Conformes à:
cGMP, FDA, GAMP, 2006/42/EC, 2014/30/UE, 2014/35/UE, UNI EN 285:2016 – Stérilisation: Stérilisateurs à la vapeur – Grands stérilisateurs (le cas échéant)
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La décontamination est un processus physique ou chimique visant à réduire ou éliminer la contamination microbienne ou particulaire présente sur des matériaux, des surfaces ou dans des environnements.
C’est une étape essentielle dans tous les contextes industriels à haute criticité — tels que les secteurs pharmaceutique, médical, biotechnologique, cosmétique et de recherche — où la propreté et le contrôle de la contamination sont indispensables pour garantir la qualité du produit et la sécurité du processus.
Pendant le processus de décontamination, des agents spécifiques (comme le peroxyde d’hydrogène vaporisé – H₂O₂) sont utilisés pour réduire la charge microbienne, tout en préservant l’intégrité des matériaux et en assurant la compatibilité avec les environnements à atmosphère contrôlée (salles blanches, isolateurs, chambres de transfert).
Bien que les deux termes soient souvent confondus, la stérilisation et la décontamination représentent des processus distincts, avec des objectifs et une efficacité microbiologique différents.
| Aspect | Stérilisation | Décontamination |
|---|---|---|
| Objectif | Éliminer les micro-organismes et atteindre une condition stérile où la probabilité de survie d'un micro-organisme à n'importe quel point de la cible est inférieure à une sur un million (SAL ≤ 10-6 et donc une réduction logarithmique de 10⁶ ou plus). | Réduire de manière significative ou éliminer les contaminants biologiques présents sur les surfaces, les matériaux ou dans les environnements. |
| Niveau de réduction microbienne | Jusqu’à LOG 12 ou plus. | Variable (LOG 3 – LOG 6) selon le processus et l’application. |
| Application typique | Instruments, composants ou produits devant être stériles (médicaments, dispositifs implantables, emballage stérile final). | Environnements, isolateurs, surfaces, matériaux ou équipements devant être « propres » avant l’entrée en zone stérile. |
| Agents & technologies courants | Vapeur saturée, chaleur sèche, H2O2 sous vide profond, oxyde d’éthylène (EtO), plasma. | Peroxyde d’hydrogène vaporisé (H2O2), ozone, UV, air filtré HEPA, procédés combinés. |
| Finalité | Garantir une stérilité totale et une traçabilité complète du processus. | Prévenir les contaminations croisées et maintenir la qualité de l’environnement de production. |
En résumé :
La stérilisation est un traitement absolu, qui rend le matériau totalement stérile.
La décontamination est un traitement préventif ou intermédiaire, destiné à rendre les matériaux et les environnements compatibles avec les étapes suivantes de stérilisation ou de production en zone propre.
De Lama S.p.A. propose deux principales technologies de décontamination au peroxyde d’hydrogène vaporisé (H₂O₂), conçues pour garantir une efficacité microbiologique maximale, des cycles rapides et une conformité totale aux normes cGMP.
Pass-box avec dégazage par air
Solution idéale pour le transfert sûr de matériaux entre zones de classes de propreté différentes.
Pendant le cycle de décontamination, le H₂O₂ vaporisé est réparti uniformément dans la chambre afin de réduire la charge microbienne.
La phase finale de dégazage est réalisée par aération contrôlée avec air filtré HEPA, éliminant complètement les résidus chimiques et garantissant sécurité, simplicité d’utilisation et cycles optimisés.
Pass-box avec dégazage par vide
Technologie avancée utilisant le vide exclusivement pendant la phase de dégazage, afin d’accélérer l’élimination du peroxyde d’hydrogène résiduel, en particulier sur les matériaux poreux.
Ce système permet un dégazage plus rapide, uniforme et complet, tout en préservant l’intégrité des matériaux et en assurant la conformité aux exigences de validation les plus strictes.
Un avantage supplémentaire est que le dégazage est effectué au moyen d’une pompe à vide et non par flux d’air : le système n’a donc pas besoin d’être raccordé au réseau HVAC de l’usine, évitant tout risque d’interférence ou de modification de son étalonnage.
Il s’agit ainsi d’une solution idéale pour les installations déjà en fonctionnement, pouvant être intégrée sans devoir reconfigurer ni rééquilibrer les systèmes HVAC — un avantage particulièrement précieux pour les grandes chambres, où les débits d’air nécessaires au dégazage seraient importants.
Elle est particulièrement adaptée aux applications pharmaceutiques, médicales et biotechnologiques, où productivité, répétabilité et validation du processus sont des exigences fondamentales.
Systèmes combinés de lavage + décontamination + stérilisation
De Lama conçoit également des systèmes intégrés combinant plusieurs phases en une seule unité automatisée, réduisant les temps de processus, la consommation d’énergie et l’espace nécessaire en zone stérile.
Ces solutions représentent l’approche la plus efficace pour les lignes de production modernes, où automatisation, traçabilité et durabilité sont essentielles.
Préparation du matériel – identification, nettoyage et chargement.
Transfert contrôlé – introduction du matériel dans la chambre ou la pass-box tout en maintenant la séparation des zones.
Cycle de décontamination – injection de H₂O₂ vaporisé et maintien des paramètres définis (concentration, temps, température).
Dégazage / aération finale – élimination des résidus et vérification de la sécurité environnementale.
Vérification et libération – validation des paramètres, enregistrement et traçabilité numérique complète.
Efficacité microbiologique prouvée, avec réductions jusqu’à LOG 6.
Compatibilité avec les matériaux thermosensibles et poreux.
Cycles courts et excellente répétabilité du processus.
Absence de résidus toxiques grâce au dégazage par air ou par vide.
Conception sur mesure, parfaitement intégrable dans des isolateurs et salles blanches.
Conformité totale aux normes GMP, ISO 14644, Annexe 1 et 21 CFR Part 11.
Les technologies de décontamination De Lama sont utilisées dans de nombreux secteurs :
Pharmaceutique : transfert de matériaux en zone stérile, lignes de remplissage et environnements de production.
Médical : emballages, instruments chirurgicaux, composants plastiques et métalliques.
Biotechnologique et recherche : isolateurs, laboratoires et surfaces critiques.
Cosmétique et nutraceutique : décontamination de flacons, contenants et lignes de production.
Archives et patrimoine culturel : élimination de contaminants biologiques sur objets et matériaux sensibles.
La décontamination est une étape clé des processus industriels modernes, essentielle pour garantir sécurité, qualité et continuité de production.
Grâce à son expérience et à ses technologies au peroxyde d’hydrogène vaporisé, De Lama S.p.A. est aujourd’hui l’un des leaders mondiaux dans la conception et la fabrication de systèmes de décontamination industrielle, entièrement intégrables aux processus pharmaceutiques et médicaux les plus avancés.
La nouvelle gamme de boîtes de passage de peroxyde d’hydrogène vaporisé de De Lama atteint les normes technologiques les plus élevées de l’industrie, y compris une série d’innovations qui amènent ce produit à un autre niveau.
Le pass-box fonctionne avec du peroxyde d’hydrogène vaporisé et offre la possibilité d’une personnalisation totale, notamment de la taille et de la forme pour s’adapter aux espaces disponibles du client et aux charges à effectuer.
Voici quelques fonctionnalités spéciales :
Conformes à:
cGMP, FDA, GAMP, 2006/42/EC, 2014/30/UE, 2014/35/UE, UNI EN 285:2016 – Stérilisation: Stérilisateurs à la vapeur – Grands stérilisateurs (le cas échéant)
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