Passbox para la descontaminación con peróxido de hidrógeno vaporizado bajo vacío con tecnología HyPerDekont®

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La descontaminación es un proceso físico o químico cuyo objetivo es reducir o eliminar la contaminación microbiana o particulada presente en materiales, superficies o ambientes.
Es una fase fundamental en todos los contextos industriales de alta criticidad — como los sectores farmacéutico, médico, biotecnológico, cosmético y de investigación — donde la limpieza y el control de la contaminación son indispensables para garantizar la calidad del producto y la seguridad del proceso.

Durante la descontaminación, se emplean agentes específicos (como el peróxido de hidrógeno vaporizado – H₂O₂) para disminuir la carga microbiana, manteniendo al mismo tiempo la integridad de los materiales y garantizando la plena compatibilidad con ambientes de clase controlada (salas blancas, aisladores, cámaras de transferencia).

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Diferencia entre esterilización y descontaminación

Aunque a menudo se confunden, la esterilización y la descontaminación son procesos diferentes, con objetivos y niveles de eficacia microbiológica distintos.

Aspecto	Esterilización	Descontaminación
Objetivo	Eliminar microorganismos y lograr una condición estéril donde la probabilidad de supervivencia de un microorganismo en cualquier punto del objetivo sea menor a una en un millón (SAL ≤ 10-6 y por lo tanto una reducción logarítmica de 10⁶ o mayor).	Reducir de forma significativa o eliminar los contaminantes biológicos presentes en superficies, materiales o ambientes.
Nivel de reducción microbiana	Hasta LOG 12 o superior.	Variable (LOG 3 – LOG 6), según el proceso y la aplicación.
Aplicación típica	Instrumentos, componentes o productos que deben ser estériles (fármacos, dispositivos implantables, embalaje estéril final).	Ambientes, aisladores, superficies, materiales o equipos que deben estar “limpios” antes de entrar en un área estéril.
Agentes y tecnologías comunes	Vapor saturado, calor seco, H2O2 en vacío profundo, óxido de etileno (EtO), plasma.	Peróxido de hidrógeno vaporizado (H2O2), ozono, luz UV, aire filtrado HEPA, procesos combinados.
Finalidad	Garantizar la esterilidad total y la completa trazabilidad del proceso.	Prevenir la contaminación cruzada y mantener la calidad del entorno de producción.

En resumen:

• La esterilización es un proceso absoluto, cuyo resultado es un estado de esterilidad completa.

• La descontaminación es un proceso preventivo o intermedio, destinado a garantizar que materiales y ambientes sean adecuados para las fases posteriores de esterilización o trabajo en áreas limpias.

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Tecnologías de descontaminación De Lama

De Lama S.p.A. ofrece dos tecnologías principales de descontaminación mediante peróxido de hidrógeno vaporizado (H₂O₂), desarrolladas para garantizar la máxima eficacia microbiológica, tiempos de ciclo reducidos y total conformidad con los estándares cGMP.

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Pass-Box con desgasificación por aire

Solución ideal para la transferencia segura de materiales entre áreas con distintas clasificaciones de limpieza.
Durante el ciclo de descontaminación, el H₂O₂ vaporizado se distribuye uniformemente dentro de la cámara para reducir la carga microbiana.
La fase final de desgasificación se realiza mediante aeración controlada con aire filtrado HEPA, eliminando completamente cualquier residuo químico y garantizando seguridad, facilidad de uso y ciclos optimizados.

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Pass-Box con desgasificación mediante vacío

Tecnología avanzada que utiliza el vacío exclusivamente durante la fase de desgasificación, para acelerar la eliminación del peróxido de hidrógeno residual, especialmente en materiales porosos.
Este sistema permite una desgasificación más rápida, uniforme y completa, manteniendo la integridad de los materiales y garantizando la conformidad con los requisitos de validación más estrictos.

Una ventaja adicional es que la desgasificación se realiza mediante bomba de vacío y no mediante flujos de aire: de este modo, el sistema no necesita conectarse a la red HVAC de la planta, evitando cualquier riesgo de interferencia o modificación de su calibración.
Por este motivo, representa una solución ideal para fábricas ya operativas, ya que puede instalarse sin necesidad de reconfigurar o reequilibrar los sistemas HVAC existentes — una ventaja especialmente relevante en cámaras de mayor tamaño, donde los caudales de aire necesarios para desgasificar serían significativos.

Está especialmente indicado para aplicaciones farmacéuticas, médicas y biotecnológicas, donde la productividad, la repetibilidad y la validación del proceso son esenciales.

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Sistemas combinados de lavado + descontaminación + esterilización

De Lama también diseña sistemas integrados que combinan varias fases en una única unidad automatizada, reduciendo los tiempos de proceso, el consumo energético y los requisitos de espacio en áreas estériles.
Estas soluciones representan el enfoque más eficiente para las líneas de producción modernas, donde la automatización, la trazabilidad y la sostenibilidad son fundamentales.

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Fases del proceso de descontaminación

1. Preparación del material – identificación, limpieza y carga.

2. Transferencia controlada – introducción del material en la cámara o pass-box manteniendo la segregación entre áreas.

3. Ciclo de descontaminación – inyección de H₂O₂ vaporizado y mantenimiento de los parámetros definidos (concentración, tiempo, temperatura).

4. Desgasificación / aireación final – eliminación de los residuos químicos y verificación de condiciones de seguridad.

5. Verificación y liberación – validación de parámetros, registro de datos y total trazabilidad digital.

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Ventajas de los sistemas de descontaminación De Lama

• Eficacia microbiológica comprobada, con reducciones de hasta LOG 6.

• Compatibilidad con materiales termosensibles y porosos.

• Tiempos de ciclo reducidos y alta repetibilidad del proceso.

• Ausencia de residuos tóxicos gracias a la desgasificación por aire o mediante vacío.

• Diseño a medida, totalmente integrable en aisladores y salas blancas.

• Cumplimiento con GMP, ISO 14644, Annex 1 y 21 CFR Part 11.

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Aplicaciones industriales

Las tecnologías de descontaminación De Lama se utilizan en numerosos sectores:

• Farmacéutico: transferencia de materiales a áreas estériles, líneas de llenado y entornos de producción.

• Médico: envases, instrumentos quirúrgicos, componentes plásticos y metálicos.

• Biotecnología e investigación: aisladores, laboratorios y superficies críticas.

• Cosmético y nutracéutico: descontaminación de envases, frascos y líneas de producción.

• Archivos y patrimonio cultural: eliminación de contaminantes biológicos en objetos y materiales sensibles.

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Conclusión

La descontaminación es una fase clave en los procesos industriales modernos, indispensable para garantizar seguridad, calidad y continuidad productiva.
Gracias a su experiencia y a sus tecnologías de peróxido de hidrógeno vaporizado, De Lama S.p.A. se posiciona como uno de los referentes internacionales en el diseño y fabricación de sistemas industriales de descontaminación, integrables en los procesos farmacéuticos y médicos más avanzados.

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