Lavado farmacéutico: procesos avanzados y Cleaning Validation según las normativas más recientes
El lavado farmacéutico representa una fase crítica dentro de los procesos productivos de la industria farmacéutica, de los dispositivos médicos y de las biotecnologías. Un sistema de lavado eficaz no tiene como único objetivo la eliminación de residuos visibles, sino que debe garantizar la eliminación repetible y validada de contaminantes químicos, microbiológicos y particulados, en pleno cumplimiento de las normativas GMP y de las directrices más recientes en materia de Cleaning Validation.
De Lama diseña y fabrica sistemas de lavado industriales y farmacéuticos de altas prestaciones, capaces de cumplir los requisitos más exigentes en términos de eficacia, repetibilidad, trazabilidad y conformidad normativa.
[read more]
El papel estratégico del lavado en los procesos farmacéuticos
En el contexto farmacéutico moderno, el lavado ya no es una simple fase preliminar a la esterilización, sino un proceso crítico e independiente, que impacta directamente en:
la calidad del producto final
la seguridad del paciente
el cumplimiento normativo
la reducción del riesgo de contaminación cruzada
Componentes como partes de máquinas, herramientas, accesorios de proceso, contenedores, bandejas, carros, componentes de líneas asépticas y sistemas de transferencia deben lavarse mediante procesos repetibles, validables y completamente documentados.
Cómo funciona el proceso de lavado farmacéutico
El proceso de lavado farmacéutico se basa en una combinación controlada de acción mecánica, química y térmica, junto con el tiempo, optimizada en función de:
el tipo de contaminante
el material a tratar
la geometría de los componentes
Un ciclo de lavado típico incluye:
Prelavado Eliminación de los residuos más gruesos y preparación de las superficies.
Lavado con detergente Acción química y mecánica orientada a la eliminación de residuos de producto, API, excipientes, aceites, grasas y contaminantes orgánicos.
Enjuagues intermedios Eliminación completa de los residuos de detergente.
Enjuague final Realizado con agua cualificada (PW, HPW o WFI), según la aplicación.
Secado Controlado y repetible, para prevenir la recontaminación y garantizar la disponibilidad inmediata de los componentes para las fases posteriores del proceso.
Los sistemas de lavado De Lama aseguran un control preciso de todos los parámetros críticos del proceso, incluidos presión, caudal, temperatura, tiempo y concentración de detergentes.
Lavado y nueva Cleaning Validation
Las evoluciones normativas más recientes han reforzado aún más el papel de la Cleaning Validation, que hoy exige un enfoque científico, basado en el riesgo y en la repetibilidad del proceso.
Un sistema de lavado farmacéutico debe permitir:
definición clara de los parámetros críticos del proceso
repetibilidad del ciclo en todas las condiciones operativas
trazabilidad completa de los datos
integración con los sistemas de calidad y validación del sitio
Las soluciones De Lama están diseñadas para facilitar la Cleaning Validation, gracias a ciclos altamente repetibles, software avanzado, gestión rigurosa de los parámetros críticos y documentación conforme a los requisitos GMP.
Ventajas de los sistemas de lavado De Lama
Los sistemas de lavado farmacéutico De Lama ofrecen numerosas ventajas operativas y regulatorias:
alta eficacia en la eliminación de contaminantes
máxima repetibilidad del proceso
reducción del riesgo de contaminación cruzada
soporte completo a la Cleaning Validation
compatibilidad con materiales delicados y geometrías complejas
integración con procesos posteriores de esterilización o descontaminación
Cada sistema es diseñado a medida, en función de las necesidades específicas del cliente, del proceso productivo y de la aplicación.
Aplicaciones del lavado farmacéutico
Los sistemas de lavado De Lama se utilizan en numerosos ámbitos:
industria farmacéutica y biotecnológica, incluyendo tanto la producción sólido-oral como la producción estéril y aséptica
dispositivos médicos
laboratorios de investigación y desarrollo
Pueden emplearse para el tratamiento de componentes de proceso, accesorios de producción, partes de línea, contenedores, herramientas y carros.
La experiencia de De Lama en el lavado industrial y farmacéutico
Desde hace más de 75 años, De Lama desarrolla tecnologías avanzadas para el lavado, la esterilización y la descontaminación destinadas a las industrias más reguladas. La experiencia adquirida en el campo, junto con una inversión continua en investigación y desarrollo, permite ofrecer soluciones fiables, validadas y preparadas para afrontar los retos de la nueva Cleaning Validation.
La nueva lavadora industrial DLWM de De Lama, es el resultado de más de 20 años de experiencia en lavadoras industriales para el sector farmacéutico.
