COMBO HyPerDekont® decontaminazione con perossido di idrogeno vaporizzato + sterilizzazione a vapore saturo 2 in 1

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La sterilizzazione è un processo fisico o chimico che ha l’obiettivo di eliminare o inattivare i microrganismi viventi, inclusi batteri, spore, virus, muffe e funghi, presenti su materiali, superfici o prodotti.

Il risultato finale è uno stato di sterilità, in cui la probabilità di sopravvivenza di un microrganismo è inferiore a uno su un milione (riduzione logaritmica di 10⁶ o superiore) in ogni punto dell'obiettivo.

Nel settore industriale, la sterilizzazione è un passaggio fondamentale per garantire la sicurezza del prodotto, la conformità alle normative e la protezione del paziente o del consumatore finale. È un processo imprescindibile nei campi farmaceutico, medicale, cosmetico, alimentare e della ricerca scientifica.

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Obiettivo e importanza del processo di sterilizzazione

Il principale scopo della sterilizzazione è prevenire ogni forma di contaminazione biologica, assicurando che i prodotti trattati possano essere utilizzati in condizioni totalmente sicure.
Nel contesto industriale, il processo deve essere non solo efficace, ma anche ripetibile, controllabile e documentabile, in modo da garantire la tracciabilità e il rispetto dei requisiti GMP (Good Manufacturing Practices) e delle principali normative internazionali (come ISO 17665, ISO 11135, ISO 14937, 21 CFR Part 11, ecc.).

Un corretto processo di sterilizzazione:

• garantisce la protezione del paziente o dell’utilizzatore finale;

• assicura la qualità e integrità del prodotto;

• riduce il rischio di ritiri o non conformità;

• tutela la reputazione e l’affidabilità dell’azienda produttrice.

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Tipologie di sterilizzazione industriale

A seconda della natura dei prodotti da trattare, della loro resistenza termica e del contesto produttivo, la sterilizzazione può avvenire tramite diverse tecnologie, ciascuna con principi e applicazioni specifiche:

• Sterilizzazione a vapore saturo: utilizza vapore pressurizzato ad alta temperatura (121–134 °C) per un periodo di tempo definito. È il metodo più diffuso e affidabile per strumenti metallici, vetro, gomma e materiali compatibili con calore e umidità.

• Sterilizzazione a calore secco: impiega aria calda secca a temperature comprese tra 160 °C e 180 °C. È indicata per materiali che non sopportano l’umidità, come polveri o oli.

• Sterilizzazione ad acqua surriscaldata o miscela aria/vapore: combinazioni di gas e fluidi che permettono un trattamento omogeneo di prodotti complessi o termosensibili.

• Sterilizzazione con perossido di idrogeno (H₂O₂): è una tecnologia a bassa temperatura ideale per materiali plastici e dispositivi sensibili al calore.
  L’H₂O₂ vaporizzato agisce come potente agente ossidante, garantendo un’elevata efficacia microbiologica senza residui tossici.
  Oggi, grazie ai vantaggi di risparmio energetico (oltre 70%), riduzione delle emissioni di CO₂ (oltre 70%) e di risparmio di acqua (100%) rispetto alla sterilizzazione a vapore saturo, la tecnologia a perossido d'idrogeno vaporizzato si sta facendo spazio anche per materiali non termosensibili.
  Un altro grande ambito di applicazione è la sterilizzazione terminale del packaging di prodotti medicali o farmaceutici.

• Sterilizzazione a ossido di etilene (ETO): metodo chimico usato per dispositivi complessi, assemblati o non resistenti alla temperatura. L’ETO penetra profondamente nei materiali e neutralizza anche le spore più resistenti.

• Sterilizzazione con plasma o tecnologie innovative: soluzioni emergenti per applicazioni specifiche dove è richiesta la massima compatibilità con materiali sensibili.

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Le fasi del processo di sterilizzazione

Un ciclo di sterilizzazione industriale si compone di diverse fasi, ciascuna monitorata e controllata tramite sistemi automatici:

1. Preparazione del carico – pulizia, asciugatura e posizionamento dei materiali o dispositivi da trattare.

2. Creazione delle condizioni iniziali – evacuazione dell’aria e impostazione dei parametri di vuoto, temperatura o umidità.

3. Fase di sterilizzazione – applicazione dell’agente sterilizzante (vapore, calore, H₂O₂, ETO, ecc.) per un tempo determinato.

