La sterilizzazione è un processo fisico o chimico che ha l’obiettivo di eliminare o inattivare i microrganismi viventi, inclusi batteri, spore, virus, muffe e funghi, presenti su materiali, superfici o prodotti.
Il risultato finale è uno stato di sterilità, in cui la probabilità di sopravvivenza di un microrganismo è inferiore a uno su un milione (riduzione logaritmica di 10⁶ o superiore) in ogni punto dell'obiettivo.
Nel settore industriale, la sterilizzazione è un passaggio fondamentale per garantire la sicurezza del prodotto, la conformità alle normative e la protezione del paziente o del consumatore finale. È un processo imprescindibile nei campi farmaceutico, medicale, cosmetico, alimentare e della ricerca scientifica.
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Obiettivo e importanza del processo di sterilizzazione
Il principale scopo della sterilizzazione è prevenire ogni forma di contaminazione biologica, assicurando che i prodotti trattati possano essere utilizzati in condizioni totalmente sicure. Nel contesto industriale, il processo deve essere non solo efficace, ma anche ripetibile, controllabile e documentabile, in modo da garantire la tracciabilità e il rispetto dei requisiti GMP (Good Manufacturing Practices) e delle principali normative internazionali (come ISO 17665, ISO 11135, ISO 14937, 21 CFR Part 11, ecc.).
Un corretto processo di sterilizzazione:
garantisce la protezione del paziente o dell’utilizzatore finale;
assicura la qualità e integrità del prodotto;
riduce il rischio di ritiri o non conformità;
tutela la reputazione e l’affidabilità dell’azienda produttrice.
Tipologie di sterilizzazione industriale
A seconda della natura dei prodotti da trattare, della loro resistenza termica e del contesto produttivo, la sterilizzazione può avvenire tramite diverse tecnologie, ciascuna con principi e applicazioni specifiche:
Sterilizzazione a vapore saturo: utilizza vapore pressurizzato ad alta temperatura (121–134 °C) per un periodo di tempo definito. È il metodo più diffuso e affidabile per strumenti metallici, vetro, gomma e materiali compatibili con calore e umidità.
Sterilizzazione a calore secco: impiega aria calda secca a temperature comprese tra 160 °C e 180 °C. È indicata per materiali che non sopportano l’umidità, come polveri o oli.
Sterilizzazione ad acqua surriscaldata o miscela aria/vapore: combinazioni di gas e fluidi che permettono un trattamento omogeneo di prodotti complessi o termosensibili.
Sterilizzazione con perossido di idrogeno (H₂O₂): è una tecnologia a bassa temperatura ideale per materiali plastici e dispositivi sensibili al calore. L’H₂O₂ vaporizzato agisce come potente agente ossidante, garantendo un’elevata efficacia microbiologica senza residui tossici. Oggi, grazie ai vantaggi di risparmio energetico (oltre 70%), riduzione delle emissioni di CO₂ (oltre 70%) e di risparmio di acqua (100%) rispetto alla sterilizzazione a vapore saturo, la tecnologia a perossido d'idrogeno vaporizzato si sta facendo spazio anche per materiali non termosensibili. Un altro grande ambito di applicazione è la sterilizzazione terminale del packaging di prodotti medicali o farmaceutici.
Sterilizzazione a ossido di etilene (ETO): metodo chimico usato per dispositivi complessi, assemblati o non resistenti alla temperatura. L’ETO penetra profondamente nei materiali e neutralizza anche le spore più resistenti.
Sterilizzazione con plasma o tecnologie innovative: soluzioni emergenti per applicazioni specifiche dove è richiesta la massima compatibilità con materiali sensibili.
Le fasi del processo di sterilizzazione
Un ciclo di sterilizzazione industriale si compone di diverse fasi, ciascuna monitorata e controllata tramite sistemi automatici:
Preparazione del carico – pulizia, asciugatura e posizionamento dei materiali o dispositivi da trattare.
Creazione delle condizioni iniziali – evacuazione dell’aria e impostazione dei parametri di vuoto, temperatura o umidità.
