La stérilisation est un procédé physique ou chimique dont l’objectif est d’éliminer ou d’inactiver les micro-organismes vivants, y compris les bactéries, spores, virus, moisissures et champignons, présents sur des matériaux, surfaces ou produits.
Le résultat final est un état de stérilité, dans lequel la probabilité de survie d’un micro-organisme est inférieure à une sur un million (réduction logarithmique de 10⁶ ou supérieure) en tout point de la zone ciblée.
Dans le secteur industriel, la stérilisation constitue une étape fondamentale pour garantir la sécurité du produit, la conformité réglementaire et la protection du patient ou du consommateur final. Il s’agit d’un procédé indispensable dans les domaines pharmaceutique, médical, cosmétique, alimentaire et de la recherche scientifique.
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L’objectif principal de la stérilisation est de prévenir toute forme de contamination biologique, en garantissant que les produits traités puissent être utilisés dans des conditions totalement sûres.
Dans le domaine industriel, le processus doit être non seulement efficace, mais aussi répétable, contrôlable et entièrement traçable, conformément aux BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et aux principales normes internationales telles que ISO 17665, ISO 11135, ISO 14937 et 21 CFR Part 11.
Un processus de stérilisation correctement appliqué :
garantit la protection du patient ou de l’utilisateur final ;
assure la qualité et l’intégrité du produit ;
réduit le risque de non-conformité ou de rappel de lots ;
protège la réputation et la fiabilité de l’entreprise.
Selon la nature du produit, sa résistance thermique et le contexte de production, la stérilisation peut être réalisée par différentes technologies, chacune ayant ses propres principes et applications :
Stérilisation à la vapeur saturée : utilise de la vapeur sous pression à haute température (121–134 °C) pendant une durée déterminée. C’est la méthode la plus courante et la plus fiable pour les instruments métalliques, le verre, le caoutchouc et les matériaux compatibles avec la chaleur et l’humidité.
Stérilisation à chaleur sèche : emploie de l’air chaud et sec à des températures comprises entre 160 °C et 180 °C, idéale pour les matériaux qui ne supportent pas l’humidité, comme les poudres ou les huiles.
Stérilisation à l’eau surchauffée ou mélange air/vapeur : systèmes hybrides permettant un traitement homogène de produits complexes ou thermo-sensibles.
Stérilisation au peroxyde d’hydrogène (H₂O₂) :
technologie à basse température, idéale pour les matériaux plastiques et les dispositifs sensibles à la chaleur.
Le peroxyde d’hydrogène vaporisé agit comme un puissant agent oxydant, garantissant une efficacité microbiologique élevée sans résidus toxiques.
Aujourd’hui, grâce à ses avantages en matière d’économie d’énergie (plus de 70 %), de réduction des émissions de CO₂ (plus de 70 %) et d’économie d’eau (100 %) par rapport à la stérilisation à vapeur saturée, la technologie au peroxyde d’hydrogène vaporisé s’impose également pour les matériaux non thermosensibles.
Un autre domaine d’application majeur est la stérilisation terminale des emballages de produits médicaux ou pharmaceutiques.
Stérilisation à l’oxyde d’éthylène (EtO) : méthode chimique utilisée pour les dispositifs complexes ou assemblés qui ne résistent pas à la chaleur. L’EtO pénètre profondément dans les matériaux et neutralise même les spores les plus résistantes.
Stérilisation par plasma et technologies émergentes : solutions innovantes destinées à des applications spécifiques nécessitant une compatibilité maximale avec des matériaux sensibles.
Un cycle de stérilisation industrielle comprend plusieurs phases, chacune étant surveillée et contrôlée par des systèmes automatisés :
Préparation du chargement – nettoyage, séchage et positionnement des matériaux ou dispositifs à traiter.
Mise en condition initiale – évacuation de l’air et réglage des paramètres de vide, température ou humidité.
Phase de stérilisation – application de l’agent stérilisant choisi (vapeur, chaleur, H₂O₂, EtO, etc.) pendant une durée déterminée.
Élimination ou neutralisation de l’agent – dégazage, aération ou décomposition des résidus chimiques.
Séchage et refroidissement – pour garantir l’intégrité et la stabilité du produit.
Vérification et libération du lot – contrôle des paramètres, validation et enregistrement des données pour une traçabilité complète.
La stérilisation n’est pas seulement une opération technique, c’est une composante essentielle du système qualité de l’entreprise.
Chaque installation doit garantir la répétabilité, la validation et la fiabilité à long terme, grâce à des logiciels de contrôle avancés, des capteurs de précision et un enregistrement électronique des données.
C’est pourquoi les équipements de stérilisation De Lama sont conçus pour offrir une efficacité maximale, une conformité réglementaire totale et une surveillance continue de tous les paramètres critiques du processus.
Ces dernières années, les progrès technologiques ont permis de développer des systèmes de stérilisation plus durables et économes en énergie.
De Lama a introduit des solutions brevetées telles que la technologie HyPerPure®, qui utilise du peroxyde d’hydrogène sous vide profond et en absence d’air, réalisant ainsi la stérilisation à froid la plus avancée du marché — une alternative écologique et sûre aux méthodes traditionnelles telles que l’EtO ou les rayonnements gamma.
