La stérilisation est un procédé physique ou chimique dont l’objectif est d’éliminer ou d’inactiver les micro-organismes vivants, y compris les bactéries, spores, virus, moisissures et champignons, présents sur des matériaux, surfaces ou produits.
Le résultat final est un état de stérilité, dans lequel la probabilité de survie d’un micro-organisme est inférieure à une sur un million (réduction logarithmique de 10⁶ ou supérieure) en tout point de la zone ciblée.
Dans le secteur industriel, la stérilisation constitue une étape fondamentale pour garantir la sécurité du produit, la conformité réglementaire et la protection du patient ou du consommateur final. Il s’agit d’un procédé indispensable dans les domaines pharmaceutique, médical, cosmétique, alimentaire et de la recherche scientifique.
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L’objectif principal de la stérilisation est de prévenir toute forme de contamination biologique, en garantissant que les produits traités puissent être utilisés dans des conditions totalement sûres.
Dans le domaine industriel, le processus doit être non seulement efficace, mais aussi répétable, contrôlable et entièrement traçable, conformément aux BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et aux principales normes internationales telles que ISO 17665, ISO 11135, ISO 14937 et 21 CFR Part 11.
Un processus de stérilisation correctement appliqué :
garantit la protection du patient ou de l’utilisateur final ;
assure la qualité et l’intégrité du produit ;
réduit le risque de non-conformité ou de rappel de lots ;
protège la réputation et la fiabilité de l’entreprise.
Selon la nature du produit, sa résistance thermique et le contexte de production, la stérilisation peut être réalisée par différentes technologies, chacune ayant ses propres principes et applications :
Stérilisation à la vapeur saturée : utilise de la vapeur sous pression à haute température (121–134 °C) pendant une durée déterminée. C’est la méthode la plus courante et la plus fiable pour les instruments métalliques, le verre, le caoutchouc et les matériaux compatibles avec la chaleur et l’humidité.
Stérilisation à chaleur sèche : emploie de l’air chaud et sec à des températures comprises entre 160 °C et 180 °C, idéale pour les matériaux qui ne supportent pas l’humidité, comme les poudres ou les huiles.
Stérilisation à l’eau surchauffée ou mélange air/vapeur : systèmes hybrides permettant un traitement homogène de produits complexes ou thermo-sensibles.
Stérilisation au peroxyde d’hydrogène (H₂O₂) :
technologie à basse température, idéale pour les matériaux plastiques et les dispositifs sensibles à la chaleur.
Le peroxyde d’hydrogène vaporisé agit comme un puissant agent oxydant, garantissant une efficacité microbiologique élevée sans résidus toxiques.
Aujourd’hui, grâce à ses avantages en matière d’économie d’énergie (plus de 70 %), de réduction des émissions de CO₂ (plus de 70 %) et d’économie d’eau (100 %) par rapport à la stérilisation à vapeur saturée, la technologie au peroxyde d’hydrogène vaporisé s’impose également pour les matériaux non thermosensibles.
Un autre domaine d’application majeur est la stérilisation terminale des emballages de produits médicaux ou pharmaceutiques.
Stérilisation à l’oxyde d’éthylène (EtO) : méthode chimique utilisée pour les dispositifs complexes ou assemblés qui ne résistent pas à la chaleur. L’EtO pénètre profondément dans les matériaux et neutralise même les spores les plus résistantes.
Stérilisation par plasma et technologies émergentes : solutions innovantes destinées à des applications spécifiques nécessitant une compatibilité maximale avec des matériaux sensibles.
Un cycle de stérilisation industrielle comprend plusieurs phases, chacune étant surveillée et contrôlée par des systèmes automatisés :
Préparation du chargement – nettoyage, séchage et positionnement des matériaux ou dispositifs à traiter.
Mise en condition initiale – évacuation de l’air et réglage des paramètres de vide, température ou humidité.
Phase de stérilisation – application de l’agent stérilisant choisi (vapeur, chaleur, H₂O₂, EtO, etc.) pendant une durée déterminée.
Élimination ou neutralisation de l’agent – dégazage, aération ou décomposition des résidus chimiques.
Séchage et refroidissement – pour garantir l’intégrité et la stabilité du produit.
Vérification et libération du lot – contrôle des paramètres, validation et enregistrement des données pour une traçabilité complète.
La stérilisation n’est pas seulement une opération technique, c’est une composante essentielle du système qualité de l’entreprise.
Chaque installation doit garantir la répétabilité, la validation et la fiabilité à long terme, grâce à des logiciels de contrôle avancés, des capteurs de précision et un enregistrement électronique des données.
C’est pourquoi les équipements de stérilisation De Lama sont conçus pour offrir une efficacité maximale, une conformité réglementaire totale et une surveillance continue de tous les paramètres critiques du processus.
