Lavaggio farmaceutico: processi avanzati e Cleaning Validation secondo le nuove normative
Il lavaggio farmaceutico rappresenta una fase critica all’interno dei processi produttivi dell’industria farmaceutica, dei dispositivi medici e delle biotecnologie. Un sistema di lavaggio efficace non ha solo l’obiettivo di rimuovere residui visibili, ma deve garantire la rimozione ripetibile e validata di contaminanti chimici, microbiologici e particellari, nel pieno rispetto delle normative GMP e delle più recenti linee guida sulla Cleaning Validation.
De Lama progetta e realizza sistemi di lavaggio industriale e farmaceutico ad alte prestazioni, in grado di soddisfare i requisiti più stringenti in termini di efficacia, ripetibilità, tracciabilità e conformità normativa.
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Il ruolo strategico del lavaggio nei processi farmaceutici
Nel contesto farmaceutico moderno, il lavaggio non è più una semplice fase preliminare alla sterilizzazione, ma un processo critico e indipendente, che incide direttamente su:
qualità del prodotto finito
sicurezza del paziente
conformità normativa
riduzione del rischio di cross-contamination
Componenti come parti di macchine, utensili, accessori di processo, contenitori, vassoi, carrelli, componenti di linee asettiche e sistemi di trasferimento devono essere lavati secondo processi ripetibili, validabili e documentabili.
Come funziona il processo di lavaggio farmaceutico
Il processo di lavaggio farmaceutico si basa su una combinazione controllata di azione meccanica, chimica, termica e tempo, ottimizzata in funzione del tipo di contaminante, del materiale da trattare e della geometria dei componenti.
Un ciclo di lavaggio tipico comprende:
Pre-lavaggio Rimozione dei residui grossolani e preparazione delle superfici.
Lavaggio con detergente Azione chimica e meccanica mirata alla rimozione di residui di prodotto, API, eccipienti, oli, grassi e contaminanti organici.
Risciacqui intermedi Eliminazione completa dei residui di detergente.
Risciacquo finale Eseguito con acqua qualificata (PW, HPW o WFI), in funzione dell’applicazione.
Asciugatura Controllata e ripetibile, per prevenire ricontaminazioni e garantire la pronta disponibilità dei materiali per le fasi successive.
I sistemi di lavaggio De Lama assicurano un controllo preciso di tutti i parametri critici di processo, inclusi pressione, portata, temperatura, tempo e concentrazione dei detergenti.
Lavaggio e nuova Cleaning Validation
Le più recenti evoluzioni normative hanno rafforzato il ruolo della Cleaning Validation, che oggi richiede un approccio sempre più scientifico, basato sul rischio e sulla ripetibilità del processo.
Un sistema di lavaggio farmaceutico deve consentire:
definizione chiara dei parametri critici di processo
ripetibilità del ciclo in ogni condizione operativa
tracciabilità completa dei dati
integrazione con i sistemi di validazione e qualità del sito
Le soluzioni De Lama sono progettate per facilitare la Cleaning Validation, grazie a cicli altamente ripetibili, software avanzati, gestione dei parametri critici e documentazione conforme ai requisiti GMP.
Vantaggi dei sistemi di lavaggio De Lama
I sistemi di lavaggio farmaceutico De Lama offrono numerosi vantaggi operativi e regolatori:
elevata efficacia di rimozione dei contaminanti
massima ripetibilità del processo
riduzione del rischio di cross-contamination
supporto completo alla Cleaning Validation
compatibilità con materiali delicati e geometrie complesse
integrazione con processi successivi di sterilizzazione o decontaminazione
Ogni sistema è progettato su misura, in base alle esigenze specifiche del cliente e dell’applicazione.
Applicazioni del lavaggio farmaceutico
I sistemi di lavaggio De Lama trovano applicazione in numerosi ambiti:
industria farmaceutica e biotecnologie, inclusa sia la produzione solido-orale che la produzione sterile e asettica
dispositivi medici
laboratori di ricerca e sviluppo
Possono essere utilizzati per il trattamento di componenti di processo, accessori di produzione, parti di linea, contenitori, utensili e carrelli.
L’esperienza De Lama nel lavaggio industriale e farmaceutico
Da oltre 75 anni De Lama sviluppa tecnologie avanzate per il lavaggio, la sterilizzazione e la decontaminazione per le industrie più regolamentate. L’esperienza maturata sul campo, unita a un continuo investimento in ricerca e sviluppo, consente di offrire soluzioni affidabili, validate e pronte ad affrontare le sfide della nuova Cleaning Validation.
La nuova washer industriale DLWM di De Lama, è il risultato di oltre 20 anni di esperienza in lavatrici industriali per il settore farmaceutico.