4. Rimozione o neutralizzazione dell’agente – degasaggio, aerazione o decomposizione dei residui chimici.

5. Asciugatura e raffreddamento – per assicurare l’integrità e la conservazione del prodotto.

6. Verifica e rilascio del lotto – controllo dei parametri, validazione e registrazione dati di processo per garantire la tracciabilità completa.

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Sterilizzazione e qualità: un binomio inscindibile

La sterilizzazione non è solo un trattamento tecnico, ma parte integrante del sistema qualità aziendale.
Ogni impianto deve assicurare ripetibilità, validazione e affidabilità nel tempo, con software di controllo avanzati, sensori di precisione e sistemi di registrazione elettronica dei dati.
Per questo motivo, gli impianti di sterilizzazione De Lama sono progettati per garantire la massima efficienza, la piena conformità normativa e il monitoraggio costante di tutti i parametri critici del processo.

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Innovazione e sostenibilità

Negli ultimi anni, l’evoluzione tecnologica ha permesso lo sviluppo di sistemi di sterilizzazione più sostenibili ed energeticamente efficienti.
De Lama ha introdotto soluzioni brevettate come la tecnologia HyPerPure®, che utilizza perossido di idrogeno sotto vuoto profondo e in assenza d’aria, ottenendo la sterilizzazione a freddo più avanzata sul mercato, alternativa ecologica e sicura ai metodi tradizionali come EtO o raggi gamma.

Queste tecnologie consentono di:

• ridurre fino al 70% il consumo energetico;

• azzerare l’uso di acqua di processo;

• eliminare sostanze tossiche o cancerogene;

• garantire una LOG 12 di riduzione microbiologica;

• mantenere l’integrità dei materiali più delicati.

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Conclusione

La sterilizzazione è un processo cardine nella produzione industriale moderna.
Grazie alla combinazione di esperienza, ricerca e innovazione, De Lama S.p.A. è oggi uno dei principali riferimenti internazionali nella progettazione e costruzione di impianti di sterilizzazione per l’industria farmaceutica, medicale e biotecnologica.
Ogni sistema viene sviluppato su misura, garantendo prestazioni elevate, sicurezza, sostenibilità e piena conformità agli standard più rigorosi del settore.[/read]

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La decontaminazione è un processo tecnico-chimico o fisico che ha lo scopo di ridurre o eliminare la contaminazione microbica o particellare presente su materiali, superfici o ambienti.
È una fase essenziale in tutti i contesti industriali ad alta criticità — come quelli farmaceutici, medicali, biotecnologici, cosmetici e di ricerca — in cui la pulizia e il controllo della contaminazione sono indispensabili per garantire la qualità e la sicurezza dei processi produttivi.

Durante la decontaminazione, agenti specifici (come il perossido di idrogeno vaporizzato – H₂O₂) vengono utilizzati per abbattere la carica microbica, mantenendo al contempo l’integrità dei materiali e assicurando la compatibilità con gli ambienti di classe controllata (clean-rooms, isolatori, camere di trasferimento).

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Differenza tra sterilizzazione e decontaminazione

Sebbene i due termini vengano spesso confusi, sterilizzazione e decontaminazione rappresentano processi differenti per finalità e livello di efficacia microbiologica.

Aspetto	Sterilizzazione	Decontaminazione
Obiettivo	Eliminare i microrganismi e ottenere una condizione di sterilità in cui la probabilità di sopravvivenza di un microrganismo in ogni punto del target sia  inferiore a uno su un milione  (SAL ≤ 10-6 e pertanto con una riduzione logaritmica di 10⁶ o superiore).	Ridurre in modo significativo o eliminare i contaminanti biologici presenti su superfici, materiali o ambienti.
Livello di abbattimento microbico	Da LOG6  a LOG 12 o in taluni casi anche superiore.	Variabile (LOG 3 – LOG 6) in base al processo.
Applicazione tipica	Strumenti, componenti o prodotti che devono essere sterili (farmaci, dispositivi impiantabili, final sterile packaging).	Ambienti, isolatori, superfici, materiali o attrezzature che devono essere “puliti” prima dell’accesso in area sterile.
Agenti e tecnologie	Vapore saturo, calore secco, H2O2 in vuoto profondo, ossido di etilene (EtO), plasma.	Perossido di idrogeno vaporizzato (H2O2), ozono, UV, aria filtrata HEPA, processi combinati.
Finalità	Assicurare sterilità totale e completa tracciabilità del processo.	Prevenire contaminazioni crociate e mantenere la qualità dell’ambiente di produzione.

In sintesi:

• La sterilizzazione è un trattamento assoluto, che porta il materiale a uno stato completamente sterile.