Ces dernières années, les progrès technologiques ont permis de développer des systèmes de stérilisation plus durables et économes en énergie.
De Lama a introduit des solutions brevetées telles que la technologie HyPerPure®, qui utilise du peroxyde d’hydrogène sous vide profond et en absence d’air, réalisant ainsi la stérilisation à froid la plus avancée du marché — une alternative écologique et sûre aux méthodes traditionnelles telles que l’EtO ou les rayonnements gamma.
Ces innovations permettent :
de réduire jusqu’à 70 % la consommation d’énergie ;
d’éliminer totalement l’utilisation d’eau de procédé ;
d’éviter les substances toxiques ou cancérogènes ;
d’obtenir une réduction microbiologique de type LOG 12 ;
de préserver l’intégrité des matériaux les plus délicats.
La stérilisation est un processus fondamental dans la production industrielle moderne.
Grâce à la combinaison de l’expérience, de la recherche et de l’innovation, De Lama S.p.A. est aujourd’hui l’un des principaux fabricants mondiaux de systèmes de stérilisation pour les industries pharmaceutiques, médicales et biotechnologiques.
Chaque installation est conçue sur mesure, garantissant des performances élevées, la sécurité, la durabilité et la conformité totale aux normes internationales les plus strictes.
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La méthode la plus courante est la dépyrogénation par chaleur sèche, qui utilise des températures supérieures à 250 °C pour détruire les endotoxines. Ce procédé diffère de la stérilisation, car il cible les contaminants non vivants nocifs. La dépyrogénation est validée par des tests de provocation aux endotoxines afin de garantir son efficacité. [read more]
Utilisée en fabrication aseptique, notamment pour les vaccins, les solutions intraveineuses et les produits ophtalmiques. Réglementée selon les BPF et étroitement surveillée par des agences telles que la FDA et l'EMA. Les systèmes modernes offrent un contrôle automatisé, une surveillance en temps réel et une intégration transparente.
Une gestion post-traitement adéquate prévient la recontamination et garantit la sécurité des patients. La dépyrogénation est une étape clé dans la production de médicaments sûrs et de haute pureté.
Les pyrogènes sont des substances qui provoquent une augmentation de la température corporelle, c'est-à-dire de la fièvre. Le terme vient du grec pyro- (feu) et -geno (générateur), d'où le nom « générateurs de chaleur ».
Pyrogènes exogènes : proviennent de l'extérieur de l'organisme, notamment :
Bactéries, par exemple les lipopolysaccharides (LPS) présents dans la paroi cellulaire des bactéries à Gram négatif ;
Virus, champignons ou autres toxines microbiennes ;
Pyrogènes endogènes : produits par l'organisme en réponse à des pyrogènes exogènes, notamment :
Cytokines inflammatoires, telles que :
Interleukine-1 (IL-1)
Interleukine-6
Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) Ces composés agissent sur l'hypothalamus, régulant le « thermostat » de l'organisme et augmentant la température corporelle.
Clinique : La présence de pyrogènes, notamment dans les produits injectables (tels que les médicaments ou les solutions intraveineuses), peut provoquer de la fièvre ou des effets indésirables chez les patients. C’est pourquoi des tests de contrôle sont effectués (comme le test LAL sur les amebocytes de Limulus).
Biologique : La fièvre est une réaction de défense de l’organisme contre les infections, ralentissant la réplication des agents pathogènes et stimulant le système immunitaire.
La stérilisation (par exemple, par la chaleur, les radiations ou l’utilisation de filtres) est utilisée pour tuer ou éliminer les micro-organismes tels que les bactéries, les virus et les champignons.
Les pyrogènes, quant à eux, sont des substances chimiques (comme les lipopolysaccharides bactériens) qui ne sont pas vivantes et ne « meurent » donc pas lors de la stérilisation.
Les lipopolysaccharides (LPS) issus de bactéries Gram-négatives, les pyrogènes les plus courants, résistent à la chaleur : même à des températures de stérilisation standard (121 °C pendant 15 à 20 minutes), ils restent actifs.
Ils sont également chimiquement stables et ne se dégradent pas facilement.
Même si toutes les bactéries sont tuées, des résidus de parois cellulaires, contenant des pyrogènes, peuvent rester fixés aux surfaces ou présents dans les solutions.
Il existe des techniques spécifiques appelées dépyrigénation, telles que :
Chaleur sèche à haute température (par exemple, 250 °C pendant au moins 30 minutes)
Filtration spéciale (pour les solutions thermolabiles)
Lavage et procédés chimiques (par exemple, avec un acide fort) [/read]
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Le lavage pharmaceutique représente une étape critique au sein des processus de production de l’industrie pharmaceutique, des dispositifs médicaux et des biotechnologies. Un système de lavage efficace ne se limite pas à l’élimination des résidus visibles, mais doit garantir l’élimination répétable et validée des contaminants chimiques, microbiologiques et particulaires, dans le plein respect des réglementations GMP et des lignes directrices les plus récentes en matière de Cleaning Validation.