Oggi tutto questo know-how attraverso una profonda re-ingegnerizzazione e riprogettazione ha portato a racchiudere all’interno di un unico gioiello tantissimi concetti, miglioramenti e dettagli totalmente innovativi per il settore.
La DLWM è pensata per il trattamento di tutti gli accessori utilizzati nel settore farmaceutico, sanitario/ospedaliero, nei laboratori e negli istituti di ricerca, nel mercato della cosmetica e della nutraceutica.
Le washer De Lama sono pensate per essere totalmente conformi a tutti i principi della ‘Cleaning Validation’
Realizzata sia in modelli standard che personalizzati.
Capacità da 200 litri a 6.000 litri.
Ecco alcuni dei vantaggi unici e delle innovazioni presenti nella DLWM:
CARATTERISTICHE INNOVATIVE:
PORTA 100% IN VETRO. Porta completamente in vetro, senza nessuna cornice di acciaio. Il risultato è una pulibilità innarrivabile per qualsiasi altra macchina sul mercato.
SISTEMA A CHIUSURA MAGNETICA. Chiusura della porta a contatto magnetico. Altro elemento che garantisce sicurezza, pulibilità minimizzando gli elementi meccanici.
PORTA IN VETRO CON SISTEMA ANTI-ROTTURA. Il gonfiaggio longitudinale delle guarnizioni minimizza la forza esercitata sul vetro prevenendo potenziali rotture.
COSTRUZIONE CON CONCEZIONE IN STILE AUTOCLAVE: spessore della camera di 4 mm. Resistenza, affidabilità, durata.
CONCETTO DI COSTRUZIONE ULTRA-PULITA. Nessun elemento riscaldante all’interno della camera: massima pulibilità.
CONNESSIONE AUTOMATICA DEL FLUSSO D’ACQUA AL CARRELLO: la washer è dotata di un sistema di connessione automatica del flusso dei fluidi con il carrello, in modo da connettere la circolazione dell’acqua all’interno dei tubi del carrello, che viene poi spruzzata direttamente dagli ugelli posizionati ad hoc sul carrello.
UN CONCETTO DI CUSTOMIZZAZIONE TOTALE:
3D CUSTOMIZED TROLLEY. I trolley sono customizzati nella forma e dimensione, grazie ad un dettagliato studio 3D CAD degli elementi da lavare e dei coni di lavaggio presenti sul trolley.
3D SCANNING IN CUSTOMER’S FACILITY, with no-stop production design process. Con i nostri scanner portatili, i tecnici di De Lama, in caso di necessità, possono recarsi in ogni parte del mondo per scansionare nella sede del Cliente i pezzi da lavare, in modo da evitare qualsiasi fermo di produzione e qualsiasi inefficienza. I file 3D, sono successivamente lavorati al computer per ottenere il migliore layout possibile, sia del trolley, che della camera, che dei coni di lavaggio.
OPTIONALLY REMOTED TECHNICAL AREA. La massima customizzazione e ottimizzazione degli spazi si possono ottenere in quanto il vano tecnico puo’ essere remotato.
COME PUO’ OTTENERE DE LAMA I FILE 3D DEI PEZZI DA LAVARE PER DISEGNARE IL PERFETTO LAYOUT DI CARRELLO E DELLA CAMERA?
De Lama è in possesso dei più moderni scanner 3D laser manuali.
I file che sono propedeutici al design customizzato di ogni washer possono essere acquisiti in 3 modi:
1- Possono essere inviati via mail dal cliente, qualora fosse in possesso degli stessi.
2- De Lama puo’ ricevere tramite spedizioniere copie dei pezzi da scansionare con scanner 3D all’interno dei propri impianti costruttivi
3- De Lama puo’ inviare il suo personale tecnico specializzato presso l’Azienda Cliente per effettuare la scansione dei pezzi mediante un avveniristico scanner 3D portatile. In questo modo il cliente puo’ evitare qualsiasi stop produttivo o perdita di tempo.
Per comprendere meglio il processo potete visionare il video 3D all’inizio di questa pagina
ULTRASONICLEAN® UN’ALTRA INNOVAZIONE FIRMATA DE LAMA Innovativo lavaggio ad ultrasuoni integrato nelle lavatrici farmaceutice
De Lama ha fatto un nuovo passo avanti nel lavaggio automatico per il Farma.
Con la soluzione brevettata Ultrasoniclean®, ora la lavatrice De Lama può integrare uno speciale dispositivo per lavare quei prodotti, in particolare quelli piccoli, con lumen stretti come gli aghi.
Questa opzione garantisce una migliore efficienza di lavaggio e ripetibilità del ciclo.
Design dell’innovazione Ultrasoniclean® e applicazione tipica con quei pezzi dove questa rappresenta la migliore soluzione disponibile nel settore
