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HyPerPure® di De Lama: la tecnologia avanzata di sterilizzazione vH₂O₂ per pharma e dispositivi medici
La sterilizzazione a bassa temperatura è diventata uno dei terreni di innovazione più importanti per l’industria farmaceutica e per i produttori di dispositivi medici. La spinta arriva da due direzioni convergenti: da un lato la crescente quota di prodotti termosensibili che non tollerano il calore del vapore, dall’altro la pressione normativa e ambientale che sta riducendo lo spazio dell’ossido di etilene (EtO). In questo scenario la sterilizzazione vH₂O₂, ossia a perossido d’idrogeno vaporizzato, si è affermata come tecnologia di riferimento per i materiali sensibili al calore e all’umidità. De Lama, con oltre 77 anni di esperienza nella progettazione e costruzione di impianti di sterilizzazione, ha portato questo principio a un livello superiore con HyPerPure®, un processo brevettato a livello internazionale basato sull’impiego di perossido d’idrogeno vaporizzato in condizioni di vuoto profondo. In questo articolo vediamo che cos’è la sterilizzazione vH₂O₂, come funziona, perché il mercato cerca alternative a EtO e al calore umido, e che cosa distingue HyPerPure® dalle altre soluzioni a perossido d’idrogeno vaporizzato.
Che cos’è la sterilizzazione vH₂O₂?
La sterilizzazione a perossido d’idrogeno vaporizzato (vH₂O₂) è un processo di sterilizzazione a bassa temperatura che utilizza il perossido d’idrogeno (H₂O₂) allo stato di vapore come agente sterilizzante. Il perossido d’idrogeno è un ossidante: a contatto con i microrganismi danneggia in modo irreversibile membrane cellulari, proteine e materiale genetico, portando all’inattivazione di batteri, spore, virus e funghi. Il vantaggio principale del vH₂O₂ è che opera tipicamente al di sotto dei 60 °C, una finestra termica che permette di trattare materiali che il vapore saturo danneggerebbe. HyPerPure® opera tra i 25 e i 45 °C, un intervallo particolarmente delicato che amplia ulteriormente la gamma di prodotti termosensibili trattabili. Al termine del ciclo il perossido d’idrogeno si decompone in acqua e ossigeno, due residui privi di tossicità, il che rende questa tecnologia anche una delle opzioni più pulite dal punto di vista ambientale. La sterilizzazione vH₂O₂ è oggi pienamente normata: lo standard internazionale di riferimento è la ISO 22441:2022, che definisce i requisiti per lo sviluppo, la validazione e il controllo di routine dei processi di sterilizzazione a perossido d’idrogeno vaporizzato per i dispositivi medici.
Che cosa significa VHP?
Sta per Vaporized Hydrogen Peroxide, cioè perossido d’idrogeno vaporizzato. È quindi la stessa cosa della sterilizzazione vH₂O₂: entrambe le espressioni indicano l’impiego del perossido d’idrogeno in fase vapore come agente sterilizzante o decontaminante. Una precisazione utile sul piano terminologico: questa sigla è storicamente associata a soluzioni di mercato di terzi, mentre la dicitura tecnica neutra adottata anche dagli standard internazionali è vH₂O₂. Nella pratica le due espressioni vengono usate come sinonimi, ma quando si parla di norme, validazione e documentazione tecnica la forma corretta e universalmente riconosciuta è vH₂O₂.
Come funziona la sterilizzazione a perossido d’idrogeno vaporizzato
Il ciclo vH₂O₂ si basa sulla vaporizzazione controllata di perossido d’idrogeno liquido, trasformato in vapore da un apposito generatore e distribuito in modo uniforme all’interno della camera o dell’ambiente da trattare. Un ciclo di sterilizzazione vH₂O₂ si articola, in genere, in quattro fasi principali:
Condizionamento: preparazione dell’ambiente e creazione delle condizioni ottimali (temperatura, livello di vuoto) per una diffusione efficace del vapore.
Iniezione e diffusione: immissione del perossido d’idrogeno vaporizzato e sua distribuzione omogenea su tutte le superfici da trattare.
Esposizione: mantenimento dell’agente sterilizzante a contatto con i materiali per il tempo necessario a garantire il livello di abbattimento microbico richiesto (SAL).
Aerazione: rimozione del perossido d’idrogeno residuo, finché la concentrazione non scende a un livello sicuro per gli operatori e compatibile con i limiti di residuo previsti per il prodotto.
La validazione del processo si fonda, secondo la ISO 22441:2022, sull’uso di indicatori biologici con Geobacillus stearothermophilus, microrganismo riconosciuto per l’elevata resistenza al vH₂O₂, e su un monitoraggio indipendente che garantisce la rilevazione di eventuali scostamenti dei parametri di processo.
