Conformes à:
cGMP, FDA, GAMP, 2006/42/EC, 2014/30/UE, 2014/35/UE, PED 2014/68/UE , UNI EN 285:2016 – Stérilisation: Stérilisateurs à la vapeur – Grands stérilisateurs (le cas échéant)
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PDF – Téléchargez la fiche produit en Anglais pour HyPerPure H2O2 sterilization
La stérilisation est un procédé physique ou chimique dont l’objectif est d’éliminer ou d’inactiver les micro-organismes vivants, y compris les bactéries, spores, virus, moisissures et champignons, présents sur des matériaux, surfaces ou produits.
Le résultat final est un état de stérilité, dans lequel la probabilité de survie d’un micro-organisme est inférieure à une sur un million (réduction logarithmique de 10⁶ ou supérieure) en tout point de la zone ciblée.
Dans le secteur industriel, la stérilisation constitue une étape fondamentale pour garantir la sécurité du produit, la conformité réglementaire et la protection du patient ou du consommateur final. Il s’agit d’un procédé indispensable dans les domaines pharmaceutique, médical, cosmétique, alimentaire et de la recherche scientifique.
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L’objectif principal de la stérilisation est de prévenir toute forme de contamination biologique, en garantissant que les produits traités puissent être utilisés dans des conditions totalement sûres.
Dans le domaine industriel, le processus doit être non seulement efficace, mais aussi répétable, contrôlable et entièrement traçable, conformément aux BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et aux principales normes internationales telles que ISO 17665, ISO 11135, ISO 14937 et 21 CFR Part 11.
Un processus de stérilisation correctement appliqué :
garantit la protection du patient ou de l’utilisateur final ;
assure la qualité et l’intégrité du produit ;
réduit le risque de non-conformité ou de rappel de lots ;
protège la réputation et la fiabilité de l’entreprise.
Selon la nature du produit, sa résistance thermique et le contexte de production, la stérilisation peut être réalisée par différentes technologies, chacune ayant ses propres principes et applications :
Stérilisation à la vapeur saturée : utilise de la vapeur sous pression à haute température (121–134 °C) pendant une durée déterminée. C’est la méthode la plus courante et la plus fiable pour les instruments métalliques, le verre, le caoutchouc et les matériaux compatibles avec la chaleur et l’humidité.
Stérilisation à chaleur sèche : emploie de l’air chaud et sec à des températures comprises entre 160 °C et 180 °C, idéale pour les matériaux qui ne supportent pas l’humidité, comme les poudres ou les huiles.
Stérilisation à l’eau surchauffée ou mélange air/vapeur : systèmes hybrides permettant un traitement homogène de produits complexes ou thermo-sensibles.
Stérilisation au peroxyde d’hydrogène (H₂O₂) :
technologie à basse température, idéale pour les matériaux plastiques et les dispositifs sensibles à la chaleur.
Le peroxyde d’hydrogène vaporisé agit comme un puissant agent oxydant, garantissant une efficacité microbiologique élevée sans résidus toxiques.
Aujourd’hui, grâce à ses avantages en matière d’économie d’énergie (plus de 70 %), de réduction des émissions de CO₂ (plus de 70 %) et d’économie d’eau (100 %) par rapport à la stérilisation à vapeur saturée, la technologie au peroxyde d’hydrogène vaporisé s’impose également pour les matériaux non thermosensibles.
Un autre domaine d’application majeur est la stérilisation terminale des emballages de produits médicaux ou pharmaceutiques.
Stérilisation à l’oxyde d’éthylène (EtO) : méthode chimique utilisée pour les dispositifs complexes ou assemblés qui ne résistent pas à la chaleur. L’EtO pénètre profondément dans les matériaux et neutralise même les spores les plus résistantes.
Stérilisation par plasma et technologies émergentes : solutions innovantes destinées à des applications spécifiques nécessitant une compatibilité maximale avec des matériaux sensibles.
Un cycle de stérilisation industrielle comprend plusieurs phases, chacune étant surveillée et contrôlée par des systèmes automatisés :
Préparation du chargement – nettoyage, séchage et positionnement des matériaux ou dispositifs à traiter.
Mise en condition initiale – évacuation de l’air et réglage des paramètres de vide, température ou humidité.
