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cGMP, FDA, EMC 89/336 / CE, 93/68 / CE, 73/23 / EC.
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Lavage pharmaceutique : procédés avancés et Cleaning Validation selon les réglementations les plus récentes
Le lavage pharmaceutique représente une étape critique au sein des processus de production de l’industrie pharmaceutique, des dispositifs médicaux et des biotechnologies. Un système de lavage efficace ne se limite pas à l’élimination des résidus visibles, mais doit garantir l’élimination répétable et validée des contaminants chimiques, microbiologiques et particulaires, dans le plein respect des réglementations GMP et des lignes directrices les plus récentes en matière de Cleaning Validation.
De Lama conçoit et fabrique des systèmes de lavage industriels et pharmaceutiques haute performance, capables de répondre aux exigences les plus strictes en termes d’efficacité, de répétabilité, de traçabilité et de conformité réglementaire.
[read more]
Dans le contexte pharmaceutique moderne, le lavage n’est plus une simple étape préliminaire à la stérilisation, mais un procédé critique et indépendant, ayant un impact direct sur :
la qualité du produit fini
la sécurité du patient
la conformité réglementaire
la réduction du risque de contamination croisée
Des composants tels que les pièces de machines, les outils, les accessoires de procédé, les contenants, les plateaux, les chariots, les composants de lignes aseptiques et les systèmes de transfert doivent être lavés selon des procédés répétables, validables et entièrement documentés.
Le procédé de lavage pharmaceutique repose sur une combinaison contrôlée de l’action mécanique, chimique et thermique, ainsi que du temps, optimisée en fonction :
du type de contaminant
du matériau à traiter
de la géométrie des composants
Pré-lavage
Élimination des résidus grossiers et préparation des surfaces.
Lavage avec détergent
Action chimique et mécanique visant à éliminer les résidus de produit, les API, les excipients, les huiles, les graisses et les contaminants organiques.
Rinçages intermédiaires
Élimination complète des résidus de détergent.
Rinçage final
Réalisé avec de l’eau qualifiée (PW, HPW ou WFI), selon l’application.
Séchage
Contrôlé et répétable, afin de prévenir toute recontamination et de garantir la disponibilité immédiate des composants pour les étapes suivantes du procédé.
Les systèmes de lavage De Lama assurent un contrôle précis de tous les paramètres critiques du procédé, y compris la pression, le débit, la température, le temps et la concentration des détergents.
Les évolutions réglementaires récentes ont renforcé le rôle de la Cleaning Validation, qui exige aujourd’hui une approche scientifique, basée sur le risque et sur la répétabilité du procédé.
Un système de lavage pharmaceutique doit permettre :
une définition claire des paramètres critiques du procédé
la répétabilité du cycle dans toutes les conditions opérationnelles
une traçabilité complète des données
l’intégration avec les systèmes qualité et de validation du site
Les solutions De Lama sont conçues pour faciliter la Cleaning Validation, grâce à des cycles hautement répétables, des logiciels avancés, une gestion rigoureuse des paramètres critiques et une documentation conforme aux exigences GMP.
Les systèmes de lavage pharmaceutique De Lama offrent de nombreux avantages opérationnels et réglementaires :
efficacité élevée d’élimination des contaminants
répétabilité maximale du procédé
réduction du risque de contamination croisée
support complet pour la Cleaning Validation
compatibilité avec des matériaux délicats et des géométries complexes
intégration avec des procédés ultérieurs de stérilisation ou de décontamination
Chaque système est conçu sur mesure, en fonction des exigences spécifiques du client, du procédé de production et de l’application.
Les systèmes de lavage De Lama trouvent leur application dans de nombreux domaines :
industries pharmaceutiques et biotechnologiques, incluant la production solide orale ainsi que la production stérile et aseptique
dispositifs médicaux
laboratoires de recherche et développement
Ils peuvent être utilisés pour le traitement de composants de procédé, accessoires de production, parties de ligne, contenants, outils et chariots.
Depuis plus de 75 ans, De Lama développe des technologies avancées pour le lavage, la stérilisation et la décontamination destinées aux industries les plus réglementées. L’expérience acquise sur le terrain, associée à un investissement continu en recherche et développement, permet à De Lama de proposer des solutions fiables, validées et prêtes à relever les défis des nouvelles exigences de Cleaning Validation.
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Le lavage pharmaceutique représente une étape critique au sein des processus de production de l’industrie pharmaceutique, des dispositifs médicaux et des biotechnologies. Un système de lavage efficace ne se limite pas à l’élimination des résidus visibles, mais doit garantir l’élimination répétable et validée des contaminants chimiques, microbiologiques et particulaires, dans le plein respect des réglementations GMP et des lignes directrices les plus récentes en matière de Cleaning Validation.
De Lama conçoit et fabrique des systèmes de lavage industriels et pharmaceutiques haute performance, capables de répondre aux exigences les plus strictes en termes d’efficacité, de répétabilité, de traçabilité et de conformité réglementaire.
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Dans le contexte pharmaceutique moderne, le lavage n’est plus une simple étape préliminaire à la stérilisation, mais un procédé critique et indépendant, ayant un impact direct sur :
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Des composants tels que les pièces de machines, les outils, les accessoires de procédé, les contenants, les plateaux, les chariots, les composants de lignes aseptiques et les systèmes de transfert doivent être lavés selon des procédés répétables, validables et entièrement documentés.
Le procédé de lavage pharmaceutique repose sur une combinaison contrôlée de l’action mécanique, chimique et thermique, ainsi que du temps, optimisée en fonction :
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Pré-lavage
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Lavage avec détergent
Action chimique et mécanique visant à éliminer les résidus de produit, les API, les excipients, les huiles, les graisses et les contaminants organiques.
