De Lama Certifications
Les certifications de De Lama sont des autoclaves et des stérilisateurs
Le système de qualité de l’entreprise a été renouvelé conformément à la nouvelle norme ISO 9001.2015.
Le système de qualité de l’entreprise a été renouvelé conformément à la nouvelle norme ISO 9001.2015.
ISO 9001:2015
Module H _PED
2014/68/UE
ISO 13485:2016
PRODUCT: MEDICAL
DEVICES CERTIFICATE
For more information visit the page dedicated to the Quality and Environment Policy.
La norme ISO 14001 représente le point de référence réglementaire pour les entreprises et les organisations équipées d’un système de gestion de l’environnement.
La norme ISO 14001 fournit une structure de gestion pour l’intégration des pratiques de gestion environnementale, la poursuite de la protection de l’environnement, la prévention de la pollution, ainsi que la réduction de la consommation d’énergie et de ressources.
En septembre 2016, DE LAMA S.p.A. a obtenu la certification des modules H conformément à la nouvelle directive européenne 2014/68 / UE sur les récipients sous pression, en adaptant les processus de fabrication et de conception.
DE LAMA S.p.A. a obtenu en 1995 par l’organisme de certification Russo Rostechnadzor RTN certification pour toute la gamme d’autoclaves de sa propre conception et fabrication. Cette certification, grâce à la procédure d’acquisition difficile et sélective, a également été réalisée grâce à l’attention particulière de De Lama sur la sécurité de ses usines, ainsi que, bien sûr, aux normes de qualité bien connues. La certification RTN témoigne à nouveau de la nature internationale du marché où De Lama est l’un des premiers au monde et l’appréciation toujours élargie de la qualité de ses produits.
En octobre 2014, la société DE LAMA S.p.A. obtient la certification de son propre système de qualité d’entreprise délivré par SELO (Special Equipment Licensing Office) pour exporter à toutes les parties de la Chine des équipements sous pression de sa propre construction.
En 2013, les systèmes de gestion de la qualité ont été étendus / ajustés selon UNI EN ISO 9001: 2008 et UNI CEI ISO 13485: 2012 (pour les dispositifs médicaux).
En 2004, il a obtenu la forme H (garantie de qualité totale) conformément à la directive PED (directive N.97 / 23 / EEC) pour la conception et la construction d’équipements sous pression.
En 2002, il a obtenu la certification «Vision 2000» ISO 9001: 2000.
En 1999, il a obtenu la certification européenne de qualité UNI EN ISO 13485 pour les dispositifs médicaux.
Depuis 1995, la société DE LAMA S.p.A. fonctionne conformément au système de gestion de la qualité de l’entreprise certifié conformément à la norme ISO 9001.
Tous les récipients sous pression DE LAMA S.p.A. peuvent être conçus, construits et testés conformément à la réglementation en vigueur dans les pays hors CEE.
DE LAMA S.p.A. utilise des équipements et du personnel certifiés conformément aux normes ISO 9712 qui peuvent effectuer et certifier des contrôles non destructifs sur les soudures et les matériaux, y compris le RX et le contrôle spectrométrique de masse.
Tous les procédés de soudage et les opérateurs de soudage sont validés et certifiés conformément aux normes européennes et internationales par les organismes de contrôle notifiés.
DE LAMA S.p.A. utilise tous les équipements nécessaires pour assurer la conformité des processus de production et les processus de validation avec les clients. L’instrumentation est régulièrement vérifiée et ré-certifiée par des laboratoires agréés.
Les plantes DE LAMA S.p.A. répondre aux normes et aux lignes directrices, à la construction, à la conception et à la sécurité les plus strictes de l’industrie.
ISO 14001:2015
CE Europe
SELO China
EAC Russia