Fase di sterilizzazione – applicazione dell’agente sterilizzante (vapore, calore, H₂O₂, ETO, ecc.) per un tempo determinato.
Rimozione o neutralizzazione dell’agente – degasaggio, aerazione o decomposizione dei residui chimici.
Asciugatura e raffreddamento – per assicurare l’integrità e la conservazione del prodotto.
Verifica e rilascio del lotto – controllo dei parametri, validazione e registrazione dati di processo per garantire la tracciabilità completa.
Sterilizzazione e qualità: un binomio inscindibile
La sterilizzazione non è solo un trattamento tecnico, ma parte integrante del sistema qualità aziendale. Ogni impianto deve assicurare ripetibilità, validazione e affidabilità nel tempo, con software di controllo avanzati, sensori di precisione e sistemi di registrazione elettronica dei dati. Per questo motivo, gli impianti di sterilizzazione De Lama sono progettati per garantire la massima efficienza, la piena conformità normativa e il monitoraggio costante di tutti i parametri critici del processo.
Innovazione e sostenibilità
Negli ultimi anni, l’evoluzione tecnologica ha permesso lo sviluppo di sistemi di sterilizzazione più sostenibili ed energeticamente efficienti. De Lama ha introdotto soluzioni brevettate come la tecnologia HyPerPure®, che utilizza perossido di idrogeno sotto vuoto profondo e in assenza d’aria, ottenendo la sterilizzazione a freddo più avanzata sul mercato, alternativa ecologica e sicura ai metodi tradizionali come EtO o raggi gamma.
Queste tecnologie consentono di:
ridurre fino al 70% il consumo energetico;
azzerare l’uso di acqua di processo;
eliminare sostanze tossiche o cancerogene;
garantire una LOG 12 di riduzione microbiologica;
mantenere l’integrità dei materiali più delicati.
Conclusione
La sterilizzazione è un processo cardine nella produzione industriale moderna. Grazie alla combinazione di esperienza, ricerca e innovazione, De Lama S.p.A. è oggi uno dei principali riferimenti internazionali nella progettazione e costruzione di impianti di sterilizzazione per l’industria farmaceutica, medicale e biotecnologica. Ogni sistema viene sviluppato su misura, garantendo prestazioni elevate, sicurezza, sostenibilità e piena conformità agli standard più rigorosi del settore.[/read]
La sterilizzazione a perossido d’idrogeno vaporizzato (VH₂O₂) è oggi una delle tecnologie più efficaci e diffuse per garantire la completa inattivazione microbica in applicazioni farmaceutiche, medicali, biotecnologiche e nei settori ad alta igiene. Grazie alla sua efficacia, ai bassi impatti termici e alla rapidità dei cicli, il VH₂O₂ rappresenta una soluzione ideale per superfici, strumenti e apparecchiature sensibili al calore, oltre che per camere, isolatori e ambienti controllati.
De Lama, forte di una lunga esperienza nello sviluppo di sistemi di sterilizzazione e decontaminazione con H₂O₂, offre tecnologie progettate per garantire performance elevate, processi stabili e un totale controllo dei parametri critici, in particolare la sterilizzazione HyPerPure® a Perossido d’Idrogeno sotto vuoto spinto, coperta da brevetto internazionale, rappresenta oggi il golden standard del settore.
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Come funziona il processo di sterilizzazione VH₂O₂
Il processo VH₂O₂ si basa sulla vaporizzazione controllata di perossido d’idrogeno liquido, trasformato in un vapore grazie a un generatore di perossido d’idrogeno vaporizzato e distribuito uniformemente all’interno della camera o dell’ambiente da trattare.
Il ciclo tipico comprende tre fasi principali:
Condizionamento: preparazione dell’ambiente e creazione delle condizioni ottimali per la diffusione del VH₂O₂.
Iniezione e diffusione: immissione del vapore H₂O₂ e sua distribuzione omogenea sulle superfici da trattare.
