HyPerPure®: esterilización avanzada por peróxido de hidrógeno vaporizado para farma y dispositivos médicos

La esterilización a baja temperatura se ha convertido en una de las áreas de innovación más importantes para la industria farmacéutica y para los fabricantes de dispositivos médicos. El motivo es doble: una proporción creciente de productos termosensibles que no toleran el calor del vapor, y la presión normativa y ambiental que reduce de forma progresiva el espacio del óxido de etileno (EtO). En este contexto, la esterilización por peróxido de hidrógeno vaporizado (vH₂O₂) se ha consolidado como una tecnología de referencia para los materiales sensibles al calor y a la humedad.

De Lama, fundada en 1949 y con más de 77 años de experiencia en el diseño y la fabricación de sistemas de esterilización, ha llevado este principio a un nuevo nivel con HyPerPure®, un proceso protegido por patente internacional que utiliza peróxido de hidrógeno vaporizado bajo vacío profundo. Lanzado en 2015 como el primer esterilizador de vH₂O₂ de vacío profundo del mundo, tras dos décadas de investigación, HyPerPure® representa hoy una de las tecnologías de esterilización en frío más avanzadas del mercado. En este artículo veremos qué es la esterilización por peróxido de hidrógeno vaporizado, cómo funciona el proceso, por qué la industria busca alternativas al EtO y al vapor, y qué distingue a HyPerPure® de las soluciones vH₂O₂ convencionales.

¿Qué es la esterilización por peróxido de hidrógeno vaporizado (vH₂O₂)?

La esterilización por peróxido de hidrógeno vaporizado es un proceso a baja temperatura que utiliza el peróxido de hidrógeno (H₂O₂) en forma de vapor como agente esterilizante. El peróxido de hidrógeno líquido se transforma en vapor mediante un generador dedicado y, a continuación, se distribuye de forma uniforme sobre las superficies que se deben tratar. Como oxidante potente, el peróxido de hidrógeno daña de manera irreversible las membranas celulares, las proteínas y el material genético, inactivando bacterias, esporas, virus y hongos.

La principal ventaja del vH₂O₂ es que opera normalmente por debajo de los 60 °C, una ventana térmica que permite tratar materiales que el vapor saturado dañaría. Al final del ciclo, el peróxido se descompone en agua y oxígeno, dos subproductos no tóxicos, lo que convierte a esta tecnología en una de las opciones más limpias desde el punto de vista ambiental.

Un proceso de esterilización por peróxido de hidrógeno vaporizado se articula, por lo general, en cuatro fases: acondicionamiento (preparación del entorno y creación de las condiciones óptimas de temperatura y vacío para una difusión eficaz), inyección y difusión (introducción del vapor y su distribución homogénea sobre todas las superficies), exposición (contacto del agente esterilizante con la carga durante el tiempo necesario para alcanzar el nivel de garantía de esterilidad exigido, o SAL) y aireación (eliminación del peróxido residual hasta que las concentraciones sean seguras para los operarios y compatibles con los límites de residuo del producto).

La tecnología está hoy plenamente normalizada: la referencia internacional es la ISO 22441:2022, que define los requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de la esterilización por vH₂O₂ de dispositivos médicos. La validación se basa en el uso de indicadores biológicos con Geobacillus stearothermophilus, microorganismo reconocido por su elevada resistencia al vH₂O₂, junto con una monitorización independiente que detecta cualquier desviación de los parámetros de proceso.

¿Se considera la esterilización por vH₂O₂ un proceso de esterilización?

Sí. Cuando se desarrolla y valida correctamente, la esterilización por peróxido de hidrógeno vaporizado (también denominada VHP) es un verdadero proceso de esterilización, y no una simple descontaminación de superficies. La distinción es relevante: la vaporización simple en condiciones próximas a la atmosférica actúa principalmente sobre las superficies visibles, lo que se describe con mayor precisión como descontaminación. Un proceso de vacío profundo como HyPerPure® alcanza, en cambio, los altos niveles de garantía de esterilidad, de LOG 6 a LOG 12, propios de los métodos más rigurosos, y está reconocido por normas internacionales como la ISO 22441:2022 y el marco general ISO 14937. Esto es lo que lo habilita para la esterilización terminal de productos acabados y envasados.

