de chorros de agua, ubicadas en la parte superior y en ambos lados, lo que garantiza una cobertura completa de la carga y una distribución térmica excepcionalmente uniforme. Este diseño, más eficaz que los sistemas que solo utilizan duchas superiores, proporciona mayor homogeneidad del ciclo y una eficiencia superior en la transferencia térmica.
El proceso se optimiza aún más mediante un sistema de recirculación de agua de alta eficiencia, diseñado para reducir el consumo, mejorar la eficiencia energética y minimizar el impacto ambiental, manteniendo al mismo tiempo la máxima fiabilidad y repetibilidad del ciclo.
Para instalaciones con limitaciones de espacio o profundidad reducida, De Lama ofrece también puertas de traslación vertical, una solución exclusiva que permite integrar el autoclave en entornos arquitectónicos difíciles sin comprometer la seguridad, la ergonomía o la calidad del proceso.
Gracias a estas características, la tecnología de De Lama se sitúa entre las más avanzadas en el campo de la esterilización con agua sobrecalentada, garantizando rendimiento uniforme, eficiencia energética, flexibilidad de instalación y un nivel de personalización difícilmente igualable en el sector.

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La despirogenación es un proceso que se utiliza para eliminar pirógenos, en particular endotoxinas bacterianas, de productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Es esencial para garantizar la seguridad de los medicamentos inyectables y los dispositivos médicos estériles.

El método más común es la despirogenación por calor seco, que utiliza temperaturas superiores a 250 °C para destruir las endotoxinas. Este proceso se diferencia de la esterilización, ya que se centra en contaminantes no vivos dañinos. La despirogenación se valida mediante pruebas de provocación con endotoxinas para garantizar su eficacia.  [read more] 

Se utiliza en la fabricación aséptica, especialmente para vacunas, fluidos intravenosos y productos oftálmicos. Está regulado según las BPM y supervisado estrechamente por agencias como la FDA y la EMA. Los sistemas modernos ofrecen control automatizado, monitorización en tiempo real e integración fluida.

Una correcta gestión posproceso previene la recontaminación y garantiza la seguridad del paciente. La despirogenación es un paso clave en la producción de medicamentos seguros y de alta pureza.

¿Qué son exactamente los pirógenos?

Los pirógenos son sustancias que provocan un aumento de la temperatura corporal, es decir, fiebre. El término proviene del griego pyro- (fuego) y -geno (generador), por lo tanto, "generadores de calor".

Tipos de pirógenos

Pirógenos exógenos: provienen del exterior del cuerpo, especialmente de:

Bacterias, por ejemplo, lipopolisacáridos (LPS) en la pared celular de las bacterias gramnegativas.

Virus, hongos u otras toxinas microbianas.

Pirógenos endógenos: producidos por el cuerpo en respuesta a pirógenos exógenos, incluyendo:

Citocinas inflamatorias, como:

Interleucina-1 (IL-1)

Interleucina-6 (IL-6)

Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) Actúan sobre el hipotálamo, regulando el "termostato" del cuerpo y elevando la temperatura corporal.

Importancia

Clínica: La presencia de pirógenos, especialmente en productos inyectables (como fármacos o soluciones intravenosas), puede causar fiebre o reacciones adversas en los pacientes. Por ello, se realizan pruebas de control (como la prueba LAL con amebocitos de Limulus).

Biológica: La fiebre es una respuesta defensiva del organismo para combatir infecciones, ralentizando la replicación de patógenos y estimulando el sistema inmunitario.

¿Por qué la simple esterilización no es suficiente para eliminar los pirógenos?

1. Los pirógenos no son organismos vivos

La esterilización (por ejemplo, con calor, radiación o filtros) se utiliza para matar o eliminar microorganismos como bacterias, virus y hongos.

Sin embargo, los pirógenos son sustancias químicas (como los lipopolisacáridos bacterianos) que no están vivas y, por lo tanto, no mueren con la esterilización.

2. Los pirógenos son muy resistentes

Los lipopolisacáridos (LPS) de las bacterias gramnegativas, que son los pirógenos más comunes, son resistentes al calor: incluso a temperaturas de esterilización estándar (121 °C durante 15-20 minutos), pueden permanecer activos.

Además, son químicamente estables y no se degradan fácilmente.

3. Los pirógenos pueden permanecer incluso después de eliminar las bacterias

Incluso si se eliminan todas las bacterias, los restos de sus paredes celulares, que contienen pirógenos, pueden permanecer adheridos a las superficies o presentes en soluciones.

Entonces, ¿cómo se eliminan los pirógenos?

Existen técnicas específicas llamadas despirigenación, como:

Calor seco a altas temperaturas (p. ej., 250 °C durante al menos 30 minutos)

Filtración especial (para soluciones termolábiles)

Lavado y procesos químicos (p. ej., con ácido fuerte)  [/read]

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