Perché il mercato cerca alternative a EtO e sterilizzazione a calore umido
Per decenni l’industria si è affidata a due metodi dominanti: l’ossido di etilene (EtO) per i prodotti termosensibili e la sterilizzazione a vapore (calore umido) per tutto il resto. Entrambi mantengono un ruolo centrale, ma entrambi presentano limiti che spingono una quota crescente di produttori a valutare tecnologie a bassa temperatura come il vH₂O₂. Sul fronte EtO il tema è soprattutto sanitario e ambientale. L’ossido di etilene è classificato come cancerogeno e, negli Stati Uniti, l’agenzia per l’ambiente (EPA) ha inasprito nel 2024 gli standard sulle emissioni degli impianti di sterilizzazione commerciale, imponendo sistemi di abbattimento più stringenti. Parallelamente la FDA ha lavorato per favorire la validazione di metodi alternativi. L’EtO resta tuttora indispensabile per moltissimi dispositivi e il quadro normativo è in continua evoluzione, ma la combinazione di rischio sanitario, costi di adeguamento e continuità di fornitura ha reso strategico per le aziende disporre di alternative validate. In questo De Lama porta una prospettiva particolare: fin dagli anni Cinquanta è, e resta ancora oggi, produttrice di impianti di sterilizzazione a ossido di etilene. Proprio questa conoscenza diretta della tecnologia EtO, dei suoi punti di forza e dei suoi vincoli, le permette di accompagnare i clienti in una transizione consapevole verso il vH₂O₂, dove i materiali e i requisiti di processo lo consentono.
Limiti della sterilizzazione a vapore
La sterilizzazione a vapore saturo rimane lo standard di riferimento per efficacia, costo e robustezza del processo, ma il suo principio stesso ne definisce il limite: agisce attraverso il calore umido, con temperature che raggiungono i 121 °C o i 134 °C. Questo la rende inadatta a tutti i materiali che si deformano, degradano o perdono funzionalità sopra una certa soglia termica. Polimeri, elettronica, ottiche, adesivi e molti materiali compositi non sopportano i cicli a vapore. A ciò si aggiunge la presenza di umidità, incompatibile con i prodotti idrosensibili.
Le esigenze dei prodotti termosensibili
La quota di prodotti termosensibili è in crescita strutturale: dispositivi medici elettronici, sistemi di drug delivery, materiali plastici monouso, componenti per la diagnostica e prodotti biotecnologici complessi. Per questa categoria serve un metodo che combini efficacia microbiologica e delicatezza termica. Qui il vH₂O₂ trova la sua collocazione naturale, operando a temperature ben inferiori a quelle del vapore e senza i residui tossici dell’EtO, e qui la tecnologia HyPerPure® di De Lama esprime il proprio vantaggio.
Cos’è HyPerPure® e cosa la rende superiore alle altre tecnologie vH₂O₂
HyPerPure® è il processo di sterilizzazione a perossido d’idrogeno vaporizzato sviluppato e brevettato da De Lama, lanciato sul mercato nel 2015 come evoluzione della lunga esperienza dell’azienda nella decontaminazione vH₂O₂ con tecnologia HyPerDekont® e del grande know-how acquisito fin dagli anni Cinquanta nella gestione del vuoto spinto grazie agli essiccatori sottovuoto (Vacuum dryer), ancora oggi in catalogo. Le tecnologie vH₂O₂ tradizionali, pur efficaci, presentano alcuni limiti intrinseci: una capacità di penetrazione ridotta, il rischio di condensa del perossido sulle superfici e una non sempre piena idoneità alla sterilizzazione terminale di prodotti complessi. HyPerPure® nasce proprio per superare questi limiti, intervenendo sul punto critico di ogni processo a perossido vaporizzato: le condizioni in cui il vapore raggiunge le superfici da trattare. Non si tratta di un primato dichiarato, ma di un vantaggio dimostrato, documentato da De Lama anche in presentazioni ufficiali, che si misura su cinque assi concreti: maggiore penetrazione, assenza di condensa, nessun limite di taglia degli impianti, processo più veloce e maggiore compatibilità con i materiali. Sono questi i punti su cui HyPerPure® si differenzia sia dalle altre tecnologie vH₂O₂ sia dai metodi di sterilizzazione tradizionali, come vediamo nelle sezioni seguenti.
Vuoto profondo e assenza di aria
L’elemento distintivo di HyPerPure® è l‘impiego del perossido d’idrogeno in vuoto profondo e in assenza d’aria. Rimuovendo l’aria dalla camera prima dell’iniezione del perossido, il vapore non incontra ostacoli nella diffusione e raggiunge in modo uniforme anche le geometrie più difficili. È un approccio diverso dai sistemi vH₂O₂ che operano in condizioni prossime alla pressione atmosferica, nei quali l’aria residua ostacola la penetrazione e favorisce fenomeni di condensa. Questa condizione operativa, unita all’esclusivo generatore di perossido vaporizzato HyPerGeneSys® (protetto da brevetto internazionale), consente a De Lama di eliminare il rischio di condensa e di ottenere cicli stabili, ripetibili e pienamente validabili, requisito imprescindibile per la sterilizzazione terminale nei settori regolamentati.