Por qué la industria está superando los métodos de esterilización tradicionales

Durante décadas, la industria se ha apoyado en dos métodos dominantes: el vapor (calor húmedo) para los productos termoestables y el EtO para los termosensibles. Ambos conservan un papel central, pero ambos presentan límites intrínsecos que empujan a un número creciente de fabricantes a evaluar tecnologías a baja temperatura como el vH₂O₂.

Limitaciones de la esterilización por vapor para productos sensibles al calor

La esterilización por vapor sigue siendo la referencia en eficacia, coste y robustez del proceso, regulada por normas como la ISO 17665. Sin embargo, su propio principio define su límite: actúa mediante calor húmedo a 121 °C a 134 °C. Esto la hace inadecuada para cualquier material que se deforme, se degrade o pierda funcionalidad por encima de un determinado umbral térmico. Polímeros, electrónica, óptica, adhesivos y muchos materiales compuestos no soportan los ciclos de vapor, y la presencia de humedad descarta los productos sensibles a ella. Son precisamente las categorías que más crecen, desde los dispositivos médicos electrónicos hasta los plásticos de un solo uso y los productos biotecnológicos complejos.

La creciente necesidad de alternativas a la esterilización por EtO

En el caso del EtO, la cuestión es sobre todo sanitaria y ambiental. El óxido de etileno está clasificado como cancerígeno, las normas de emisiones de las instalaciones de esterilización comercial se han endurecido y la FDA ha facilitado activamente la adopción del vH₂O₂, reconociéndolo en enero de 2024 como método de Categoría A establecida. Ese reconocimiento, junto con la ISO 22441:2022, ha reducido la carga regulatoria para los fabricantes que adoptan el vH₂O₂, simplificando las solicitudes 510(k). El EtO sigue siendo indispensable para muchos dispositivos y el panorama normativo continúa evolucionando, pero la combinación de riesgo sanitario, coste de adecuación y continuidad de suministro ha hecho estratégico disponer de alternativas validadas.

De Lama aporta aquí una perspectiva particular. Fabrica esterilizadores de óxido de etileno desde la década de 1950, en ejecución bajo vacío y en tamaños que van desde unos 100 litros hasta decenas de miles de litros, y lo sigue haciendo hoy. Este conocimiento directo del EtO, de sus fortalezas y de sus límites, es precisamente lo que le permite acompañar a sus clientes en una transición informada hacia el vH₂O₂ allí donde los materiales y los requisitos de proceso lo permiten.

HyPerPure®: el enfoque propietario de De Lama para la esterilización por vH₂O₂

HyPerPure® es el proceso de peróxido de hidrógeno vaporizado desarrollado y patentado por De Lama, lanzado en 2015 como el primer esterilizador de vH₂O₂ de vacío profundo del mundo. Se apoya en dos raíces históricas: la larga experiencia de la empresa en descontaminación por vH₂O₂ con tecnología HyPerDekont® y el profundo conocimiento en gestión del vacío adquirido desde la década de 1950 gracias a sus secadores de vacío, todavía hoy en catálogo.

Las tecnologías vH₂O₂ convencionales, aunque eficaces, comparten límites intrínsecos: una capacidad de penetración reducida, el riesgo de condensación del peróxido sobre las superficies y una aptitud no siempre completa para la esterilización terminal de productos complejos. HyPerPure® nació precisamente para superar esos límites, actuando sobre el punto crítico de todo proceso de peróxido vaporizado: las condiciones en que el vapor alcanza las superficies que se deben tratar.

Tecnología de vacío profundo y proceso sin aire

La característica distintiva de HyPerPure® es el uso del peróxido de hidrógeno en vacío profundo y en condiciones sin aire. Al eliminar el aire de la cámara antes de la inyección, el vapor se difunde sin obstáculos y alcanza de forma uniforme incluso las geometrías más difíciles. Es un enfoque radicalmente distinto del de los sistemas vH₂O₂ que operan cerca de la presión atmosférica, en los que el aire residual dificulta la penetración y favorece la condensación.

Esta condición operativa, combinada con el exclusivo generador de peróxido de hidrógeno vaporizado HyPerGeneSys® (una innovación de De Lama protegida por patente internacional que además ioniza el vapor para mejorar la eficacia de esterilización), permite la eliminación total del riesgo de condensación y proporciona ciclos estables, repetibles y plenamente validables, un requisito imprescindible para la esterilización terminal en sectores regulados.