Phase de stérilisation – application de l’agent stérilisant choisi (vapeur, chaleur, H₂O₂, EtO, etc.) pendant une durée déterminée.
Élimination ou neutralisation de l’agent – dégazage, aération ou décomposition des résidus chimiques.
Séchage et refroidissement – pour garantir l’intégrité et la stabilité du produit.
Vérification et libération du lot – contrôle des paramètres, validation et enregistrement des données pour une traçabilité complète.
La stérilisation n’est pas seulement une opération technique, c’est une composante essentielle du système qualité de l’entreprise.
Chaque installation doit garantir la répétabilité, la validation et la fiabilité à long terme, grâce à des logiciels de contrôle avancés, des capteurs de précision et un enregistrement électronique des données.
C’est pourquoi les équipements de stérilisation De Lama sont conçus pour offrir une efficacité maximale, une conformité réglementaire totale et une surveillance continue de tous les paramètres critiques du processus.
Ces dernières années, les progrès technologiques ont permis de développer des systèmes de stérilisation plus durables et économes en énergie.
De Lama a introduit des solutions brevetées telles que la technologie HyPerPure®, qui utilise du peroxyde d’hydrogène sous vide profond et en absence d’air, réalisant ainsi la stérilisation à froid la plus avancée du marché — une alternative écologique et sûre aux méthodes traditionnelles telles que l’EtO ou les rayonnements gamma.
Ces innovations permettent :
de réduire jusqu’à 70 % la consommation d’énergie ;
d’éliminer totalement l’utilisation d’eau de procédé ;
d’éviter les substances toxiques ou cancérogènes ;
d’obtenir une réduction microbiologique de type LOG 12 ;
de préserver l’intégrité des matériaux les plus délicats.
La stérilisation est un processus fondamental dans la production industrielle moderne.
Grâce à la combinaison de l’expérience, de la recherche et de l’innovation, De Lama S.p.A. est aujourd’hui l’un des principaux fabricants mondiaux de systèmes de stérilisation pour les industries pharmaceutiques, médicales et biotechnologiques.
Chaque installation est conçue sur mesure, garantissant des performances élevées, la sécurité, la durabilité et la conformité totale aux normes internationales les plus strictes.
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De Lama, forte d’une longue expérience dans le développement de systèmes de stérilisation et de décontamination à base de H₂O₂, propose des technologies conçues pour garantir des performances élevées, des procédés stables et un contrôle total des paramètres critiques. En particulier, la stérilisation HyPerPure®, utilisant du peroxyde d’hydrogène sous vide profond et protégée par un brevet international, constitue aujourd’hui le gold standard du secteur.
[read more]Le procédé VH₂O₂ repose sur la vaporisation contrôlée du peroxyde d’hydrogène liquide, transformé en vapeur grâce à un générateur dédié puis distribué uniformément dans la chambre ou l’environnement à traiter.
Un cycle typique comprend trois phases principales :
Conditionnement : préparation de l’environnement et création des conditions optimales pour la diffusion du VH₂O₂.
Injection et diffusion : introduction de la vapeur de H₂O₂ et distribution homogène sur les surfaces à traiter.
Exposition et aération : temps de contact nécessaire à l’action oxydante, suivi de l’élimination du peroxyde d’hydrogène jusqu’à des niveaux sûrs.
Ce procédé garantit une efficacité antimicrobienne élevée sans laisser de résidus toxiques, tout en protégeant les matériaux sensibles et les géométries complexes.
La stérilisation au peroxyde d’hydrogène vaporisé présente de nombreux avantages stratégiques :
• Procédé à basse température, idéal pour les matériaux thermosensibles
• Cycles rapides par rapport aux technologies traditionnelles
• Absence de résidus toxiques et aération rapide
• Efficacité élevée même sur des géométries complexes
• Compatibilité avec les isolateurs, RABS, environnements classés et chambres de procédé
Bien qu’efficace, la technologie VH₂O₂ présente des limites intrinsèques telles qu’une pénétration réduite, le risque de condensation et l’absence d’aptitude à la stérilisation terminale de produits complexes.
Pour dépasser ces limites, De Lama a développé HyPerPure®, un procédé exclusif utilisant du peroxyde d’hydrogène en conditions de vide profond, portant les performances de la stérilisation basse température à un niveau entièrement nouveau.
