Se utiliza en la fabricación aséptica, especialmente para vacunas, fluidos intravenosos y productos oftálmicos. Está regulado según las BPM y supervisado estrechamente por agencias como la FDA y la EMA. Los sistemas modernos ofrecen control automatizado, monitorización en tiempo real e integración fluida.
Una correcta gestión posproceso previene la recontaminación y garantiza la seguridad del paciente. La despirogenación es un paso clave en la producción de medicamentos seguros y de alta pureza.
¿Qué son exactamente los pirógenos?
Los pirógenos son sustancias que provocan un aumento de la temperatura corporal, es decir, fiebre. El término proviene del griego pyro- (fuego) y -geno (generador), por lo tanto, «generadores de calor».
Tipos de pirógenos
Pirógenos exógenos: provienen del exterior del cuerpo, especialmente de:
Bacterias, por ejemplo, lipopolisacáridos (LPS) en la pared celular de las bacterias gramnegativas.
Virus, hongos u otras toxinas microbianas.
Pirógenos endógenos: producidos por el cuerpo en respuesta a pirógenos exógenos, incluyendo:
Citocinas inflamatorias, como:
Interleucina-1 (IL-1)
Interleucina-6 (IL-6)
Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
Actúan sobre el hipotálamo, regulando el «termostato» del cuerpo y elevando la temperatura corporal.
Importancia
Clínica: La presencia de pirógenos, especialmente en productos inyectables (como fármacos o soluciones intravenosas), puede causar fiebre o reacciones adversas en los pacientes. Por ello, se realizan pruebas de control (como la prueba LAL con amebocitos de Limulus).
Biológica: La fiebre es una respuesta defensiva del organismo para combatir infecciones, ralentizando la replicación de patógenos y estimulando el sistema inmunitario.
¿Por qué la simple esterilización no es suficiente para eliminar los pirógenos?
1. Los pirógenos no son organismos vivos
La esterilización (por ejemplo, con calor, radiación o filtros) se utiliza para matar o eliminar microorganismos como bacterias, virus y hongos.
Sin embargo, los pirógenos son sustancias químicas (como los lipopolisacáridos bacterianos) que no están vivas y, por lo tanto, no mueren con la esterilización.
2. Los pirógenos son muy resistentes
Los lipopolisacáridos (LPS) de las bacterias gramnegativas, que son los pirógenos más comunes, son resistentes al calor: incluso a temperaturas de esterilización estándar (121 °C durante 15-20 minutos), pueden permanecer activos.
Además, son químicamente estables y no se degradan fácilmente.
3. Los pirógenos pueden permanecer incluso después de eliminar las bacterias
Incluso si se eliminan todas las bacterias, los restos de sus paredes celulares, que contienen pirógenos, pueden permanecer adheridos a las superficies o presentes en soluciones.
Entonces, ¿cómo se eliminan los pirógenos?
Existen técnicas específicas llamadas despirigenación, como:
Calor seco a altas temperaturas (p. ej., 250 °C durante al menos 30 minutos)
Filtración especial (para soluciones termolábiles)
Lavado y procesos químicos (p. ej., con ácido fuerte)