Ces innovations permettent :
de réduire jusqu’à 70 % la consommation d’énergie ;
d’éliminer totalement l’utilisation d’eau de procédé ;
d’éviter les substances toxiques ou cancérogènes ;
d’obtenir une réduction microbiologique de type LOG 12 ;
de préserver l’intégrité des matériaux les plus délicats.
La stérilisation est un processus fondamental dans la production industrielle moderne.
Grâce à la combinaison de l’expérience, de la recherche et de l’innovation, De Lama S.p.A. est aujourd’hui l’un des principaux fabricants mondiaux de systèmes de stérilisation pour les industries pharmaceutiques, médicales et biotechnologiques.
Chaque installation est conçue sur mesure, garantissant des performances élevées, la sécurité, la durabilité et la conformité totale aux normes internationales les plus strictes.
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Le lavage pharmaceutique représente une étape critique au sein des processus de production de l’industrie pharmaceutique, des dispositifs médicaux et des biotechnologies. Un système de lavage efficace ne se limite pas à l’élimination des résidus visibles, mais doit garantir l’élimination répétable et validée des contaminants chimiques, microbiologiques et particulaires, dans le plein respect des réglementations GMP et des lignes directrices les plus récentes en matière de Cleaning Validation.
De Lama conçoit et fabrique des systèmes de lavage industriels et pharmaceutiques haute performance, capables de répondre aux exigences les plus strictes en termes d’efficacité, de répétabilité, de traçabilité et de conformité réglementaire.
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Dans le contexte pharmaceutique moderne, le lavage n’est plus une simple étape préliminaire à la stérilisation, mais un procédé critique et indépendant, ayant un impact direct sur :
la qualité du produit fini
la sécurité du patient
la conformité réglementaire
la réduction du risque de contamination croisée
Des composants tels que les pièces de machines, les outils, les accessoires de procédé, les contenants, les plateaux, les chariots, les composants de lignes aseptiques et les systèmes de transfert doivent être lavés selon des procédés répétables, validables et entièrement documentés.
Le procédé de lavage pharmaceutique repose sur une combinaison contrôlée de l’action mécanique, chimique et thermique, ainsi que du temps, optimisée en fonction :
du type de contaminant
du matériau à traiter
de la géométrie des composants
Pré-lavage
Élimination des résidus grossiers et préparation des surfaces.
Lavage avec détergent
Action chimique et mécanique visant à éliminer les résidus de produit, les API, les excipients, les huiles, les graisses et les contaminants organiques.
Rinçages intermédiaires
Élimination complète des résidus de détergent.
Rinçage final
Réalisé avec de l’eau qualifiée (PW, HPW ou WFI), selon l’application.
Séchage
Contrôlé et répétable, afin de prévenir toute recontamination et de garantir la disponibilité immédiate des composants pour les étapes suivantes du procédé.
Les systèmes de lavage De Lama assurent un contrôle précis de tous les paramètres critiques du procédé, y compris la pression, le débit, la température, le temps et la concentration des détergents.
Les évolutions réglementaires récentes ont renforcé le rôle de la Cleaning Validation, qui exige aujourd’hui une approche scientifique, basée sur le risque et sur la répétabilité du procédé.
Un système de lavage pharmaceutique doit permettre :
une définition claire des paramètres critiques du procédé
la répétabilité du cycle dans toutes les conditions opérationnelles
une traçabilité complète des données
l’intégration avec les systèmes qualité et de validation du site
Les solutions De Lama sont conçues pour faciliter la Cleaning Validation, grâce à des cycles hautement répétables, des logiciels avancés, une gestion rigoureuse des paramètres critiques et une documentation conforme aux exigences GMP.
Les systèmes de lavage pharmaceutique De Lama offrent de nombreux avantages opérationnels et réglementaires :
efficacité élevée d’élimination des contaminants
répétabilité maximale du procédé
réduction du risque de contamination croisée
support complet pour la Cleaning Validation
compatibilité avec des matériaux délicats et des géométries complexes
intégration avec des procédés ultérieurs de stérilisation ou de décontamination
Chaque système est conçu sur mesure, en fonction des exigences spécifiques du client, du procédé de production et de l’application.
Les systèmes de lavage De Lama trouvent leur application dans de nombreux domaines :
industries pharmaceutiques et biotechnologiques, incluant la production solide orale ainsi que la production stérile et aseptique
dispositifs médicaux
laboratoires de recherche et développement
Ils peuvent être utilisés pour le traitement de composants de procédé, accessoires de production, parties de ligne, contenants, outils et chariots.
Depuis plus de 75 ans, De Lama développe des technologies avancées pour le lavage, la stérilisation et la décontamination destinées aux industries les plus réglementées. L’expérience acquise sur le terrain, associée à un investissement continu en recherche et développement, permet à De Lama de proposer des solutions fiables, validées et prêtes à relever les défis des nouvelles exigences de Cleaning Validation.