Esposizione e aerazione: tempo di contatto per l’azione ossidante, seguito dalla rimozione del perossido d’idrogeno fino a livelli sicuri.
Questo processo garantisce un’elevata efficacia antimicrobica senza lasciare residui tossici, proteggendo materiali sensibili e geometrie complesse.
Perché scegliere la sterilizzazione VH₂O₂
La sterilizzazione a perossido d’idrogeno vaporizzato offre numerosi vantaggi strategici:
Basse temperature di processo, ideali per materiali termolabili
Tempi ciclo rapidi rispetto a tecnologie tradizionali
Assenza di residui tossici e rapida aerazione finale
Efficacia elevata anche su geometrie complesse
Compatibilità con isolatori, RABS, ambienti classificati e camere di processo
HyPerPure®: la tecnologia superiore di De Lama rispetto al VH₂O₂ tradizionale
Pur essendo una tecnologia efficace, il VH₂O₂ presenta limiti intrinseci legati alla ridotta capacità di penetrazione, al rischio di condensa e alla non idoneità alla sterilizzazione terminale di prodotti complessi.
Per superare questi limiti, De Lama ha sviluppato HyPerPure®, un processo esclusivo basato sull’impiego di perossido d’idrogeno in condizioni di vuoto profondo, che porta le prestazioni della sterilizzazione a basse temperature a un livello completamente superiore.
I principali vantaggi di HyPerPure® includono:
Penetrazione superiore, anche all’interno di cavità strette, tubi lunghi, siringhe pre-riempite, blister con Tyvek®, materiali porosi e geometrie complesse. Il processo HyPerPure® riesce a penetrare senza problemi almeno 3 strati di Tyvek® (o carta medicale).
Totale eliminazione del rischio di condensa, garantendo cicli stabili, ripetibili e pienamente validabili, grazie alla combinazione di un processo evoluto, di una grande esperienza applicativa e dell’esclusivo generatore di perossido vaporizzato HyPerGeneSys®, modello coperto da brevetto internazionale De Lama.
Sterilizzazione reale, con possibilità di raggiungere livelli dal LOG 6 al LOG 12, propri dei processi di sterilizzazione più rigorosi.
Riduzione significativa dei tempi ciclo e maggiore efficienza produttiva.
Compatibilità estesa con materiali sensibili e packaging non trattabili con VH₂O₂ tradizionale.
Processo ecologico, senza residui e con consumi energetici molto ridotti.
Vantaggi ambientali e riduzioni dei consumi, con risparmi medi pari a:
70% di energia
70% di emissioni di CO₂
100% di acqua
Applicazione anche a prodotti non termo-sensibili. Grazie ai vantaggi ecologici e di efficienza, molte aziende farmaceutiche e medicali stanno introducendo HyPerPure® in sostituzione delle autoclavi a vapore saturo.
Possibilità di unità combinate con due processi: vapore saturo + HyPerPure®. Molte aziende, per ottenere maggiore flessibilità ed estendere la validazione con la nuova tecnologia, scelgono impianti combinati capaci di gestire entrambi i processi. Si tratta di un’innovazione significativa, e di un’altra esclusiva De Lama.
Nessun limite di capacità. De Lama è in grado di produrre impianti HyPerPure® da 100 litri, ideali per piccole produzioni o laboratori di ricerca, fino a impianti di grandissime dimensioni (fino a 90 m³) in grado di soddisfare produzioni massive di dispositivi medici e di rimpiazzare la capacità degli impianti a EtO (ossido di etilene), ma con un processo estremamente più veloce (5 ore in media contro 72 ore), sicuro, ecologico e completamente internalizzabile nel sito produttivo. Questa caratteristica permette di ridurre i costi e il time-to-market tipicamente legato ai centri di sterilizzazione esterni.
Grazie a queste caratteristiche, HyPerPure® è oggi considerata la tecnologia più avanzata al mondo per la sterilizzazione a basse temperature, adottata da primarie aziende farmaceutiche e di dispositivi medici a livello globale.