De Lama conçoit et fabrique des systèmes de lavage industriels et pharmaceutiques haute performance, capables de répondre aux exigences les plus strictes en termes d’efficacité, de répétabilité, de traçabilité et de conformité réglementaire.
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Dans le contexte pharmaceutique moderne, le lavage n’est plus une simple étape préliminaire à la stérilisation, mais un procédé critique et indépendant, ayant un impact direct sur :
la qualité du produit fini
la sécurité du patient
la conformité réglementaire
la réduction du risque de contamination croisée
Des composants tels que les pièces de machines, les outils, les accessoires de procédé, les contenants, les plateaux, les chariots, les composants de lignes aseptiques et les systèmes de transfert doivent être lavés selon des procédés répétables, validables et entièrement documentés.
Le procédé de lavage pharmaceutique repose sur une combinaison contrôlée de l’action mécanique, chimique et thermique, ainsi que du temps, optimisée en fonction :
du type de contaminant
du matériau à traiter
de la géométrie des composants
Pré-lavage
Élimination des résidus grossiers et préparation des surfaces.
Lavage avec détergent
Action chimique et mécanique visant à éliminer les résidus de produit, les API, les excipients, les huiles, les graisses et les contaminants organiques.
Rinçages intermédiaires
Élimination complète des résidus de détergent.
Rinçage final
Réalisé avec de l’eau qualifiée (PW, HPW ou WFI), selon l’application.
Séchage
Contrôlé et répétable, afin de prévenir toute recontamination et de garantir la disponibilité immédiate des composants pour les étapes suivantes du procédé.
Les systèmes de lavage De Lama assurent un contrôle précis de tous les paramètres critiques du procédé, y compris la pression, le débit, la température, le temps et la concentration des détergents.
Les évolutions réglementaires récentes ont renforcé le rôle de la Cleaning Validation, qui exige aujourd’hui une approche scientifique, basée sur le risque et sur la répétabilité du procédé.
Un système de lavage pharmaceutique doit permettre :
une définition claire des paramètres critiques du procédé
la répétabilité du cycle dans toutes les conditions opérationnelles
une traçabilité complète des données
l’intégration avec les systèmes qualité et de validation du site
Les solutions De Lama sont conçues pour faciliter la Cleaning Validation, grâce à des cycles hautement répétables, des logiciels avancés, une gestion rigoureuse des paramètres critiques et une documentation conforme aux exigences GMP.
Les systèmes de lavage pharmaceutique De Lama offrent de nombreux avantages opérationnels et réglementaires :
efficacité élevée d’élimination des contaminants
répétabilité maximale du procédé
réduction du risque de contamination croisée
support complet pour la Cleaning Validation
compatibilité avec des matériaux délicats et des géométries complexes
intégration avec des procédés ultérieurs de stérilisation ou de décontamination
Chaque système est conçu sur mesure, en fonction des exigences spécifiques du client, du procédé de production et de l’application.
Les systèmes de lavage De Lama trouvent leur application dans de nombreux domaines :
industries pharmaceutiques et biotechnologiques, incluant la production solide orale ainsi que la production stérile et aseptique
dispositifs médicaux
laboratoires de recherche et développement
Ils peuvent être utilisés pour le traitement de composants de procédé, accessoires de production, parties de ligne, contenants, outils et chariots.
Depuis plus de 75 ans, De Lama développe des technologies avancées pour le lavage, la stérilisation et la décontamination destinées aux industries les plus réglementées. L’expérience acquise sur le terrain, associée à un investissement continu en recherche et développement, permet à De Lama de proposer des solutions fiables, validées et prêtes à relever les défis des nouvelles exigences de Cleaning Validation.
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C’est une étape essentielle dans tous les contextes industriels à haute criticité — tels que les secteurs pharmaceutique, médical, biotechnologique, cosmétique et de recherche — où la propreté et le contrôle de la contamination sont indispensables pour garantir la qualité du produit et la sécurité du processus.
Pendant le processus de décontamination, des agents spécifiques (comme le peroxyde d’hydrogène vaporisé – H₂O₂) sont utilisés pour réduire la charge microbienne, tout en préservant l’intégrité des matériaux et en assurant la compatibilité avec les environnements à atmosphère contrôlée (salles blanches, isolateurs, chambres de transfert).