I vantaggi della tecnologia HyPerPure® per pharma e medical device
I benefici di HyPerPure® si traducono in vantaggi concreti per chi produce farmaci e dispositivi medici, sia sul piano tecnico sia su quello economico e di sostenibilità.
Penetrazione nei materiali e nelle geometrie complesse
Il vuoto profondo permette al perossido d’idrogeno vaporizzato di raggiungere zone che le tecnologie vH₂O₂ convenzionali faticano a trattare: cavità strette, tubi lunghi, siringhe pre-riempite, materiali porosi e geometrie complesse. Il processo HyPerPure® è in grado di penetrare almeno quattro strati di Tyvek® o di carta medicale, capacità dimostrata scientificamente da De Lama anche in presentazioni ufficiali, garantendo l’efficacia su prodotti confezionati in barriere sterili multistrato. È una caratteristica determinante per la sterilizzazione terminale, in cui il prodotto va trattato già all’interno del proprio packaging.
Ripetibilità, sicurezza e sostenibilità del processo
L’eliminazione del rischio di condensa è la chiave della ripetibilità: cicli stabili e prevedibili significano processi validabili in conformità alla ISO 22441:2022 e adatti a contesti GMP. Sul piano della sicurezza, il perossido d’idrogeno si decompone al termine del ciclo in acqua e ossigeno, senza i residui tossici e i tempi di aerazione prolungati tipici dell’EtO. Sul piano della sostenibilità, il vH₂O₂ è un processo a bassa temperatura ed energeticamente efficiente, coerente con gli obiettivi di riduzione delle emissioni e con i percorsi verso la neutralità carbonica. Un’alternativa che De Lama posiziona come complementare, e in molti casi sostitutiva, rispetto a EtO, raggi gamma, E-beam, raggi X e, dove i materiali lo consentono, alla stessa sterilizzazione a vapore.
Applicazioni della sterilizzazione vH₂O₂ nei settori regolamentati
La sterilizzazione vH₂O₂ trova impiego trasversale nei settori in cui la garanzia di sterilità è soggetta a requisiti normativi stringenti. De Lama realizza impianti che vanno da circa 150 litri fino a 90 metri quadrati, a copertura sia di applicazioni di laboratorio sia di produzione industriale su larga scala. La tecnologia è inoltre integrabile con isolatori e ambienti a contaminazione controllata, a supporto delle lavorazioni in classe A.
Industria farmaceutica
Nel pharma il vH₂O₂ è impiegato per la sterilizzazione e la decontaminazione di componenti, materiali e attrezzature che non possono essere trattati a vapore, oltre che per la bio-decontaminazione di isolatori, camere bianche e sistemi di trasferimento. La possibilità di operare a bassa temperatura e di lasciare residui non tossici lo rende particolarmente adatto ai processi asettici e alle aree critiche di produzione.
Dispositivi medici e prodotti termosensibili
Per i produttori di dispositivi medici, il vH₂O₂ rappresenta una delle alternative più solide all’EtO per i prodotti termosensibili e monouso. Il riconoscimento della ISO 22441:2022 e la riclassificazione del vH₂O₂ a processo “Established Category A” da parte della FDA nel 2024 hanno ridotto l’onere regolatorio per i produttori che adottano questa tecnologia, semplificando l’iter di sottomissione e consolidandone l’adozione anche per i dispositivi monouso. Sul piano operativo, HyPerPure® consente cicli mediamente molto più rapidi rispetto all’EtO, nell’ordine di poche ore contro le decine di ore richieste dall’ossido di etilene, tempi di aerazione inclusi, e permette di internalizzare la sterilizzazione nel sito produttivo, riducendo costi e time-to-market rispetto al ricorso a centri esterni.
HyPerPure®: oltre 10 anni di esperienza nella sterilizzazione a bassa temperatura
Dal lancio nel 2015, HyPerPure® ha accumulato oltre dieci anni di applicazioni presso alcune delle più importanti realtà farmaceutiche e produttrici di dispositivi medici, su impianti di taglie molto diverse, con installazioni in Europa, Stati Uniti, Asia e Medio Oriente, validate e in grado di supportare i requisiti normativi differenti legati ai diversi contesti regolatori. A questa esperienza si somma quella, ultraventennale, maturata da De Lama nella decontaminazione vH₂O₂ con HyPerDekont®, che fa dell’azienda un riferimento riconosciuto nel processo a perossido d’idrogeno vaporizzato. La sterilizzazione vH₂O₂ non è più una tecnologia di nicchia: è una modalità matura, normata e in forte crescita, sostenuta da uno scenario normativo che valorizza le alternative a bassa temperatura. Per chi deve sterilizzare prodotti termosensibili con processi ripetibili, validabili e sostenibili, HyPerPure® offre un percorso concreto. Per approfondire le soluzioni De Lama, è possibile esplorare la gamma dei sterilizzatori o la pagina dedicata al processo di sterilizzazione a perossido d’idrogeno.