• La decontaminazione è un trattamento preventivo o intermedio, che serve a rendere ambienti e materiali compatibili con i processi successivi di sterilizzazione o produzione in area pulita.

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Tecnologie di decontaminazione De Lama

De Lama S.p.A. offre due principali tecnologie di decontaminazione con perossido di idrogeno vaporizzato (H₂O₂), sviluppate per garantire la massima efficacia microbiologica, rapidità di processo e piena compatibilità con gli standard cGMP.

Pass-Box con degasaggio ad aria
Soluzione ideale per il trasferimento sicuro di materiali tra aree con differenti classi di pulizia.
Durante il ciclo di decontaminazione, l’H₂O₂ vaporizzato viene distribuito in modo uniforme nella camera per abbattere la carica microbica.
La fase finale di degasaggio avviene tramite aerazione controllata con aria filtrata HEPA, che elimina completamente ogni residuo chimico, garantendo sicurezza, semplicità d’uso e tempi ciclo ottimizzati.

Pass-Box con degasaggio mediante vuoto
Tecnologia avanzata che utilizza il vuoto esclusivamente nella fase di degasaggio, per accelerare l’eliminazione del perossido di idrogeno residuo, in particolare nei prodotti porosi.
Questo sistema consente un degasaggio più rapido, uniforme e completo, mantenendo l’integrità dei materiali e assicurando la conformità ai requisiti di processo più severi.

Un ulteriore vantaggio è che il degasaggio viene effettuato tramite pompa a vuoto e non mediante flussi d’aria: in questo modo il sistema non deve essere connesso agli impianti HVAC dell’azienda, evitando qualsiasi rischio di interferenza o alterazione della loro taratura.
Per questo motivo rappresenta una soluzione ideale anche in stabilimenti già operativi, dove può essere installato senza la necessità di riconfigurare gli impianti esistenti — aspetto particolarmente vantaggioso nelle camere di dimensioni maggiori, dove i flussi d’aria richiesti per il degasaggio sarebbero significativi.

È particolarmente indicato per applicazioni in ambienti farmaceutici, medicali e biotecnologici, dove la produttività, la ripetibilità e la validabilità del processo sono elementi fondamentali.

Soluzioni combinate di lavaggio + decontaminazione + sterilizzazione
De Lama progetta impianti integrati che uniscono più fasi in un unico sistema automatizzato, riducendo tempi di processo, consumi energetici e spazi in area sterile.
Queste soluzioni rappresentano l’approccio più efficiente per le linee produttive moderne, dove automazione, tracciabilità e sostenibilità sono requisiti indispensabili.

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Fasi del processo di decontaminazione

1. Preparazione del materiale – identificazione, pulizia e posizionamento del carico.

2. Trasferimento controllato – introduzione del materiale nella camera o nel pass-box, mantenendo la segregazione tra le aree.

3. Applicazione del ciclo di decontaminazione – iniezione di H₂O₂ vaporizzato, mantenimento dei parametri di concentrazione, tempo e temperatura.

4. Degasaggio / aerazione finale – rimozione dei residui e controllo della sicurezza ambientale.

5. Verifica e rilascio – validazione dei parametri, registrazione e tracciabilità digitale del processo.

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Vantaggi dei sistemi di decontaminazione De Lama

• Efficacia microbiologica comprovata, con riduzioni fino a LOG 6.

• Compatibilità con materiali termosensibili e porosi.

• Tempi ciclo ridotti e ripetibilità del processo.

• Assenza di residui tossici grazie al degasaggio ad aria o sotto vuoto.

• Design su misura, perfettamente integrabile in isolatori e clean-rooms.

• Conformità alle normative GMP, ISO 14644, Annex 1 e 21 CFR Part 11.

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Applicazioni industriali

Le tecnologie di decontaminazione De Lama trovano impiego in numerosi settori:

• Farmaceutico: materiali in ingresso in area sterile, linee di riempimento e ambienti di produzione.

• Medicale: packaging, strumenti chirurgici, componenti plastici e metallici.

• Biotecnologico e ricerca: isolatori, laboratori e superfici critiche.

• Cosmetico e nutraceutico: decontaminazione di contenitori, flaconi e linee di produzione.

• Archivi e beni culturali: rimozione di contaminanti biologici da oggetti e supporti sensibili.

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Conclusione

La decontaminazione è una fase cruciale nei processi industriali moderni, essenziale per garantire sicurezza, qualità e continuità produttiva.
Grazie alla sua esperienza e alle tecnologie a perossido di idrogeno vaporizzato, De Lama S.p.A. è oggi uno dei principali riferimenti internazionali nella progettazione e produzione di impianti di decontaminazione industriale, integrabili nei processi più avanzati dell’industria farmaceutica e medicale.

