Soluzioni all’avanguardia con perossido di idrogeno

Soluzioni all’avanguardia con perossido di idrogeno

Articolo-intervista tratto dal numero di ottobre 2019 di NCF- Notiziario Chimico Farmaceutico

Specializzata in servizi per il controllo della contaminazione, Amira ha sviluppato un generatore di perossido d’idrogeno personalizzato per De Lama, che da oltre 70 anni si occupa di impianti di sterilizzazione per l’industria farmaceutica.
Sono nati così due equipment altamente innovativi: DLVHP/DE e DLVHP/ST

«Sulla base di una lunga e consolidata relazione commerciale – spiega Andrea Muggiasca, technical director di De Lama – abbiamo individuato in Amira il giusto partner che potesse realizzare un generatore di perossido d’idrogeno completamente personalizzato da applicare a due nuove tipologie di equipment che oggi completano il nostro portfolio. Si tratta di due soluzioni all’avanguardia: le nuove unità di decontaminazione a perossido d’idrogeno sottovuoto, denominate DLVHP/DE, e i nuovi equipment per la vera e propria sterilizzazione con perossido d’idrogeno sottovuoto spinto, le DLVHP/ST».

Nel processo innovativo che contraddistingue Amira rientra anche lo sviluppo di specifici generatori di H2O2 (patent-pending) che possono essere integrati da aziende manifatturiere in soluzioni più complesse.
«Il team R&D di Amira – prosegue Muggiasca – sulla base di esigenze e specifiche tecniche da noi definite ha realizzato un modello di generatoredi H2O2 completamente integrabile nei nostri nuovi equipment, che sono in grado di offrire
notevoli vantaggi all’utilizzatore finale in termini di efficacia, distribuzione e ripetibilità dei cicli di biodecontaminazione».

DLVHP/DE, concepito come un’autoclave

I pass-box DLVHP/DE, frutto della collaborazione tra De Lama e Amira, portano sul mercato un prodotto innovativo, in particolare per i vantaggi che introduce rispetto alle generazioni precedenti. L’innovazione di questi nuovi pass-box sta nella loro costruzione, concepita come quella di un’autoclave e quindi in grado di sopportare test di vuoto e pressione molto spinti. Un’altra peculiarità assolutamente unica è l’utilizzo del vuoto, che permette, grazie in particolare all’applicazione in degasaggio, una maggiore velocità del processo che, in presenza di materiali porosi, diventa fino a quattro volte più rapido rispetto a un pass-box a perossido d’idrogeno tradizionale. Infine, il pass-box non ha nessun impatto sui sistemi HVAC aziendali in quanto non utilizza flussi di aria per il degasaggio e non ha neanche necessità di consumabili: si eliminano così i costi dei ricambi e di manutenzione. In assenza di collegamento con l’HVAC il nuovo pass- box DLVHP/DE permette di essere installato anche quando l’impianto produttivo è già stato progettato, o addirittura operativo, senza nessun impatto strutturale sullo stabilimento: per tante aziende un’opzione, prima, impensabile.

Sterilizzazione totale con DLVHP/ST

Il DLVHP/ST, il nuovo sterilizzatore a perossido d’idrogeno di De Lama dotato di generatore progettato e prodotto da Amira, assicura il livello di sterilità richiesto dagli standard farmaceutici (Log-6). Sono
gli stessi livelli ottenuti attraverso un classico procedimento di sterilizzazione a vapore saturo (o a calore secco) ed è importante notare come questa sterilità sia raggiunta in tutti i punti del prodotto e non solo in quelli superficiali. Questo significa che la sterilizzazione è raggiunta anche in cavità recondite di oggetti dalle geometrie complesse, attraverso l’applicazione di un vuoto spinto.

Il vantaggio di questo processo è un trattamento a “bassa temperatura”, analogo a quello dell’Eto ma senza le criticità di un elemento di difficile gestione come l’ossido di etilene, (dalla elevata tossicità ed esplosività) soggetto a normative stringenti e difficile da pensare utilizzato all’interno di un impianto produttivo che non sia un centro di sterilizzazione esterno specializzato.

La sterilizzazione a perossido d’idrogeno, essendo a “bassa temperatura”, si rende pertanto assolutamente ideale per quei prodotti che temono le alte temperature, come medical device, kit chirurgici o per la sterilizzazione dell’interno di packaging contenenti siringhe pre-riempite (ad esempio blister plastici con un lato sigillato in tyvek). Ma in genere si presta molto bene anche alla sterilizzazione di tutti i prodotti dove entravano in gioco i raggi gamma. Stiamo parlando di quei packaging di materiale plastico, utilizzabili nel farma ma anche nel settore alimentare, e delle protesi da impianto, due prodotti tradizionalmente sterilizzati mediante irradiazione.
«Grazie alla collaborazione con Amira – commenta Muggiasca – siamo oggi presenti sul mercato con nuove soluzioni che si stanno proponendo come l’alternativa pulita, efficace, in grado finalmente di aprire le porte a una totale internalizzazione in azienda di tutto il processo produttivo, comprendendo anche la fase di sterilizzazione (ed eliminando il passaggio della sterilizzazione esterna attraverso i cosiddetti centri di sterilizzazione).

L’approccio consulenziale, l’attenzione al cliente e la comprovata esperienza nel settore della biodecontaminazione sono tra le caratteristiche di Amira che hanno reso la collaborazione proficua e costruttiva».

NCF_2019_008_INT@AmiraDeLama#2

 

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