Article-interview tiré du numéro d’octobre 2019 de NCF – Pharmaceutical Chemical News
« Sur la base d’une relation commerciale longue et consolidée – explique Andrea Muggiasca, directeur technique de De Lama – nous avons identifié Amira comme le partenaire idéal qui pourrait construire un générateur de peroxyde d’hydrogène entièrement personnalisé pouvant être appliqué à deux nouveaux types d’équipements compléter notre portefeuille. Ce sont deux solutions de pointe: la nouvelle unité de décontamination au peroxyde d’hydrogène sous vide, appelée DLVHP / DE, et le nouvel équipement de stérilisation proprement dite au peroxyde d’hydrogène sous haute pression, le DLVHP / ST ».
Le processus innovant qui distingue Amira comprend également le développement de générateurs de H2O2 spécifiques (en instance de brevet) que les fabricants peuvent intégrer à des solutions plus complexes.
«L’équipe de R & D d’Amira – poursuit Muggiasca – en se basant sur les besoins et les spécifications techniques définies par nous, a créé un modèle de générateur H2O2 pouvant être entièrement intégré à nos nouveaux équipements, qu’ils sont en mesure d’offrir
des avantages significatifs pour l’utilisateur final en termes d’efficacité, de répartition et de répétabilité des cycles de biodécontamination « .
Le passe-boîtes DLVHP / DE, fruit de la collaboration entre De Lama et Amira, apporte un produit innovant sur le marché, en particulier pour les avantages qu’il présente par rapport aux générations précédentes. L’innovation de ces nouveaux boîtiers passe réside dans leur construction, conçue comme un autoclave et donc capable de résister à des tests de vide et de pression très élevés. Une autre caractéristique unique est l’utilisation du vide, qui permet, notamment grâce à l’application de dégazage, une plus grande rapidité du processus qui, en présence de matériaux poreux, devient jusqu’à quatre fois plus rapide qu’une passe boîte traditionnelle de peroxyde d’hydrogène. Enfin, le boîtier de passe n’a aucun impact sur les systèmes de chauffage, de ventilation et de climatisation, car il n’utilise pas de flux d’air pour le dégazage et n’a même pas besoin de consommables: cela élimine les coûts de pièces de rechange et de maintenance. En l’absence de connexion au système CVC, le nouveau boîtier de passe DLVHP / DE permet son installation même lorsque l’installation de production a déjà été conçue, voire opérationnelle, sans aucun impact structurel sur l’installation: pour de nombreuses entreprises, une option , impensable.
Le DLVHP / ST, le nouveau stérilisateur à l’eau oxygénée De Lama équipé d’un générateur conçu et fabriqué par Amira, garantit le niveau de stérilité requis par les normes pharmaceutiques (Log-6). Je suis
mêmes niveaux que ceux obtenus par un procédé classique de stérilisation à la vapeur saturée (ou à la chaleur sèche) et il est important de noter que cette stérilité est obtenue à tous les points du produit et pas seulement aux points superficiels. Cela signifie que la stérilisation est également réalisée dans des cavités en retrait d’objets à géométries complexes, par application d’un vide poussé.
L’avantage de ce procédé est un traitement « à basse température », similaire à celui de l’ETO mais sans la criticité d’un élément difficile à gérer, tel que l’oxyde d’éthylène (avec une toxicité et une explosivité élevées) soumis à une réglementation stricte et difficile penser utilisé dans une usine de production qui n’est pas un centre de stérilisation externe spécialisé.
La stérilisation au peroxyde d’hydrogène, étant « à basse température », est donc absolument idéale pour les produits qui craignent les hautes températures, tels que les dispositifs médicaux, les kits chirurgicaux ou pour stériliser l’intérieur des emballages contenant des seringues préremplies ( par exemple des blisters en plastique avec un côté scellé dans Tyvek). Mais en général, il se prête également très bien à la stérilisation de tous les produits dans lesquels les rayons gamma entraient en jeu. Nous parlons d’emballages en plastique pouvant être utilisés dans les produits pharmaceutiques, mais aussi dans le secteur alimentaire, et les prothèses implantaires, deux produits traditionnellement stérilisés par irradiation.
«Grâce à la collaboration avec Amira – commente Muggiasca – nous sommes aujourd’hui présents sur le marché avec de nouvelles solutions proposées comme alternative propre et efficace, pouvant enfin ouvrir les portes à une internalisation totale de l’ensemble du processus de production au sein de l’entreprise, y compris également la phase de stérilisation (et en éliminant le passage de la stérilisation externe à travers les soi-disant centres de stérilisation).
L’approche consultative, l’attention portée au client et l’expérience prouvée dans le domaine de la biodécontamination font partie des caractéristiques d’Amira qui ont rendu la collaboration fructueuse et constructive « .
NCF_2019_008_INT@AmiraDeLama#2
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