Applicazioni industriali
La tecnologia VH₂O₂ – e ancor più HyPerPure® – trova utilizzo in numerosi settori:
Farmaceutico: sterilizzazione di componenti, packaging, camere, isolatori e superfici critiche
Dispositivi medici: trattamento di materiali termolabili e geometrie complesse
Biotecnologie: processi ad alta sterilità in ambienti controllati
Cosmetica: decontaminazione di contenitori e sistemi produttivi
Alimentare (in contenimento): trattamenti mirati in zone sensibili ad alto standard igienico
L’esperienza De Lama nel perossido d’idrogeno
Da oltre 75 anni De Lama sviluppa tecnologie avanzate per la sterilizzazione e la decontaminazione, combinando innovazione, sicurezza e massima affidabilità.
Dopo 20 anni di studi, De Lama ha portato sul mercato nel 2015 il primo sterilizzatore a perossido d’idrogeno vaporizzato HyPerPure®, diventando pioniera di questa tecnologia e sviluppandola costantemente negli anni, grazie anche alla collaborazione con le più avanzate aziende farmaceutiche e di dispositivi medici che l’hanno adottata.
Il profondo know-how è stato consolidato anche grazie ai laboratori interni De Lama, dove sono stati realizzati migliaia di test di sterilizzazione, compatibilità dei materiali e packaging, su una vasta gamma di prodotti dei settori farmaceutico e medicale.
La sterilizzazione a vapore saturo rappresenta una delle tecnologie più consolidate, efficaci e sicure per ottenere la completa inattivazione microbica su materiali, componenti, dispositivi e prodotti destinati ad ambienti ad alta igiene. Grazie alla combinazione controllata di temperatura, pressione e umidità, il vapore saturo penetra nei materiali in maniera uniforme e completa, garantendo risultati ripetibili, validabili e pienamente conformi alle normative internazionali.
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Come avviene il processo
Il processo di sterilizzazione avviene all’interno di un’autoclave, dove viene generato vapore saturo, cioè in equilibrio tra fase liquida e gassosa. Questa condizione permette un trasferimento di calore estremamente efficiente e indispensabile per l’inattivazione di microrganismi e spore.
Un ciclo tipico si sviluppa attraverso diverse fasi fondamentali:
Rimozione dell’aria dalla camera tramite vuoto frazionato o gravità, per favorire la penetrazione uniforme del vapore.
Immissione del vapore saturo, che innalza pressione e temperatura secondo i parametri impostati.
Plateau di sterilizzazione, in cui il prodotto resta alle condizioni prefissate per il tempo necessario a garantire la distruzione dei microrganismi.
Scarico, raffreddamento e asciugatura, che riportano il prodotto alle condizioni ambientali in stato sterile.
La sinergia tra temperatura, umidità, pressione e tempo di esposizione è ciò che rende il vapore saturo uno dei metodi più efficaci per la sterilizzazione termica.
Temperature tipiche utilizzate nel processo
Le temperature impiegate nei processi di sterilizzazione a vapore saturo sono standardizzate a livello internazionale e dipendono dal tipo di materiale trattato e dal livello di sicurezza richiesto:
121 °C (circa 1,1 bar di sovrapressione): ciclo standard, adatto alla maggior parte dei materiali autoclavabili.
134 °C (circa 2,1 bar di sovrapressione): ciclo rapido, utilizzato per strumenti chirurgici e materiali che richiedono una sicurezza microbiologica superiore.
Questi valori garantiscono l’eliminazione anche delle spore batteriche, le forme microbiche più resistenti.
LOG, SAL e la validazione del processo
Un aspetto fondamentale nella progettazione e validazione di un ciclo di sterilizzazione è definire il livello di garanzia microbiologica.
Il SAL (Sterility Assurance Level) definisce la probabilità che un’unità sterilizzata risulti ancora contaminata. Nel settore dei dispositivi medici si utilizza tipicamente SAL = 10⁻⁶, ossia una probabilità inferiore a 1 su 1.000.000 che un microrganismo sopravviva al processo.