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Ce procédé constitue la référence pour la stérilisation thermique dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique, médical, hospitalier et laboratoire.
La stérilisation est réalisée à l’intérieur d’un autoclave, où est générée de la vapeur saturée, c’est-à-dire de la vapeur en équilibre avec sa phase liquide. Cette condition assure un transfert de chaleur extrêmement efficace, indispensable pour inactiver bactéries, virus, champignons et surtout spores bactériennes.
Un cycle standard de stérilisation à la vapeur saturée comprend :
L’élimination de l’air par vide fractionné ou déplacement gravitaire afin de permettre une pénétration homogène de la vapeur.
L’admission de vapeur saturée, qui augmente la température et la pression aux valeurs préétablies.
La phase de maintien (plateau), durant laquelle le produit est exposé aux conditions cibles pour atteindre la létalité requise.
La décompression, le refroidissement et le séchage, ramenant le matériau à des conditions ambiantes en état stérile.
La combinaison de température, humidité, pression et temps d’exposition fait de la vapeur saturée la méthode la plus efficace et reconnue pour la stérilisation thermique.
Les températures utilisées dans la stérilisation à la vapeur saturée sont normalisées et choisies en fonction de la compatibilité du matériau et du niveau d’assurance microbiologique requis :
121 °C (environ 1,1 bar de surpression) – cycle standard, adapté à la majorité des matériaux autoclavables.
134 °C (environ 2,1 bar de surpression) – cycle rapide, utilisé pour les instruments chirurgicaux et les dispositifs à risque microbiologique élevé.
Ces températures permettent d’éliminer efficacement même les spores bactériennes, formes microbiennes les plus résistantes.
La définition du niveau d’assurance microbiologique est essentielle dans la conception d’un cycle de stérilisation.
Le SAL (Sterility Assurance Level) indique la probabilité qu’une unité stérilisée soit encore contaminée. Dans les applications pharmaceutiques et dispositifs médicaux, le niveau communément adopté est SAL = 10⁻⁶, soit une probabilité inférieure à 1 sur 1 000 000 de survie microbienne.
La réduction logarithmique (log-reduction) mesure la diminution de la charge microbienne. Une réduction de 6-log correspond à une diminution d’un facteur 10⁶ de la population initiale.
Bien que liés, SAL et réduction logarithmique ne sont pas équivalents :
la réduction logarithmique mesure l’abattement microbien, tandis que le SAL exprime la probabilité de survie résiduelle.
Selon les normes comme UNI EN 556, un processus peut être déclaré « stérile » uniquement s’il atteint un SAL de 10⁻⁶.
Pour atteindre ce niveau, le cycle doit être entièrement validé, démontrant que la combinaison de temps, température, pression et humidité assure la létalité requise sur tout type de charge.
Dans les environnements réglementés, on applique fréquemment des approches dites overkill, prévoyant des cycles plus sévères que le minimum théorique pour garantir une marge de sécurité élevée.
La stérilisation à la vapeur saturée est utilisée partout où un niveau élevé de sécurité microbiologique est exigé. Les principales applications comprennent :
Dispositifs médicaux réutilisables (instruments chirurgicaux, diagnostiques, endoscopiques).
Composants, outils et pièces d'équipement utilisés dans la production pharmaceutique.
Verrerie et contenants de laboratoire.
Textiles, champs opératoires et matériaux poreux compatibles avec la chaleur.
Bouillons de culture, milieux et solutions de laboratoire.
Composants pour l’industrie cosmétique et nutraceutique résistants aux hautes températures.
Le procédé est extrêmement polyvalent grâce à sa compatibilité avec les matériaux résistants à la chaleur et à l’humidité.
En raison de sa létalité élevée, de sa fiabilité et de l’absence totale de résidus chimiques, la stérilisation à la vapeur saturée est largement utilisée dans :
Industrie pharmaceutique
Fabrication de dispositifs médicaux
Hôpitaux, cliniques et services centraux de stérilisation (CSSD)
Laboratoires de biotechnologie, recherche et contrôle qualité
Industrie cosmétique
Industrie alimentaire et nutraceutique
Cette technologie est appréciée pour sa performance microbiologique élevée, sa reproductibilité, ses coûts d’exploitation réduits et sa conformité avec les standards GMP, GLP et ISO.
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Ce type d’équipement permet de:
– laver , stériliser et sécher avec une seule opération les réservoirs, les pièces mécaniques ou d’autres matériels
– réduire le nombre et le volume des équipements installées dans des environnements à atmosphère contrôlée
– réduire les coûts de validation et de maintenance
– simplifier les procédures opérationnelles pour le personnel
– charger et décharger du même côté de la machine tous les produits qui sont déjà dans un environnement à atmosphère contrôlée
Pour la construction des autoclaves De Lama, ne sont utilisés que des composants fiables et de première qualité, disponibles au niveau international afin assurer la facilité de leur remplacement et une durée de vie maximale.
Disponible dans des tailles et configurations standards ou personnalisées.
Conformes à:
cGMP, FDA, GAMP, EN 285, 2006/42/EC, 2014/30/UE, 2014/35/UE, PED 2014/68/UE.
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