Bien que les deux termes soient souvent confondus, la stérilisation et la décontamination représentent des processus distincts, avec des objectifs et une efficacité microbiologique différents.
| Aspect | Stérilisation | Décontamination |
|---|---|---|
| Objectif | Éliminer les micro-organismes et atteindre une condition stérile où la probabilité de survie d'un micro-organisme à n'importe quel point de la cible est inférieure à une sur un million (SAL ≤ 10-6 et donc une réduction logarithmique de 10⁶ ou plus). | Réduire de manière significative ou éliminer les contaminants biologiques présents sur les surfaces, les matériaux ou dans les environnements. |
| Niveau de réduction microbienne | Jusqu’à LOG 12 ou plus. | Variable (LOG 3 – LOG 6) selon le processus et l’application. |
| Application typique | Instruments, composants ou produits devant être stériles (médicaments, dispositifs implantables, emballage stérile final). | Environnements, isolateurs, surfaces, matériaux ou équipements devant être « propres » avant l’entrée en zone stérile. |
| Agents & technologies courants | Vapeur saturée, chaleur sèche, H2O2 sous vide profond, oxyde d’éthylène (EtO), plasma. | Peroxyde d’hydrogène vaporisé (H2O2), ozone, UV, air filtré HEPA, procédés combinés. |
| Finalité | Garantir une stérilité totale et une traçabilité complète du processus. | Prévenir les contaminations croisées et maintenir la qualité de l’environnement de production. |
En résumé :
La stérilisation est un traitement absolu, qui rend le matériau totalement stérile.
La décontamination est un traitement préventif ou intermédiaire, destiné à rendre les matériaux et les environnements compatibles avec les étapes suivantes de stérilisation ou de production en zone propre.
De Lama S.p.A. propose deux principales technologies de décontamination au peroxyde d’hydrogène vaporisé (H₂O₂), conçues pour garantir une efficacité microbiologique maximale, des cycles rapides et une conformité totale aux normes cGMP.
Pass-box avec dégazage par air
Solution idéale pour le transfert sûr de matériaux entre zones de classes de propreté différentes.
Pendant le cycle de décontamination, le H₂O₂ vaporisé est réparti uniformément dans la chambre afin de réduire la charge microbienne.
La phase finale de dégazage est réalisée par aération contrôlée avec air filtré HEPA, éliminant complètement les résidus chimiques et garantissant sécurité, simplicité d’utilisation et cycles optimisés.
Pass-box avec dégazage par vide
Technologie avancée utilisant le vide exclusivement pendant la phase de dégazage, afin d’accélérer l’élimination du peroxyde d’hydrogène résiduel, en particulier sur les matériaux poreux.
Ce système permet un dégazage plus rapide, uniforme et complet, tout en préservant l’intégrité des matériaux et en assurant la conformité aux exigences de validation les plus strictes.
Un avantage supplémentaire est que le dégazage est effectué au moyen d’une pompe à vide et non par flux d’air : le système n’a donc pas besoin d’être raccordé au réseau HVAC de l’usine, évitant tout risque d’interférence ou de modification de son étalonnage.
Il s’agit ainsi d’une solution idéale pour les installations déjà en fonctionnement, pouvant être intégrée sans devoir reconfigurer ni rééquilibrer les systèmes HVAC — un avantage particulièrement précieux pour les grandes chambres, où les débits d’air nécessaires au dégazage seraient importants.
Elle est particulièrement adaptée aux applications pharmaceutiques, médicales et biotechnologiques, où productivité, répétabilité et validation du processus sont des exigences fondamentales.
Systèmes combinés de lavage + décontamination + stérilisation
De Lama conçoit également des systèmes intégrés combinant plusieurs phases en une seule unité automatisée, réduisant les temps de processus, la consommation d’énergie et l’espace nécessaire en zone stérile.
Ces solutions représentent l’approche la plus efficace pour les lignes de production modernes, où automatisation, traçabilité et durabilité sont essentielles.
Préparation du matériel – identification, nettoyage et chargement.
Transfert contrôlé – introduction du matériel dans la chambre ou la pass-box tout en maintenant la séparation des zones.
Cycle de décontamination – injection de H₂O₂ vaporisé et maintien des paramètres définis (concentration, temps, température).
Dégazage / aération finale – élimination des résidus et vérification de la sécurité environnementale.
Vérification et libération – validation des paramètres, enregistrement et traçabilité numérique complète.
Efficacité microbiologique prouvée, avec réductions jusqu’à LOG 6.
Compatibilité avec les matériaux thermosensibles et poreux.
Cycles courts et excellente répétabilité du processus.
Absence de résidus toxiques grâce au dégazage par air ou par vide.
Conception sur mesure, parfaitement intégrable dans des isolateurs et salles blanches.
Conformité totale aux normes GMP, ISO 14644, Annexe 1 et 21 CFR Part 11.
Les technologies de décontamination De Lama sont utilisées dans de nombreux secteurs :
Pharmaceutique : transfert de matériaux en zone stérile, lignes de remplissage et environnements de production.
Médical : emballages, instruments chirurgicaux, composants plastiques et métalliques.
Biotechnologique et recherche : isolateurs, laboratoires et surfaces critiques.