Mayor penetración, repetibilidad y rendimiento del ciclo

El vacío profundo confiere a HyPerPure® una penetración superior en zonas que las tecnologías vH₂O₂ convencionales tienen dificultades para tratar: cavidades estrechas, tubos largos, jeringas precargadas, materiales porosos y geometrías complejas. De Lama ha demostrado, también en presentaciones oficiales, que el proceso es capaz de penetrar al menos 4 capas de Tyvek® o de papel médico, una capacidad decisiva para la esterilización terminal, en la que el producto debe tratarse ya dentro de su envase de barrera estéril.

La eliminación de la condensación es la clave de la repetibilidad: ciclos estables y predecibles significan procesos validables conforme a la ISO 22441:2022 y adecuados a contextos GMP. Al mismo tiempo, la tecnología aporta una reducción significativa de los tiempos de ciclo y un aumento de la eficiencia productiva frente a los métodos tradicionales a baja temperatura.

Principales ventajas de HyPerPure® para farma y dispositivos médicos

Las ventajas de HyPerPure® se traducen en beneficios concretos para los fabricantes farmacéuticos y de dispositivos médicos, tanto en el plano técnico como en el económico y de sostenibilidad.

Esterilización de productos complejos y termolábiles

HyPerPure® opera entre 25 °C y 45 °C, una ventana especialmente delicada que amplía la gama de productos termolábiles que se pueden tratar. Dado que el proceso penetra barreras estériles multicapa y geometrías complejas, los productos acabados pueden esterilizarse dentro de su propio envase, abarcando plásticos, dispositivos electrónicos, sistemas de administración de fármacos, componentes de diagnóstico y productos biotecnológicos complejos que ni el vapor ni, cada vez más, el EtO pueden tratar.

Sostenibilidad y menor impacto ambiental

Al tratarse de un proceso a baja temperatura, el vH₂O₂ evita el desperdicio de energía térmica de los métodos en caliente, como el vapor saturado, y el peróxido no deja residuos tóxicos, descomponiéndose en agua y oxígeno. Según los datos internos de De Lama, el proceso HyPerPure® puede ofrecer hasta un 70 % de ahorro energético, un 70 % menos de emisiones de CO₂ y un 100 % de ahorro de agua frente a los enfoques convencionales. Esto posiciona a HyPerPure® como una alternativa verde, complementaria y en muchos casos sustitutiva, al EtO, los rayos gamma, el haz de electrones (E-beam) y los rayos X y, allí donde los materiales lo permiten, al propio vapor.

Fiabilidad del proceso y escalabilidad de cámaras pequeñas a grandes

HyPerPure® no presenta límite práctico de tamaño: De Lama construye sistemas desde unos 100 litros para laboratorios y pequeña producción hasta cámaras de gran tamaño para la fabricación a escala industrial. Cada configuración está diseñada para procesos validables conforme a la ISO 22441:2022 y a los requisitos GMP, con plena trazabilidad acorde con 21 CFR Part 11, y puede integrarse con aisladores, RABS y entornos controlados que dan soporte a operaciones de Grado A.

Aplicaciones de la tecnología HyPerPure®

La esterilización por peróxido de hidrógeno vaporizado se emplea en sectores en los que la garantía de esterilidad está sujeta a requisitos normativos estrictos.

Fabricación farmacéutica

En farma, el vH₂O₂ se utiliza para esterilizar componentes, materiales y equipos que no pueden tratarse con vapor, y para biodescontaminar aisladores, salas blancas y sistemas de transferencia. La capacidad de operar a baja temperatura y de no dejar residuos tóxicos lo hace especialmente adecuado para el procesamiento aséptico y para las áreas críticas de producción que aborda el nuevo Anexo 1.

Dispositivos médicos

Para los fabricantes de dispositivos, HyPerPure® es una de las alternativas más sólidas al EtO para productos termosensibles y de un solo uso, como catéteres, jeringas y prótesis. Además del reconocimiento de la FDA, que ha simplificado el acceso al mercado, la tecnología ofrece una ventaja operativa de primer orden: la posibilidad de internalizar la esterilización dentro de la planta de fabricación, eliminando la necesidad de centros externos y reduciendo tanto el coste como el tiempo de salida al mercado.