La riduzione logaritmica (Log-reduction) misura invece di quanto viene ridotta la carica microbica. Una 6-log reduction corrisponde a una riduzione di 10⁶ rispetto alla popolazione iniziale.
SAL e Log-reduction non coincidono: la log-reduction misura l’abbattimento microbico, mentre il SAL misura la probabilità residua di sopravvivenza. Secondo UNI EN 556, un processo può essere definito “sterile” solo se raggiunge SAL = 10⁻⁶.
La validazione deve dimostrare che il ciclo (temperatura + tempo + pressione + umidità) garantisca una riduzione logaritmica adeguata e una probabilità residua conforme al SAL richiesto. Spesso si applicano metodiche di overkill per aumentare il margine di sicurezza.
Applicazioni del processo
Dispositivi medici riutilizzabili (strumenti chirurgici, strumenti diagnostici, componenti O.R.).
Utensili e componenti impiegati nei processi farmaceutici.
Vetreria e contenitori per laboratorio.
Tessuti, teli e materiali porosi compatibili con il calore.
Brodi di coltura, terreni e soluzioni utilizzati in laboratorio.
Componentistica per cosmetica e nutraceutica resistente alle alte temperature.
Il processo è ideale per materiali e prodotti resistenti al calore e all’umidità, risultando estremamente versatile.
Mercati in cui viene utilizzata
Industria farmaceutica
Produzione di dispositivi medici
Ospedali, cliniche e centrali di sterilizzazione (CSSD)
Laboratori biotech e di ricerca
Industria cosmetica
Industria alimentare
La diffusione di questa tecnologia è dovuta alla sua elevata efficacia microbiologica, alla ripetibilità dei cicli, ai costi contenuti e alla conformità agli standard GMP, GLP e ISO.
L’evoluzione tecnologica di De Lama porta sul mercato finalmente una combinazione 2 in 1 di una sterilizzazione a perossido d’idrogeno sotto vuoto spinto HyPerPure® assieme a un processo di sterilizzazione a vapore saturo. Questo permette in un’unica macchina di poter operare entrambe le tecnologie, con la massima flessibilità e in particolare permette alle aziende farmaceutiche e produttrici di medical cevice di sviluppare un know-how approfondito per diversi tipi di prodotto con la rivoluzionare tecnologia di sterilizzazione a freddo e H202 HyPerPure® di De Lama.
La tecnologia HyPerPure®
De Lama dal 2015 è da oltre 10 anni sul mercato e universalmente riconosciuta come pioniera e leader nella sterilizzazione a perossido d’idrogeno (H202) sotto vuoto spinto grazie all’esclusivo processo HyPerPure®.
La tecnologia HyPerPure® oggi evoluta, raffinata e assolutamente affidabile è presente nelle più importanti aziende farmaceutiche e produttrici di dispositivi medici con impianti che vanno da 150 litri fino a 85 metri quadrati.
Questa nuova frontiera della sterilizzazione a freddo è anche la vera alternativa all’EtO (ossido di etilene) e ai raggi gamma e la soluzione più green per raggiungere l’obiettivo Carbon Zero anche in alternativa alla classica sterilizzazione a vapore.
De Lama ha sviluppato un processo innovativo partendo dalla sua pluriennale esperienza nel campo della sterilizzazione: la tecnologia di sterilizzazione a bassa temperature HyPerPure® con Perossido di Idrogeno sotto vuoto profondo e zero aria.
La tecnologia di sterilizzazione HyPerPure® è una soluzione proprietaria di De Lama gestita con apparecchiature De Lama DLVHP / ST.
Si tratta di un processo di sterilizzazione a bassa temperatura che rappresenta la vera alternativa alla sterilizzazione ETO (Ossido di Etilene) e Raggi Gamma, e offre importanti vantaggi rispetto a queste tecniche più tradizionali.