Cosmétique et nutraceutique : décontamination de flacons, contenants et lignes de production.
Archives et patrimoine culturel : élimination de contaminants biologiques sur objets et matériaux sensibles.
La décontamination est une étape clé des processus industriels modernes, essentielle pour garantir sécurité, qualité et continuité de production.
Grâce à son expérience et à ses technologies au peroxyde d’hydrogène vaporisé, De Lama S.p.A. est aujourd’hui l’un des leaders mondiaux dans la conception et la fabrication de systèmes de décontamination industrielle, entièrement intégrables aux processus pharmaceutiques et médicaux les plus avancés.
La stérilisation au peroxyde d’hydrogène vaporisé (VH₂O₂) est aujourd’hui l’une des technologies les plus efficaces et les plus répandues pour garantir l’inactivation microbienne complète dans les applications pharmaceutiques, médicales, biotechnologiques et dans tous les secteurs à haute exigence d’hygiène. Grâce à son efficacité, son faible impact thermique et la rapidité de ses cycles, le VH₂O₂ représente une solution idéale pour les surfaces, instruments et équipements sensibles à la chaleur, ainsi que pour les chambres, isolateurs et environnements contrôlés.
De Lama, forte d’une longue expérience dans le développement de systèmes de stérilisation et de décontamination à base de H₂O₂, propose des technologies conçues pour garantir des performances élevées, des procédés stables et un contrôle total des paramètres critiques. En particulier, la stérilisation HyPerPure®, utilisant du peroxyde d’hydrogène sous vide profond et protégée par un brevet international, constitue aujourd’hui le gold standard du secteur.
[read more]Le procédé VH₂O₂ repose sur la vaporisation contrôlée du peroxyde d’hydrogène liquide, transformé en vapeur grâce à un générateur dédié puis distribué uniformément dans la chambre ou l’environnement à traiter.
Un cycle typique comprend trois phases principales :
Conditionnement : préparation de l’environnement et création des conditions optimales pour la diffusion du VH₂O₂.
Injection et diffusion : introduction de la vapeur de H₂O₂ et distribution homogène sur les surfaces à traiter.
Exposition et aération : temps de contact nécessaire à l’action oxydante, suivi de l’élimination du peroxyde d’hydrogène jusqu’à des niveaux sûrs.
Ce procédé garantit une efficacité antimicrobienne élevée sans laisser de résidus toxiques, tout en protégeant les matériaux sensibles et les géométries complexes.
La stérilisation au peroxyde d’hydrogène vaporisé présente de nombreux avantages stratégiques :
• Procédé à basse température, idéal pour les matériaux thermosensibles
• Cycles rapides par rapport aux technologies traditionnelles
• Absence de résidus toxiques et aération rapide
• Efficacité élevée même sur des géométries complexes
• Compatibilité avec les isolateurs, RABS, environnements classés et chambres de procédé
Bien qu’efficace, la technologie VH₂O₂ présente des limites intrinsèques telles qu’une pénétration réduite, le risque de condensation et l’absence d’aptitude à la stérilisation terminale de produits complexes.
Pour dépasser ces limites, De Lama a développé HyPerPure®, un procédé exclusif utilisant du peroxyde d’hydrogène en conditions de vide profond, portant les performances de la stérilisation basse température à un niveau entièrement nouveau.
• Pénétration supérieure, même à l’intérieur de cavités étroites, longs tubes, seringues préremplies, blisters en Tyvek®, matériaux poreux et géométries complexes.
Le procédé HyPerPure® peut pénétrer au moins 3 couches de Tyvek® (ou papier médical).
• Élimination totale du risque de condensation, garantissant des cycles stables, reproductibles et entièrement validables, grâce à la combinaison d’un procédé avancé, d’une grande expertise et du générateur exclusif de peroxyde vaporisé HyPerGeneSys®, protégé par un brevet international De Lama.
• Véritable stérilisation, avec la possibilité d’atteindre des niveaux de réduction LOG 6 à LOG 12, caractéristiques des procédés de stérilisation les plus rigoureux.
• Réduction significative des temps de cycle et amélioration de l’efficacité de production.
• Compatibilité étendue avec les matériaux sensibles et les emballages non traitables par le VH₂O₂ traditionnel.
• Procédé écologique, sans résidus et avec une consommation énergétique très faible.
• Avantages écologiques et économiques majeurs, permettant :
– 70 % de réduction de la consommation d’énergie
– 70 % de réduction des émissions de CO₂
– 100 % d’économie d’eau
• Application possible également aux produits non thermosensibles.
Grâce aux économies et avantages écologiques, de nombreuses entreprises pharmaceutiques et médicales adoptent aujourd’hui HyPerPure® en remplacement des autoclaves à vapeur saturée.
• Possibilité d’unités combinées avec deux procédés : vapeur saturée + HyPerPure® au peroxyde d’hydrogène.