• Pénétration supérieure, même à l’intérieur de cavités étroites, longs tubes, seringues préremplies, blisters en Tyvek®, matériaux poreux et géométries complexes.
Le procédé HyPerPure® peut pénétrer au moins 3 couches de Tyvek® (ou papier médical).
• Élimination totale du risque de condensation, garantissant des cycles stables, reproductibles et entièrement validables, grâce à la combinaison d’un procédé avancé, d’une grande expertise et du générateur exclusif de peroxyde vaporisé HyPerGeneSys®, protégé par un brevet international De Lama.
• Véritable stérilisation, avec la possibilité d’atteindre des niveaux de réduction LOG 6 à LOG 12, caractéristiques des procédés de stérilisation les plus rigoureux.
• Réduction significative des temps de cycle et amélioration de l’efficacité de production.
• Compatibilité étendue avec les matériaux sensibles et les emballages non traitables par le VH₂O₂ traditionnel.
• Procédé écologique, sans résidus et avec une consommation énergétique très faible.
• Avantages écologiques et économiques majeurs, permettant :
– 70 % de réduction de la consommation d’énergie
– 70 % de réduction des émissions de CO₂
– 100 % d’économie d’eau
• Application possible également aux produits non thermosensibles.
Grâce aux économies et avantages écologiques, de nombreuses entreprises pharmaceutiques et médicales adoptent aujourd’hui HyPerPure® en remplacement des autoclaves à vapeur saturée.
• Possibilité d’unités combinées avec deux procédés : vapeur saturée + HyPerPure® au peroxyde d’hydrogène.
De nombreuses entreprises, souhaitant une plus grande flexibilité et une validation élargie, choisissent des installations combinées capables de gérer les deux procédés.
Il s’agit d’une innovation majeure, également exclusive à De Lama.
• Aucune limite de capacité.
De Lama peut produire des systèmes HyPerPure® de 100 litres, idéaux pour les petites productions ou laboratoires de recherche, jusqu’à des unités de très grande taille (90 m³) capables de répondre à des productions massives de dispositifs médicaux et de remplacer la capacité des installations à l’EtO (Oxyde d’Éthylène).
Le procédé est extrêmement plus rapide (5 heures en moyenne contre 72 heures), sûr, écologique et entièrement internalisable au sein du site de production, permettant de réduire les coûts et le time-to-market liés aux centres de stérilisation externes.
Grâce à ces caractéristiques, HyPerPure® est aujourd’hui considérée comme la technologie de stérilisation basse température la plus avancée au monde, adoptée par les principales entreprises pharmaceutiques et de dispositifs médicaux.
La technologie VH₂O₂ – et plus encore HyPerPure® – est utilisée dans de nombreux secteurs :
• Pharmaceutique : stérilisation de composants, emballages, chambres, isolateurs et surfaces critiques
• Dispositifs médicaux : traitement des matériaux thermosensibles et géométries complexes
• Biotechnologies : procédés à haute stérilité dans des environnements contrôlés
• Cosmétique : décontamination des contenants et systèmes de production
• Agroalimentaire (en confinement) : traitements ciblés dans des zones exigeant un haut niveau d’hygiène
Depuis plus de 75 ans, De Lama développe des technologies avancées pour la stérilisation et la décontamination, alliant innovation, sécurité et fiabilité maximale.
Après 20 années d’études, De Lama a lancé en 2015 le premier stérilisateur au peroxyde d’hydrogène vaporisé HyPerPure®, devenant pionnière de cette technologie et l’améliorant constamment au fil des ans, grâce également à une collaboration étroite avec les entreprises pharmaceutiques et fabricants de dispositifs médicaux les plus avancés.
Ce savoir-faire approfondi a été consolidé grâce aux laboratoires internes de De Lama, où des milliers d’essais de stérilisation, de tests de compatibilité des matériaux et d’évaluations d’emballages ont été réalisés sur une vaste gamme de produits des secteurs pharmaceutique et médical.
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Ce procédé constitue la référence pour la stérilisation thermique dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique, médical, hospitalier et laboratoire.