I prodotti finiti termolabili possono essere completamente sterilizzati nelle cavità più recondite. La particolarità dell’utilizzo della tecnologia del vuoto consente la piena penetrazione dei vapori di perossido nella più ampia varietà di imballaggi. Il sistema del vuoto è composto da un sistema di alto vuoto a più fasi per consentire la più efficace fase di sterilizzazione e rimozione delle molecole di perossido a fine ciclo.
Il ciclo di sterilizzazione funziona a circuito aperto, senza alcun utilizzo di consumabili, e garantisce un altissimo livello di ripetibilità.
Uno degli ingredienti che rende speciale ed altamente performante il processo con HyPerPure è il generatore di perossido proprietario di De Lama denominato HyPerGeneSys® coperto da brevetto internazionale.
Si tratta di uno speciale generatore che è in grado di operare in vuoto spinto e in aggiunta opera agendo con un campo elettromagnetico in grado di ionizzare le molecole di perossido in modo da aumentare il loro effetto letale sui microrganismi, e rendendo in questo senso il processo ulteriormente più veloce ed efficace.
IMPORTANTE! Nel gennaio 2024 la FDA – Food Drug Administration ha aggiunto il perossido di idrogeno vaporizzato tra gli agenti sterilizzanti di classe A.
PERCHE’ E’ LO STERILIZZATORE PIU’ GREEN AL MONDO?
Il processo è a bassa temperatura senza spreco di energia termica come avviene nei processi di sterilizzazione a caldo (come, ad esempio, con la sterilizzazione a vapore saturo)
Non vi sono scarichi liquidi verso l’ambiente di installazione
Nessun consumo d’acqua
Bassissimo consumo energetico
Migliore opzione per raggiungere un target CARBON FREE. Si tratta certamente dello sterilizzatore migliore sul mercato per l’ottenimento di un target ZERO CARBON.
Zero emissioni inquinanti
VANTAGGI PRINCIPALI E CARATTERISTICHE FUNZIONALI
Processo affidabile e pienamente validabile
Estrazione potenziata di H2O2 residuo
Basso consumo di H2O2
Ripetibilità del ciclo
Risparmio di tempo: il processo è estremamente veloce rispetto ad altri processi di sterilizzazione. La durata media dell’intero process è 3-5 ore, contro le tipiche 48-72 ore
Risparmio su elementi filtranti e sistemi di ventilazione. L’eliminazione definitiva del Perossido d’Idrogeno in camera non prevede l’impatto sui filtri HVAC: non sono infatti presenti flussi d’aria per il degasaggio della macchina che impattano sui sistemi di ventilazione dell’azienda.
Risparmio sui costi di manutenzione. Il DLVHP / ST è dotato di un catalizzatore per l’eliminazione dei residui di perossido di idrogeno che non richiede la necessità di materiali di consumo e, quindi, i costi di manutenzione per la sostituzione dei componenti.
La tecnolgia a vapore saturo.
Le autoclavi a vapore saturo De Lama serie DLOV sono caratterizzate da un’estrema versatilità d’uso che le rende adatte alle più diverse esigenze dell’Industria Farmaceutica e dei laboratori.
Esse rappresentano l’impianto ideale per la sterilizzazione dei prodotti usati in ambito farmaceutico, biotecnologico, chimico, cosmetico ed alimentare, nei laboratori e negli istituti di ricerca.
L’autoclave può essere configurata sia in esecuzione vapore saturo sia in esecuzione aria/vapore, adatta alla sterilizzazione di imballi deformabili e siringhe pre-riempite.
Per la loro costruzione vengono utilizzati esclusivamente componenti di primaria qualità ed affidabilità, disponibili internazionalmente per garantire facilità di sostituzione e la massima durata dell’impianto.
Disponibili in taglie e configurazioni standard o personalizzate.
Conformi a:
cGMP, FDA, GAMP, 2006/42/EC, 2014/30/UE, 2014/35/UE, PED 2014/68/UE , UNI EN 285:2016 – Sterilizzazione: sterilizzatori a vapore – grandi sterilizzatori (ove applicabile)