De nombreuses entreprises, souhaitant une plus grande flexibilité et une validation élargie, choisissent des installations combinées capables de gérer les deux procédés.
Il s’agit d’une innovation majeure, également exclusive à De Lama.
• Aucune limite de capacité.
De Lama peut produire des systèmes HyPerPure® de 100 litres, idéaux pour les petites productions ou laboratoires de recherche, jusqu’à des unités de très grande taille (90 m³) capables de répondre à des productions massives de dispositifs médicaux et de remplacer la capacité des installations à l’EtO (Oxyde d’Éthylène).
Le procédé est extrêmement plus rapide (5 heures en moyenne contre 72 heures), sûr, écologique et entièrement internalisable au sein du site de production, permettant de réduire les coûts et le time-to-market liés aux centres de stérilisation externes.
Grâce à ces caractéristiques, HyPerPure® est aujourd’hui considérée comme la technologie de stérilisation basse température la plus avancée au monde, adoptée par les principales entreprises pharmaceutiques et de dispositifs médicaux.
La technologie VH₂O₂ – et plus encore HyPerPure® – est utilisée dans de nombreux secteurs :
• Pharmaceutique : stérilisation de composants, emballages, chambres, isolateurs et surfaces critiques
• Dispositifs médicaux : traitement des matériaux thermosensibles et géométries complexes
• Biotechnologies : procédés à haute stérilité dans des environnements contrôlés
• Cosmétique : décontamination des contenants et systèmes de production
• Agroalimentaire (en confinement) : traitements ciblés dans des zones exigeant un haut niveau d’hygiène
Depuis plus de 75 ans, De Lama développe des technologies avancées pour la stérilisation et la décontamination, alliant innovation, sécurité et fiabilité maximale.
Après 20 années d’études, De Lama a lancé en 2015 le premier stérilisateur au peroxyde d’hydrogène vaporisé HyPerPure®, devenant pionnière de cette technologie et l’améliorant constamment au fil des ans, grâce également à une collaboration étroite avec les entreprises pharmaceutiques et fabricants de dispositifs médicaux les plus avancés.
Ce savoir-faire approfondi a été consolidé grâce aux laboratoires internes de De Lama, où des milliers d’essais de stérilisation, de tests de compatibilité des matériaux et d’évaluations d’emballages ont été réalisés sur une vaste gamme de produits des secteurs pharmaceutique et médical.
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Ce procédé constitue la référence pour la stérilisation thermique dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique, médical, hospitalier et laboratoire.
La stérilisation est réalisée à l’intérieur d’un autoclave, où est générée de la vapeur saturée, c’est-à-dire de la vapeur en équilibre avec sa phase liquide. Cette condition assure un transfert de chaleur extrêmement efficace, indispensable pour inactiver bactéries, virus, champignons et surtout spores bactériennes.
Un cycle standard de stérilisation à la vapeur saturée comprend :
L’élimination de l’air par vide fractionné ou déplacement gravitaire afin de permettre une pénétration homogène de la vapeur.
L’admission de vapeur saturée, qui augmente la température et la pression aux valeurs préétablies.
La phase de maintien (plateau), durant laquelle le produit est exposé aux conditions cibles pour atteindre la létalité requise.
La décompression, le refroidissement et le séchage, ramenant le matériau à des conditions ambiantes en état stérile.
La combinaison de température, humidité, pression et temps d’exposition fait de la vapeur saturée la méthode la plus efficace et reconnue pour la stérilisation thermique.
Les températures utilisées dans la stérilisation à la vapeur saturée sont normalisées et choisies en fonction de la compatibilité du matériau et du niveau d’assurance microbiologique requis :
121 °C (environ 1,1 bar de surpression) – cycle standard, adapté à la majorité des matériaux autoclavables.
134 °C (environ 2,1 bar de surpression) – cycle rapide, utilisé pour les instruments chirurgicaux et les dispositifs à risque microbiologique élevé.
Ces températures permettent d’éliminer efficacement même les spores bactériennes, formes microbiennes les plus résistantes.
La définition du niveau d’assurance microbiologique est essentielle dans la conception d’un cycle de stérilisation.
Le SAL (Sterility Assurance Level) indique la probabilité qu’une unité stérilisée soit encore contaminée. Dans les applications pharmaceutiques et dispositifs médicaux, le niveau communément adopté est SAL = 10⁻⁶, soit une probabilité inférieure à 1 sur 1 000 000 de survie microbienne.
La réduction logarithmique (log-reduction) mesure la diminution de la charge microbienne. Une réduction de 6-log correspond à une diminution d’un facteur 10⁶ de la population initiale.
Bien que liés, SAL et réduction logarithmique ne sont pas équivalents :
la réduction logarithmique mesure l’abattement microbien, tandis que le SAL exprime la probabilité de survie résiduelle.