Entornos de laboratorio e investigación

Su funcionamiento a baja temperatura y la ausencia de residuos tóxicos hacen de HyPerPure® una solución idónea para laboratorios y centros de investigación que manejan instrumentos y materiales sensibles, así como para campos adyacentes como la medicina nuclear y la radiofarmacia, la industria nutracéutica y la cosmética.

¿Por qué elegir HyPerPure® frente a los sistemas vH₂O₂ convencionales?

Los sistemas convencionales de peróxido de hidrógeno vaporizado actúan habitualmente por aspersión sobre las superficies visibles, en condiciones próximas a la atmosférica, con los límites de penetración y condensación descritos anteriormente. HyPerPure®, que opera en vacío profundo y sin aire, lleva la tecnología de la descontaminación de superficies a la verdadera esterilización terminal.

¿Cuánto dura un ciclo de esterilización por vH₂O₂?

El tiempo de ciclo depende de la carga, el envase y el SAL objetivo, pero los ciclos de vH₂O₂ se completan, por lo general, en cuestión de horas, y las revisiones científicas señalan que algunas aplicaciones pueden ejecutarse en menos de una hora. Es mucho más rápido que el EtO, que puede requerir muchas horas o incluso días una vez incluidos los largos tiempos de aireación. La rapidez del proceso, junto con la ausencia de residuos tóxicos, es una de las principales razones por las que los fabricantes adoptan esta tecnología.

Ventajas de seguridad, eficiencia y validación

Como el peróxido de hidrógeno se descompone en agua y oxígeno, HyPerPure® evita los residuos tóxicos y la aireación prolongada del EtO, un gas además crítico de gestionar y almacenar. Combinado con ciclos estables y sin condensación, esto se traduce en procesos seguros para los operarios, eficientes desde el punto de vista energético y sencillos de validar conforme a la ISO 22441:2022 dentro de un marco GMP.

Una tecnología en la que confían las principales compañías farmacéuticas y de dispositivos médicos

Desde su lanzamiento en 2015, HyPerPure® se ha instalado en Europa, Estados Unidos, Asia y Oriente Medio, con ciclos validados para dar soporte a los distintos requisitos normativos de cada mercado. La tecnología se ha desarrollado en estrecha colaboración con las principales compañías farmacéuticas y fabricantes de dispositivos médicos que la adoptaron de forma temprana, y el papel de De Lama en este campo ha sido reconocido por observadores del sector, incluida su distinción en 2025 como una de las principales empresas de esterilización de Europa.

Conclusión

La esterilización por peróxido de hidrógeno vaporizado ya no es un método de nicho: es una tecnología madura, normalizada y en fuerte crecimiento, respaldada por un panorama regulatorio que valora cada vez más las alternativas a baja temperatura. Para los fabricantes que necesitan esterilizar productos termosensibles con procesos repetibles, validables y sostenibles, HyPerPure® ofrece un camino concreto. Para explorar las soluciones de De Lama con más detalle, consulte la gama de esterilizadores.

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Fuentes

• De Lama, esterilizador HyPerPure® de peróxido de hidrógeno vaporizado bajo alto vacío: https://www.delama.it/es/productos/esterilizador-de-peroxido-de-hidrogeno-h2o2-vaporizado-bajo-alto-vacio-hyperpure/
• De Lama, serie DLOG, esterilizadores de óxido de etileno (EtO): https://www.delama.it/es/productos/serie-dlog/
• De Lama, gama de productos: https://www.delama.it/es/productos/
• ISO 22441:2022, Sterilization of health care products, Low temperature vaporized hydrogen peroxide: https://www.iso.org/standard/73214.html
• FDA, FDA Facilitates Broader Adoption of Vaporized Hydrogen Peroxide for Medical Device Sterilization (enero de 2024): https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-facilitates-broader-adoption-vaporized-hydrogen-peroxide-medical-device-sterilization
• Advances in Vaporized Hydrogen Peroxide Reusable Medical Device Sterilization Cycle Development: Technology Review and Patent Trends, Microorganisms 2023: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10608877/