Rinçages intermédiaires
Élimination complète des résidus de détergent.
Rinçage final
Réalisé avec de l’eau qualifiée (PW, HPW ou WFI), selon l’application.
Séchage
Contrôlé et répétable, afin de prévenir toute recontamination et de garantir la disponibilité immédiate des composants pour les étapes suivantes du procédé.
Les systèmes de lavage De Lama assurent un contrôle précis de tous les paramètres critiques du procédé, y compris la pression, le débit, la température, le temps et la concentration des détergents.
Les évolutions réglementaires récentes ont renforcé le rôle de la Cleaning Validation, qui exige aujourd’hui une approche scientifique, basée sur le risque et sur la répétabilité du procédé.
Un système de lavage pharmaceutique doit permettre :
une définition claire des paramètres critiques du procédé
la répétabilité du cycle dans toutes les conditions opérationnelles
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Les solutions De Lama sont conçues pour faciliter la Cleaning Validation, grâce à des cycles hautement répétables, des logiciels avancés, une gestion rigoureuse des paramètres critiques et une documentation conforme aux exigences GMP.
Les systèmes de lavage pharmaceutique De Lama offrent de nombreux avantages opérationnels et réglementaires :
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Chaque système est conçu sur mesure, en fonction des exigences spécifiques du client, du procédé de production et de l’application.
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dispositifs médicaux
laboratoires de recherche et développement
Ils peuvent être utilisés pour le traitement de composants de procédé, accessoires de production, parties de ligne, contenants, outils et chariots.
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noue.
Aujourd’hui tout ce savoir-faire à travers une profonde réingénierie et refonte a conduit à enfermer dans un seul bijou de nombreux concepts, améliorations et détails totalement innovants pour le secteur.
Le laveuse DWLM pour la verrerie et les pièces a été conçu pour répondre aux normes GLP (Good Laboratories Practice).
La laveuse peut être équipée d’un panier modulaire pour le lavage de la verrerie et d’un panier ouvert pour le lavage des pièces génériques.
Disponible avec une exécution à une ou deux portes.
La série DLWM est conçue pour le traitement de tous les accessoires utilisés dans le secteur pharmaceutique, sanitaire / hospitalier, dans les laboratoires et instituts de recherche, sur le marché cosmétique et nutraceutique.
Les laveuses De Lama sont conçues pour se conformer pleinement à tous les principes de validation du nettoyage (Cleaning Validation).
Fabriqué en modèles standard et personnalisés.
Capacité de 200 litres à 6 000 litres.
Voici quelques-uns des avantages et innovations uniques présents dans le DLWM:
CARACTÉRISTIQUES INNOVANTES:
PORTE 100% VERRE. Porte entièrement en verre, sans cadre en acier. Le résultat est une nettoyabilité incomparable pour toute autre machine sur le marché.
SYSTÈME DE FERMETURE MAGNÉTIQUE. Fermeture de porte à contact magnétique. Un autre élément qui garantit la sécurité, la nettoyabilité en minimisant les éléments mécaniques.
SYSTÈME DE VERRE ANTI-RUPTURE. Le gonflage longitudinal des joints minimise la force exercée sur le verre, évitant ainsi les bris potentiels.
CONSTRUCTION AUTOCLAVE-CONCEPT: épaisseur de la chambre de 6 mm. Résistance, fiabilité, durabilité.
CONCEPT DE CHAMBRE ULTRA-NETTOYABLE. Aucun élément chauffant à l’intérieur de la chambre: nettoyabilité maximale.
CONNEXION AUTOMATIQUE DE LA BOUCLE D’EAU AU CHARIOT INTERNE: le lave-linge est équipé d’un système de connexion automatique pour l’écoulement des fluides avec le chariot, afin de connecter la circulation de l’eau à l’intérieur des tubes du chariot, qui est ensuite pulvérisé directement par le buses positionnées ad hoc sur le chariot.
UN CONCEPT DE PERSONNALISATION TOTAL:
CHARIOT 3D PERSONNALISÉ. La forme et la taille des chariots sont personnalisées grâce à une étude CAO 3D détaillée des éléments à laver et des cônes de lavage sur le chariot.
NUMÉRISATION 3D DANS LES INSTALLATIONS DU CLIENT, avec un processus de conception de production sans escale. Avec nos scanners portables, les techniciens De Lama, si nécessaire, peuvent se rendre dans n’importe quelle partie du monde pour scanner les pièces à laver sur le site du client, afin d’éviter tout arrêt de production et toute inefficacité. Les fichiers 3D sont ensuite traités sur ordinateur pour obtenir la meilleure disposition possible, à la fois du chariot, celui de la chambre, et des cônes de lavage.
ZONE TECHNIQUE ENLEVÉE EN OPTION. La personnalisation et l’optimisation maximales des espaces peuvent être obtenues car le compartiment technique peut être déporté.
COMMENT DE LAMA PEUT-IL OBTENIR LES FICHIERS 3D DES PIÈCES À LAVER POUR DESSINER LE CHARIOT ET LA CHAMBRE PARFAITS ?
De Lama est en possession des scanners manuels laser 3D les plus modernes.
Les fichiers préparatoires à la conception personnalisée de chaque laveuse peuvent être acquis de 3 manières:
1- Ils peuvent être envoyés par courrier par le client, s’il est en possession de ceux-ci.
2- De Lama peut recevoir des copies des pièces à numériser avec des scanners 3D dans ses usines de construction par un transitaire
3-De Lama peut envoyer son personnel technique spécialisé à la société cliente pour numériser les pièces à l’aide d’un scanner 3D portable futuriste. Le client peut ainsi éviter tout arrêt de production ou perte de temps.
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