Selon les normes comme UNI EN 556, un processus peut être déclaré « stérile » uniquement s’il atteint un SAL de 10⁻⁶.
Pour atteindre ce niveau, le cycle doit être entièrement validé, démontrant que la combinaison de temps, température, pression et humidité assure la létalité requise sur tout type de charge.
Dans les environnements réglementés, on applique fréquemment des approches dites overkill, prévoyant des cycles plus sévères que le minimum théorique pour garantir une marge de sécurité élevée.
La stérilisation à la vapeur saturée est utilisée partout où un niveau élevé de sécurité microbiologique est exigé. Les principales applications comprennent :
Dispositifs médicaux réutilisables (instruments chirurgicaux, diagnostiques, endoscopiques).
Composants, outils et pièces d'équipement utilisés dans la production pharmaceutique.
Verrerie et contenants de laboratoire.
Textiles, champs opératoires et matériaux poreux compatibles avec la chaleur.
Bouillons de culture, milieux et solutions de laboratoire.
Composants pour l’industrie cosmétique et nutraceutique résistants aux hautes températures.
Le procédé est extrêmement polyvalent grâce à sa compatibilité avec les matériaux résistants à la chaleur et à l’humidité.
En raison de sa létalité élevée, de sa fiabilité et de l’absence totale de résidus chimiques, la stérilisation à la vapeur saturée est largement utilisée dans :
Industrie pharmaceutique
Fabrication de dispositifs médicaux
Hôpitaux, cliniques et services centraux de stérilisation (CSSD)
Laboratoires de biotechnologie, recherche et contrôle qualité
Industrie cosmétique
Industrie alimentaire et nutraceutique
Cette technologie est appréciée pour sa performance microbiologique élevée, sa reproductibilité, ses coûts d’exploitation réduits et sa conformité avec les standards GMP, GLP et ISO.
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La stérilisation par mélange air vapeur est réalisée dans un autoclave selon une séquence contrôlée de phases:
Génération de vapeur à haute pression et haute température grâce à une chaudière interne,
Introduction d’air comprimé afin d’équilibrer la pression externe avec la pression interne des contenants scellés, évitant ainsi leur déformation ou rupture,
Mélange de vapeur et d’air pour garantir une distribution uniforme de la chaleur et de la pression dans toute la charge,
Phase de stérilisation durant laquelle température et pression sont maintenues pendant le temps nécessaire à l’inactivation microbienne,
Refroidissement et séchage, tout en maintenant l’équilibre de pression afin de préserver l’intégrité des contenants jusqu’à la fin du cycle.
Ce procédé permet de stériliser efficacement des liquides en contenants scellés ou des produits sensibles aux différences de pression, impossibles à traiter en toute sécurité avec des cycles classiques de vapeur saturée.
La stérilisation par mélange air vapeur offre plusieurs avantages clés:
Efficacité microbienne élevée, assurant l’inactivation de bactéries, virus, champignons et spores,
Compatibilité totale avec les liquides et les contenants fermés, idéale pour les seringues, flacons, ampoules et produits injectables,
Répartition uniforme de la chaleur et de la pression, adaptée aux charges complexes ou aux géométries sensibles,
Grande polyvalence, utilisée pour la stérilisation finale de produits pharmaceutiques, cosmétiques, médicaux et nutraceutiques,
Conformité réglementaire, compatible avec les exigences de validation en environnements régis par les normes GMP.
Produits pharmaceutiques liquides en flacons, seringues, ampoules ou bouteilles scellées,
Formulations cosmétiques et nutraceutiques sensibles à la chaleur et à la pression,
Équipements et composants utilisés dans la fabrication pharmaceutique stérile,
Emballages stériles pour dispositifs médicaux et kits de diagnostic,
Laboratoires de biotechnologie et de recherche nécessitant la stérilisation de contenants remplis de liquide.
Ce procédé est particulièrement adapté aux matériaux qui doivent maintenir stérilité et intégrité structurelle pendant et après la stérilisation.
La stérilisation par mélange air vapeur est la solution idéale lorsqu’il est impossible d’utiliser la vapeur saturée, en particulier pour les liquides en contenants scellés ou les produits ne tolérant pas les écarts de pression.
L’équilibre contrôlé entre vapeur et air comprimé minimise le risque de déformation ou de rupture des contenants, tout en garantissant un processus de stérilisation hautement répétable, validable et sûr, conforme aux réglementations les plus strictes.
La stérilisation à l’eau surchauffée est l’une des technologies les plus avancées et les plus fiables pour la stérilisation de liquides, de solutions et de produits conditionnés dans des récipients fermés tels que flacons, bouteilles, seringues préremplies, ampoules ou tout autre emballage qui ne peut pas être traité avec des cycles traditionnels de vapeur saturée. Le procédé utilise de l’eau portée à des températures supérieures à 100 °C sous pression contrôlée, garantissant une distribution uniforme de la chaleur et une protection totale de l’intégrité des contenants.