Hoy en día, todo este conocimiento a través de una profunda reingeniería y rediseño ha llevado a incluir en una única joya un gran número de conceptos, mejoras y detalles totalmente innovadores para el sector.
El DLWM está diseñado para el tratamiento de todos los accesorios utilizados en el sector farmacéutico, sanitario / hospitalario, en laboratorios e institutos de investigación, en el mercado de cosméticos y nutracéuticos.
Los proyectores De Lama están diseñados para cumplir con todos los principios de «Validación de limpieza«
Hecho en modelos estándar y personalizados.
Capacidad desde 200 litros hasta 6.000 litros.
Estas son algunas de las ventajas e innovaciones únicas que se encuentran en el DLWM:
CARACTERÍSTICAS INNOVADORAS:
PUERTA DE CRISTAL 100%. Puerta completamente en vidrio, sin marco de acero. El resultado es una capacidad de limpieza sin igual para cualquier otra máquina en el mercado.
SISTEMA DE CIERRE MAGNETICO. Cierre de la puerta en contacto magnético. Otro elemento que garantiza la seguridad, la limpieza al minimizar los elementos mecánicos.
SISTEMA DE CRISTAL ANTI-ROMANTE. El inflado longitudinal de las juntas minimiza la fuerza ejercida sobre el vidrio evitando posibles roturas.
AUTOCLAVE-CONCEPTO DE CONSTRUCCIÓN: 4 mm de espesor de cámara. Resistencia, fiabilidad, durabilidad.
CONCEPTO DE CÁMARA ULTRA-LIMPIABLE. Sin elemento calefactor dentro de la cámara: máxima limpieza.
CONEXIÓN AUTOMÁTICA DEL LAZO DE AGUA AL CARRITO INTERNO: la lavadora está equipada con un sistema de conexión automática para el flujo de fluidos con el carro, para conectar la circulación de agua dentro de los tubos del carro, que luego se pulveriza directamente por el Boquillas posicionadas ad hoc en el carro.
UN CONCEPTO DE PERSONALIZACIÓN TOTAL:
CARRO 3D A MEDIDA. Los carros se personalizan en forma y tamaño, gracias a un estudio detallado en 3D CAD de los elementos a lavar y los conos de lavado en el carro.
ESCANEADO 3D EN LA FACILIDAD DEL CLIENTE, con un proceso de diseño de producción sin interrupciones. Con nuestros escáneres de mano, los técnicos de De Lama, si es necesario, pueden ir a cualquier parte del mundo para escanear las piezas que se lavarán en las instalaciones del cliente, a fin de evitar el tiempo de inactividad de la producción y la ineficiencia. Los archivos 3D se procesan en la computadora para obtener el mejor diseño posible, tanto del carro, de la habitación, como de los conos de lavado.
ZONA TÉCNICA OPCIONALMENTE REMOTADA. La máxima personalización y optimización de los espacios se puede obtener ya que el compartimiento técnico se puede remotear.
DE LAMA ¿CÓMO PUEDES OBTENER LOS ARCHIVOS 3D DE LAS PIEZAS QUE SE LAVARÁN PARA DIBUJAR EL CARRO PERFECTO Y EL DISEÑO DEL DORMITORIO?
De Lama está en posesión de los escáneres manuales láser 3D más modernos.
Los archivos que son preparatorios para el diseño personalizado de cada lavadora se pueden adquirir de 3 formas:
1-Pueden ser enviados por correo electrónico por el cliente, si está en posesión de los mismos.
2- De Lama puede recibir copias de las piezas para ser lavadas en sus planta, por un promotor, para escanearlas con un escáner 3D dentro de sus propias plantas.
3-De Lama puede enviar su personal técnico especializado a la Compañía Cliente para escanear las piezas utilizando un escáner 3D portátil futurista. De esta manera el cliente puede evitar cualquier parada de producción o pérdida de tiempo.
ULTRASONICLEAN® OTRA INNOVACIÓN DE DE LAMA
Innovador lavado ultrasónico integrado en lavadoras farmacéuticas
De Lama ha dado un nuevo paso adelante en el lavado automático para productos farmacéuticos.
Con la solución patentada Ultrasoniclean®, ahora la lavadora De Lama puede integrar un dispositivo especial para lavar aquellos productos, especialmente los pequeños, con un paso estrecho como las agujas.
Esta opción garantiza una mejor eficiencia de lavado y repetibilidad del ciclo.
Diseño de Ultrasoniclean® y aplicación típica con piezas donde representa la mejor solución disponible en la industria