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La sterilizzazione a vapore saturo rappresenta una delle tecnologie più consolidate, efficaci e sicure per ottenere la completa inattivazione microbica su materiali, componenti, dispositivi e prodotti destinati ad ambienti ad alta igiene. Grazie alla combinazione controllata di temperatura, pressione e umidità, il vapore saturo penetra nei materiali in maniera uniforme e completa, garantendo risultati ripetibili, validabili e pienamente conformi alle normative internazionali.

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Come avviene il processo

Il processo di sterilizzazione avviene all’interno di un’autoclave, dove viene generato vapore saturo, cioè in equilibrio tra fase liquida e gassosa. Questa condizione permette un trasferimento di calore estremamente efficiente e indispensabile per l’inattivazione di microrganismi e spore.

Un ciclo tipico si sviluppa attraverso diverse fasi fondamentali:

• Rimozione dell’aria dalla camera tramite vuoto frazionato o gravità, per favorire la penetrazione uniforme del vapore.
• Immissione del vapore saturo, che innalza pressione e temperatura secondo i parametri impostati.
• Plateau di sterilizzazione, in cui il prodotto resta alle condizioni prefissate per il tempo necessario a garantire la distruzione dei microrganismi.
• Scarico, raffreddamento e asciugatura, che riportano il prodotto alle condizioni ambientali in stato sterile.

La sinergia tra temperatura, umidità, pressione e tempo di esposizione è ciò che rende il vapore saturo uno dei metodi più efficaci per la sterilizzazione termica.

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Temperature tipiche utilizzate nel processo

Le temperature impiegate nei processi di sterilizzazione a vapore saturo sono standardizzate a livello internazionale e dipendono dal tipo di materiale trattato e dal livello di sicurezza richiesto:

• 121 °C (circa 1,1 bar di sovrapressione): ciclo standard, adatto alla maggior parte dei materiali autoclavabili.
• 134 °C (circa 2,1 bar di sovrapressione): ciclo rapido, utilizzato per strumenti chirurgici e materiali che richiedono una sicurezza microbiologica superiore.

Questi valori garantiscono l’eliminazione anche delle spore batteriche, le forme microbiche più resistenti.

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LOG, SAL e la validazione del processo

Un aspetto fondamentale nella progettazione e validazione di un ciclo di sterilizzazione è definire il livello di garanzia microbiologica.

• Il SAL (Sterility Assurance Level) definisce la probabilità che un’unità sterilizzata risulti ancora contaminata. Nel settore dei dispositivi medici si utilizza tipicamente SAL = 10⁻⁶, ossia una probabilità inferiore a 1 su 1.000.000 che un microrganismo sopravviva al processo.
• La riduzione logaritmica (Log-reduction) misura invece di quanto viene ridotta la carica microbica. Una 6-log reduction corrisponde a una riduzione di 10⁶ rispetto alla popolazione iniziale.

SAL e Log-reduction non coincidono: la log-reduction misura l’abbattimento microbico, mentre il SAL misura la probabilità residua di sopravvivenza. Secondo UNI EN 556, un processo può essere definito “sterile” solo se raggiunge SAL = 10⁻⁶.

La validazione deve dimostrare che il ciclo (temperatura + tempo + pressione + umidità) garantisca una riduzione logaritmica adeguata e una probabilità residua conforme al SAL richiesto. Spesso si applicano metodiche di overkill per aumentare il margine di sicurezza.

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Applicazioni del processo

• Dispositivi medici riutilizzabili (strumenti chirurgici, strumenti diagnostici, componenti O.R.).
• Utensili e componenti impiegati nei processi farmaceutici.
• Vetreria e contenitori per laboratorio.
• Tessuti, teli e materiali porosi compatibili con il calore.
• Brodi di coltura, terreni e soluzioni utilizzati in laboratorio.
• Componentistica per cosmetica e nutraceutica resistente alle alte temperature.

Il processo è ideale per materiali e prodotti resistenti al calore e all’umidità, risultando estremamente versatile.

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Mercati in cui viene utilizzata

• Industria farmaceutica
• Produzione di dispositivi medici
• Ospedali, cliniche e centrali di sterilizzazione (CSSD)
• Laboratori biotech e di ricerca
• Industria cosmetica
• Industria alimentare

La diffusione di questa tecnologia è dovuta alla sua elevata efficacia microbiologica, alla ripetibilità dei cicli, ai costi contenuti e alla conformità agli standard GMP, GLP e ISO.

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