La stérilisation est réalisée à l’intérieur d’un autoclave, où est générée de la vapeur saturée, c’est-à-dire de la vapeur en équilibre avec sa phase liquide. Cette condition assure un transfert de chaleur extrêmement efficace, indispensable pour inactiver bactéries, virus, champignons et surtout spores bactériennes.
Un cycle standard de stérilisation à la vapeur saturée comprend :
L’élimination de l’air par vide fractionné ou déplacement gravitaire afin de permettre une pénétration homogène de la vapeur.
L’admission de vapeur saturée, qui augmente la température et la pression aux valeurs préétablies.
La phase de maintien (plateau), durant laquelle le produit est exposé aux conditions cibles pour atteindre la létalité requise.
La décompression, le refroidissement et le séchage, ramenant le matériau à des conditions ambiantes en état stérile.
La combinaison de température, humidité, pression et temps d’exposition fait de la vapeur saturée la méthode la plus efficace et reconnue pour la stérilisation thermique.
Les températures utilisées dans la stérilisation à la vapeur saturée sont normalisées et choisies en fonction de la compatibilité du matériau et du niveau d’assurance microbiologique requis :
121 °C (environ 1,1 bar de surpression) – cycle standard, adapté à la majorité des matériaux autoclavables.
134 °C (environ 2,1 bar de surpression) – cycle rapide, utilisé pour les instruments chirurgicaux et les dispositifs à risque microbiologique élevé.
Ces températures permettent d’éliminer efficacement même les spores bactériennes, formes microbiennes les plus résistantes.
La définition du niveau d’assurance microbiologique est essentielle dans la conception d’un cycle de stérilisation.
Le SAL (Sterility Assurance Level) indique la probabilité qu’une unité stérilisée soit encore contaminée. Dans les applications pharmaceutiques et dispositifs médicaux, le niveau communément adopté est SAL = 10⁻⁶, soit une probabilité inférieure à 1 sur 1 000 000 de survie microbienne.
La réduction logarithmique (log-reduction) mesure la diminution de la charge microbienne. Une réduction de 6-log correspond à une diminution d’un facteur 10⁶ de la population initiale.
Bien que liés, SAL et réduction logarithmique ne sont pas équivalents :
la réduction logarithmique mesure l’abattement microbien, tandis que le SAL exprime la probabilité de survie résiduelle.
Selon les normes comme UNI EN 556, un processus peut être déclaré « stérile » uniquement s’il atteint un SAL de 10⁻⁶.
Pour atteindre ce niveau, le cycle doit être entièrement validé, démontrant que la combinaison de temps, température, pression et humidité assure la létalité requise sur tout type de charge.
Dans les environnements réglementés, on applique fréquemment des approches dites overkill, prévoyant des cycles plus sévères que le minimum théorique pour garantir une marge de sécurité élevée.
La stérilisation à la vapeur saturée est utilisée partout où un niveau élevé de sécurité microbiologique est exigé. Les principales applications comprennent :
Dispositifs médicaux réutilisables (instruments chirurgicaux, diagnostiques, endoscopiques).
Composants, outils et pièces d'équipement utilisés dans la production pharmaceutique.
Verrerie et contenants de laboratoire.
Textiles, champs opératoires et matériaux poreux compatibles avec la chaleur.
Bouillons de culture, milieux et solutions de laboratoire.
Composants pour l’industrie cosmétique et nutraceutique résistants aux hautes températures.
Le procédé est extrêmement polyvalent grâce à sa compatibilité avec les matériaux résistants à la chaleur et à l’humidité.
En raison de sa létalité élevée, de sa fiabilité et de l’absence totale de résidus chimiques, la stérilisation à la vapeur saturée est largement utilisée dans :
Industrie pharmaceutique
Fabrication de dispositifs médicaux
Hôpitaux, cliniques et services centraux de stérilisation (CSSD)
Laboratoires de biotechnologie, recherche et contrôle qualité
Industrie cosmétique
Industrie alimentaire et nutraceutique
Cette technologie est appréciée pour sa performance microbiologique élevée, sa reproductibilité, ses coûts d’exploitation réduits et sa conformité avec les standards GMP, GLP et ISO.