Cette méthode est largement utilisée dans les secteurs pharmaceutique, cosmétique, alimentaire et nutraceutique, ainsi que dans tous les environnements de production nécessitant des cycles de stérilisation validés et reproductibles.
Le procédé est réalisé dans un autoclave et repose sur un système de circulation ou de pulvérisation d’eau en conditions de surpression, permettant d’atteindre des températures élevées sans ébullition.
Un cycle typique comprend:
Remplissage ou recirculation de l’eau, couvrant partiellement ou totalement les produits,
Chauffage de l’eau sous pression, via échangeurs thermiques ou générateurs, jusqu’à atteindre la température de stérilisation programmée,
Phase de maintien, durant laquelle température et pression restent stables afin d’assurer l’inactivation microbienne,
Refroidissement contrôlé, avec réduction progressive de la température tout en maintenant la pression pour protéger l’intégrité des contenants,
Refroidissement accéléré, éventuellement au moyen d’eau réfrigérée ou d’échangeurs thermiques, pour ramener rapidement les produits à une température sûre sans stress thermique.
L’eau circule ou est pulvérisée en continu sur la charge, assurant un transfert thermique uniforme et des cycles extrêmement reproductibles, indépendamment de la forme, du volume ou de la géométrie des contenants.
Cette technologie offre de nombreux avantages stratégiques pour les industries réglementées:
Protection totale des contenants fermés, minimisant les risques de déformation ou de rupture,
Distribution thermique uniforme, idéale pour les charges complexes ou les géométries d’emballage critiques,
Efficacité microbiologique élevée, assurant l’élimination des bactéries, virus, champignons et spores,
Refroidissement rapide et contrôlé, essentiel pour les produits sensibles à la chaleur,
Compatibilité avec liquides, suspensions, émulsions et produits emballés,
Adaptée aux contenants en verre, plastique, matériaux multicouches et composites,
Absence de choc thermique, grâce au contrôle constant des pressions interne et externe,
Conformité réglementaire, avec validation complète selon les normes GMP, GLP, ISO et directives pharmaceutiques.
La stérilisation à l’eau surchauffée est particulièrement indiquée pour:
Flacons et bouteilles en verre ou en plastique contenant des liquides ou solutions,
Seringues préremplies et cartouches,
Bouteilles et récipients scellés,
Produits nutraceutiques liquides, sirops et formulations spécialisées,
Produits sensibles à la chaleur, nécessitant une stérilisation douce mais efficace,
Produits cosmétiques et dermopharmaceutiques conditionnés,
Produits alimentaires liquides ou semi-liquides en récipients fermés.
Ce procédé est idéal pour tout produit nécessitant un haut niveau de stérilité sans compromettre la stabilité thermique ou mécanique de l’emballage.
La stérilisation à l’eau surchauffée représente une solution technologique avancée pour les applications où il est nécessaire de:
stériliser des produits liquides en contenants fermés,
préserver l’intégrité esthétique et fonctionnelle de l’emballage,
garantir une distribution thermique constante,
obtenir des cycles validés, reproductibles et documentables,
traiter des matériaux sensibles aux différences de pression ou incompatibles avec la vapeur saturée.
Le contrôle précis de la température et de la pression fait de ce procédé un choix stratégique pour les industries soumises à de fortes exigences réglementaires, où qualité, sécurité microbiologique et fiabilité du cycle sont essentielles.
Les autoclaves De Lama dédiés à la stérilisation à l’eau surchauffée intègrent des solutions technologiques avancées offrant des performances nettement supérieures à celles des systèmes conventionnels. La chambre de procédé est équipée de trois rampes de jets d’eau, positionnées en partie supérieure et sur les deux côtés, assurant une couverture totale de la charge et une distribution thermique exceptionnellement uniforme. Cette conception, plus performante que les systèmes utilisant uniquement une douche supérieure, garantit une homogénéité accrue du cycle et une plus haute efficacité du transfert thermique.
Le procédé est également optimisé grâce à un système de recirculation d’eau à haute efficacité, conçu pour réduire la consommation, améliorer l’efficacité énergétique et diminuer l’impact environnemental tout en maintenant une fiabilité maximale.
Pour les installations présentant des contraintes d’espace ou une profondeur limitée, De Lama propose en outre des portes à translation verticale, une solution exclusive permettant d’optimiser l’intégration de l’autoclave sans compromis sur la sécurité, l’ergonomie ou la qualité du processus.
Grâce à ces caractéristiques, la technologie De Lama se positionne parmi les plus avancées dans le domaine de la stérilisation à l’eau surchauffée, garantissant une performance uniforme, une efficacité énergétique élevée, une grande flexibilité d’installation et un niveau de personnalisation unique sur le marché.
