DLVHP/ST

Stérilisateur au peroxyde d'hydrogène sous vide poussé


ICIM-IQNET-CISQ


In compliance with:

cGMP, FDA, GAMP, 2006/42/EC, 2014/30/UE, 2014/35/UE, PED 2014/68/UE , UNI EN 285:2016 – Sterilization: Steam sterilizers – Large sterilizers (where applicable)


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filtres de dialyse

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gazes

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instruments chirurgicaux

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outils

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pièces de machines

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Prothèse implantaire

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seringues en plastiques videsvacías

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Catégories

Stérilisateurs, Sur stérilisateurs de peroxyde d'hydrogène

De Lama a développé un procédé innovant basé sur de nombreuses années d’expérience dans le domaine de la stérilisation: la stérilisation à Peroxyde d’hydrogène à haute pression.

La particularité de l’utilisation de la technologie du vide permet la pénétration complète du gaz dans la plus grande variété d’emballages. Le système de vide est composé d’un système à haut vide multi-étapes pour permettre la phase de stérilisation la plus efficace et l’élimination des gaz à la fin du cycle.
Les cycles de stérilisation fonctionnent en cycle ouvert, sans aucun consommable et garantissent un niveau de répétabilité très élevé.

Les produits thermosoudables dans les blisters peuvent être complètement stérilisés dans les cavités les plus en retrait.

CARACTÉRISTIQUES DE CONCEPTION ET DE CONSTRUCTION

  • Capacité: à partir de 500 lt. jusqu’à quelques mètres cubes (autres tailles disponibles sur demande)
  • Portes battantes semi-automatiques ou portes coulissantes automatiques ou nouvelle porte coulissante magnétique Magnetodoor®
  • Exécution de la chambre en acier inoxydable AISI 316L à saturation élevée
  • Ventilation directe dans la pièce avec ventilateur à couplage magnétique pour améliorer la circulation de l’eau oxygénée
  • Configuration en boucle ouverte avec catalyseur (sans consommables) sur l’échappement

PRINCIPAUX AVANTAGES ET CARACTERISTIQUES FONCTIONNELLES

  • Processus fiable et entièrement validable
  • Extraction améliorée de H2O2 résiduel
  • Faible consommation de H2O2
  • Répétabilité du cycle
  • Gain de temps: le processus est extrêmement rapide par rapport aux autres procédés de stérilisation
  • Économies sur les éléments filtrants et les systèmes de ventilation
    L’élimination finale du peroxyde dans la pièce ne prévoit pas d’impact sur les filtres CVC: en fait, il n’y a pas de flux d’air pour le dégazage de la machine qui ait un impact sur les systèmes de ventilation de l’entreprise.
  • Économies sur les coûts de maintenance.
    Le DLVHP / ST est équipé d’un catalyseur pour l’élimination des résidus de peroxyde d’hydrogène, qui ne nécessite pas de consommables et, par conséquent, des coûts de maintenance pour le remplacement des composants.

 

PRODUITS STERILISABLES AVEC DLVHP / ST

  • Stérilisation terminale des emballages, même en dehors d’une zone classée.

Le processus d’emballage de produits déjà stérilisés sous forme de seringues préremplies dans un environnement aseptique peut maintenant être réalisé en éliminant totalement l’utilisation de la coûteuse salle blanche de classe A (ou B) où l’emballage du produit était requis. Bien que le contenu de la seringue ait été préalablement stérilisé, la législation stipule que l’air à l’intérieur de l’emballage et la surface extérieure de la seringue doivent également être stériles. Jusqu’ici, il n’y avait pas d’autre solution que d’effectuer des opérations de conditionnement dans une zone classée et aseptique. Aujourd’hui, tout cela peut être évité. Avec l’autoclave proposé par De Lama, le peroxyde d’hydrogène, à travers un vide poussé, peut pénétrer dans l’emballage et pénétrer dans des surfaces telles que Tyvek, stérilisant ainsi l’environnement à l’intérieur de l’emballage et la surface externe du produit. .

Le conditionnement spécifique en Tyvek (ou autre), une fois extrait dans un autoclave, même si l’opération est effectuée dans une zone non classifiée, préserve l’environnement stérile à l’intérieur de l’emballage créé par le processus de stérilisation à travers le peroxyde d’hydrogène réalisé. avec DLVHP / ST.

Pour effectuer cette stérilisation, il suffit d’insérer les emballages dans la chambre et de démarrer le cycle. Tout cela peut arriver, nous répétons le concept, même dans un environnement de classification inférieur, évitant ainsi les coûts des environnements aseptiques classés de haut niveau.

 

  • Stérilisation de dispositifs médicaux thermosensibles tels que cathéters, seringues en plastique, masques, etc.

Pour ces produits thermolabiles, une fois stérilisables uniquement par l’ETO (gaz oxyde d’éthylène) ou les rayons gamma, il existe aujourd’hui une nouvelle solution.

Le résultat est de remplacer la gestion exigeante de l’ETO (inflammable, toxique et coûteuse à gérer) par un processus beaucoup plus simple, moins coûteux et éco-compatible, qui peut également être complètement internalisé dans l’entreprise (contrairement aux rayons gamma, que pour leur criticité sont gérés dans des centres spécialisés en dehors de l’entreprise de fabrication)

 

  • Trousses chirurgicales sensibles à la chaleur.

 

Un autre domaine d’application où l’ETO était jusqu’à présent la seule solution.

 

  • Prothèse pour implant.

 

Grâce à la pénétration profonde du peroxyde d’hydrogène et à son procédé à froid, la stérilisation à l’aide de l’équipement De Lama DLVHP / ST est une nouvelle solution pour les prothèses d’implants de différents matériaux et pour différentes applications chirurgicales telles que: le genou, les chevilles, les coudes , mâchoires et plus.

Les prothèses sont généralement stérilisées dans leur emballage en plastique ou en Tyvek.

De Lama est toujours disponible pour tester la stérilisation de chaque prothèse réalisée afin de vérifier une stérilisation parfaite, même dans les parties les plus internes ainsi que dans les trous et cavités présents dans les objets au design complexe, ainsi que pour vérifier la compatibilité totale du matériau avec du peroxyde d’hydrogène.

 


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cGMP, FDA, GAMP, 2006/42/EC, 2014/30/UE, 2014/35/UE, PED 2014/68/UE , UNI EN 285:2016 – Sterilization: Steam sterilizers – Large sterilizers (where applicable)


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