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Cela permet d’exploiter les deux technologies sur une seule machine, avec une flexibilité maximale. Plus précisément, cela permet aux entreprises pharmaceutiques et aux fabricants de dispositifs médicaux de développer une expertise approfondie pour différents types de produits grâce à la technologie révolutionnaire de stérilisation à froid et à l’eau saturée HyPerPure® de De Lama.
Présent sur le marché depuis plus de 10 ans (2015), De Lama est universellement reconnu comme pionnier et leader de la stérilisation au peroxyde d’hydrogène (H₂O₂) sous vide poussé grâce au procédé exclusif HyPerPure®.
La technologie HyPerPure®, aujourd’hui évoluée, perfectionnée et d’une fiabilité absolue, est présente dans les plus grandes entreprises pharmaceutiques et fabricants de dispositifs médicaux, avec des systèmes allant de 150 litres à 85 mètres carrés.
Cette nouvelle frontière de la stérilisation à froid constitue également une véritable alternative à l’oxyde d’éthylène (EtO₂) et aux rayons gamma, ainsi que la solution la plus écologique pour atteindre l’objectif zéro carbone, en alternative à la stérilisation à la vapeur classique.
La technologie de stérilisation HyPerPure® est une solution exclusive de De Lama, gérée par les équipements DLVHP/ST.
De Lama a développé un procédé innovant, fruit de ses nombreuses années d’expérience dans le domaine de la stérilisation : la technologie de stérilisation basse température HyPerPure® au peroxyde d’hydrogène sous vide poussé et sans air.
Les produits finis thermolabiles peuvent être entièrement stérilisés dans les cavités les plus cachées.
La particularité de la technologie du vide permet une pénétration complète des vapeurs de peroxyde dans une grande variété d’emballages. Le système de vide est composé d’un système de vide poussé à plusieurs étages pour une stérilisation optimale et l’élimination des résidus de peroxyde en fin de cycle.
Le cycle de stérilisation fonctionne en circuit ouvert, sans consommables, et garantit un très haut niveau de répétabilité.
L’un des ingrédients qui rendent le procédé HyPerPure®, si particulier et hautement performant est le générateur de peroxyde exclusif de De Lama, HyPerGeneSys®, protégé par un brevet international.
Ce générateur spécial, capable de fonctionner sous vide poussé, agit également grâce à un champ électromagnétique capable d’ioniser les molécules de peroxyde afin d’accroître leur effet létal sur les micro-organismes, rendant ainsi le procédé encore plus rapide et efficace.
Capacité : de 150 l à 85 m³ (autres dimensions disponibles sur demande)
Portes battantes semi-automatiques ou coulissantes, ou encore la nouvelle Magnetodoor® à entraînement magnétique.
Chambre en acier inoxydable AISI 316L hautement satiné (finition miroir sur demande).
Ventilation directe dans la chambre par ventilateur à couplage magnétique pour améliorer la circulation du peroxyde d’hydrogène.
Configuration en boucle ouverte avec catalyseur (sans consommables) à l’échappement.
Générateur de peroxyde conçu et fabriqué par De Lama, modèle HyPerGeneSys® protégé par un brevet international.
Les autoclaves à vapeur saturée de la série DLOV de De Lama se caractérisent par leur extrême polyvalence, ce qui les rend adaptés aux besoins les plus divers de l’industrie pharmaceutique et des laboratoires.
Ils constituent le système idéal pour la stérilisation des produits utilisés dans les industries pharmaceutique, biotechnologique, chimique, cosmétique et agroalimentaire, ainsi que dans les laboratoires et les instituts de recherche.
L’autoclave peut être configuré pour un fonctionnement à la vapeur saturée ou air/vapeur, et convient ainsi à la stérilisation des emballages déformables et des seringues préremplies.
Ils sont fabriqués exclusivement à partir de composants fiables et de haute qualité, disponibles à l’international, garantissant un remplacement facile et une durée de vie maximale du système.
Disponible en tailles et configurations standard ou sur mesure.
Conformes à:
cGMP, FDA, GAMP, 2006/42/EC, 2014/30/UE, 2014/35/UE, PED 2014/68/UE , UNI EN 285:2016 – Stérilisation: Stérilisateurs à la vapeur – Grands stérilisateurs (le cas échéant)
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PDF – Téléchargez la fiche produit en Anglais pour HyPerPure H2O2 sterilization
